食品安全管理体系的基本要求样本

“十五”国家重大科技专题——食品安全关键技术研究

食品企业和祭饮业HACCP体系建立6实施

HACCP体系评价准则、HACCP体系认证制度和对HACCP体系认证机构认可制度研究

研究姑果名称：HACCP体系通用评价准则课题文件编号：HACCP-EC-01

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食品安全管理体系一要求

(idtIS0AWS-2L)

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HACCP体系评价准则课题研究组

二OO五年九月六日

目次

引言............................................................

1范围.............................................................

2规范性引用文件...................................................

3术语和定义.......................................................

4食品安全管理体系.................................................

4」总要求..........................................................

4.2文件要求........................................................

5管理职责.........................................................

5.1管理承诺,.......................................................

5.2食品安全方针...................................................

5.3食品安全管理体系策划..........................................

5.4职资和权限.....................................................

5.5食品安全小组组桧...............................................

5.6沟通...........................................................

5.7应急准条和响应.................................................

5.8管理押审........................................................

6资源管理.........................................................

6.1资源提供........................................................

62人力资源........................................................

6.3基础设施.......................................................

6.4工作环境.......................................................

7安全产品划和实现♦♦•♦・・♦•・♦•♦♦・♦♦・♦♦•♦・・♦・・♦・♦・•♦・・♦•♦♦・♦・・♦・・♦•・♦•♦・•♦・・♦•♦♦・♦♦・♦♦・♦♦•♦•♦♦・♦♦・♦・・♦•・♦・♦♦・

引言

食品安全和食品在消费步骤（由消费者摄入）食源性危害存在相关。因为在食

品链任何阶段全部有可能引入食品安全危害，所以，必需对整个食品链进行充足控

制,食品安全是要经过食品链中全部参与方共同努力来确保。

食品链内各类组织包含饲料生产者、初级生产者，及食品制造者、运输和仓储

经营者，直至零售分包商和餐饮经营者（包含和其内在关联组织，如设备、包装材

料、清洁剂、添加剂和辅料生产者）：也包含服务提供商。

为了确保在食品链内、直至最终消费食品安全，本准则要求了食品安全管理体

系要求，该要求纳入了下列公认关键标准：

一一相互沟通；

一一体系管理：

——前提方案：

——HACCP原理。

为了确保食品链每个步骤中全部相关食品危害均得到识别和充足控制，沿食品

钱进行沟通必不可少。这意味着组织在食品链中上游和下游组织间均需要进行沟

通。和用户和供方相关确定危害和控制方法沟通将有利于澄清用户和供方要求（如在

可行性、需求和对终产品影响方面），

认识组织在食品链中作用和所处位置是必需，这可确保在整个食品链中进行有

效地相互沟通，认为最终消费者提供安全食品。图1给出了食品链中相关方之间沟

通渠道示例。

杀虫剂、肥料和兽药生产者

食品链中辅料和添加剂生产者

运输和仓储经营者

E

宇设备制造者

1毋

清洁剂和消毒剂生产者

包装材料生产者

脏冬堪供者

消物者

注：此图并未表示沿食品链跨越式相互沟通类型。

图1食品链上沟通实例

最有效食品安全体系在已构建管理体系框架内建立、运行和更新，并将其纳入

组织整体管理活动中；这将为组织和相关方带来最大利益。本准则和GB/T1900I-

相协调，以加强二者兼容性。附录A提供了本准则和GB/T19001-对照表。

本准则能够独立于其它管理体系标准单独使用，其实施可结合或整合组织已经

有相关管理体系要求，同时组织也可利用现有管理体系建立一个符合本准则要求食

品安全管理体系。

本准则整合了国际食品法典委员会（CAC）制订危害分析和关键控制点

（HACCP）体系和实施步骤：依据本准则中可审核要求，将HACCP计划和前提方

案结合。进行危害分析将有利于整合建立控制方法有效组合所需知识，所以，它是

有效食品安全管理体系关健。本准则要求对食品链内合理预期发生全部危害，包含

和多种过程和所用设施相关危害进吁识别和评价，所以，对已确定危害，哪些需要

由该组织控制而其它为何不需要，本准则提供了确定并形成文件方法。

在危害分析中，组织经过前提方案、操作性前提方案和HACCP计划组合，确定

采取策略，以确保危害控制。

国际食品法典委员会（CAC）制订危害分析和关键控制点（HACCP）标准和

实施步骤和本准则对照见附件Bo

为促进本准则应用.本准则已制订成为一个可用于审核标准。但各组织可自由

选择必需方法和路径来满足本准则耍求。为帮助各组织实施本准则,ISO“S2提供了

本准则使用指南。

即使本准则仅只对食品安全方面进行叙述，但本准则提供方法一样可用于食品

其它特定方面，如风俗习惯、消费者意识等。

本准则许可组织（比如小型和（或）欠发达组织）实施由外部制订控制方法组合。

本准则意在食品链内协调全球范围食品安全管理经营上要求，尤其适合于寻求

更相关键、更友好和更完整食品安全管理体系组织使用，而不仅是通常上法规要求。

它要求组织经过食品安全管理体系，满足和食品安全相关适用法律法规要求。

食品安全管理体系一对整个食品链中组织要求

1范围

本准则为食品链中需要证实有能力控制食品安全危害、确保食品人类消费安

全组织，要求了其食品安全管理体系要求。

本准则适适用于期望经过实施体系以稳定提供安全产品全部组织，不管其包

含食品链中任何方面、也不管其规模大小。组织能够经过利用内部和/或外部资源

来实现本准则要求。

本准则要求了要求,使组织能够：

——策划、实施、运行、保持和更新食品安全管理体系，确保提供产品按预期

用途对消宽者是安全：

一证实其符适宜用食品安全法律法规要求：

一为增强用户满意,评价和评定用户要求，并证实其符合双方约定、和食品

安全相关用户要求；

——和供方、用户及食品链中其它相关方在食品安全方面进豆有效沟通；

——确保符合其申明食品安全方针：

一一证实符合其它相关方要求；

-为符合本准则，寻求由外部组织对其食品安全管理体系认证或注册，或进

行自我评价，自我申明。

本准则全部要求全部是通用，意在适适用于在食品链中全部组织，不管其规

模大小和复杂程度怎样。直接介入食品链中组织包含但不限于饲料加工者,收获者,

农作物种植者，辅料生产者，食品生产者，零售商，食品服务商，配餐服务组织，

提供清洁和消毒服务、运输、贮存和分销服务组织：其它间接介入食品链组织包

含但不限于设备、清洁剂、包装材料和其它和食品接触材料供给商。

本准则许可组织，如小型和/或欠发达组织（如小农场，小分包商，小零售或食品服

务商）实施外部开发控制方法组合。

注:ISO/TS2提供了本准则应用指南。

2规范性引用文件

下列文件中条款经过本准则引用而成为本准则条款。通常注日期引用文件,

其随即全部修改单（不包含勘误内容）或修订版均不适适用于本潴则。通常不注

日期引用文件，其最新版本适适用「本准则。

GB/T19000-质■管理体系基础和术语（idtISO9000;）

3术语和定义

GB/T19003确立和下列术语和定义适适用于本准则。

为方便本准则使用者，对引用GB/T19000-部分定义加以注称，但这些注释仅适适

用丁本特定用途。

注：未定义术语保持其字典含义。定义中黑体字表明参考了本章其它术语，引用条款号在括

号内。

3.1

食品安全foodsafety

食品在根据预期用途进行制备和（或）食用时不会伤害消费者概念。

注1：改编自文件［11］。

注2：食品安全和食品安全危害（3.3）发生相关，但不包含其它和人类健康相关方面，如营

养不良。

3.2

foodchain

食品链

从初级生产直至消费各步骤和操作次序，包含食品及其辅料生产、加工、分销、

贮存和处理。

注I:初级生产包含食源性动物饲料生产和用于食品生产动物饲料生产

注2:食品链也包含用于食品接触材料虱原材料生产；

3.3

食品安全危害foodsafetyhazard

食品中所含有对健康有潜在不良影响生物、化学或物理原因或食品存在址远。

注1:改编自文件［11］。

注2:术语“危害”不应和“风险”混淆，对食品安全而言，“风险”是食品暴露「特定危

害时对健康产生不良影喻概率（如生病）和影响严重程度（死亡、住院、缺期等）之间形成

函数.风险在ISO/IEC导则51中定义为伤害发生概率和严重程度组合。

注3:食品安全危害包含过敏源。

注4：在饲料和饲料配料方面，相关食品安全危害是那些可能存在或出现于饲料和饲料配料

内，继而经过动物消费饲料转移至食品中，并由此可能造成人类不良健康后果成份。在不直

接处理饲料和食品操作中（如包装材料、清洁剂等生产者），相关食品安全危害是指那些按

所提供产品和（或）服务预期用途可能直接或间接转移到食品中，并由此可能造成人类不良

健康后果成份.

3.4

食品安全方针foodsafetypolicy

由组织最高管理者正式公布该组织总食品安全（3.9）宗旨和方向。

3.5

终产品endproduct

组织不再深入加工或转化产品。

注：需其它组织深入加工或转化产品,是该组织终产品或下游组织原料或辅料。

3.6

步骤图flowdiagram

依据各步骤之间次序及相互作用以图解方法进行系统性表示。

3.7

控制方法controlmeasure

〈食品安全,能够用于预防或消除食品安全危害(3.3)或将其降低到可接收水

平行动或活动。

注：改编自参考文件［11］.

3.8

前提方案PRP,prerequisiteprogram

〈食品安全〉在整个食品链(3.2)中为保持北生环境所必需基础条件和活动,以适

合生产、处理和提供安全终产品和人类消费安全食品；

注1：前提方案决定于组织在食品链中位置及类型(见附录C),等同术语比如：良好农业规范

(GAP)、良好兽医规范(GVP),良好操作规范(GMP)、良好卫生规范(GHP)、良好生产规范

(GPP)、良好分销规鱼(GDP)v良好贸易规范(GTP)»

3.9

操作性前提方案operationalprerequisiteprogram(OPRP)

经过危害分析确定、必需前提方案PRP(3.8),以控制食品安全危言(3.3)引入可

能性和(或)食品安全危害在产品或加工环境中污染或扩散可能性。

3.10

关键控制点criticalcontrolpoint(CCP)

(食品安全)(能够施加控制，而且该控制对预防或消除食品安全危害(3.3)或将其

降低到可接收水平是所必需某•步骤。

注：改编自文件［11］。

3.11

关键限值criticalIimit(C_)

区分可接收和不可接收判定值。

注1：改编自文件［11］.

注2：设定关键限值确保关键控制点（CCP）（3.10）受控。当超出或违反关键限值时，受影

响产品应视为潜在不安全产品进行处理.

3.12

监视monitoring

为评价控制方法（3.7）是否按预期运行，对控制参数实施一系列策划观察或测量

活动。

3.13

纠正correction

为消除已发觉不合格所采取方法。[GB/T19（X）（）-,定义366]

注I；在本准则中，纠正和潸在不安全产品处理相关，所以能够连同纠正方法：3.14）一起实

施。

注2：纠正能够是重新加工，深入加工，和（或）消除不合格不良影响（如改做其它用途或特

定标识）等。

3.14

纠正方法correctiveaction

为消除已发觉不合格或其它不期望情况原因所采取方法。[GB/T19（X）（）-,定义

3.6.5]

注1:一个不合格能够彳『若干个原因。

注2:纠正方法包含原因分析和采取方法预防再发生。

3.15

确定validation

〈食品安全〉取得经过HACCP计划和OPRP管理控制方法能够有效证据。

注：本定义基于文件[11],比GB/T19000定义更适适用于食品安全（3.1）领域。

3.16

验证verification

经过提供客观证据对要求要求已得到满足认定。[GB/T19000-,定义384]

3.17

更新updating

为确保应用最新信息而进行即时和（或）有计划活动。

4食品安全管理体系

4.1总要求

组织应按本准则要求建立有效食品安全管理体系，形成文件，加以实施和保

持，并在必需时进行更新。

组织应确定食品安全管理体系范围。该范困应要求食品安全管理体系中所包

含产品或产品类别、过程和生产场地。

组织应：

a）确保在体系范围内合理预期发生和产品相关食品安全危害得以识别和评

价，并以组织产品不直接或间接伤害消费者方法加以控制；

b）在食品链范围内沟通和产品安全相关适宜信息；

在组织内就相关食品安全管理体系建立、实施和更新进行必需信息沟通，以

确保满足本准则要求食品安全；

对食品安全管理体系定时评价，必需时进行更新，确保体系反应组织活动，并纳

入相关需控制食品安全危害最新信息。

针对组织所选择任何影响终产品符合性源于外部过程，组织应确保控制J这些过程。

对这类源于外部过程控制应在食品安全管理体系中加以识别，并形成文件。

4.2文件要求

4.2.1总则

a）食品安全管理体系文件应包含：

b）形成文件食品安全方针和相关目标申明（见5.2）：

c）本准则要求形成文件程序和统计（见4.2.3）：

d）组织为确保食品安全管理体系有效建汇、实施和更新所需文件。

4.2.2义件控制

食品安全管理体系所要求文件应给予控制。统计是一个特殊类型文件，应依据

4.2.3要求进行控制。

这种控制应确保全部提出更改在实施前加以评审，以确定其对食品安全作用

却对食品安全管理体系影响。

应编制形成文件程序，以要求以卜.方面所需控制：

a）文件公布前得到同意，以说保文件是允足和适宜。

b）必需时对文件进行评审和更新，并再次同意；

c）确保文件更改和现行修订状态得到识别；

d）确保在使用处取得适用文件相关版本；

e）确保文件保持清楚、易于识别：

f）确保相关外来文件得到识别，并控制其分发：

g）预防作废文件非预期使用，若因任何原所以保留作废文件时，确保对这些文

件进行合适标识；

4.2.3统计控制

应建立并保持统计，以提供符合要求和食品安全管理体系有效运行证据。统计应保

持清楚、易于识别和检索。应编制形成文件程序.以要求统计标识、贮存、保护、

检索、保留期限和处理所需控制。

5管理职责

5.1管理承诺

a）最高管理者应经过以下活动，对其建立、实施食品安全管理体系并连续改

善其有效性承诺提供证据。

b）表明组织经营目标支持食品安全：

c）向组织传达满足和食品安全相关法律法规、本准则和用户要求关键性：

d）制订食品安全方针；

c）进行管理评审；

f）确保资源取得。

5.2食品安全方针

最高管理者应制订食品安全方针，形成文件并对其进行沟通。

最高管理者应确保食品安全方针：

a）和组织在食品链中作用相适应；

b）符合和用户约定食品安全要求和法律法规要求；

c）在组织各层次得以沟通、实施并保持；

d）在连续适宜性方面得到评审（5.8）：

c）充足叙述沟通（5.6）；

D由可测量目标来支持。

5.3食品安全管理体系策划

a）最高管理者应确保:

对食品安全管理体系策划，满足4.1和支持食品安全组织目标要求;

在对食品安全管理体系变更进行策划和实施时,保持体系完整性。

5.4职责和权限

最高管理者应确保要求各项职责和权限并在组织内进行沟通，以确保食品安全管

理体系有效运行和保持。

全部职员有责任向指定人员汇报和食品安全管理体系相关问题。指定人员应有明

确职责和权限,以采取方法并给予统计。

5.5食品安全小组组长

“）组织最高管理者应仃•命食品安全小组组长，不管共在共它方面职责怎样,

应含有以下方面职责和权限：

b）管理食品安全小组（7.3.2）,并组织其工作：

c）确保食品安全小组组员相关培训和教育：

d）确保建立、实施、保持和更新食品安全管理体系：

e）向组织最高管理者汇报食品安全管理体系有效性和适宜性；

注：食品安全小组组长职责可包含和食品安全管理体系相关事宜外部联络。

5.6沟通

5.6.1外部沟通

a）为确保在整个食品链中能够取得充足食品安全方面信息，组织应制订、实

施和保持有效方法，方便和下列各方进行沟通：

b）供方和分包商：

c）用户或消费者，尤其是在产品信息（包含相关预期用途、特定贮存要求和

适宜时含保质期说明书）、问询、协议或订单处理及其修改，和包含埋怨

用户反馈：

d）主管部门：

对食品安全管理体系有效性或更新产生影响，或将受其影响其它组织。

这种沟通应提供组织产品在食品安全方面信息.，这些信息可能和食品链中其

它组织相关；尤其是应用于那些需要由食品链中其它组织控制已知食品安全危害。

应保持沟通统计。

应取得来自用户和主管部门食品安全要求。

指定人员应有要求职责和权限，进行相关食品安全信息对外沟通。经过外部沟通

取得信息应作为体系更新（见8.5.2）和管理评审（见5.8.2）输入。

562内部沟通

组织应建立、实施和保持有效安排，方便和相关人员就影响食品安全事项进行

沟通。

a）为保持食品安全管理体系有效性，组织应确保食品安全小组立即取得变

更信息，比如包含但不限于以下方面：

b）产品或新产品：

c）原料、辅料和服务；

d）生产系统和设备；

e）生产场所，设备位置，周围环境：

D清洁和卫生方案：

g）包装、贮存和分销系统：

h）人员资格水平和（或）职责及权限分配：

i）法律法规要求：

j）和食品安全危害和控制方法相关知识：

k）组织遵守用户、行业和其它要求:

1）来自外部相关方相关问询：

m）表明和产品相关食品安全危害埋怨：

n）影响食品安全其它条件.

食品安全小组应确保食品安全管理体系更新（见8.5.2）包含上述信息。最高

管理者应确保将相关信息作为管理评审输入（见5.8.2）。

5.7应急准备和响应

最高管理者应建立、实施并保持程序，以管理可能影响食品安全潜在紧急情况和

事故，并应和组织在食品链中作用相适宜。

5.8管埋评审

5.8.1总则

最高管理者应按策划时间间隔评审食品安全管理体系，以确保其连续适宜性、

充足性和白效性。评审应包含评价食品安全管理体系改善机会和变更需求，包含食

品安全方针。

管理评审统计应给予保持（见4.2.3）。

5.8.2评审输入

a）管理评审输入应包含但不限于以下信息：

b）以往管理评审跟踪方法；

c）验证活动结果分析（见8.4.3）：

d）可能影响食品安全环境改变（见5.6.2）：

e）紧急情况、事故（见5.7）和撤回（见7.10.4）；

f）体系更新活动评审结果〔见&5.2）：

g）包含用户反馈沟通活动评审（见5.6.1）；

h）外部审核或检验。

注：撤回包含召回。

资料提交形式应能使最高管理者能将所含信息和已申明食品安全管理体系目

标相联络。

5.8.3评审输出

a）管理评审输出应包含和以下.方面相关决定和方法：

b）食品安全确保（见4.1）：

c）食品安全管理体系有效性改善（见8.5）：

d）资源需求（见6.1）：

e）组织食品安全方针和相关目标修订（见5.2）。

6资源管理

6.1资源提供

组织应提供充足资源，以建立、实施、保持和更新食品安全管理体系。

6.2人力资源

6.2.1总则

食品安全小组和其它从事影响食品安全活感人员应是能够胜任，并含有合适教育、

培训、技能和经验。

当需要外部教授帮助建立、实施、运行或评价食品安全管理体系时，应在签署协议

或协议中对这些教授职责和权限给予要求。

6.2.2能力、意识和培训

组织应：

a）识别从事影响食品安全活感人员所必需能力：

b）提供必需培训或采取其它方法以确保人员含有这些必需能力;

c）确保对食品安全管理体系负责监视、纠正、纠正方法人员受到培训：

d）评价上述a）b）和c）实施及其有效性：

e）确保这些人员认识到其活动对实现食品安全相关性和关键性，

f）确保全部影响食品安全人员能够了解有效沟通（见5.6）要求：

g）保持培训和b）、c）中所述方法合适统计。

6.3基础设施

组织应提供资源以建立和保持实现本准则要求所需基础设施。

6.4工作环境

组织应提供资源以建立、管理和保持实现本准则要求所需「•作环境。

7安全产品策划和实现

7.1总则

组织应策划和开发实现安全产品所需过程。

组织应实施、运行策划活动及其更改，并确保有效；这些活动和更改包含前提方

案和操作性前提计划和（或）HACC。计划。

7.2前提方案（PRP（s））

a）7.2.1组织应建立、实施和保持前提方案（PRP（s））,以助于控制：

b）食品安全危害经过工作环境进入产品可能性：

c）产品生物、化学和物理污染，包含产品之间交叉污染：

d）产品和产品加工环境食品安全危害水平。

7.2.2前提方案（PRP（s））应

a）和组织在食品安全方面需求相适宜:

b）和运行规模和类型、制造和（或）处理产品性质相适宜：

c）不管是普遍适用还是适适用于特定产品或生产线，前提方案全部应在整

个生产系统中实施；

d）并取得食品安全小组同意；

组织应识别和以上相关法律法规要求。

7.2.3当选择和（或）制订前提方案（PRP（s））时，组织应考虑和利用合适

信息（如法律法规要求、用户要求、公认指南、国际食品法典委员会法典标准和

操作规范，国家、国际或行业标准）。

注：附录C提供了相关法典出版物清单。

a）当制订这些方案时，组织应考虑以下：

b）建筑物和相关设施布局和建设；

c）包含工作空间和职员设施在内厂房布局；

d）空气、水、能源和其它基他条件提供：

e）包含废弃物和污水处理支持性服务；

f）设备适宜性，及其清洁、保养和预防性维护可实现性：

g）对采购材料（如原料、辅料、化学品和包装材料）、供给（娟水、空气、

蒸汽、冰等）、清理（如废弃物和污水处理）和产品处理（如贮存和运输）

管理。

h）交叉污染预防方法：

i）清洁和消毒：

j）虫害控制：

k）人员卫生；

1）其它适用方面。

应对前提方案验证进行策划（见7.8）,必需时应对前提方案进行更改（7.7）o

应保持验证和更改统计。

文件宜要求怎样管理前提方案中包含活动。

7.3实施危害分析预备步骤

7.3.1总则

应搜集、保持和更新实施危害分析所需全部相关信息，并形成文件。应保持统计。

7.3.2食品安全小组

应任命食品安全小组。

食品安全小组应含有多学科知识和建立和实施食品安全管理体系经验。这些

知识和经验包含但不限于组织食品安全管理体系范围内产品、过程、设备和食品

安全危害。

应保持统计，以证实食品安全小组含有所要求知识和经验（见6.2.2）。

7.3.3产品特征

7.3.3.1原料、辅料和和产品接触材料

a）应在文件中对全部原料、箱料和和产品接触材料给予描述，其详略程度为

实施危害分析所需（见7.1）。适用时，包含以下方面：

b）化学、生物和物理特征；

c）配制辅料组成，包含添加剂和加工助剂：

d）产地；

e）生产方法：

f）包装和交付方法；

g）贮存条件和保质期；

h）使用或生产前预处理;

i）和采购材料和辅料预期用途相适宜相关食品安全接收准则或规范。

组织应识别和以上方面相关食品安全法律法规要求。

上述描述应保持更新，包含需要M根据7.7要求进行更新。

7.3.3.2终产品特征

a）终产品特征应在文件中给予描述，其详略程度为实施危害分析所需（见

7.4）,适用时，包含以下方面信息：

b）产品名称或类似标识：

c）成份：

d）和食品安全相关化学、生物和物理特征；

e）预期保质期和贮存条件；

f）包装：

g）和食品安全相关标识和（或）处理、制备及使用说明书；

h）分销方法。

组织应识别和以上方面相关食品安全法律法规要求。

上述描述应保持更新，包含需要时根据7.7要求进行更新。

7.3.4预期用途

应考虑终产品预期用途和合理预期处理，和非预期但可能发生错误处理和误

用，并应将其在文件中描述，其详略程度为实施危害分析所需（见7.4）。

应识别每种产品使用群体，适用时;应识别其消费群体；并应考虑对特定食品安

仝危害易感消费群体。

上述描述应保持更新，包含需要时根据7.7要求进行更新。

7.3.5步骤图、过程步骤和控制方法

7.3.5.1步骤图

应绘制食品安全管理体系所覆盖产品或过程类别步骤图。步骤图应为评价食

品安全危害可能出现、增加或引入提供基础。

a）步骤图应清楚、正确和足够详尽。适宜时，步骤图应包含：

b）操作中全部步骤次序和相4关系：

c）源于外部过程和分包工作；

d）原料、辅料和中间产品投入点：

e）返工点和循环点：

f）终产品、中间产品和副产品放行点及废弃物排放点。

依据7.8要求,食品安全小组应经过现场查对来验证步骤图正确性。经过验证

步骤图应作为统计给予保持。

7.3,5.2过程步骤和控制方法描述

应描述现有控制方法、过程参数和（或）及其实施严格度，或影响食品安全

程序，其详略程度为实施危害分析所需（见7.4）。

还应描述可能影响控制方法选择及其严格程度外部要求（如来自用户或主管

部门）。

上述描述应依据7.7耍求进行更新。

7.4危害分析

7.4.1总则

食品安全小组应实施危害分析，以确定需要控制危害，确保食品安全所需控制程

度，和所要求控制方法组合。

7.4.2危害识别和可接收水平确实定

a）7.4.2.1应识别并统计和产品类别、过程类别和实际生产设施相关全部合

理预期发生食品安全危害。这种识别应基于以下方面：

b）依据7.3搜集预备信息和数据：

C）经脸：

d）外部信息，尽可能包含流行病学和其它历史数据；

》来自食品链中，可能和终产品、中间产品和消费食品安全相关食品安全危害・带格式的：项目符•丽

信息：

吩应指出蚯食品安全危害可能被引入步骤（从原料、生产和分销）。

7.4.2.2在识别危害时，应考虑：

a）特定操作前后步骤：

b）生产设备、设施/服务和周围环境：和

c）在食品链中前后关联。

7.4.2.3针对每个识别食品安全危害.只要可能,应确定终产品中食品安全危害

可接收水平。确定水平应考虑已公布法律法规要求、用户对食品安全要求、用户

对产品预期用途和其它相关数据。确定依据和结果应给予统计。

7.4.3危害评价

应对每种已识别食品安全危害（7.4.2）进行危害评价，以确定消除危害或将危害

降至可接收水平是否是生产安全食品所必需；和是否需要控制危害以达成要求可

接收水平。

应依据食品安全危害造成不良健康后果严重性及其发生可能性，对每种食品安全

危害进行评价。应描述所采取方法，并统计食品安全危害评价结果。

7.4.4控制方法选择和评价

基于7.4.3危害评价，应选择适宜控制方法组合，预防、消除或降低食品安

全危害至要求可接收水平。

在选择控制方法组合中，应依据7.3.5.2中描述，对每个控制方法控制确定

食品安全危害有效性进行评审。

应对•所选择控制方法进行分类，以决定其是否需要经过操作性前提方案或

HACCP计划进行管理。

a）选择和分类应使用包含评价以下方面逻辑方法：

b）相对于应用强度，控制方法控制食品安全危害效果；

c）对该控制方法进行监视可行性（如立即监视方便能立即采取纠正方法能

力）：

d）相对其它控制方法该控制方法在系统中位置；

e）该控制方法作用失效或重大加工不稳定性可能性；

f）一旦该控制方法作用失效，结果严重程度；

控制方法是否有针对性地制订，并用于消除或将危害水平大幅度降低：

协同效应（即，两个或更多方法作用组合效果优于每个方法单独效果总和。

属于HACCP计划管理控制方法应根据7.6实施，其它控制方法应作为操作性前提

方案（OPRP（s））按7.5实施。

应在文件中描述所使用分类方法和参数，并统计评价结果。

7.5操作性前提方案建立

a）操作性前提方案（OPRP（s））应形成文件，针对每个方案应包含以下信息：

b）由方案控制食品安全危害（见7.4.4）：

c）控制方法（见7.4.4）；

d）有监视程序,以证实实施「操作性前提方案（OPRP（s））；

e）当监视显示操作性前提方案失控时,采取纠正和纠正方法（分别见7.10.1

和7.10.2）：

f）职费和权限：

g）监视统计。

7.6HACCP计划建立

7.6.IHACCP计划

a）HACCP计划应形成文件：针对每个已确定关键控制点，应包含以下信息：

b）关键控制点（见7.4.4）所控制食品安全危害；

c）控制方法（CCPs）（见7.4.1）：

d）关键限值（见7.6.3）：

e）监视程序（见7.6.4）；

f）关键限值超出时，应采取纠正和纠正方法（见7.6.5）：

g）职责和权限：

h）监视统计。

7.6.2关键控制点（CCPs）确实定

对于由HACCP计划（见7.4.4）控制每个危害，针对已确定控制方法确定关键控制

点、O

7.6.3关键控制点关键限值确实定

对于每个关键控制点建立监视，应确定其关键限值。

应建立关键限值，以确保终产品（见7.4.2）食品安全危害不超出其可接收水

平。

关键限值应可测量。

应将选定关键限值合理性证据形成文件。

基于主观信息（如对产品、过程、处理等感官检验〉关键限值，应有指导书、规

范和（或〉教育及培训支持。

7.6.4关键控制点监视系统

对每个关键控制点应建立监视系统，以证实关键控制点处于受控状态。该系统

应包含全部针对关键限值、有计划测量或观察。

a）监视系统应由相关程序、指导书和表格组成，包含以下内容：

b）在适宜时间框架内提供结果测量或观察；

c）所用监视装置：

d）适用校准方法（见&3）：

e）监视频次：

f）和监视和评价监视结果相关职责和权限：

g）统计要求和方法。

当关键限值超出时，监视方法和频率应能够立即确定，方便在产品使用或消费前

对产品进行隔离。

7.6.5监视结果超出关键限值时采取方法

应在HACCP计划中要求关键限值超出时所采取策划纠正和纠正方法。这些方法应

确保查明不符合原因，使关键控制点控制参数恢复受控，并预防再次发生（见

7.10.2）。

应建立和保持形成文件程序，以合适处理潜在不安全产品，确保评价后再放行

（见7.10.3）。

7.7预备信息更新、描述前提方案和HACCP计划文件更新

a）制订操作性前提方案（见7.5）和（或）HACCP计划（7.6）后，必需时，组

织应更新以卜信息：

b）产品特征（见7.3.3.）：

c）预期用途（见7.3.4）：

d）步骤图（见7.3.5.1）：

e）过程步骤（见7.3.5.2）；

f）控制方法（见7.3.5.2）.

必需时，应对附（^＞计划（见7.6.1〉和描述前提方案（见7.2）程序和指导书进行

修改。

7.8验证策划

a）验证策划应要求验证活动目标、方法、频次和职责。验证活动应确保：

b）操作性前提方案得以实施（见7.2）：

c）危害分析（见7.3）输入连续更新；

d）HACCP计划（见7.6.1）中要素和操作性前提方案（见7.5）得以实施且

有效：

e）危害水平在确定可接收水平之内（见7.4.2）；

组织要求其它程序得以实施，且有效。

该策划输出应采取适于组织运作形式。

应统计验证结果，且传达成食品安全小组。应提供验证结果以进行验证活动结果

分析（见8.4.3）。

当体系验证是基于终产品测试，且测试样品不符合食品安全危害可接收水平时

（见7.4.2）,受影响批次产品应根据7.10.3潜在不安全产品处理。

7.9可追溯性系统

组织应建立.且实施可追溯性系统，以确保能够识别产品批次及其和原料批

次、生产和交付统计关系。

可追溯性系统应能够识别直接供方进料和终产品首次分销路径。

应按要求时间间隔保持可追溯性统计，足以进行体系评价，使潜在不安全产品和

假如发生撤回时能够进行处理。可追溯性统计应符正当律法规要求'用户要求，比

如能够是基于终产品批次标识。

7.10.不符合控制

7.10.1纠正

依据终产品用途和放行要求，组织应确保关键控制点（见7.6.5）超出或操作

性前提方案失控时，受影响终产品得以识别和控制。

a）应建立和保持形成文件程序，要求：

h）识别和评价受影响产品，以确定对它们进行适宜处理（见7.9.4）,

c）评审所实施纠正。

在已经超出关键限值条件下生产产品是潜在不安全产品，应按7.10.3要求进行处

理。对不符合操作性前提方案条件下生产产品，在评价时应考虑不符合原因和由

此对食品安全造成后果：并在必需时，按7.10.3要求进行处理。评价应予统计。

全部纠正应由责任人同意并给予统计，统计还应包含不符合性质及其产生原因和

后果和不合格批次可追溯性信息。

7.10.2纠正方法

操作性前提方案和关键控制点监视得到数据应由含有足够知识（见6.2）和含

有权限（见5.4）指定人员进行评价，以开启纠正方法。

当关键限值发生超出（见7.6.5）和不符合操作性前提方案时，应采取纠正方

法。

a）组织应建立和保持形成文件程序，要求适宜方法以识别和消除已发觉不

符合原因：预防其再次发生：并在不符合发生后，使对应过程或体系恢复

受控状态，这些方法包含：

b）评审不符合（包含用户埋怨）;

c）对可能表明向失控发展监视结果趋势进行评审：

d）确定不符合原因：

e）评价采取方法需求以确保不符合不再发生；

f）确定和实施所需方法；

g）统计所采取纠正方法结果：

评审采取纠正方法，以确保其有效。

纠正方法应给予统计。

7.10.3潜在不安全产品处理

7.10.3.1总则

a）组织应采取方法处理全部不合格产品，以预防不合格产品进入食品链，除

非可能确保：

b）相关食品安全危害已降至要求可接收水平：

c）相关食品安全危害在产品进入食品链前将降至确定可接收水平（7.4.2）：

尽管不符合，但产品仍能满足相关食品安全危害要求可接收水平.

可能受不符合影响全部批次产品应在评价前处于组织控制之中。

当产品在组织控制之外，且被确定为不安全时，组织应通知相关方，采取撤

回（见7.10.4）。

注：术语撤回包含召回。

处理潜在不安全产品控制要求、相关响应和权限应形成文件

7.10.3.2放行评价

a）受不符合影响每批产品应在符合下列任一条件时，才可在分销前作为安

全产品放行：

b）除监视系统外其它证据证实控制方法有效：

C）证据表明，针对特定产品控制方法组合作用达成预期效果（即达成按照

7.4.2确定可接收水平）：

d）抽样、分析和（或）其它验证活动证实受影响批次产品符合相关食品安全

危害确定可接收水平。

7.10.3.3不合格品处理

a）评价后，当产品不能放行时，产品应按以下之一处理：

在组织内或组织外重新加工或深入加工，以确保食品安全危害消除或降至可

接收水平：

b）销毁和（或）按废物处理。

7.10.4撤回

a）为能够并便于完全、立即地撤回确定为不安全终产品批次：

b）最高管理者应指定有权开启撤回人员和负责实施撤回人员：

1）组织应建立、保持形成文件程序，以：

2）通知相关方（如：主管部门、用户和（或）消费者）。

3）处理撤回产品及库存中受影响产品，和

4）采取方法次序。

被撤回产品在被销毁、改变预期用途、确定按原有（或其它）预期用途使用

是安全或重新加工以确保安全之前，应在监督下给予保留。

撤回原因、范围和结果应给予统计，并向最高管理者汇报，作为管理评审（见

5.8.2）输入。

组织应经过使用适宜技术验证并统计撤回方案有效性（比如脍证测试、模拟

撤回或实际撤回）。

8食品安全管理体系确实定、验证和改善

8.1总则

食品安全小组应策划和实施对控制方法和控制方法组合进行确定所需过程，并验

证和改善食品安全管理体系。

8.2控制方法组合确实定

a）在实施包含于操作性前提方案OPRP和HACCP计划控制方法之前，及

在变更后（见8.5.2）,组织应确定（见3.15）:

b）所选择控制方法能使其针正确食品安全危害实现预期控制：

控制方法和（或）其组合时有效，能确保控制已确定食品安全危害，并取得满

足要求可接收水平终产品。

当确定结果表明不能满足一个或多个上述要素时，应对控制方法和（或）其组合

进行修改和重新评价（7.4.4）。

修改可能包含控制方法（即生产参数、严格度和（或）其组合〉变更，和（或〉

原料、生产技术、终产品特征、分销方法、终产品预期用途变更。

8.3监视和测量控制

组织应提供证据表明采取监视、测辅方法和设备是适宜，以确保监视和测

量结果。

a）为确保结果有效性，必需时，所使用测量设备和方法应：

b）对照能溯源到国际或国家标准测量标准，在要求时间间隔或在使用前进

行校准或检定。当不存在上述标按时，校准或检定依据应给予统计；

c）进行调整或必需时再调整：

d）得到识别，以确定其校准状态；

e）预防可能使测量结果失效调整:

f）预防损坏和失效。

校准和验证结果统计应予保持，

另外，当发觉设备或过程不符合要求M,组织应对以往测量结果有效性进行评

价。当测量设备不符合时，组织应对该设备和任何受影响产品采取合适方法。这

种评价和对应方法统计应予保持。

当计算机软件用于要求要求监视和测量时，应确定其满足预期用途能力。确定应

在首次使用前进行。必需时，再确定。

8.4食品安全管理体系验证

R41内部审核

a）组织应根据策划时间间隔进行内部审核，以确定食品安全管理体系是否：

b）符合策划安排、组织所建立食品安全管理体系要求和本准则要求：

c）得到有效实施和更新。

策划审核方案要考虑拟审核过程和区域情况和关键性，和以往审核（见8.5.2

即5.8.2）产生更新方法。应要求亩核准则、范围、频次和方法。审核员选择和审

核实施应确保审核过程客观性和公正性。审核员不应审核自己工作。

应在形成文件程序中要求策划和实施审核和汇报结果和保持统计职责和要求。

负责受审核区域管理者应确保立即采取方法，以消除所发觉不符合情况及原因，

不能不合适地延误。跟踪活动应包含对所采取方法验证和验证结果汇报。

8.4.2单项验证结果评价

食品安全小组应系统地评价所策划验证（见7.8）每个结果。

a）当验证证实不符合策划安排时，组织应采取方法达成要求要求。该力法应

包含但不限于评审以下方面：

b）现有程序和沟通渠道（见5.6和7.7和

c）危害分析结论（见7.4）、已建立操作性前提方案（见7.5）和HACCP计划

（见7.6.1）；

d）PRP（s）（见7.2）：

e）人力资源管理和培训活动（见6.2）有效性。

8.4.3验证活动结果分析

a）食品安全小组应分析验证活动结果，包含内部审核（见&4.1）和外部审

核结果。应进行分析，以：

b）证实体系整体运行满足策划安排和本组织建立食品安全管理体系要求：

c）识别食品安全管理体系改善或更新需求；

d）识别表明潜在不安全产品鬲事故风险趋势：

e）建立信息，便于策划和受审核区域情况和关键性相关内部审核方案：

f）提供证据证实已采取纠正加纠正方法有效性。

分析结果和由此产生活动应给予统计，并以相关形式向最高管理者汇报，作为管

理评审（见5.8.2）输入；也应用作食品安全管理体系更新输入（见8.5.2）。

8.5改善

8.5.1连续改善

最高管理者应确保组织采取沟通（见5.6）、管理评审（见5.8）、内部审核（见8.4.1）、

单项验证结果评价（见8.4.2）、验证活动结果分析（见&4.3）、控制方法组合确

实定（见8.2）、纠正方法（见7.10.2）和食品安全管理体系更新（见8.5.2）,以连

续改善食品安全管理体系有效性。

注：GB/T19001叙述了质量管理体系有效性连续改善。GB/T19004在GB/T19001之外提供了

质量管理体系有效性和效率连续改善指南。

8.5.2食品安全管理体系更新

最高管理者应确保食品安全管理体系连续更新。

为此，食品安全小组应按策划时间间隔评价食品安全管理体系，继而应考虑

评审危害分析（7.4）、已建立操作性前提方案PRP（s）（7.5）和HACCP计划（7.6.1）

必需性。

a）评价和更新活动应基于：

b）来自5.6中所述内部和外部沟通输入：

c）来自相关食品安全管理体系适宜性、充足性和有效性其它信息输入；

d）验证活动结果分析（8.4.3）输出：

e）管理评审输出（见5.8.3）。

体系更新活动应给予统计，并以合适形式汇报，作为管理评审输入（见5.8.2）。

附录A

（资料性附录）

本准则和GB/T19001-之间对照

表A.1本准则和GB/T19001-之间对照

本准则GB/T19001-

引言引言

0.1总则

0.2过程方法

0.3和GB/T19004关系

0.4和其它管理体系相容性

范围11范围

1.1总则

1.2应用

规范性引用文件22引用标;隹

术语和定义33术语和定义

食品安全管理体系44质量管理体系

总要求4.14.1总要求

文件要求4.24.2文件要求

总则4.2.14.2.1总则

文件控制4.2.24.2.3文件控制

统计控制4.2.34.2.4统计控制

管理职责55管理职责

管理承诺5.15.1管理承诺

食品安全方针5.25.3质量方针

食品安全管理体系策划5.35.4.2质量管理体系策划

职责和权限5.45.5.1职责、