甲苯磺酸多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识要点总结2026

甲苯磺酸多纳非尼治疗肝细胞癌临床应用专家共识要点总结20261概述酪氨酸激酶抑制剂（TKI）作为分子靶向药物，在肝细胞癌（HCC）治疗中发挥重要作用。甲苯磺酸多纳非尼片（donafenibtosilatetablets，以下简称多纳非尼）是一种新型多靶点TKI，通过抑制血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体等受体酪氨酸激酶活性，同时直接抑制细胞内Raf激酶及下游Raf/MEK/ERK信号传导通路，实现双重抑制、多靶点阻断的强效抗肿瘤作用。多纳非尼系对索拉非尼结构中的吡啶酰甲胺进行氘代优化，形成吡啶酰三氘代甲胺，代谢稳定性显著提升，涉及氧化、酰胺水解、去甲基和葡糖醛酸化等多条代谢途径，显著改善体内抗肿瘤活性。近年来，HCC的治疗策略、方法和药物取得了长足进步。多纳非尼获批上市后，临床医务人员积极开展多项Ⅱ期临床研究及真实世界研究，为临床应用提供新的循证医学证据。2共识制定方法3多纳非尼用于HCC治疗原发性肝癌全球高发，在我国尤为突出，严重威胁人民健康。2022年全国原发性肝癌新发病例36.77万，居癌症发病第4位；死亡31.65万，居癌症死亡第2位。HCC占原发性肝癌的85%～90%。当前HCC系统治疗发展迅速，包括系统化疗、分子靶向治疗、免疫治疗及联合治疗，不断改善患者生存获益。多纳非尼在不可手术HCC一线治疗、潜在可切除HCC转化治疗及合并高危复发因素HCC辅助治疗等领域积极探索，提供诸多新证据。3.1多纳非尼用于不可手术HCC的一线治疗3.1.1多纳非尼单药一线治疗共识1：

多纳非尼是一线治疗晚期HCC的标准方案，是目前唯一单药较索拉非尼生存获益优效且安全性更佳的分子靶向药物（证据等级1，推荐等级A）。3.1.2多纳非尼联合免疫检查点抑制剂共识2：

多纳非尼联合ICIs一线治疗晚期HCC具有协同增效作用，安全性可控（证据等级3，推荐等级C）。3.1.3多纳非尼联合肝动脉介入治疗共识3：

多纳非尼联合TACE一线治疗HCC可提高客观缓解率及无进展生存期；多纳非尼对肝功能影响较小，有利于肝功能维护（证据等级3，推荐等级C）。3.1.4多纳非尼联合ICIs和TACE/HAIC共识4：

多纳非尼联合TACE和ICIs一线治疗HCC，较单独TACE明显提高疗效，安全可控（证据等级2，推荐等级B）。共识5：

多纳非尼联合HAIC和ICIs一线治疗HCC，包括肿瘤负荷高、伴大血管侵犯患者，可提高客观缓解率和疾病控制率，安全可控（证据等级3，推荐等级C）。3.2多纳非尼用于HCC转化治疗转化治疗指对不适合手术切除的HCC患者进行积极干预，以获得手术切除机会，主要包括剩余肝脏体积转化和肿瘤学转化。适用人群主要为CNLCⅠb～Ⅲa期、不适合手术切除但具有潜在切除可能的肝癌患者。共识6：

对于潜在可切除HCC的转化治疗，多纳非尼联合TACE或HAIC及ICIs方案客观缓解率高，至缓解时间短，可提升手术转化成功率，出血风险低，停药窗口期短（证据等级3，推荐等级C）。3.3多纳非尼用于合并高危复发因素HCC术后辅助治疗肿瘤复发转移是影响肝癌患者术后长期生存的主要原因，术后辅助治疗旨在预防复发转移，希望实现长期无瘤生存。共识7：

对于合并高危复发风险因素的HCC患者，肝肿瘤切除术后应用多纳非尼或多纳非尼联合其他治疗作为辅助治疗，可能有助于延长无复发生存时间，安全性可耐受，值得进一步开展大型临床研究证实（证据等级3，推荐等级C）。4多纳非尼的常规用法单药治疗：

推荐剂量每次200mg，每日2次，空腹口服，温开水吞服，连续服用。联合治疗：

多纳非尼联合ICIs，或联合ICIs和经肝动脉介入治疗（TACE或HAIC）时，初期可适当降低剂量至每次100mg，每日2次，空腹口服，连续服用；经1～2周耐受后，酌情调整至每次200mg，每日2次。5多纳非尼常见不良反应及处理原则5.1

手足皮肤反应（HFSR）5.2皮疹5.3肝功能异常5.4血小板计数降低共识8：

多纳非尼治疗HCC，≥3级不良反应发生率较低，尤其肝功能异常、蛋白尿、高血压、消化道出血等发生率低（证据等级1，推荐等级A）。6结语多纳非尼是新一代抗肿瘤血管生成分子靶向药物，基于ZGDH3研究和DIRECTION等关键性临床研究，已经获得NMPA批准用于既往未接受全身系统性治疗的不可切除HCC及进展