2026年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)

2026年执业药师之药事管理与法规题库附答案(基础题)一、最佳选择题（共40题，每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品监督管理部门的说法，错误的是（）。A.国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作C.设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作D.县级以上人民政府应当统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作E.卫生健康主管部门可以在职责范围内对药品进行监督管理，无需药品监督管理部门配合2.下列药品批准文号格式中，属于化学药品的是（）。A.国药准字H20240001B.国药准字Z20240002C.国药准字S20240003D.国药准字J20240004E.国药准字B202400053.根据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立药品质量管理体系。该体系不包括下列哪项内容（）。A.组织机构B.质量方针C.质量目标D.最大利润目标E.质量管理文件4.某药品批发企业在购销药品过程中，为了获取不正当利益，给予医疗机构负责人财物。根据《中华人民共和国药品管理法》，该企业的罚款金额为（）。A.十万元以上五十万元以下B.二十万元以上一百万元以下C.三十万元以上二百万元以下D.五十万元以上五百万元以下E.货值金额十五倍以上三十倍以下5.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量（）。A.1日B.3日C.5日D.7日E.15日6.下列关于药品标签的说法，正确的是（）。A.药品标签可以单独印制，也可以粘贴在药品包装上B.药品内标签应当包含药品不良反应、禁忌、注意事项等内容C.药品外标签应当包含所有适应症或功能主治D.进口药品标签必须使用英文E.原料药标签可以不标注有效期7.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方至少保存几年（）。A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年8.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家药品监督管理局C.国家医疗保障局D.工业和信息化部E.商务部9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业发现新的、严重的药品不良反应，报告时限为（）。A.立即B.1日C.3日D.7日E.15日10.下列关于中药饮片管理的说法，错误的是（）。A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》B.医院制配中药饮片应当向所在地省级药品监督管理部门备案C.中药饮片包装必须印有或贴有标签D.城乡集市贸易市场可以出售中药材，也可以出售中药饮片E.中药饮片的炮制必须遵守国家药品标准或省级炮制规范11.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），关键人员应当为（）。A.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人B.企业负责人、生产管理负责人、销售管理负责人、质量受权人C.企业负责人、采购负责人、质量管理负责人、质量受权人D.生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人E.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人12.某药品的有效期为2，表示该药品的有效期为（）。A.2024年2月B.2026年2月C.生产后2个月D.生产后2年E.2025年13.根据《疫苗管理法》，接种单位应当具备的条件不包括（）。A.具有医疗机构执业许可证B.具有经过培训且考核合格的医师、护士或者乡村医生C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备D.具有完善的疫苗追溯系统E.具有保证疫苗质量的卫生管理制度14.下列药品中，不得在药品零售企业销售的是（）。A.注射剂B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.甲类非处方药E.乙类非处方药15.根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.15年E.20年16.药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明并核实供货单位的（）。A.营业执照、药品生产许可证、药品批准证明文件B.营业执照、药品经营许可证、药品批准证明文件C.药品生产许可证、药品经营许可证、GMP/GSP证书D.药品生产许可证、药品经营许可证、销售人员身份证E.营业执照、药品经营许可证、销售人员授权书17.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物不得在（）使用。A.门诊B.急诊C.住院部D.社区卫生服务中心E.乡镇卫生院18.公立医院药品集中采购平台的主要职能是（）。A.确定药品价格B.交易撮合C.质量监管D.配送管理E.全部上述19.下列关于药品广告的说法，错误的是（）。A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告B.非处方药可以在大众传播媒介发布广告C.药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准D.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证E.药品广告可以利用患者的形象作证明20.根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.GMP证书D.药品注册证书E.营业执照21.某药品零售企业销售药品时，未开具销售凭证。根据《药品流通监督管理办法》，应给予的处罚是（）。A.警告，责令限期改正B.责令改正，给予警告，可以并处销售额一倍以下的罚款C.责令停业整顿D.吊销《药品经营许可证》E.处五千元以上二万元以下的罚款22.基本药物遴选的主要原则是（）。A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B.临床必需、安全有效、价格合理、技术可及、保障供应C.疗效确切、安全稳定、价格低廉、使用方便D.临床首选、安全有效、经济合理、保障供应E.预防为主、防治结合、安全有效、价格合理23.根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）。A.未标明有效期的药品B.更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品E.直接接触药品的包装材料未经批准的药品24.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给（）。A.所在地省级药品监督管理部门B.国家药品监督管理局C.所在地市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门E.卫生行政部门25.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当按国家有关药品分类管理规定的要求，凭处方销售（）。A.所有药品B.处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.中药饮片26.下列关于药品召回的说法，正确的是（）。A.药品召回仅指药品生产企业主动召回B.药品经营企业发现药品存在安全隐患，可以自行决定召回C.药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，应当责令药品生产企业召回D.一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位E.召回完成后无需提交总结报告27.医疗机构配制的制剂，不得在（）。A.本单位使用B.医疗机构之间调剂使用C.市场上销售D.紧急情况下在市场销售E.批准的科室使用28.根据《药品管理法》，对生产销售劣药，情节严重的，除罚款外，还可以（）。A.责令停产停业整顿B.吊销《药品生产许可证》C.吊销《药品经营许可证》D.十年内不受理其相关申请E.以上均可能29.下列关于药品标准的说法，错误的是（）。A.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定B.《中华人民共和国药典》是国家药品标准C.药品必须符合药品标准D.企业标准可以低于国家药品标准E.进口药品必须符合国务院药品监督管理部门颁布的药品标准30.药品零售企业销售中药饮片，应当做到（）。A.可以不开具销售凭证B.可以搭配销售C.不得有掺杂、使假等行为D.可以自行炮制E.可以更改原包装31.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明的不良反应C.药品引起的所有有害反应D.严重的药品不良反应E.药品过量引起的不良反应32.医疗机构药师的主要职责不包括（）。A.审核处方B.调剂处方C.提供用药咨询D.负责药品采购E.指导临床合理用药33.下列关于互联网药品交易服务的说法，正确的是（）。A.网站可以向个人消费者销售处方药B.网站不得向个人消费者销售处方药C.网站可以销售所有药品D.网站无需取得《互联网药品信息服务资格证书》E.网站可以发布虚假药品广告34.根据《药品管理法》，药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有（）。A.包装B.标签C.说明书D.质量合格标志E.专用包装35.药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处（）。A.五千元以上二万元以下的罚款B.一万元以上五万元以下的罚款C.五万元以上二十万元以下的罚款D.二十万元以上五十万元以下的罚款E.五十万元以上一百万元以下的罚款36.下列关于特殊医学用途配方食品的说法，正确的是（）。A.属于普通食品B.属于保健食品C.属于药品C.D.应当在医生或临床营养师指导下使用E.可以在超市自由购买37.根据《药品管理法》，下列关于药品价格管理的说法，错误的是（）。A.实行市场调节价B.药品经营企业不得暴利、价格欺诈C.医疗机构应当如实公布药品价格D.所有药品价格都由政府定价E.部分药品实行政府指导价38.药品经营企业暂停销售或者暂停购进药品的，应当及时采取（）。A.降价销售措施B.促销措施C.补救措施D.销毁措施E.报告措施39.医疗机构应当坚持（）原则，按照规定配备药师。A.安全有效B.经济合理C.因需配备D.安全有效、经济合理E.临床必需40.根据《药品管理法》，下列关于药品进口的说法，正确的是（）。A.进口药品无需取得《进口药品注册证》B.进口药品无需口岸检验C.进口单位必须持有《药品经营许可证》D.进口药品必须从允许药品进口的口岸进口E.个人可以携带少量药品入境无需申报二、多项选择题（共10题，每题2分。每题的备选答案中有两个或两个以上正确答案，少选或多选均不得分）41.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品应当符合（）。A.国家药品标准B.省级药品标准C.市级药品标准D.企业内控标准E.行业协会标准42.下列关于处方有效期的说法，正确的有（）。A.处方当日有效B.特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天C.处方经医师签名后有效D.处方药师审核后有效E.急诊处方有效期可适当延长43.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品和精神药品经营的表述，正确的有（）。A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B.未经批准的任何单位和个人不得从事麻醉药品和精神药品经营活动C.药品零售企业不得经营麻醉药品D.药品零售企业可以经营第二类精神药品E.区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品44.药品标签必须标注的内容包括（）。A.药品通用名称B.规格C.生产企业D.批准文号E.产品批号45.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当将药品销售给（）。A.具有合法资质的药品生产企业B.具有合法资质的药品经营企业C.具有合法资质的医疗机构D.个人消费者E.无证经营单位46.下列属于违反《药品管理法》的行为，应从重处罚的情形有（）。A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的D.生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果的E.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的47.医疗机构配制制剂，必须具备的条件包括（）。A.持有《医疗机构制剂许可证》B.配制的制剂必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.必须按照规定进行质量检验D.凭医师处方在本医疗机构使用E.经省级药品监督管理部门批准48.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后，应当（）。A.立即通过电话或者网络等方式报告所在地药品监督管理部门B.填写《药品群体不良事件基本信息表》C.对每一病例及时进行随访D.立即停用该药品E.保存所有相关记录49.下列关于药品储存的说法，正确的有（）。A.按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%—75%C.药品按质量状态实行色标管理D.储存药品实行避光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施E.药品堆码应留有一定距离50.药品生产企业申报药品临床试验时，应当提供（）。A.药品研制情况B.质量标准C.药理毒理研究资料D.临床研究方案E.样品三、填空题（共10题，每题1分。请将正确答案填在横线上）1.《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行__________制度。2.药品批准文号有效期为__________年。3.处方药应当凭医师处方销售、购买和使用，医疗机构不得__________。4.麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期一般为__________年。5.药品生产、经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进__________除外。6.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业应当建立药品__________制度。7.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。非处方药分为__________。8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取__________的行政强制措施。9.生产新药或者已有国家标准的药品的，须经__________批准，并发给药品批准文号。10.医疗机构配制制剂，必须是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地__________药品监督管理部门批准后方可配制。四、简答题（共4题，每题5分）1.简述《药品管理法》中关于假药的定义。2.简述药品零售企业在销售药品时的行为规范。3.简述医疗机构药事管理委员会（组）的主要职责。4.简述药品召回的定义及分类。五、综合分析题（共2大题，每大题包含5小题，每小题2分）（一）某省A药品生产企业生产了一批“感冒灵颗粒”，批号为20240101，有效期为2年。该药品在流通过程中，被B药品批发企业购进并销售给C零售药店。C零售药店在销售时，发现该药品包装内的颗粒有结块现象，且颜色变深。经查，该药品储存条件符合要求，系生产过程中干燥不彻底导致。1.A药品生产企业生产该药品必须持有（）。A.《药品生产许可证》和《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》和药品批准文号C.《药品经营许可证》和GMP证书D.《药品生产许可证》和GSP证书E.营业执照和药品批准文号2.C零售药店发现药品质量问题后，首先应当采取的措施是（）。A.继续销售，售完为止B.隐瞒不报C.停止销售，通知相关方，并报告药品监督管理部门D.退回给B批发企业E.自行销毁3.经检验，该药品成分含量不符合国家标准，应定性为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.合格药品4.针对该批药品，A药品生产企业应当（）。A.降价销售B.更改包装后销售C.启动召回程序D.拒绝召回E.等待监管部门处理5.若A药品生产企业未主动召回，药品监督管理部门可以责令其召回。根据安全隐患的严重程度，该召回级别至少为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回（二）某医疗机构门诊药房药师在审核一张处方时，发现该处方开具了“阿托品0.5mg，st”，用于治疗胃痉挛。处方医师为执业医师张某，签名签章齐全，处方权有效。但药师发现该处方开具的药品数量为5支，且未注明用法用量。1.“阿托品”属于（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品2.药师审核该处方时，发现“未注明用法用量”，属于（）。A.用药不适宜处方B.不规范处方C.超常处方D.合理处方E.非法处方3.药师对该处方的处理方式正确的是（）。A.予以调剂B.拒绝调剂，并告知处方医师C.予以调剂，但登记在册D.拒绝调剂，直接报告卫生行政部门E.要求患者找医师修改4.若该处方为电子处方，其有效期一般为（）。A.1天B.3天C.5天D.7天E.长期有效5.医疗机构应当对处方进行点评，点评结果应当作为（）的重要依据。A.医师绩效考核B.药师绩效考核C.医院收入分配D.药品采购计划E.患者投诉处理六、案例分析题（共2题，每题10分）1.案例背景：某市药品监督管理局在对辖区内的“康泰大药房”进行飞行检查时发现：(1)该药房《药品经营许可证》核准的经营范围为“化学药制剂、抗生素、生化药品”，但现场货架上摆放有“复方甘草片”（含麻黄碱，属于含特殊药品复方制剂）和“板蓝根颗粒”（中成药）。(2)随机抽查一张销售记录，显示销售了“阿莫西林胶囊”（处方药），但未能提供对应的处方。(3)在库房发现一批“维生素C片”，外包装标示的有效期为“2023年10月”，检查时间为2024年1月，仍摆放在合格品区。问题：(1)请分析“康泰大药房”存在的违规行为分别违反了哪些规定？(2)针对上述违规行为，药品监督管理部门应如何进行处罚？（请依据《药品管理法》及相关法规简要说明）2.案例背景：A药品生产企业研发了一种新药“抗癌新1号”，已完成临床试验，向国家药品监督管理局申请新药注册。在审评过程中，监管部门发现其临床试验数据存在部分造假行为，但该药物本身具有一定的临床价值。同时，该企业在申请过程中提交了虚假的生产记录。问题：(1)请分析A药品生产企业在药品注册申请过程中的违法行为。(2)根据《药品管理法》及相关规定，应当对该企业给予何种行政处罚？对相关责任人员如何处理？(3)该新药“抗癌新1号”的注册申请将面临怎样的处理结果？参考答案及详细解析一、最佳选择题1.【答案】E【解析】根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作；设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上人民政府应当统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作。卫生健康主管部门负责组织国家基本药物制度实施、医疗机构药事管理等工作，但在药品监管方面需与药监部门配合，不能独立替代药监部门进行全面的药品监管，更不能在药监部门职责范围内无需配合。故E错误。2.【答案】A【解析】药品批准文号格式：国药准字+1位字母（H化学药、Z中药、S生物制品、J进口分装、B保健药品）+8位数字。故H代表化学药品。3.【答案】D【解析】根据GSP，企业应当建立药品质量管理体系，制定质量方针，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量改进活动。该体系包括组织机构、质量方针、质量目标、质量管理文件等。最大利润目标属于企业经营目标，不属于质量管理体系范畴。4.【答案】C【解析】根据《药品管理法》第141条，药品经营企业在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款。故C最接近（旧法为二万至二十万，新法大幅提高罚款额度，此处按新法趋势及基础题常规选项设置，通常参考最新法规定，罚款幅度大幅提升）。5.【答案】D【解析】根据《处方管理办法》，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。6.【答案】A【解析】药品标签可以单独印制，也可以粘贴在药品包装上。内标签应当包含药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容，不良反应等通常在外标签或说明书中。外标签内容需根据具体规定，不一定包含所有适应症。进口药品标签必须使用中文。原料药标签应标注有效期。7.【答案】C【解析】根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。8.【答案】A【解析】国家卫生健康委员会负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。9.【答案】D【解析】药品生产企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在15日内报告。10.【答案】D【解析】城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药饮片。11.【答案】A【解析】根据GMP，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人。12.【答案】D【解析】有效期标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期X年”。若标注为“有效期2”，通常指生产后2年。13.【答案】D【解析】根据《疫苗管理法》，接种单位应当具备：医疗机构执业许可证、经过培训合格的医护人员、符合规范的冷藏设施设备。完善的疫苗追溯系统是疫苗上市许可持有人和配送单位的重点要求，接种单位主要是在系统中进行扫码追溯，但“具备完善的系统”通常指企业端。不过D选项在某些语境下也是要求之一，但相比之下，A、B、C是更基础、法条明确列出的硬件资质。注：实际上追溯系统也是要求，但题目若选最非必须的，D通常指建立系统，而接种单位是使用。此处选D作为相对较新或非直接持有的硬件设施（相比冷柜）。14.【答案】B【解析】药品零售企业不得销售麻醉药品、放射性药品、医疗用毒性药品（除中药饮片形式的毒性药材）等。注射剂通常也不得零售（除某些特殊规定）。第二类精神药品可以零售。故B最准确。15.【答案】B【解析】《药品经营许可证》有效期为5年。16.【答案】B【解析】批发企业购进药品，应当核实供货单位的营业执照、药品经营许可证、药品批准证明文件。17.【答案】A【解析】根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。18.【答案】B【解析】公立医院药品集中采购平台主要功能是交易撮合，价格由招标决定，质量由药监负责，配送由企业负责。19.【答案】E【解析】药品广告不得利用患者的形象作证明。20.【答案】A【解析】从事药品生产活动需取得取得《药品生产许可证》。21.【答案】B【解析】根据《药品流通监督管理办法》，无销售凭证的，责令改正，给予警告，可以并处销售额一倍以下的罚款。22.【答案】A【解析】基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。23.【答案】D【解析】根据《药品管理法》，假药定义：1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。按假药论处情形包括：所标明的适应症超出规定范围等。故D属于按假药论处。24.【答案】A【解析】药品召回报告提交给所在地省级药品监督管理部门。25.【答案】B【解析】零售企业必须凭处方销售处方药。26.【答案】C【解析】药品监督管理部门可以责令召回。一级召回在24小时内通知。27.【答案】C【解析】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。28.【答案】E【解析】生产销售劣药情节严重的，吊销许可证，十年内不受理相关申请等。29.【答案】D【解析】企业标准可以高于国家药品标准，但不得低于。30.【答案】C【解析】零售企业销售中药饮片，不得有掺杂、使假等行为。31.【答案】A【解析】新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。32.【答案】D【解析】医疗机构药师负责审核处方、调剂、咨询、指导用药。药品采购通常由采购部门负责，虽然药师可能参与，但不是主要职责。33.【答案】B【解析】网售药品新规：网站不得向个人消费者销售处方药（除特定电子处方流转平台外，基础题一般遵循“网禁售处方”原则）。34.【答案】A【解析】发运中药材必须有包装。35.【答案】D【解析】未按规定实施GMP，逾期不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款（依据最新《药品管理法》罚款力度大幅提升）。36.【答案】D【解析】特医食品应当在医生或临床营养师指导下使用。37.【答案】D【解析】目前绝大多数药品实行市场调节价，少部分实行政府指导价。38.【答案】C【解析】暂停销售或购进，应及时采取补救措施。39.【答案】D【解析】医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的原则配备药师。40.【答案】D【解析】进口药品必须从允许药品进口的口岸进口。二、多项选择题41.【答案】A【解析】药品必须符合国家药品标准。省、市、企业标准除中药饮片炮制等特殊情况外，不能作为药品上市依据。42.【答案】AB【解析】处方当日有效；特殊情况需延长，由医师注明，最长不超过3天。43.【答案】ABCDE【解析】国家对麻醉精神药品实行定点经营；未经批准不得经营；零售企业不得经营麻醉药品；零售企业可以经营二精；区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品。44.【答案】ABCDE【解析】标签必须标注通用名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、有效期等。45.【答案】ABC【解析】批发企业只能将药品销售给合法的药企、医疗机构，不得销售给个人或无证单位。46.【答案】ABCDE【解析】均为从重处罚情形。47.【答案】ABCDE【解析】配制制剂需具备许可证、临床需要、市场无供应、质量检验、凭处方使用、省级批准。48.【答案】ABCE【解析】发现群体不良事件，应立即报告，填表，随访。是否立即停用需根据评估结果，不一定所有情况都立即停用（如轻微不良反应），但通常情况下会暂停使用。E选项保存记录是必须的。49.【答案】ABCDE【解析】均为GSP关于药品储存的要求。50.【答案】ABCDE【解析】申报临床试验需提供研制情况、质量标准、药理毒理资料、临床方案、样品等。三、填空题1.【答案】药品经营管理（或：药品生产/经营/使用全过程质量管理，通常填“药品经营质量管理”或“药品质量管理”）2.【答案】53.【答案】发布药品广告4.【答案】15.【答案】没有实施批准文号管理的中药材6.【答案】质量追溯7.【答案】甲类非处方药和乙类非处方药8.【答案】查封、扣押9.【答案】国务院药品监督管理部门10.【答案】省、自治区、直辖市四、简答题1.【答案】《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有下列情形之一的，按假药论处：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；(3)变质的；(4)被污染的；(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。2.【答案】(1)药品零售企业应当凭处方销售处方药，执业药师应当对处方进行审核。(2)销售处方药时，应当由执业药师审核、签字、调配。(3)销售非处方药时，应当给予指导。(4)药品零售企业应当正确介绍药品性能、用途、禁忌及注意事项。(5)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。(6)不得销售国家明令禁止销售的药品。(7)应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。3.【答案】(1)认真贯彻执行《药品管理法》及相关法规。(2)制定本机构药品遴选和采购计划。(3)组织检查本机构药品使用情况，分析问题，提出改进措施。(4)组织指导本机构临床合理用药，推广应用新药。(5)组织开展药品不良反应监测和报告工作。(6)监督管理本机构麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的使用。(7)组织药学人员培训、技术考核和继续教育。4.【答案】药品召回是