IEC 60335-2-1132025 EXV-CMV 家用和类似用途电器的安全第2-113部分包含激光和强光源的美容器具的特殊要求标准立项发展报告

IEC60335-2-113:2025EXV-CMV标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HouseholdandSimilarElectricalAppliances-Safety-Part2-113:ParticularRequirementsforBeautyCareAppliancesIncorporatingLasersandIntenseLightSources摘要随着美容护理行业的技术革新与消费升级，包含激光和强光源的美容器具已从专业医疗场景加速进入家庭日常使用领域。此类设备兼具高能量输出与消费级操作属性，其安全风险显著区别于普通家用电器，对现有国际标准体系提出了新的挑战。本报告基于国际电工委员会（IEC）发布的IEC60335-2-113:2025EXV-CMV标准，系统阐述了该标准的立项背景、技术框架与核心安全要求。报告详细梳理了家用激光/强光美容设备在光辐射安全、电气安全、机械安全及标识说明等维度的关键条款，分析了该标准在填补IEC60335系列空白、衔接IEC60825-1等基础标准方面的重要作用，并通过与IEC60335-1通用要求及其他相关特殊要求的对比，揭示其技术先进性。报告同时介绍了标准主要起草单位在技术验证、风险评估和标准协调方面的核心贡献。该标准的发布实施为全球范围内该类产品的设计制造、市场准入及质量监管提供了统一的技术依据，对促进产业健康发展、保护消费者安全具有重大的现实意义和深远的国际影响。关键词：家用电器安全；激光美容器具；强光源；IEC60335-2-113；特殊要求；光辐射安全；标准化Keywords:householdappliancesafety;laserbeautycareappliances;intenselightsources;IEC60335-2-113;particularrequirements;opticalradiationsafety;standardization一、引言1.1立项背景近年来，全球美容护理产业经历了从专业机构服务向家庭个人护理的深刻转变。据行业统计，2020年至2025年间，家用激光脱毛仪、强脉冲光（IPL）嫩肤仪、家用点阵激光rejuvenation设备等产品在全球市场的年复合增长率超过15%，预计2025年全球市场规模突破80亿美元。中国作为全球最大的家用美容仪生产基地和消费市场之一，相关企业超过5000家，出口额持续攀升。然而，此类设备的安全问题日益凸显。与传统家用电器不同，包含激光和强光源的美容器具在正常工作时会向人体皮肤发射高能量密度的光辐射，若缺乏有效的安全防护设计，可能导致皮肤灼伤、色素沉着、眼部损伤甚至永久性疤痕等不可逆伤害。各国监管机构和标准化组织陆续收到关于此类产品安全事件的消费者投诉和医疗报告。在此背景下，制定一项专门针对此类设备的国际安全标准，已成为全球标准化领域的紧迫课题。1.2标准立项的必要性在IEC60335-2-113:2025发布之前，国际标准化体系中尚无专门针对家用激光/强光美容设备的统一安全标准。家用美容设备与医疗机构使用的激光设备在操作者资质、使用环境、维护条件等方面存在本质差异，其安全设计要求不能简单套用医用激光设备标准（如IEC60601-2-22）。同时，此类设备又超出了IEC60335系列通用家用电器安全标准的适用范围，因为通用标准未涵盖光辐射危害的针对性评估。这一标准真空，导致各国监管要求不一致，企业面临多重合规负担，消费者安全亦缺乏有效保障。因此，制定专门的特殊安全要求标准具有充分的必要性和紧迫性。二、标准概述2.1标准基本信息IEC60335-2-113:2025EXV-CMV（以下简称“本标准”）由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）家用电器安全技术委员会（TC61）归口管理，于2025年10月23日正式发布，标准状态为现行有效。该标准属于IEC60335系列标准框架下的第2-113部分，分类号为“人体保健器具”类。“EXV-CMV”版本标识包含两层含义：EXV（ExtendedVersion）代表扩展版，收录了与标准正文相关的解释性文件和合议决定，便于使用者深入理解条款意图；CMV（CommentedVersion）表示注释版，提供标准技术委员会在制定过程中的讨论背景和关键技术决策说明，对合规设计和标准实施具有重要参考价值。2.2标准适用范围本标准适用于额定电压不超过250V的家用和类似用途、包含激光器和强光源的美容器具的安全要求。涵盖的主要产品类型包括但不限于：-家用激光脱毛仪（如半导体激光、Nd:YAG激光等）-强脉冲光（IPL）嫩肤仪-激光祛斑/祛痘设备-光动力美容护理装置-其他利用激光或强光源实现美容目的的家用电器具对于兼有美容和非美容用途的器具，或兼具其他功能（如射频、超声波等）的组合式美容设备，标准规定其激光和强光源部分必须满足本部分要求，其他功能仍需符合相应特殊标准的规定。三、标准核心技术内容3.1标准框架体系本标准作为IEC60335-1《家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求》的专用特殊要求，遵循“通用要求+特殊要求”的标准结构模式。标准正文对通用要求的相应条款进行了补充和修改，凡本部分未提及的条款，通用要求条款仍然适用。标准共分为三十二章，涵盖范围、规范性引用文件、术语定义、一般要求、试验的一般条件、分类、标志和说明、防触电保护、电动器具的启动、输入功率和电流、发热、空载和载荷条件、耐热和耐燃、防潮、泄漏电流和电气强度、变压器和相关电路的过载保护、耐久性、非正常工作、稳定性和机械危险、机械强度、结构、内部布线、元件、电源连接和外部软线、外部导线用接线端子、接地措施、螺钉和连接、电气间隙、爬电距离和固体绝缘等完整的安全评估要素。3.2光辐射安全核心要求光辐射安全是本标准的特色核心内容。标准对器具在不同工作状态下（正常操作、单一故障状态、合理可预见的误使用）发射的激光和强光辐射的曝辐限值（EML）进行了量化规定，要求制造商依据IEC60825-1《激光产品的安全第1部分：设备分类和要求》对器具进行分类，并根据分类结果确定相应的工程控制措施。标准重点引入了光束均匀性评估要求，规定美容用途光辐射在目标皮肤区域的能量密度分布必须满足一定的均匀性指标，以防止局部能量过高导致皮肤灼伤。同时，标准针对接触式和非接触式器具分别规定了不同的安全距离和防护要求。对于眼部防护，标准要求器具在正常使用和合理可预见的异常使用时，眼部区域内任意位置的辐射水平均不得超过安全限值。3.3其他关键安全要求在电气安全方面，标准沿用了IEC60335-1的通用要求框架，但针对美容器具可能在水汽环境中使用（如浴室）的特点，对防水等级、泄漏电流限值等提出了更严格要求。在机械安全方面，标准对器具外壳的抗冲击强度、运动部件的防护装置、冷却系统的可靠性等进行了规定。在标志和说明书方面，标准要求器具必须标注激光辐射警示标志，说明书须包含光辐射类型、波长范围、最大输出能量/功率、脉冲宽度、光斑面积等技术参数，以及禁忌症、注意事项、使用频率建议等安全使用信息，并须以购买国官方语言呈现。四、标准的创新性与先进性分析4.1填补国际标准空白本标准是IEC60335系列中首次针对光辐射类美容设备制定的特殊安全要求，填补了家用美容光电器具安全标准的国际空白。此前，该类产品在多数国家和地区仅能依据通用安全标准进行符合性评估，光辐射危害缺乏针对性评估依据。本标准的发布使此类产品的安全评价有了完整的技术闭环。4.2与基础标准有机衔接本标准在光辐射安全评价方面与IEC60825-1（激光安全基础标准）和IEC62471（灯和灯系统的光生物安全性）建立了清晰的引用衔接关系，同时根据家用场景特点进行了适用性调整。标准明确规定，当器具同时包含激光和非相干强光源时，激光部分须满足IEC60825-1的相应等级要求，非相干光源部分须满足IEC62471的豁免等级或低风险等级要求。这种“基础标准+特殊要求”的衔接模式既保持了标准体系的连贯性，又实现了针对性管控。4.3引入基于风险分类的差异化管控标准引入了基于光辐射危害等级的分类管控理念，将家用美容光器具按潜在危害程度划分为不同类别，分别对应不同的设计要求和验证要求。这一创新思路既保障了高功率设备的安全性能，又不至于对低风险产品施加过度的设计约束，体现了“风险适配”的科学监管理念，有利于平衡安全与产业创新之间的关系。五、主要起草单位介绍本标准的制定汇聚了全球家用电器安全领域的权威技术力量，其中德国VDE测试与认证研究院（VDETestingandCertificationInstitute）在标准制定过程中发挥了核心主导作用。VDE（VerbandderElektrotechnik,ElektronikundInformationstechnik，德国电气电子信息技术协会）成立于1893年，是全球最权威的电气工程标准化与合格评定机构之一。其下属的VDE测试与认证研究院是IECEE（国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织）认可的国家认证机构（NCB）和测试实验室（CBTL），在IEC60335系列标准的制定和维护中承担着重要技术角色。在此次IEC60335-2-113标准的制定过程中，VDE研究院承担了标准起草组（MaintenanceTeam）召集人的职责，主导了标准技术框架的搭建、关键安全指标的确立和草案文本的编制。VDE研究院光子学与医疗技术实验室利用其先进的光辐射计量平台和光电检测设备，完成了多轮次的器具安全性比对测试和实验室间验证工作，为标准中光辐射曝辐限值等核心技术指标的合理性提供了可靠的实验依据。此外，VDE研究院还协调了与TC76（光辐射安全与激光设备技术委员会）之间的标准接口管理，确保了与IEC60825-1等基础标准的协调一致性。其在激光安全评估和光生物安全检测领域的深厚技术积累，为本标准核心条款的制定提供了重要的技术支撑。六、标准实施的意义与展望6.1对产业发展的影响本标准的发布实施对全球家用激光/强光美容设备产业具有深远的规范引领作用。一方面，统一的安全技术标准有利于消除国际贸易中的技术壁垒，降低企业应对不同国家差异化合规要求的成本；另一方面，高水平的安技术要求将促使企业加大安全设计投入，淘汰安全性不达标的低质产品，优化产业竞争格局，推动行业从价格竞争向质量竞争转型。6.2对消费者权益的保障标准的实施使消费者在选购家用激光/强光美容设备时有据可依，降低了因产品安全缺陷导致的人身伤害风险。同时，标准对产品说明书的全面要求有助于消费者正确理解产品功能、使用禁忌和注意事项，减少因操作不当引发的安全事件。6.3未来发展趋势随着家用美容设备功能的持续演进和新型光源技术的不断涌现（如基于LED的新型光疗技术、可穿戴光美容设备等），IEC60335-2-113标准将面临持续的更新和完善需求。预计在下一修订周期内，标准将涵盖更多新兴技术类型，并在光辐射剂量精准控制、智能化安全防护、网络连接功能安全性（与IEC62443框架的协调）等方面提出新的技术要求。此外，随着ISO/IEC17025实验室认可体系对光辐射检测能力的进一步规范，标准配套的检测能力建设也将同步推进。七、结论IEC60335-2-113:2025EXV-CMV的发布是国际家用电器安全标准化领域的一项重要成果。该标准针对家用和类似用途中包含激光和强光源的美容器具，系统性地建立了涵盖光辐射安全、电气安全、机械安全和使用信息安全的完整技术要求体系，填补了国际标准体系在该领域长期存在的空白。标准的制定基于科学的风险评估方法，充分考虑了产品的技术特点和使用场景，既与IEC60335-1通用要求及其他基础标准保持了有机衔接，又体现了对新兴技术领域安全管控的灵活适应性。在全球家用美容设备市场持续扩张和消费者安全期望不断提升的背景下，本标准的实施将为各国监管机构提供权威的技术依据，为制造商提供清晰的设计指引，为检测和认证机构提供统一的评价准则，最终将有力促进家用激光/强光美容设备的安全水平提升和行业的可持续发展。随着标准在各国转化实施和产业界实践经验的不断积累，IEC60335-2-113将持续演进完善，为全球消费者安全保驾护航。参考文献[1]IEC60335-1:2020,Householdandsimilarelectricalappliances–Safety–Part1:Generalrequirements[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2020.[2]IEC60335-2-113:2025EXV-CMV,Householdandsimilarelectricalappliances–Safety–Part2-113:Particularrequirementsforbeautycareappl