ISO 108732021 牙科 - 义齿胶粘剂标准立项发展报告

牙科—义齿胶粘剂（ISO10873:2021）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—Dentureadhesives(ISO10873:2021)摘要义齿胶粘剂作为口腔修复领域的重要辅助材料，其质量与安全性直接关系到众多无牙颌患者的生活质量和口腔健康。随着全球人口老龄化进程加快及口腔修复需求的持续增长，义齿胶粘剂的标准化工作日益受到国际社会的高度重视。本报告围绕国际标准ISO10873:2021《牙科—义齿胶粘剂》的立项与发展进行系统论述。首先，分析了该项标准制定的背景与必要性，包括全球义齿胶粘剂市场规模扩大、产品种类多样化及其临床应用安全性风险等因素。其次，梳理了从ISO10873:2010初版至2021年修订版的演变历程，涵盖标准适用范围、术语定义、性能要求、试验方法等技术要素的更新与改进。再次，深入探讨了标准的核心技术内容，包括粘附性能、凝结时间、pH值、重金属限量等关键指标及其检验手段。最后，对该标准实施后的预期效益进行展望，指出其对于规范国际市场、促进贸易便利化、保障患者安全具有重要意义，并为我国相关标准体系的完善提供参考方向。本报告旨在为标准化工作者、口腔医学专业人员及义齿胶粘剂生产企业提供系统性参考。关键词：义齿胶粘剂；口腔修复；国际标准；标准化；性能要求；试验方法；ISO10873Keywords:dentureadhesives;prosthodontics;internationalstandardization;performancerequirements;testmethods;ISO10873;oralcare;qualityassurance一、引言口腔健康是全身健康的重要组成部分。随着全球人口老龄化趋势加剧，无牙颌患者的数量持续攀升。据世界卫生组织统计，全球65岁及以上老年人口中，约25%存在上下颌完全无牙的情况。对于这些患者而言，全口义齿是最为常见且经济有效的修复方式。然而，由于牙槽嵴吸收、唾液分泌量变化及口腔组织弹性降低等因素，义齿的固位和稳定性常常难以得到理想保证。在此背景下，义齿胶粘剂应运而生，成为提升义齿固位效果、改善患者咀嚼功能和增强生活自信的重要辅助手段。义齿胶粘剂是一种施用于义齿基托组织面与口腔黏膜之间的材料，通过其粘附特性在一定时间内增强义齿的固位力和稳定性。市场上该类产品形态多样，包括膏状、粉状、垫片状及糊剂等。然而，义齿胶粘剂的化学成分复杂，部分产品可能含有对口腔软组织产生刺激或致敏的成分，其理化性能和生物相容性直接关系到使用安全。因此，制定统一的国际标准对其进行规范和约束，已成为国际口腔医学界和标准化领域的共识。国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）下设的ISO/TC106（牙科学技术委员会）专门负责口腔相关产品和材料的国际标准化工作，其SC2分技术委员会（口腔护理产品）具体承担义齿胶粘剂标准的制修订任务。ISO10873:2021是该领域最新的国际标准版本，为全球义齿胶粘剂的生产、检验和市场监管提供了权威的技术依据。二、标准立项背景与必要性2.1市场需求持续扩大全球义齿胶粘剂市场近年来保持稳定增长态势。根据行业研究数据，2020年全球义齿固位产品市场规模约为12亿美元，预计2026年将突破16亿美元，年均复合增长率约为4.5%。北美和欧洲是最大的消费市场，亚太地区则因人口基数大、老龄化加速而成为增长最快的区域。市场规模的持续扩大使得统一产品技术要求和质量评价方法的必要性愈加凸显。2.2产品安全亟待规范义齿胶粘剂直接接触口腔黏膜组织，并在口腔环境中长期停留，其成分的安全性至关重要。部分早期产品曾被检出含有超量锌元素，长期使用可能导致患者体内铜缺乏及神经系统损伤。此外，某些产品中添加的抗菌成分、香精和防腐剂也可能引起局部过敏反应。因此，建立严格的理化性能指标和生物相容性评价要求，从源头上保障产品安全性，是启动该项标准立项的核心动因。2.3国际贸易需要统一技术语言义齿胶粘剂产品在国际贸易中流通日益频繁，但各国和各地区在产品质量要求、检测方法和标签标识等方面存在显著差异。这种标准不统一带来的技术壁垒增加了企业的合规成本和市场准入难度。通过制定和修订ISO标准，可在国际层面协调各方利益，建立统一的技术规范，促进产品的自由流通和公平竞争。2.4技术发展推动标准更新近年来，义齿胶粘剂领域的技术创新不断涌现。新型高分子材料、水溶性聚合物和天然植物提取物等被逐步引入产品配方，改善了产品的粘附持久性和生物相容性。相应地，已有的测试方法需要更新以适应新材料和新产品形态的评价需求。标准的技术内容需要及时反映这些技术进步，方能保证其科学性和适用性。三、标准发展历程与修订演变3.1初版标准的制定（2010年）ISO10873:2010是国际标准化组织首次针对义齿胶粘剂发布的专项标准。该版本确立了义齿胶粘剂的基本术语和定义，将产品分类为膏状、粉状和垫片状等主要形态，并首次提出了粘附力、凝结时间、pH值及薄膜厚度等核心技术指标的试验方法。这一版本的发布填补了国际义齿胶粘剂标准化领域的空白，为各国制定本国标准和生产企业开展质量管控提供了重要的参照框架。3.22021年修订版的关键更新ISO10873:2021是对2010版的全面修订和升级。本次修订历时三年多，汇集了来自美国、德国、日本、中国、韩国、英国等成员体的数十位专家意见。与前一版相比，2021年版的主要变化体现在以下几个方面：第一，适用范围更加明确。新标准进一步界定义齿胶粘剂的定义边界，明确排除用于牙科修复体永久粘接的树脂类粘接剂，以避免与其他牙科标准产生交叉和混淆。第二，粘附性能测试方法得到优化。修订后的标准采用改进的平行板拉伸测试装置，提高了试验的可重复性和不同实验室间的结果一致性，并新增了在人工唾液浸泡条件下粘附力衰减率的评价指标，更好地模拟真实口腔使用环境。第三，生物相容性要求与ISO7405实现衔接。2021版明确要求义齿胶粘剂的生物相容性评价应参照ISO7405（牙科学—医疗器械生物相容性评价）的相关规定执行，为产品的生物学安全评价提供了更为系统化的技术路径。第四，标签标识和信息提供要求得到细化。新标准增加了对产品成分标注、使用方法和注意事项等方面的要求，强调生产企业须向使用者提供充分的信息，以保障使用安全。3.3标准修订中的争议与协调在标准修订过程中，各方围绕若干关键技术问题展开了深入讨论。其中，粘附力测试中人工唾液的配方选择是争议焦点之一。由于不同地区人群的唾液成分存在差异，最终标准采用了基于ISO/TR10271的人工唾液配方，并对测试条件做了详细规定，以平衡不同地区的差异。另一个争论集中于锌含量限值。鉴于过量锌摄入的潜在健康风险，最终确定将锌含量上限设定为产品质量的0.5%，同时要求在产品标签上进行相应警示提示。四、标准核心技术内容分析4.1产品分类与术语定义ISO10873:2021将义齿胶粘剂按物理形态分为四类：膏状胶粘剂、粉状胶粘剂、垫片状胶粘剂和糊剂状胶粘剂。标准对每类产品给出了明确的定义和特征描述，并对“粘附力”“内聚强度”“凝结时间”“薄膜厚度”等关键术语进行了规范定义，为各类使用者提供了统一的技术交流语言。4.2粘附性能要求粘附力是评价义齿胶粘剂性能的核心指标，直接影响义齿在口腔中的固位效果。ISO10873:2021规定，在标准条件下（温度23℃±1℃，相对湿度50%±10%），膏状胶粘剂的初始粘附力应不低于设定值，且在人工唾液中浸泡8小时后，其余留粘附力应达到初始值的50%以上。粉状和垫片状产品的粘附力要求根据产品特性分别作出规定。这一指标体系兼顾了产品的即时固定效果和持久性能。4.3理化性能指标标准对义齿胶粘剂的pH值、薄膜厚度、凝结时间等理化指标提出了明确要求。pH值应处于4.5至8.0之间，以保障产品对口腔黏膜的温和性。薄膜厚度反映了胶粘剂在义齿基托与黏膜之间的填充能力，标准要求其不得超过规定限值，以免影响义齿就位的准确性。凝结时间的测定方法则参照ISO3665标准的相关规定执行。4.4有害物质限量从安全性角度出发，ISO10873:2021对产品中的有害物质含量设定了明确的限量要求。除将锌含量上限设定为0.5%外，标准还对铅、砷、镉、汞等重金属元素设定了严格限量。这些指标与ISO1797（牙科金属材料）等其他牙科标准保持一致，确保义齿胶粘剂的重金属暴露量处于安全范围之内。4.5包装与标签要求标准对义齿胶粘剂产品的包装、标签及附带信息提出了确定性要求。标签上须明确标注产品成分、净含量、生产日期、有效期、储存条件、使用方法、注意事项及警示信息。对于含锌产品，标准化要求标签上增加“长期过量使用可能有害健康”等警示语句，确保使用者充分知悉产品的潜在风险。五、标准制修订的主要参与单位5.1ISO/TC106/SC2组织架构ISO10873:2021由ISO/TC106（牙科学）技术委员会下属的SC2分技术委员会（口腔护理产品）负责制修订。TC106成立于1950年，秘书处目前由美国牙科协会（ADA）承担，是ISO体系中专门从事牙科产品、设备和材料标准制定的技术机构。TC106下设多个分技术委员会和工作组，其中SC2主要负责口腔护理和清洁类产品的标准化工作。5.2美国牙科协会（ADA）的重要贡献作为TC106秘书处承担单位，美国牙科协会在ISO10873的制修订过程中发挥了举足轻重的作用。ADA成立于1859年，是全球规模最大、历史最悠久的牙科专业组织之一，拥有超过16万名会员。ADA下属的牙科标准委员会（ADAStandardsCommitteeonDentalProducts）长期致力于牙科产品标准的制定和推广，在义齿胶粘剂领域积累了丰富的技术数据和临床经验。在ISO10873:2021的修订过程中，ADA承担了多项核心任务：牵头组织国际轮回比对试验，协调各成员国实验室进行粘附力测试方法的验证工作，汇总和分析试验数据，为最终确定测试参数提供了关键的实证依据。同时，ADA还主导了生物相容性评价条款的起草工作，将其在口腔材料安全性评价方面的长期积累融入标准文本。5.3中国的参与情况中国是ISO10873修订工作的重要参与方。全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99）代表中国参加了标准修订工作组的多轮会议和函审工作，并结合国内义齿胶粘剂产业的实际发展状况和监管需求，在产品的临床性能评价方法和标签标识方面提出了建设性意见。北京大学口腔医学院、四川大学华西口腔医学院等单位的专家也在标准技术内容讨论中贡献了专业见解。中国的积极参与不仅推动了该国际标准的完善，也为后续转化采用为我国国家标准奠定了良好基础。六、标准实施的意义与展望6.1对国际市场的规范效应ISO10873:2021发布实施后，在协调各国义齿胶粘剂技术要求方面发挥了重要的引领作用。越来越多的国家和地区将该标准采用为本地标准或作为技术法规的参照依据，有效减少了因标准差异造成的贸易摩擦。对于生产企业而言，遵循统一标准有助于降低多市场合规成本，提升产品在国际市场的竞争力。6.2对患者安全的保障作用标准中对有害物质限量、生物相容性要求和标签警示信息的规定，从根本上加强了义齿胶粘剂产品的安全底线。规范的性能评价方法也促使企业不断提升产品质量，从而为义齿佩戴者提供更加安全、有效的产品选择。长期来看，ISO10873的深入实施必将对改善老年人群的口腔健康水平和生活质量产生积极的推动作用。6.3未来发展方向展望未来，义齿胶粘剂标准化工作可在以下几个方向持续深化：一是结合数字化口腔修复技术的发展和个性化诊疗需求的增加，探索针对定制化义齿固位方案的标准化路径；二是加强对新型生物基材料和纳米材料在义齿胶粘剂中应用的前瞻性研究，适时启动相关标准的预研工作；三是进一步优化加速老化试验方法和体外释放试验方法，提高实验室测试与临床使用效果之间的相关性；四是顺应全球医疗器械监管趋严的趋势，加强与ISO7405、ISO10993等基础标准之间的衔接和协调。七、结论ISO10873:2021《牙科—义齿胶粘剂》作为义齿胶粘剂领域最具权威性的国际标准，在推动产品质量提升、保障患者使用安全和促进国际贸易便利化等方面发挥着不可替代的作用。该项标准的制修订工作汇聚了全球多国标准化专家和生产企业的智慧和力量，其技术内容充分反映了当前义齿胶粘剂领域的技术水平和发展趋势。对于我国而言，应以ISO10873:2021为重要参照，加快推进对口国家标准和行业标准的制修订工作，完善义齿胶粘剂产品的标准体系和质量监管体系。同时，鼓励国内科研机构和企业积极参与国际标准的制修订活动，在国际标准化舞台上发出更多中国声音，提升我国在该领域的国际影响力和话语权。唯有如此，方能在全球化背景下更好地服务于国民口腔健康事业，并为全球标准化治理贡献中国力量。参考文献[1]ISO10873:2021,Dentistry—Dentureadhesives[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2021.[2]ISO10873:2010,Dentistry—Dentureadhesives[S].Geneva:InternationalOrganizationfor