药品经营质量管理负责人岗前培训培训考试试卷

药品经营质量管理负责人岗前培训培训考试试卷一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业质量管理负责人应当具备的条件是（）A.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规B.具有大学本科以上学历或者高级专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规C.具有执业药师资格，具有三年以上药品经营质量管理工作经历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历答案A解析根据GSP规定，企业质量负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及GSP规范要求。执业药师资格是质量管理岗位（质量管理部门负责人）的要求之一，并非企业质量负责人的必备条件。2.药品经营企业应当定期对库存药品进行盘点，盘点频次至少为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案B解析GSP要求企业至少每季度进行一次库存盘点，做到账、货、票相符。特殊管理药品的盘点频次另有更严格的要求。3.药品批发企业采购药品时，首营企业审核应当查验的资质证明文件不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照复印件C.税务登记证复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式答案C解析首营企业审核所需资料包括许可证、营业执照、GSP（或GMP）认证证书、相关印章样式、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号等。税务登记证已与营业执照整合，不属于GSP规定的首营审核资料。4.药品储存的相对湿度应当保持在（）A.35%—75%B.40%—75%C.35%—65%D.45%—75%答案A解析GSP规定储存药品相对湿度为35%—75%。储存温湿度应当每日上、下午各监测一次，并如实记录。5.药品到货验收时，对同一批号的药品应当至少抽样检查（）个最小包装A.1B.2C.3D.5答案A解析GSP规定，对到货的同批号药品应当至少检查一个最小包装。但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。6.下列哪类药品不得陈列在零售企业的开放式货架上（）A.处方药B.非处方药C.外用药品D.拆零药品答案A解析处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。零售企业应当将处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识。7.药品经营企业应当建立的记录及凭证应当至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案D解析GSP规定，书面记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理药品等的记录保存期限另有更严格规定。8.运输药品过程中，冷藏车厢内温度应当（）A.全程实时监测并记录B.每2小时监测一次并记录C.每4小时监测一次并记录D.到货后监测并记录答案A解析GSP要求冷藏、冷冻药品运输过程中应当全程实时监测并记录温度数据，确保温度可控、可追溯。9.药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSPB.组织质量管理体系的内审和风险评估C.负责药品的采购与销售D.对被委托运输的承运方运输条件进行审查答案C解析采购与销售属于业务部门的职责，质量管理部门负责监督、审核、指导，不直接负责采购销售业务。质量管理部门职责包括质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等。10.药品经营企业计算机系统应当具有（）的功能A.自动生成采购、销售记录B.拒绝录入不合格药品C.近效期自动预警D.以上都是答案D解析GSP要求企业计算机系统应当能够对药品的购、销、存全过程进行记录和管理，具备质量状态控制、近效期预警、自动生成记录等功能。11.关于药品收货与验收，下列说法错误的是（）A.药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）和采购记录B.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录C.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对D.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，及时复原答案D解析验收抽取的样品应当放回原包装单元，但应当做好验收标记，而非简单放回原包装箱即可。对于已打开的最小包装，应当加封并标记。12.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开，并采取有效的（）措施A.隔离B.防潮C.防污染D.以上都是答案D解析GSP要求储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者采取隔离、防潮、防污染等措施，防止交叉污染。13.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当（）A.凭处方销售B.按照国家有关规定销售C.经质量负责人批准后销售D.凭身份证登记销售答案B解析特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）的销售，必须严格按照国家相关规定执行，不得违反规定销售。14.下列哪种情形不属于药品经营企业的严重缺陷项目（）A.经营假药B.经营劣药C.未按照规定储存疫苗D.未对到货药品进行验收答案D解析未对到货药品进行验收属于主要缺陷项目，而经营假药、劣药、未按规定储存疫苗等属于严重缺陷项目，直接判定为不符合GSP要求。15.药品经营企业质量管理部门应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（）审核A.定期B.不定期C.定期和不定期D.年度答案C解析GSP要求对供货单位和购货单位的质量管理体系进行定期审核，同时在其经营条件发生重大变化等情形下进行不定期审核。16.药品批发企业销售药品时，应当开具（）A.增值税专用发票B.销售凭证C.随货同行单（票）D.销售出库单答案C解析GSP规定，药品批发企业销售药品应当开具随货同行单（票），并加盖药品经营质量管理专用章。发票按税务管理规定执行。17.关于药品拆零销售，下列说法正确的是（）A.拆零销售应当有记录，内容包括拆零起始日期、操作人等B.拆零销售的药品可以不用保留原包装C.拆零药品可以与其他药品混放D.拆零销售可以不提供说明书答案A解析拆零销售应当做好拆零记录，内容包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、零售价格等，并保留原包装和说明书至销售完毕。18.药品经营企业质量管理体系内审应当（）开展一次A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案C解析GSP要求企业应当每年至少进行一次质量管理体系内审，以验证质量管理体系的有效性和适应性。发生重大质量事故、组织机构调整等情形时应当及时开展专项内审。19.药品经营企业应当对从事药品经营和质量管理工作的人员进行（）培训A.岗前培训和年度继续教育B.岗前培训和定期培训C.岗前培训和在职培训D.岗前培训和专业培训答案B解析GSP规定，企业应当对工作人员进行岗前培训和定期培训，建立培训档案。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。20.药品批发企业出库复核时，发现下列哪种情况不得出库（）A.药品包装内有异常响动B.药品已过有效期C.标签脱落或者模糊不清D.以上都是答案D解析GSP规定，出库复核发现以下情况不得出库：药品包装内有异常响动或者液体渗漏；外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；包装标识模糊不清或者脱落；药品已超出有效期。二、多项选择题（每题2分，共20分）1.根据GSP，药品经营企业应当建立的质量管理文件包括（）A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、报告、记录和凭证答案ABCD解析GSP规定企业制定质量管理文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，构成完整的质量管理文件体系。2.下列属于药品经营企业质量管理部门职责的有（）A.负责药品验收的管理B.负责药品储存与养护的管理C.负责计量器具的校准或者检定管理D.负责不合格药品的确认与处理答案ACD解析药品储存与养护的管理属于仓储部门的职责，质量管理部门负责监督和指导。质量管理部门职责包括验收管理、不合格药品确认处理、计量器具校准检定管理等。3.药品经营企业采购药品时，应当审核供货单位的（）A.合法资格B.药品批准证明文件C.质量信誉D.销售人员的合法资格答案ABCD解析GSP规定采购药品应当审核供货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员合法资格，并对供货单位的质量信誉进行评价。4.关于冷藏、冷冻药品的储存与运输，下列说法正确的有（）A.储存应当配备冷库及温度自动监测、显示、记录、调控、报警等设备B.运输应当使用冷藏车或者车载冷藏箱、保温箱等设备C.冷库可以与非药品混用D.运输过程中应当实时采集、记录温度数据答案ABD解析冷库不得与非药品混用，应当专用。冷藏冷冻药品的储运设备应当符合GSP要求，并全程监测温度。5.药品经营企业销售药品时，应当做到（）A.处方药凭处方销售B.非处方药由顾客自行选购C.销售药品开具销售凭证D.销售特殊管理的药品按照国家有关规定执行答案ACD解析非处方药虽可不凭处方销售，但企业仍应做好药学服务，指导合理用药，并非完全由顾客自行选购而不加干预。零售企业应当配备执业药师负责处方审核和用药指导。6.药品到货验收时，验收人员应当对（）等进行核对A.药品通用名称B.生产厂商C.批号D.有效期答案ABCD解析验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一检查、核对，核对内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、有效期、上市许可持有人等。7.关于药品经营企业内审，下列说法正确的有（）A.内审应当对质量管理体系运行情况进行全面检查B.内审应当依据GSP及企业质量管理制度进行C.内审可以只检查文件记录，不必现场检查D.内审应当形成报告，对发现的问题制定整改措施答案ABD解析内审应当全面检查质量管理体系运行情况，包括现场检查、文件审核、记录核查等，不能仅检查文件记录。内审报告应当包括评审结论、存在问题及整改措施等。8.药品经营企业的计算机系统应当符合以下哪些要求（）A.有支持系统正常运行的服务器和终端机B.有稳定、安全的网络环境，固定接入互联网的方式C.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网D.有药品经营业务票据生成、打印和管理功能答案ABCD解析GSP对计算机系统的硬件、网络、数据管理、业务功能等均有明确要求，上述四项均为计算机系统应当满足的基本条件。9.下列药品中，应当分开存放的有（）A.药品与非药品B.外用药与其他药品C.中药材与中药饮片D.冷藏药品与常温药品答案ABD解析中药材与中药饮片可以同库储存，但应当分库存放或者分区存放，并采取有效隔离措施。药品与非药品、外用药与其他药品、冷藏药品与常温药品均应当分开存放。10.药品经营企业质量负责人应当对（）负责A.药品质量B.质量管理体系的有效运行C.药品的采购计划D.质量管理制度执行情况的监督答案ABD解析质量负责人对药品质量具有裁决权，对质量管理体系有效运行、质量管理制度执行监督等负责。药品采购计划属于业务管理范畴，由采购部门根据经营需要制定。三、判断题（每题1分，共10分）1.企业质量负责人可以由企业负责人兼任。答案错误解析GSP规定企业质量负责人应当由高层管理人员担任，但企业负责人与质量负责人不得相互兼任。质量负责人应当独立行使质量管理职责。2.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施。答案正确3.首营品种是指本企业首次采购的药品品种。答案正确解析首营品种指本企业首次采购的药品，包括新规格、新剂型、新包装等。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取批准证明文件等资料。4.药品到货验收时，对于破损、污染的药品，验收人员应当直接拒收，不需要记录。答案错误解析对不符合验收标准的药品，应当拒收并做好记录，同时及时报告质量管理部门处理。任何不合格情况均应有记录可追溯。5.药品经营企业储存药品应当按包装标示的温度要求储存，包装上没有标示具体温度的，按照常温储存。答案错误解析包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存，如常温系指10—30℃，阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光并不超过20℃，冷处系指2—10℃。6.药品零售企业销售处方药，应当由执业药师对处方进行审核，经审核合格的方可调配。答案正确7.企业应当对质量管理体系进行定期内审，发生重大质量事故时无需进行专项内审。答案错误解析GSP规定，当质量管理体系关键要素发生重大变化时，如组织机构调整、经营场所迁移等，应当组织开展专项内审。8.药品批发企业可以将药品销售给个人。答案错误解析药品批发企业只能将药品销售给合法的购货单位，如具有药品经营资质的零售企业、使用单位等，不得将药品销售给个人。9.运输药品应当使用封闭式货物运输工具，运输过程中应当采取防雨、防潮、防污染等措施。答案正确10.药品经营企业应当对质量管理岗位人员进行年度健康检查，并建立健康档案。答案正确解析GSP要求企业每年组织直接接触药品岗位的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。四、简答题（每题5分，共30分）1.简述药品经营企业质量管理负责人的主要职责。答案（1）贯彻执行药品管理的法律法规及GSP，组织制定和修订企业质量管理制度；（2）负责质量管理体系的建立、实施和持续改进，确保其有效运行；（3）对药品质量具有裁决权，负责药品质量事故的处理；（4）组织质量管理体系内审和风险评估；（5）负责对供货单位、购货单位质量管理体系的审核；（6）组织质量培训和教育，提高员工质量意识。2.简述首营企业审核的主要内容。答案（1）查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、营业执照复印件及上一年度企业年度报告公示情况；（2）查验GMP认证证书或者GSP认证证书复印件；（3）查验相关印章、随货同行单（票）样式、开户户名、开户银行及账号；（4）审核供货单位的质量信誉和质量管理体系状况；（5）对审核合格的供货单位建立首营企业档案，并定期进行复审。3.简述药品储存养护的基本要求。答案（1）按包装标示的温度、湿度要求储存药品，相对湿度保持在35%—75%；（2）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材与中药饮片分库存放或者分区存放；（3）按品种、规格、批号分类相对集中存放，按批号堆码，不同批号的药品不得混垛；（4）搬运和堆码药品应当按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求；（5）养护人员应当定期对库存药品进行巡查养护，对储存条件、药品质量进行检查，发现问题及时处理并记录。4.简述药品经营企业质量管理部门在药品验收环节的职责。答案（1）制定和修订药品验收操作规程和验收标准；（2）指导和监督验收人员的验收工作；（3）对验收中发现的质量可疑药品进行复核确认；（4）负责对不合格药品的确认、处理与报损审核；（5）收集和汇总验收过程中的质量信息，及时反馈给相关部门。5.药品零售企业销售处方药有哪些规定？答案（1）处方药应当凭执业药师审核合格的处方销售，处方审核合格后方可调配；（2）处方应当经执业药师签名或者加盖专用签章后方可生效；（3）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（4）处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方备查；（5）销售处方药应当做好销售记录，内容包括药品通用名称、规格、批号、生产厂商、购药者信息等；（6）处方药广告宣传应当符合国家有关规定。6.简述药品经营企业质量管理体系内审的主要流程。答案（1）制定内审计划，明确内审的目的、范围、依据、时间和人员安排；（2）组建内审组，内审人员应当经过培训并具有相应资格，不得审核自己所在的部门；（3）实施现场审核，通过查阅文件记录、现场检查、人员访谈等方式收集证据；（4）分析审核发现，判定不合格项，编制内审报告；（5）对不合格项提出整改要求，明确整改责任人和整改期限；（6）跟踪验证整改效果，确保不合格项得到有效纠正；（7）将内审资料归档保存，作为质量管理体系持续改进的依据。五、案例分析题（每题10分，共20分）1.某药品批发企业质量管理负责人在例行检查中发现以下情况：情况一：验收员在验收某批次药品时，仅核对了药品数量，未对药品外观、包装、标签进行查验；情况二：养护员发现某批次口服液药品包装有渗漏迹象，未作任何处理，将该药品继续存放于合格品库；情况三：仓库温度监测记录显示某日库房温度超过规定范围2小时，但未采取任何调控措施。请回答：（1）上述三种情况分别违反了GSP的哪些规定？（2）作为质量管理负责人，你应当如何处理这些问题？答案：（1）情况一违反了GSP关于验收管理的规定。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对，不能仅核对数量。情况二违反了GSP关于储存与养护管理的规定。养护人员发现药品包装渗漏等质量异常时，应当及时报质量管理部门确认，将可疑药品移至待处理区，不得继续存放于合格品库。情况三违反了GSP关于温湿度监测与调控的规定。库房温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，并记录调控过程。（2）作为质量