药品流通企业多仓协同质量管理规范2

———T/XDCA002-2026《药品流通企业多仓协同质量管理规范》团体标准编制说明(PharmaceuticalMulti-WarehouseCollaborativeOperationManagementSpecification)一、工作简况（一）任务来源为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）关于“支持药品批发企业对仓储资源和运输资源进行有效整合，着力构建多仓协同的物流管理模式”的部署要求，推动新疆维吾尔自治区药品流通企业高质量发展，新疆维吾尔自治区药品监督管理局于2025年7月9日印发了《新疆维吾尔自治区药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》（新药监规〔2025〕1号）。该办法共五章三十条，围绕药品流通企业多仓协同业务，从总体要求、主体责任到监督管理进行全面规范。2026年3月，国家药监局印发《药品现代物流规范化建设指导意见》（国药监药管〔2026〕7号），进一步明确药品现代物流企业的标准要求。为贯彻落实国家药监局部署要求，将《新疆维吾尔自治区药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》中有关质量管理的要求进一步细化、具体化，为自治区内药品流通企业开展多仓协同业务提供更加明确、可操作的质量管理规范，新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（新疆维吾尔自治区疫苗检查中心）、新疆维吾尔自治区药品流通协会联合国药集团新疆新特药业有限公司、新疆九州通医药有限公司、新疆百草堂医药连锁经销有限公司等区内龙头医药企业，共同提出了《药品多仓协同运营管理规范》团体标准的制定计划。（二）协作单位本文件由新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（新疆维吾尔自治区疫苗检查中心）、新疆维吾尔自治区药品流通协会、国药集团新疆新特药业有限公司、新疆九州通医药有限公司、新疆百草堂医药连锁经销有限公司提出，由新疆维吾尔自治区药品流通协会归口。本文件起草单位包括：新疆维吾尔自治区药品审评查验中心（新疆维吾尔自治区疫苗检查中心）、新疆维吾尔自治区药品流通协会、国药集团新疆新特药业有限公司、新疆九州通医药有限公司、新疆百草堂医药连锁经销有限公司。首批执行单位包括：国药集团新疆新特药业有限公司、新疆九州通医药有限公司、新疆百草堂医药连锁经销有限公司。（三）主要工作过程1.立项阶段：2026年初，新疆维吾尔自治区药品流通协会组织相关单位开展前期调研，在《新疆维吾尔自治区药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》发布实施的基础上，系统梳理多仓协同业务开展过程中质量管理方面的实际需求，借鉴长三角区域《药品多仓协同运营管理规范》（T/SHPPA013—2022）的实践经验，形成标准立项建议。2.起草阶段：2026年3月至6月，标准起草组在充分研究《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》及《新疆维吾尔自治区药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》等法律法规和政策文件的基础上，结合新疆维吾尔自治区药品流通行业发展实际，参考长三角区域团体标准《药品多仓协同运营管理规范》（T/SHPPA013—2022），起草了《药品多仓协同运营管理规范》征求意见稿初稿。3.征求意见阶段：2026年8月，标准征求意见稿形成后，面向社会公开征求意见。（四）主要起草人及其所做的工作本文件主要起草人包括：李革、贺永田、李凌、阿曼·阿尔斯兰、伊帕尔·阿卜杜克热木、李建国、杨凯、符晨、王凯凯、乌热红、马玉龙、赵晓迪、刘欢、郭好婕、刘元亮、娄芳、陈俊杰。各起草人在标准编制过程中分工协作，分别承担了标准框架设计、技术内容编写、资料收集整理、征求意见汇总及文稿修改完善等工作。二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据（一）编制原则1.依法合规原则：本标准严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，与《新疆维吾尔自治区药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》和《药品现代物流规范化建设指导意见》（国药监药管〔2026〕7号）保持衔接一致。2.科学适用原则：标准内容紧密结合药品多仓协同业务的实际需求，在主体方与协同方职责划分、质量管理体系建设、信息化管理平台等方面提出科学合理的技术要求，确保标准的可操作性和实用性。3.先进性原则：充分吸收长三角区域多仓协同管理的先进经验，结合新疆维吾尔自治区药品流通行业发展实际，推动多仓协同模式的规范化、标准化发展。4.协调性原则：在术语定义、技术要求等方面与现行国家标准、行业标准及团体标准保持协调一致，引用的规范性文件均为现行有效版本。（二）确定标准主要内容的论据1.范围（第1章）本标准适用范围限定为集团化运营的药品批发企业省内多仓协同中所涉及的质量管理活动。这一范围界定与《新疆维吾尔自治区药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》的适用对象保持一致。在标准制定过程中，起草组注意到长三角区域团体标准《药品多仓协同运营管理规范》（T/SHPPA013—2022）适用于跨省和省内多仓协同，本标准结合新疆维吾尔自治区实际，将适用范围聚焦于省内多仓协同。2.规范性引用文件（第2章）本标准引用的规范性文件包括GB/T1.1—2020《标准化工作导则》、GB/T34399-2025《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》、GB/T43910-2024《物流仓储设备术语》以及T/SHPPA013-2026《药品多仓协同运营管理规范》。其中T/SHPPA013-2026由上海药品审评核查中心牵头、联合江苏、浙江、安徽三省药品检查机构及上海医药行业协会共同编制，是药品多仓协同领域的重要团体标准。3.术语和定义（第3章）本标准中“集团化药品批发企业”“主体方”“协同方”“多仓协同”“信息管理平台”等术语，主要参照《药品经营质量管理规范》和T/SHPPA013-2026《药品多仓协同运营管理规范》中的定义。其中，“集团化药品批发企业”指具有股权关系、实行集团化运营的若干个药品批发企业；“主体方”指部署多仓协同运营任务、承担多仓协同药品质量管理主要责任、符合药品现代物流要求的集团化运营药品批发企业；“协同方”指执行多仓协同运营任务的集团化运营药品批发企业。4.基本要求（第4章）4.1基本要求中明确了主体方、协同方均应具备与受托品种、运营规模相适应的条件。同时规定麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、放射性药品等特殊管理的药品以及疫苗不得开展多仓协同运营。4.2主体方职责依据《新疆维吾尔自治区药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》的相关规定制定，要求主体方建立符合多仓协同要求的质量管理体系，对多仓协同运营中涉及药品安全性、可追溯性和可及性负主体责任；具备能覆盖所有多仓订单管理、出入库管理、储存养护管理、运输管理、温湿度监测等环节的信息化管理平台；建立对协同方的质量管理审核标准，开展准入审核和定期审核；与协同方签订合作协议和质量保证协议；负责对协同方人员进行培训。4.3协同方职责要求协同方根据主体方质量管理要求建立与多仓协同运营相匹配的质量管理体系，实现业务数据、质量管理数据的交互与共享；每年对多仓协同业务进行内审并持续改进。5.质量管理（第5章）5.1人员要求中明确主体方和协同方应配备质量管理人员、物流管理人员和信息管理人员，主体方负责协同方人员能力的确认，双方开展统一的多仓协同培训考核。5.2质量文件要求主体方建立与多仓协同相关的管理制度、操作规程等质量体系文件，协同方执行主体方制定的质量体系文件。5.3信息化管理平台要求主体方和协同方配置相同的多仓协同信息化管理平台，实现药品数据的实时交互；建立药品追溯体系，确保来源可查、去向可追；满足药品监管部门对多仓协同运作信息化的监管要求。5.4指导监督要求主体方负责对协同方涉及多仓协同环节的药品质量安全和运行进行指导监督，并建立指导监督档案。三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果（一）分析综述本标准在制定过程中，起草组对国药集团新疆新特药业有限公司、新疆九州通医药有限公司、新疆百草堂医药连锁经销有限公司等区内主要药品流通企业的多仓协同业务开展情况进行了调研分析，梳理了企业在主体方与协同方职责划分、质量管理体系建设、信息化管理平台运行等方面的实际情况和存在问题。同时，参考了长三角区域《药品多仓协同运营管理规范》（T/SHPPA013—2022）的实施经验和《新疆维吾尔自治区药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》的相关规定，结合新疆维吾尔自治区药品流通行业发展实际，确定了各项技术要求。本标准的技术内容已在国药集团新疆新特药业有限公司、新疆九州通医药有限公司等区内龙头医药企业的多仓协同业务中得到了实践验证，相关企业在统一质量管理体系、信息化管理平台建设、统一作业标准等方面已基本达到本标准要求。（二）技术经济论证本标准在制定过程中充分考虑了技术先进性与经济合理性的平衡。在信息化管理平台建设方面，既提出了数据实时交互、全流程可追溯的先进要求，也为企业根据自身信息化基础和发展阶段逐步完善留出了空间。在质量管理体系建设方面，要求主体方建立统一的质量体系文件，与协同方执行相适应，避免了一企一策带来的重复建设和资源浪费。（三）预期的经济效果本标准的实施预计将产生以下经济效果：1.整合仓储运输资源：通过多仓协同模式，有效整合集团化药品批发企业的仓储资源和运输资源，提高药品物流效率，降低仓储和运输成本。2.提升行业集约化水平：推动药品流通行业向规模化、集约化方向发展，提升行业整体运行效率与竞争力。3.保障药品质量安全：通过统一的质量标准、统一的数据管理、统一的指导监督、统一的信息平台、统一的作业标准，确保多仓协同全过程药品质量安全。4.促进区域一体化发展：为新疆维吾尔自治区内药品流通企业多仓协同提供统一的技术规范，推动构建便捷高效、安全可靠的现代药品物流体系。四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况本标准暂未采用国际标准和国外先进标准。五、与有关的现行法律法规和强制性国家标准的关系（一）与法律法规的关系本标准严格遵循《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求。标准中的各项技术要求均以现行法律法规为依据，未设置与上位法相抵触的内容。（二）与《新疆维吾尔自治区药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》的关系本标准是对《新疆维吾尔自治区药品流通企业多仓协同管理办法（试行）》（新药监规〔2025〕1号）在质量管理方面的具体化和细化。《管理办法》从总体要求、主体责任到监督管理对多仓协同业务进行了全面规范，提出了“五统一”原则；本标准在此基础上，对多仓协同质量管理中的人员要求、质量文件、信息化管理平台、指导监督等方面作出了更加具体、更具操作性的规定。（三）与《药品现代物流规范化建设指导意见》的关系本标准与《药品现代物流规范化建设指导意见》（国药监药管〔2026〕7号）保持衔接。《指导意见》明确了药品现代物流企业的基本标准，本标准在多仓协同场景下对质量管理体系、信息化管理平台等方面提出了具体要求，是对《指导意见》在质量管理领域的延伸和细化。（四）与强制性国家标准的关系本标准的引用文件中包含GB50016-2014《建筑设计防火规范》等强制性国家标准，在多仓协同仓库的消防安全等方面与强制性国家标准的要求保持一致。本标准为推荐性团体标准，其技术要求不低于强制性国家标准的相关规定。六、重大分歧意见的处理经过和依据本标准在起草过程中，未出现重大分歧意见。标准内容经多次讨论修改，最终形成各方一致认可的征求意见稿。七、标准涉及专利的处置请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。如在本标准实施过程中发现涉及专利的问题，将按照《中华人民共和国专利法》及相关规定予以处置。八、贯彻团体标准的要求和措施建议（一）组织措施建议新疆维吾尔自治区药品流通协会组织本标准首批执行单位和相关药品流通企业开展标准宣贯培训，使企业充分理解和掌握标准的技术要求，特别是主体方与协同方在职责划分、质量管理体系建设、信息化管理平台运行等方面的具体要求。（二）技术措施建议企业在开展多仓协同业务时，将