药品零售企业质量管理员岗前考试题库

药品零售企业质量管理员岗前考试题库一、单项选择题（每题2分，共40分）1.药品零售企业质量管理员的主要职责不包括下列哪一项？A.首营企业、首营品种审核B.药品验收、养护工作的指导监督C.直接参与药品销售D.不合格药品的确认与处理答案C2.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所的相对湿度应控制在：A.30%～70%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案B3.药品零售企业应定期对陈列、存放的药品进行检查，下列哪项不属于重点检查对象？A.拆零药品B.近效期药品C.中药饮片D.处方药答案D4.关于处方药销售，下列做法正确的是：A.可开架自选销售B.凭执业医师处方销售C.可不凭处方销售但需登记D.只能销售给医疗机构答案B5.含麻黄碱类复方制剂零售时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过：A.2个最小包装B.5个最小包装C.1个最小包装D.3个最小包装答案A6.药品零售企业销售第二类精神药品时，下列做法正确的是：A.不得向未成年人销售B.必须登记购买人身份信息C.可以开架销售D.每次销售数量不限答案A7.某药品有效期标注为“有效期至2025年6月”，则该药品可以使用到：A.2025年6月1日B.2025年6月30日C.2025年5月31日D.2025年7月1日答案B8.药品零售企业对不合格药品应当：A.继续销售B.存放在待验区C.存放于不合格品库（区），不得销售D.退回供应商即可答案C9.药品零售企业购进药品时，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。这属于：A.票、账、货、款一致B.账、货、票一致C.票、货、款一致D.质量追溯一致答案A10.负责首营企业、首营品种审核的岗位是：A.采购员B.质量管理员C.营业员D.收银员答案B11.药品零售企业的温湿度监测记录应当至少保存：A.1年B.2年C.3年D.5年答案D12.发现所销售药品出现严重不良反应时，企业应当：A.继续销售B.立即停止销售并报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.降价处理D.退回供应商答案B13.药品零售企业处方审核人员应具备的条件是：A.高中以上学历B.执业药师资格或药师以上专业技术职称C.会计证D.健康证答案B14.以下哪种药品应当专柜存放，不得开架销售？A.非处方药B.处方药C.保健食品D.医疗器械答案B15.药品零售企业经营中药饮片，应当配备：A.冷藏柜B.专用库房和养护工作场所C.煎药机D.粉碎机答案B16.药品拆零销售时，应当向顾客提供：A.药品原包装B.药品说明书原件或者复印件C.购物小票D.质量保证书答案B17.药品不良反应的报告主体是：A.药品生产企业B.药品经营企业和医疗机构C.患者D.药品监督管理部门答案B18.第二类精神药品零售企业应当将处方保存几年备查？A.1年B.2年C.3年D.5年答案B19.药品零售企业计算机系统应对近效期药品给予预警提示。近效期药品一般指距有效期不超过：A.3个月B.6个月C.1年D.1个月答案B20.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是：A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案B二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品零售企业质量管理体系文件应当包括：A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.记录和凭证答案ABCD解析质量管理体系文件是质量管理的依据，应涵盖制度、职责、规程及各类记录凭证。2.药品零售企业购进药品时，应当查验供货单位的哪些材料？A.药品生产许可证或药品经营许可证B.营业执照C.相关印章、随货同行单样式D.开户户名、开户银行及账号答案ABCD解析购进药品应对供货单位合法资格和质量保证能力进行审核，上述材料均属首营企业审核和日常购进核对的内容。3.下列属于假药的情形有：A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案ABCD解析根据《药品管理法》，上述四种情形均按假药论处。4.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当做到：A.设置专柜B.专人管理、专册登记C.查验购买者身份证并登记D.一次销售不得超过2个最小包装答案ABCD解析含特殊药品复方制剂具有流弊风险，零售环节应专柜、专人、专册管理，查验身份并限量销售。5.药品零售企业药品陈列应当符合的要求包括：A.处方药与非处方药分区陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.拆零药品集中存放于拆零专柜或者专区D.非药品与药品分区陈列答案ABCD解析药品陈列应分类分区，防止混淆和交叉污染，并保证药品质量。6.药品零售企业验收药品时，应当检查的内容包括：A.药品外观性状是否合格B.包装、标签、说明书是否符合规定C.随货同行单与实物是否一致D.供货单位资质原件答案ABC解析供货单位资质原件在首营审核时查验，验收环节重点核对药品本身及随货凭证。7.药品零售企业应当对哪些人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训？A.企业负责人B.质量管理员C.验收员D.营业员答案ABCD解析从事药品经营和质量管理工作的人员均应接受培训，企业负责人、质量管理员、验收员、营业员均包括在内。8.药品零售企业储存药品时，应当做到：A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货集中存放答案ABCD解析以上均为GSP对药品储存的基本要求，目的是防止混淆、污染和差错。9.下列行为中，属于违反药品经营质量管理规范的有：A.处方药开架销售B.销售过期药品C.未凭处方销售处方药D.执业药师不在岗时销售处方药答案ABCD解析上述行为均违反GSP及处方药管理相关规定，存在质量安全隐患。10.药品零售企业发现已售出药品有严重质量问题，应当：A.及时采取措施追回药品B.向药品监督管理部门报告C.通知供货单位D.立即停止销售答案ABCD解析发现严重质量问题应立即停售、追回、报告并通知供货单位，以控制风险。三、判断题（每题1分，共10分）1.药品零售企业质量管理员可以由不具备药学背景的人员担任。答案错误2.处方药和非处方药可以放在同一柜台销售。答案错误3.药品零售企业可以采取邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。答案错误4.药品拆零销售时，应提供药品说明书原件或复印件。答案正确5.含麻黄碱类复方制剂一次销售不得超过2个最小包装。答案正确6.药品零售企业的温湿度记录可以随意涂改，不必签名。答案错误7.执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并暂停销售处方药和甲类非处方药。答案正确8.药品零售企业购进药品时，对首营企业应当进行包括供货单位合法资格、信誉、质量保证能力等内容的审核。答案正确9.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。答案正确10.药品有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。答案正确四、简答题（每题10分，共20分）1.简述药品零售企业质量管理员的主要职责。答案(1)负责首营企业、首营品种的合法资格和质量保证能力审核；(2)指导、监督药品验收、养护、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；(3)负责不合格药品的确认、处理及监督销毁；(4)负责药品质量查询、投诉和质量事故的调查处理；(5)负责药品不良反应信息的收集和报告；(6)组织质量管理体系文件的修订、培训及考核。2.简述药品零售企业销售处方药的基本要求。答案(1)处方药不得开架自选销售；(2)凭执业医师处方销售，处方经执业药师审核后方可调配；(3)处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章；(4)处方应保存2年备查；(5)处方药不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售；(6)执业药师不在岗时应暂停销售处方药。五、案例分析题（每题10分，共10分）1.某药店营业时间内，执业药师临时外出，未挂牌告知，继续销售处方药。顾客购买某处方药时，店员未索要处方直接销售。后顾客因超剂量服用出现不良反应。请分析该药店违反哪些规定，应承担什么责任，作为质量管理员应如何处理。答案：(1)违反规定：①执业药师不在岗未挂牌告知，未暂停销售处方药；②未凭处方销售处方药；③处方未经执业药师审核即调配；④未履行处方审核和用药指导义务，导致顾客用药不当