2026年度风险隐患排查药品安全排查治理实施方案

2026年度风险隐患排查药品安全排查治理实施方案为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，坚持“四个最严”要求，全面提升药品安全治理能力和水平，切实保障人民群众用药安全有效可及，结合当前药品监管形势及“十四五”规划收官与“十五五”规划启动的关键节点要求，特制定本实施方案。本方案旨在通过全面、深入、细致的风险隐患排查与治理，建立健全风险防控长效机制，坚决守住药品安全底线，推动医药产业高质量发展。一、总体要求（一）指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大及二十届历次全会精神，坚持以人民为中心的发展思想，牢固树立底线思维和红线意识。按照预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则，以问题为导向，以整改为目标，以制度为根本，全面排查药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用等各环节、全链条的风险隐患。通过实施精准治理、系统治理、依法治理，着力解决当前药品安全领域存在的突出问题和薄弱环节，不断提升药品质量安全保障水平，满足人民群众对美好生活的向往。（二）工作原则1.坚持全面覆盖与突出重点相结合。在实现对监管对象全覆盖的基础上，聚焦重点品种、重点环节、重点区域和重点对象，特别是针对疫苗、血液制品、特殊药品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等高风险产品，实施深度排查与重点整治。2.坚持风险排查与隐患治理相结合。不仅要善于发现显性隐患，更要深挖隐性风险，对排查出的风险隐患建立台账，实行销号管理，确保整改到位、处罚到位、问责到位，形成闭环管理。3.坚持严查违法与规范发展相结合。严厉打击各类违法违规行为，曝光典型案例，形成有效震慑；同时，寓监管于服务之中，指导企业完善质量管理体系，提升合规管理水平，促进产业转型升级。4.坚持技术支撑与机制创新相结合。充分利用大数据、人工智能等现代信息技术手段，提升风险监测预警能力；探索建立跨部门、跨区域的协同联动机制，提升监管效能。（三）工作目标通过为期一年的排查治理行动，实现以下具体目标：1.风险隐患底数清晰。全面摸清辖区内药品监管对象的基础数据，精准识别各类风险隐患点，建立完善的风险隐患清单和整改台账。2.问题整改彻底有效。对排查发现的隐患问题整改率达到100%，对严重违法行为的查处率达到100%，确保存量风险及时清零，增量风险有效遏制。3.质量水平稳步提升。药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范合规率显著提高，经营使用环节秩序明显规范，抽检合格率保持高位稳定。4.监管机制更加健全。构建起风险隐患排查、分析、研判、预警、处置、反馈的全链条闭环管理机制，形成一批可复制、可推广的制度成果。二、组织领导为确保排查治理工作有序推进，成立2026年度风险隐患排查药品安全排查治理工作领导小组。（一）领导小组组成组长由主要负责同志担任，副组长由分管药品、医疗器械、化妆品监管的负责同志担任。成员单位包括办公室、法规处、药品注册处、药品生产监管处、药品经营监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、稽查局、检验检测院、不良反应监测中心等。（二）领导小组职责负责统筹协调整个排查治理工作，研究解决重大问题，制定工作方案，督导检查工作进度，评估治理成效。领导小组下设办公室，负责日常组织协调、信息收集、数据统计、情况通报等工作。（三）成员单位职责分工1.药品生产监管处：负责药品生产环节的排查治理，重点检查GMP符合性、数据完整性、原料药合规性等。2.药品经营监管处：负责药品批发、零售连锁及互联网销售环节的排查治理，重点检查GSP符合性、储运管理、处方药销售等。3.医疗器械监管处：负责医疗器械生产、经营、使用环节的排查治理，重点检查无菌植入性、定制式义齿等高风险产品。4.化妆品监管处：负责化妆品生产、经营环节的排查治理，重点检查注册备案资料真实性、非法添加等。5.稽查局：负责对排查中发现的违法违规行为进行立案查处，组织督办大案要案。6.检验检测院：负责针对性的抽检工作，为排查治理提供技术支撑数据。7.不良反应监测中心：负责收集、分析、评价药品不良反应监测数据，及时发现产品安全风险信号。三、排查范围与重点内容本次排查治理行动覆盖辖区内所有药品、医疗器械、化妆品生产经营企业以及使用单位。结合2026年监管形势，重点排查以下内容：（一）药品生产环节1.数据可靠性专项检查。重点检查企业是否建立数据管理体系，计算机化系统是否经过验证，是否存在修改、删除、隐瞒数据等行为。特别是针对电子记录的审计追踪功能、权限管理、数据备份与恢复等进行深度核查。2.关键物料与供应商管理。检查原辅料、药包材供应商审计是否到位，质量协议是否签订，物料入厂检验是否严格执行。重点关注化工原料、中药饮片掺杂使假、染色增重等风险。3.特殊药品生产监管。对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品生产企业，重点检查安全管理制度的落实情况，台账记录是否账物相符，防止流入非法渠道。4.中药生产专项检查。重点检查中药配方颗粒生产是否符合标准，提取浓缩车间是否严格管控，是否擅自改变工艺参数，是否使用不合格中药材投料。5.委托生产与跨区域监管。检查药品上市许可持有人是否对受托方进行有效监督，双方质量协议是否履行，受托生产条件是否持续合规。（二）药品经营流通环节1.药品购销渠道合规性。严厉打击“挂靠经营”、“走票”、伪造发票、虚构销售等行为。重点检查企业为无证单位或个人提供药品经营场所、资质证明等违法违规行为。2.储运温湿度控制。检查冷链药品储存运输过程中的温湿度监测数据是否真实完整，冷链设备是否定期校准维护，应急措施是否完备。重点关注疫苗、胰岛素等冷链产品。3.网络售药违法违规行为。检查第三方平台及网售企业是否展示《药品经营许可证》，是否违规销售处方药、精神药品等实行特殊管理的药品，是否按规定进行处方审核。4.药品零售环节管理。检查执业药师是否在岗履职，是否违规销售含特殊药品复方制剂，是否严格执行凭处方销售处方药的规定，是否存在超范围经营行为。（三）医疗器械环节1.高风险医疗器械生产。重点检查无菌植入性医疗器械生产企业的洁净室环境控制、灭菌过程控制、出厂检验等环节。检查是否使用未经注册的原材料，是否擅自变更生产工艺。2.医疗器械经营使用。检查医疗器械经营企业是否建立并执行进货查验记录制度，是否经营无证产品、过期失效产品。检查使用单位是否对植入和介入类器械建立使用追溯制度。3.贴敷类医疗器械治理。针对“神医”、“神药”等虚假宣传乱象，重点排查贴敷类医疗器械是否存在非法添加药物成分，标签说明书是否夸大宣传，是否违规宣传疗效。（四）化妆品环节1.注册备案与资料一致性。检查化妆品注册人、备案人提交的产品配方、功效宣称等资料是否真实，是否与实际生产一致。重点打击“一号多用”行为。2.生产过程控制。检查生产企业是否按照注册备案配方组织生产，是否使用禁用原料、超范围使用限用原料，生产车间卫生条件是否符合要求。3.网络经营与标签标识。检查网络经营者是否展示产品注册备案信息，标签标识是否宣称治疗功效，是否存在虚假宣传。重点整治儿童化妆品、祛斑美白类化妆品非法添加激素、抗真菌药物等问题。（五）药物警戒与抽检监测1.不良反应报告与监测。检查药品上市许可持有人是否建立药物警戒体系，是否开展风险信号挖掘与评价，是否按规定上报不良反应。2.抽检不合格后处理。对历年抽检不合格的企业和品种进行跟踪抽检，检查企业整改落实情况，分析不合格原因，消除质量隐患。四、风险分级与隐患判定标准为确保排查工作精准有效，建立风险分级评估机制，将风险隐患分为高、中、低三个等级，并制定相应的判定标准。风险等级定义描述判定标准（符合任一条件即判定）处置原则高风险（红色）可能导致严重健康危害或重大社会影响的风险1.涉及假药、劣药及非法添加违禁物质的行为；2.特殊药品（麻精毒放）流弊风险；3.疫苗、血液制品等高风险产品关键数据造假；4.无证生产、经营行为；5.无菌产品染菌风险；6.造成人员伤亡或重大舆情的事件。立即采取紧急控制措施，责令停产停业，立案查处，移送公安机关，公开曝光。中风险（橙色）可能影响产品质量安全或违反质量管理规范的行为1.擅自变更关键生产工艺或主要生产设施；2.供应商审计不到位，物料来源不明；3.数据可靠性存在缺陷但不涉及故意造假；4.温湿度监测数据缺失或失真；5.执业药师“挂证”或不在岗；6.抽检不合格（非劣药）。限期整改，约谈企业负责人，增加检查频次，实施飞行检查，跟踪整改到位。低风险（黄色）个别环节管理不规范，对产品质量影响较小1.记录填写不规范、不及时；2.人员培训考核记录不完整；3.仓库分区、标识不规范；4.计量器具未及时校准（未造成数据偏差）；5.文件修订不及时。责令立即改正或限期改正，现场督促指导，纳入日常监管档案。五、实施步骤与时间安排本次排查治理行动分四个阶段进行，从2026年1月1日开始至2026年12月31日结束。（一）动员部署与自查自纠阶段（2026年1月—2月）1.制定方案。各级监管部门结合实际，制定具体实施方案，明确任务分工，细化工作措施。2.宣传动员。召开动员大会，利用媒体广泛宣传排查治理行动的重要意义，营造良好社会氛围。3.自查自纠。督促企业对照法律法规和排查重点，全面开展自查。企业需建立自查台账，对发现的问题立行立改，形成自查报告，并于2月底前报送监管部门。对自查发现的问题并主动整改的，依法从轻或减轻处罚。（二）全面排查与集中整治阶段（2026年3月—10月）1.飞行检查与专项检查。针对高风险企业、重点品种开展飞行检查和突击检查。对自查“零报告”但被投诉举报多、抽检不合格频发的企业，实施重点核查。2.监督抽检。根据排查发现的问题线索，开展针对性监督抽检，提高抽检靶向性。对不合格产品及时核查处置，控制风险。3.案件查办。对排查中发现的违法违规线索，第一时间立案调查。坚持“一案双查”，既要查办违法行为，也要追查相关监管责任。集中查处一批大案要案，并在“3.15”、“安全用药月”等节点集中曝光。4.风险会商。定期召开风险会商会议，汇总排查情况，分析研判风险趋势，制定针对性防控措施。（三）督导检查与“回头看”阶段（2026年11月）1.督导检查。上级部门组织督导组，对下级部门排查治理工作开展情况进行督导检查，重点检查工作落实情况、案件查办情况和隐患整改情况。2.交叉互查。组织跨区域交叉互查，打破地方保护主义，提升排查深度和广度。3.“回头看”。对前期责令整改的企业进行复查，确保整改措施落实到位，防止问题反弹。对整改不力的，依法从严处理。（四）总结提升与巩固成效阶段（2026年12月）1.总结评估。全面总结排查治理行动成效、经验做法及存在问题。评估风险隐患治理情况，形成总结报告。2.完善制度。针对排查中发现的共性问题、制度漏洞，研究制定完善相关监管制度和工作机制，推动建立长效监管机制。3.绩效考核。将排查治理工作成效纳入年度绩效考核，对工作成绩突出的单位和个人予以表彰奖励。六、治理措施与整改要求针对排查发现的风险隐患，实施分类处置，确保治理精准有力。（一）严格落实企业主体责任1.立行立改。对一般性违规问题，责令企业立即整改，现场验收。对需要一定时间整改的，下达《责令整改通知书》，明确整改期限和责任人。2.停产整顿。对存在严重安全隐患、无法保证产品质量安全的企业，依法责令停产停业整顿。整顿合格后方可恢复生产。3.召回追缴。对存在安全隐患的已上市产品，责令企业立即启动召回程序，采取紧急控制措施，防止危害扩大。（二）严厉打击违法违规行为1.依法严惩。对排查中发现的制售假劣药、无证经营、数据造假等严重违法行为，依法从严从重处罚。落实“处罚到人”要求，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员实施罚款、禁业等处罚。2.行刑衔接。建立健全行政执法与刑事司法衔接机制，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，严禁以罚代刑。3.联合惩戒。依托信用信息共享平台，将行政处罚信息及时归集至企业信用档案，依法实施信用惩戒，提高企业违法成本。（三）强化技术支撑与智慧监管1.数字化监管。推进药品监管数字化建设，利用“药品监管智慧大脑”平台，对企业关键生产环节、温湿度监测数据等进行实时监控和预警。2.非现场监管。探索运用大数据分析、人工智能图像识别等技术手段，对网络销售行为、远程药学服务进行非现场监管，提升监管效率。3.溯源体系建设。加快推进药品信息化追溯体系建设，确保疫苗、麻醉药品、精神药品等重点产品全过程可追溯。七、2026年创新监管手段应用为适应新形势下药品监管工作需要，本年度排查治理将重点应用以下创新监管手段：（一）基于AI的风险预警模型利用人工智能技术，整合许可检查、日常监管、抽检监测、投诉举报、案件查办等数据，构建企业风险画像模型。通过算法自动识别异常行为模式，如频繁变更关键人员、抽检不合格率突增、购销数据逻辑异常等，实现风险自动预警和精准推送。（1）数据采集与清洗：建立统一的数据接口标准，从各业务系统抽取数据，进行清洗和标准化处理。（2）特征工程构建：提取企业合规性特征、质量波动特征、行为异常特征等多维度指标。（3）模型训练与迭代：利用历史案件数据和风险事件数据训练机器学习模型，并根据实际应用效果持续迭代优化。（4）预警分级推送：系统根据风险评分自动生成红、橙、黄三级预警，直接推送至监管人员移动终端。（二）区块链技术在追溯体系中的应用选取部分高风险疫苗生产企业作为试点，引入区块链技术构建追溯体系。利用区块链不可篡改、去中心化的特性，确保药品生产、流通、使用各环节数据的真实性和完整性。1.上链数据标准：制定药品追溯数据上链标准，明确最小记录单元。2.节点部署：在生产企业、疾控中心、接种单位等关键节点部署区块链节点。3.共识机制：建立监管联盟链，监管部门作为权威节点加入，实时获取全链条数据。4.消费查询：开发基于区块链的公众查询接口，消费者可通过扫码获取可信的溯源信息。（三）远程非现场检查系统在无菌制剂生产企业推广远程非现场检查系统。通过在关键生产岗位安装高清摄像头和环境监测传感器，监管人员可远程查看洁净区操作情况、实时监测环境参数。1.隐私保护与合规：确保系统应用不侵犯企业商业秘密，仅用于合规性检查。2.实时交互功能：系统支持远程语音对讲和文件传输，便于检查过程中与企业沟通。3.电子证据固化：对检查过程中发现的违规行为进行实时截屏、录像，作为电子证据固定。八、工作要求（一）加强组织领导，落实监管责任各级监管部门要高度重视此次排查治理工作，将其作为全年重点工作