2026年疾控生物安全法律法规落地执行工作计划

2026年疾控生物安全法律法规落地执行工作计划为全面落实《中华人民共和国生物安全法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《疾控机构生物安全管理办法》《人间传染的病原微生物名录（2025版）》等法律法规及规范性文件要求，压实各级疾控机构生物安全主体责任，防范化解生物安全风险，保障公众健康和公共卫生安全，结合全国疾控体系改革实际，制定本工作计划。一、工作目标（一）总体目标到2026年底，实现各级疾控机构生物安全法律法规知晓率100%、高等级生物安全实验室（BSL-3/ABSL-3及以上）合规运行率100%、病原微生物菌（毒）种保藏机构全流程可追溯率100%、重大生物安全事件零发生，基层疾控机构生物安全管理标准化覆盖率达到95%以上，建成“制度完善、责任清晰、运行规范、监管有效、响应迅速”的疾控生物安全治理体系，法律法规落地执行成效达到法定要求。（二）具体量化指标1.各级疾控机构生物安全培训覆盖率：省级100%、市级100%、县级98%以上，培训考核合格率不低于95%；2.高等级生物安全实验室年度监督检查频次不低于4次/家，二级生物安全实验室年度监督检查频次不低于2次/家，问题整改完成率100%；3.病原微生物样本采集、运输、保藏、使用、处置全流程备案率100%，菌（毒）种领用审批准确率100%；4.生物安全事件应急响应时间：省级≤1小时、市级≤2小时、县级≤3小时，应急处置规范率100%；5.生物安全风险隐患排查覆盖率100%，一般隐患整改完成时限≤7天，重大隐患挂牌督办率100%、整改时限≤30天。二、重点任务及责任分工（一）制度体系合规性修订完善1.核心制度梳理对标：2026年3月底前，各级疾控机构对照《生物安全法》第42-48条、《病原微生物实验室生物安全管理条例》第21-35条要求，全面梳理现有生物安全管理制度，重点修订完善：生物安全管理委员会运行制度：明确主任为单位主要负责人，成员涵盖实验室管理、应急、检验、后勤、法务等部门人员，每季度至少召开1次工作会议，会议决议跟踪落实率100%；分级分类责任制度：明确“单位主要负责人-分管负责人-实验室负责人-实验操作人员”四级责任清单，逐岗签订生物安全责任书，责任到人、可追溯；高致病性病原微生物操作专项制度：针对《人间传染的病原微生物名录（2025版）》中174种一类、二类病原微生物，单独制定样本采集、运输、实验操作、废弃物处置专项操作规程，每个操作环节明确双人复核要求；外来人员准入制度：明确非本机构人员进入生物安全实验室的审批流程、培训要求、陪同责任，进入BSL-3及以上实验室需经单位主要负责人签字批准。2.制度合法性审核：2026年4月底前，省级疾控机构负责对本单位及辖区内市级疾控机构的生物安全制度进行合法性审核，市级疾控机构负责对辖区内县级疾控机构制度进行审核，确保所有制度与现行法律法规无冲突，符合国家疾控局《疾控机构生物安全管理规范（2024版）》要求。3.制度动态更新机制：建立每年至少1次的制度更新机制，国家新出台生物安全相关法律法规或规范性文件后，需在30日内完成本单位相关制度的修订并报同级卫生健康行政部门、疾控主管部门备案。*责任主体：各级疾控机构主要负责人、生物安全管理委员会，省级疾控中心生物安全所*（二）全员生物安全法律法规培训1.分层分类培训体系建设：管理层培训：2026年1-2月，国家疾控局组织省级疾控机构主要负责人、分管生物安全负责人培训，重点解读《生物安全法》中法律责任条款、重大生物安全事故问责规定，培训时长不少于8学时，考核合格后方可履职；省级疾控主管部门负责组织辖区内市、县级疾控机构管理层培训，2026年3月底前完成，培训时长不少于6学时。一线操作人员培训：2026年每季度组织1次全员培训，内容涵盖：病原微生物分类管理要求、实验室生物安全操作规范、个人防护装备使用、菌（毒）种管理要求、生物安全事件应急处置流程、相关法律法规罚则，每次培训时长不少于4学时，其中实操演练占比不低于50%。新入职人员、转岗人员需完成不少于24学时的生物安全专项培训，考核合格后方可进入实验室工作。第三方人员培训：针对实验室运维、样本运输、废弃物处置等第三方合作人员，每半年组织1次专项培训，重点明确其合作范围内的生物安全责任、操作规范及应急处置要求，培训考核合格后方可开展相关工作。2.培训考核与档案管理：所有培训需留存签到表、课件、考核试卷、影像资料，培训考核不合格人员需补考，补考仍不合格的，调离涉及生物安全的工作岗位。人员培训记录纳入个人档案，作为职称评审、岗位聘用的重要依据。3.培训效果评估：2026年6月、12月分别组织1次法律法规知识抽查测试，省级抽查比例不低于辖区内疾控机构从业人员的10%，市级抽查比例不低于20%，整体合格率需达到95%以上，合格率低于90%的地区需重新组织全员培训。*责任主体：各级疾控机构人事部门、生物安全管理部门，国家疾控局生物安全司、省级疾控主管部门*（三）实验室生物安全合规性核查1.高等级生物安全实验室专项核查：2026年2-5月，省级疾控主管部门联合科技、海关等部门，对辖区内所有BSL-3/ABSL-3及以上实验室开展全覆盖核查，重点核查：资质有效性：实验室活动范围是否与《高致病性病原微生物实验室活动资格证书》一致，是否存在超范围开展实验活动情况，证书有效期不足6个月的，督促提前3个月提交延续申请；设施设备运行情况：生物安全柜、高压灭菌器、负压控制系统、门禁系统等核心设备是否按要求定期检定/校准，检定证书是否在有效期内，设备运行日志是否完整，负压实验室压差是否符合《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》规定（BSL-3实验室核心区相对于室外大气压压差≥-40Pa，缓冲间压差梯度≥10Pa）；实验活动记录：高致病性病原微生物实验操作记录是否双人签字，样本来源、实验内容、剩余样本处置、废弃物处理等环节是否可追溯，实验记录留存期限不少于20年；人员资质：从事高致病性病原微生物实验活动的人员是否取得省级以上疾控主管部门颁发的高等级生物安全实验室操作资格证书，是否每年参加不少于40学时的继续教育。2.二级及以下生物安全实验室排查：2026年6-9月，市级疾控主管部门组织对辖区内所有疾控机构BSL-1/BSL-2实验室开展全覆盖排查，重点纠正：未备案开展实验活动、个人防护装备配备不足、高压灭菌未开展生物监测、医疗废物处置不规范等共性问题，对不符合《病原微生物实验室生物安全通用准则（WS233-2017）》要求的实验室，责令暂停相关活动，整改合格后方可重新运行。3.新建、改建、扩建实验室前置审核：所有新建、改建、扩建生物安全实验室需在施工前提交生物安全风险评估报告，由省级疾控主管部门组织专家论证通过后方可建设，建成后经省级生物安全评审委员会验收合格、取得相应资质后方可投入使用，坚决杜绝“先建设后论证、先使用后备案”情况。*责任主体：省级、市级疾控主管部门，各级疾控机构实验室管理部门，省级生物安全评审委员会*（四）菌（毒）种及样本全流程闭环管理1.保藏机构合规性检查：2026年3月底前，对各级疾控机构菌（毒）种保藏中心（库）开展专项检查，重点核查：保藏资质：是否取得《病原微生物菌（毒）种保藏机构证书》，保藏的菌（毒）种种类是否在资质范围内，一、二类病原微生物菌（毒）种是否由国家级、省级保藏机构集中保藏，是否存在县级疾控机构违规保藏高致病性病原微生物菌（毒）种情况；保藏设施：低温冰箱、液氮罐等保藏设备是否配备双锁、24小时温度监控及报警系统，报警信息是否同步推送至至少2名管理人员，温度记录每小时至少采集1次，数据留存不少于5年；账实核对：每季度开展1次菌（毒）种账实核对，一、二类菌（毒）种每月核对1次，做到“账、物、位置、使用记录”四统一，核对记录由2名管理人员共同签字确认，发现账实不符的，24小时内上报同级疾控主管部门。2.全流程追溯体系建设：2026年6月底前，所有省级、市级疾控机构，以及有条件的县级疾控机构，要接入全国统一的“病原微生物菌（毒）种及样本信息管理系统”，对样本采集、运输、保藏、使用、处置全流程进行信息化管理：样本采集：采集高致病性病原微生物样本前，需通过系统提交《高致病性病原微生物样本采集审批表》，说明采集目的、来源、数量、运输方式，经同级疾控主管部门批准后方可开展采集；样本运输：跨省、跨地市运输高致病性病原微生物样本的，需取得《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输许可证》，运输车辆需配备定位系统、温度监控系统，运输过程数据实时上传系统；领用审批：菌（毒）种领用实行“双人申请、双人审批、双人领取”制度，领用单位需提交实验活动方案、生物安全风险评估报告，经保藏机构生物安全管理委员会审核通过后方可发放，领用记录永久留存；处置管理：实验活动结束后，剩余的高致病性病原微生物样本、菌（毒）种需就地高压灭菌销毁，或送回原保藏机构，销毁记录需包含时间、地点、销毁方式、数量、经办人、监督人信息，同步上传系统备案。3.违规保藏清理：对未取得保藏资质的机构擅自保藏一、二类病原微生物菌（毒）种的，责令30日内移交至有资质的保藏机构，逾期不移交的，依法依规追究单位负责人责任。*责任主体：各级疾控机构菌（毒）种保藏部门、生物安全管理部门，国家疾控局菌（毒）种保藏管理中心*（五）生物安全风险监测与隐患排查1.常态化风险监测机制：日常监测：各级疾控机构生物安全监督员每日对实验室运行情况开展巡查，重点检查人员操作规范性、个人防护佩戴情况、设备运行参数、废弃物暂存情况，每日形成巡查记录，发现问题当场纠正；季度风险评估：每季度由生物安全管理委员会组织1次全面风险评估，覆盖实验活动全流程、所有生物安全相关场所，形成风险评估报告，明确风险等级、整改措施、责任人和完成时限，一般风险隐患当场整改，较大风险隐患7日内整改完成，重大风险隐患立即暂停相关活动，挂牌督办；重大活动前专项评估：开展重大传染病病原体检测、未知病原筛查、高致病性病原微生物动物实验等活动前，要开展专项生物安全风险评估，制定专项防控预案，经生物安全管理委员会审核通过后方可开展活动。2.年度隐患排查治理：2026年10-11月，各级疾控主管部门组织开展辖区内疾控机构生物安全隐患排查“回头看”，对上半年核查、排查发现的问题逐一复核，确保整改到位，重点排查：是否存在隐瞒风险、整改不到位、虚假整改等情况，对整改不力的单位予以通报批评，纳入年度绩效考核负面清单。3.第三方机构协作机制：每年委托具备资质的第三方检测机构对实验室生物安全柜性能、高压灭菌效果、空气洁净度、废水排放指标等开展1次检测，检测报告作为实验室合规运行的重要依据，检测不合格的立即停止使用相关设备，整改合格后方可重新启用。*责任主体：各级疾控机构生物安全监督员、生物安全管理委员会，各级疾控主管部门监督执法机构*（六）生物安全事件应急处置能力建设1.应急预案修订与演练：预案修订：2026年3月底前，各级疾控机构对照《突发公共卫生事件应急条例》《生物安全事件应急预案（2024版）》要求，修订完善本单位生物安全事件应急预案，明确实验室溢出、人员暴露、菌（毒）种丢失、样本泄漏等场景的处置流程、责任分工、报告时限，预案需报同级疾控主管部门备案；实战演练：省级疾控机构每年组织不少于2次生物安全事件实战演练，市级不少于1次，县级每2年不少于1次，演练覆盖应急响应、人员救治、现场处置、溯源调查、信息上报全流程，每次演练后形成评估报告，针对演练发现的问题及时修订预案、优化流程；桌面推演：每季度组织1次生物安全事件桌面推演，覆盖所有涉及生物安全的工作人员，提升全员应急处置意识和能力。2.应急物资储备：各级疾控机构按照满足本单位30天应急处置需求的标准，储备生物安全应急物资，包括：个体防护装备（N95口罩、防护服、面屏、手套等）、消毒药剂及设备、应急检测试剂、人员暴露预防用药、通讯设备等，建立物资台账，每季度盘点1次，及时补充过期、短缺物资，物资储备完好率100%。3.应急响应机制建设：建立“7×24小时”生物安全应急值班制度，明确应急报告流程：发生生物安全事件后，现场人员需第一时间报告实验室负责人和生物安全管理部门，单位需在1小时内上报同级疾控主管部门和卫生健康行政部门，不得迟报、瞒报、谎报；接到报告后，省级疾控机构需在2小时内派出应急专家组赶赴现场指导处置，确保事件得到有效控制，防范次生风险。*责任主体：各级疾控机构应急管理部门、生物安全管理部门，各级疾控主管部门应急办*（七）监督执法与问责机制落实1.常态化监督检查：各级疾控主管部门将生物安全法律法规执行情况纳入年度监督执法重点内容，采用“双随机、一公开”和专项检查相结合的方式，对疾控机构开展监督检查，检查结果向社会公开，接受社会监督。2.违法违规行为查处：对检查中发现的违法违规行为，严格按照《生物安全法》相关条款予以处罚：对未取得资质开展高致病性病原微生物实验活动的，责令停止相关活动，没收违法所得及实验用病原微生物，并处10万元以上50万元以下罚款；对实验室负责人、操作人员未履行生物安全责任造成风险隐患的，依法给予处分，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任；对发生生物安全事件迟报、瞒报的，对单位主要负责人、直接责任人依法给予降级、撤职处分，情节严重的给予开除处分。3.考核问责机制：将生物安全法律法规执行情况纳入各级疾控机构绩效考核、领导班子年度考核核心指标，占比不低于15%，对发生重大生物安全事件的地区和单位，实行“一票否决”，取消年度评优资格，依规依纪追究相关人员责任。*责任主体：各级疾控主管部门监督执法机构、人事考核部门*三、时间进度安排1.部署启动阶段（2026年1月）：各级疾控主管部门、疾控机构结合本地区实际，制定具体实施方案，明确责任分工、工作要求，完成工作部署。2.制度完善与培训阶段（2026年2-4月）：完成生物安全管理制度修订、合法性审核，组织完成管理层、一线操作人员第一轮全员培训。3.集中核查排查阶段（2026年5-9月）：完成高等级生物安全实验室专项核查、二级及以下实验室全覆盖排查、菌（毒）种保藏机构专项检查，完成风险隐患台账建立。4.整改提升阶段（2026年10-11月）：督促所有问题隐患整改到位，组织开展“回头看”，完成信息化追溯体系接入、应急演练、年度全员考核。5.总结评估阶段（2026年12月）：各级对年度法律法规落地执行情况进行总结评估，梳理经验做法，分析存在问题，形成年度工作报告报上级疾控主管部门，研究制定下一年度工作计划。四、保障措施（一）组织保障各级疾控主管部门、疾控机构要将生物安全法律法规落地执行作为“一把手”工程，主要负责人为第一责任人，亲自部署、亲自推动，定期研