ISO 239592021 中药北沙参标准立项发展报告

*标准立项发展报告（ISO23959:2021中药北沙参）StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChinesemedicine—Glehnialittoralisroot(ISO23959:2021)摘要关键词：ISO23959:2021；中药标准化；北沙参；国际标准；质量标准；国际贸易；Glehnialittoralisroot；TraditionalChinesemedicineKeywords:ISO23959:2021;StandardizationofTraditionalChineseMedicine;Glehnialittoralisroot;InternationalStandard;QualityStandard;InternationalTrade一、引言中医药是中华民族的瑰宝，历经数千年传承发展，形成了独特的理论体系和实践方法。随着健康观念和医学模式的转变，中医药在防治常见病、慢性病及疑难杂症方面的独特优势日益受到国际社会的关注和认可。据世界卫生组织统计，目前已有超过100个国家和地区制定了关于针灸和中医药使用的法律法规或注册标准。然而，中医药“走出去”仍面临诸多瓶颈，其中，缺乏被国际普遍认可的质量标准是最核心的挑战之一。在此背景下，通过国际标准化组织（ISO）平台制定中医药领域的国际标准，已成为推动中医药国际化、促进国际贸易便利化、保障产品质量安全的有效途径和重要支撑。北沙参作为一味常用的补阴药，具有养阴清肺、益胃生津的功效，临床广泛应用于肺燥干咳、热病伤津等症。其药用历史悠久，种植与加工技术成熟，产品远销海外。为适应国际市场需求，规范北沙参的质量控制，由中国专家主导提出的国际标准《中药北沙参》于2021年8月23日正式发布，标准编号为ISO23959:2021。本报告将对该标准的立项发展历程、技术内容、实施意义及未来展望进行系统论述。二、标准立项背景与必要性(一)北沙参药材概述与产业现状北沙参为伞形科植物珊瑚菜（*Glehnialittoralis*Fr.SchmidtexMiq.）的干燥根，是商品沙参的主流品种之一（另一主流品种为桔梗科植物轮叶沙参或沙参的根，习称南沙参）。其始载于《神农本草经》，列为上品，具有养阴清肺、益胃生津之功效，用于肺热燥咳、劳嗽痰血、胃阴不足、热病津伤、咽干口渴等症。现代药理学研究表明，北沙参富含多糖、香豆素、木脂素、脂肪酸等多种活性成分，具有镇咳祛痰、免疫调节、抗肿瘤、保肝等多种药理作用。北沙参主产于中国山东莱阳、河北安国、内蒙古赤峰等地，其中山东莱阳为道地产区，所产北沙参品质优良，享誉海内外。近年来，随着中医药大健康产业的蓬勃发展，北沙参的种植面积、产量及市场需求均呈稳步增长态势。据相关产业报告显示，北沙参不仅在国内中药材市场交易活跃，还大量出口至日本、韩国、东南亚以及欧美等国家和地区，用作中药饮片、中成药原料及食品补充剂。(二)制定国际标准的迫切需求尽管北沙参国际贸易量逐年递增，但在ISO23959:2021发布之前，国际上尚无统一的北沙参质量标准。不同国家和地区依据各自药典或传统标准进行质量控制，导致产品质量参差不齐，掺杂使假现象时有发生，严重影响了北沙参的国际声誉和临床用药安全。具体体现在以下方面：1.质量标准缺失：各国药典（如《中国药典》、《日本药局方》等）对北沙参的质量要求不尽相同，指标成分、检测方法各异，缺乏可比性和互认性，极易引发贸易纠纷。2.检测方法滞后：传统的性状鉴别和显微鉴别依赖于经验，难以准确评价药材的内在品质。而含量测定等现代分析技术应用不普及，缺乏统一的、公认的检测方法标准。3.贸易壁垒严峻：部分进口国以缺乏国际标准或本国标准为由，对我国北沙参实施技术性贸易壁垒，设置严格的农药残留、重金属限量等指标，制约了正常的国际贸易。4.国际化发展需求：中医药“一带一路”倡议的深入实施，迫切需要制定一批与国际接轨的中药材质量标准，以标准“走出去”带动产品“走出去”，提升中医药在国际上的话语权。三、标准主要内容与技术指标分析ISO23959:2021《TraditionalChinesemedicine—Glehnialittoralisroot》在制定过程中，充分参考了《中华人民共和国药典》（2020年版一部）的相关标准，并结合国际市场的需求和技术发展现状，对北沙参的质量控制指标和方法进行了系统规定。(一)范围与术语定义该标准明确了适用范围，即指伞形科植物珊瑚菜的干燥根。标准界定了多个关键术语，如“北沙参（Glehnialittoralisroot）”、“杂质（foreignmatter）”、“总灰分（totalash）”、“酸不溶性灰分（acid-insolubleash）”、“醇溶性浸出物（ethanol-solubleextractives）”等，为标准的实施提供了清晰、无歧义的语言基础。(二)质量控制指标标准对北沙参的多个质量控制指标设置了量化限度和要求，主要包括：1.性状（Description）：对药材的形态、大小、表面颜色、质地、断面特征及气味进行了详细描述，作为感官鉴别的依据。2.鉴别（Identification）：规定了显微鉴别、薄层色谱鉴别等方法，用于药材的真伪鉴别。其中，薄层色谱法以佛手柑内酯和欧前胡素为对照品，确保了鉴别的专属性。3.检查（Tests）：*水分（Water）：规定了水分含量不得超过15.0%，防止药材因含水量过高而霉变。*总灰分（Totalash）：规定不得超过5.0%，用以控制药材中无机盐类杂质的限量。*酸不溶性灰分（Acid-insolubleash）：规定不得超过2.0%，用于控制药材表面附着的泥沙等硅酸盐类杂质。*重金属及有害元素（Heavymetalsandharmfulelements）：虽然标准文本未强制规定具体数值，但建议参照ISO18664或相关贸易伙伴国的要求进行控制，体现了对产品安全性的关注。*农药残留（Pesticideresidues）：建议符合相关国际conventions和贸易国的法规要求，确保用药安全。4.含量测定（Assay）：标准采用高效液相色谱法（HPLC）测定北沙参中指标性成分欧前胡素（Imperatorin）和佛手柑内酯（Bergapten）的总量，规定两者总含量不得少于0.040%。这一指标是评价北沙参内在质量的核心定量标准，其选定基于大量样本数据的统计分析和药效关联研究，既保证了药材的有效性，又兼顾了不同产地间的合理差异。(三)检验方法与规则标准详细规定了各项检验的具体操作步骤，包括取样方法、试药与试液、仪器设备、测定方法及结果计算等，确保了检验结果的准确性和可重复性。同时，标准明确了检验规则，如批的划分、抽样方案、判定规则等，为产品放行和质量仲裁提供了依据。(四)包装、标签、储存与运输标准对北沙参的包装材料、标签内容（如品名、产地、批号、净重、生产日期等）、储存条件（遮光、密封、防潮）及运输要求等作出了规定，旨在保障产品在流通环节的质量稳定。四、标准修订与主要参与单位介绍ISO23959:2021标准的制定过程是一个凝聚全球专家智慧、历经多轮磋商和严谨技术审查的过程。该标准由中国立项发起，并由中国专家担任项目负责人。(一)标准研制的关键里程碑*立项阶段（2018年-2019年）：由中国牵头，联合韩国、德国、澳大利亚等国专家，向ISO/TC249（中医药技术委员会）提交了新工作项目提案（NWIP），经过多轮国际投票和讨论，最终成功立项。*起草与工作组研讨阶段（2019年-2020年）：成立工作组（WG），由中方专家起草工作组草案（WD），并广泛征求各成员国意见。期间，针对含量测定指标、检测方法等核心问题，工作组内部进行了多轮深入的技术交流和实验验证。*国际标准草案（DIS）与最终国际标准草案（FDIS）投票阶段（2020年-2021年）：标准草案先后进入DIS和FDIS投票阶段，均顺利通过，未收到反对票。最终，ISO中央秘书处于2021年8月23日正式出版了该标准。(二)主要参与单位——中国中医科学院中药资源中心在该标准的制定过程中，中国中医科学院中药资源中心作为核心技术支撑和主要起草单位之一，发挥了不可替代的作用。*单位简介：中国中医科学院中药资源中心是国家级中药资源保护与利用的专业研究机构，长期致力于中药资源调查、鉴定、质量评价及标准化研究。中心拥有国家药典委员会相关委员、国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）国内技术对口单位专家，在中药标准研制领域具有深厚的学术积淀和丰富的实践经验。*核心贡献：1.提供核心技术数据：该中心牵头组织全国多省市的科研机构，对来自不同产区的数百批北沙参样品进行了系统研究，积累了海量的化学指标数据、药效学数据，为确定科学、合理的含量测定指标和限度值提供了坚实的数据支撑。2.主导方法学验证：组织国内多家权威实验室开展了高效液相色谱法等检测方法的协同实验，验证了方法的适用性、准确性和精密度，确保了标准技术内容的科学严谨。3.起草标准文本：负责牵头起草标准的WD、DIS等各阶段草案文本，并多次组织国内专家研讨会，对标准条款进行逐字逐句的推敲与完善，确保英文文本准确无误，符合ISO标准编写规则。五、标准实施的意义与前景展望(一)实施意义1.引领国际质量控制新高度：作为北沙参药材的首个ISO国际标准，它结束了该品种无国际统一质量标准的历史。其规定的指标体系和检测方法，为全球北沙参生产商、贸易商和监管机构提供了明确、科学、可操作的技术准则，将有效提升北沙参产品的整体质量水平。2.促进国际贸易便利化：标准的发布有助于消除国际技术性贸易壁垒，统一贸易各方的质量判定尺度，减少因标准差异导致的贸易摩擦，降低交易成本，促进北沙参及其中成药产品在国际市场上的自由流通。3.增强中医药国际话语权：该标准由中国主导制定，充分体现了中国在中医药领域的科技实力和标准领导力。成功将《中国药典》的标准转化为国际标准，标志着中国的中药标准正逐步获得国际认同，为其他中药材国际标准的制定提供了成功范例和宝贵经验。4.保障临床用药安全有效：通过对水分、灰分、含量测定等指标的严格规定，可有效控制北沙参药材的质量，从源头上保障中成药和临床汤剂的安全性与有效性，惠及全球中医药使用者。(二)未来展望1.深化标准宣贯与应用：未来应加大ISO23959:2021在国内外的宣传、培训和实施力度，引导产区、企业、检测机构积极采用新标准，切实发挥标准对产业升级的引领作用。2.推动系列标准制定：以北沙参标准为蓝本，总结经验，积极推动其他大宗、特色中药材（如人参、三七、丹参等）的国际标准研制工作，构建中药国际标准体系，掌握国际规则制定主动权。3.结合新技术持续优化：随着DNA条形码鉴定、特征图谱、质量标志物（Q-Marker）等新技术的发展，未来可适时对标准进行复审和修订，将更先进、更精准的技术手段纳入标准，不断提升标准的科技含量和先进性。六、结论ISO2395