某医药公司临床试验准则

某医药公司临床试验准则一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》、GCP指南及公司战略，解决临床试验中流程不清晰、数据不一致、风险控制不足等问题，规范临床试验操作，保障受试者安全，确保试验科学性，提升试验效率。

1、明确临床试验各环节操作标准；

2、强化试验过程风险管控；

3、促进试验数据真实完整。

(二)适用范围：适用于公司所有临床试验项目，覆盖试验准备、实施、监控、报告等全流程，涉及医学部、临床运营部、数据统计部、质量保证部及各项目团队，第三方CRO合作项目按合同约定执行。例外适用场景为非注册性小规模试验，由医学部负责人审批。

1、公司主导的临床试验项目；

2、合作CRO主导但由公司提供支持的项目。

(三)核心原则：遵循GCP规范、合规性、数据可靠性、风险最小化、持续改进原则，强调全员参与和数据质量优先。

1、严格遵守GCP要求；

2、确保试验数据真实准确。

(四)层级与关联：本制度为专项管理制度，与公司《质量管理体系文件》《人员培训制度》《变更管理流程》等关联，冲突时以本制度为准，特殊情况由医学部负责人报总经理审批。

1、与质量管理体系文件衔接；

2、与人员培训制度联动。

(五)相关概念说明：

1、临床试验：指为评估药品安全性、有效性，在人体上进行的研究；

2、GCP：药品临床试验质量管理规范。

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二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：公司设立临床试验领导小组（医学部负责人牵头），下设临床运营组（负责执行）、数据统计组（负责数据管理）、质量保证组（负责监督），各项目成立项目小组，明确层级关系，确保权责清晰。

1、领导小组负责整体规划；

2、项目小组负责具体执行。

(二)决策与职责：医学部负责人负责临床试验方案审批、伦理申请协调，临床运营部负责人负责试验进度管理，数据统计部负责人负责数据核查，质量保证部负责人负责稽查，总经理负责重大事项决策。

1、医学部负责人审批试验方案；

2、总经理审批伦理申请。

(三)执行与职责：

临床运营部：负责受试者管理、访视安排、病例报告模板制定，操作规范需经质量保证部审核；

数据统计部：负责数据录入、核查、锁定，需遵循EDC系统操作规程；

质量保证部：负责稽查计划制定、现场稽查，问题记录需及时反馈临床运营部整改；

项目小组：负责试验执行，需每日记录试验日志，每周提交进度报告。

(四)监督与职责：质量保证部每季度开展内部审核，稽查结果与项目团队绩效挂钩，重大问题直接向医学部负责人汇报。

1、稽查结果需书面记录；

2、整改情况需闭环管理。

(五)协调联动：建立周例会制度，临床运营部、数据统计部、质量保证部每周三上午碰头，解决跨部门问题，会议纪要由临床运营部存档。

1、例会聚焦数据不一致问题；

2、紧急问题通过即时通讯工具沟通。

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三、试验准备与受试者管理

(一)试验准备：

1、方案与伦理：临床运营部制定方案初稿，提交医学部、伦理委员会审核，需保留完整审批记录；伦理批准后方可开展招募；

2、SOP制定：临床运营部牵头编制标准操作规程，经质量保证部审核后发布，内容包括访视流程、数据采集标准，每年更新一次；

3、系统准备：数据统计部完成EDC系统配置，临床运营部完成访视排班表导入，需提前两周完成。

(二)受试者管理：

1、招募筛选：临床运营部根据方案标准筛选受试者，签署知情同意书前需由医学部人员复核；

2、访视管理：访视前需提前三天通知受试者，访视后24小时内完成病例报告录入；

3、不良事件处理：临床运营部记录不良事件，及时上报医学部、伦理委员会，并启动调查程序。

(三)物料管理：临床运营部负责试验用药品、生物样本的申领、分发，需双人核对，记录存档，过期药品按法规销毁。

1、药品分发需双人核对；

2、生物样本需冷藏保存。

四、试验实施与过程监控

(一)管理目标与核心指标：确保试验按方案执行，受试者安全，数据完整准确，核心指标包括试验进度偏差率（≤10%）、数据错漏率（≤2%）、不良事件报告及时率（100%）。

1、进度偏差率≤10%；

2、数据错漏率≤2%。

(二)专业标准与规范：制定访视记录、病例报告、不良事件报告等操作标准，高风险点包括知情同意签署、危急值处理、数据核查，防控措施包括双人核对、即时上报、闭环整改。

1、知情同意签署需双人核对；

2、危急值处理需即时上报。

(三)管理方法与工具：采用EDC系统管理数据，临床运营部定期进行系统培训；使用试验日志记录每日操作，质量保证部每月抽查。

1、EDC系统培训每季度一次；

2、试验日志抽查每月一次。

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五、数据管理与质量控制

(一)主流程设计：数据管理流程包括数据录入-核查-锁定-分析，责任主体为数据统计部，时限要求：录入24小时内完成，核查7天内完成，锁定15天内完成。

1、数据录入需及时；

2、核查结果需书面记录。

(二)子流程说明：数据核查流程包括逻辑校验、医学审核，衔接节点为临床运营部提供原始记录，质量保证部进行抽查。

1、逻辑校验由系统自动完成；

2、医学审核由资深统计师执行。

(三)流程关键控制点：数据录入前需培训，核查时使用双人复核，锁定前需医学部负责人确认，高风险点如缺失值处理需三人讨论。

1、数据录入培训需签到；

2、缺失值处理需三人讨论。

(四)流程优化机制：每年10月开展数据流程复盘，由数据统计部发起，临床运营部、质量保证部参与，简化审核环节，审批由部门负责人签字。

1、复盘会议每月一次；

2、审核简化为部门负责人签字。

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六、变更管理与风险控制

(一)权限设计：试验方案变更需医学部负责人审批，数据管理流程变更需数据统计部负责人审批，权限层级分为常规（≤10万元）由部门负责人审批，特殊由医学部负责人审批。

1、常规变更部门负责人审批；

2、特殊变更医学部负责人审批。

(二)审批权限标准：方案变更需30日内完成审批，数据流程变更需15日内完成，审批路径为发起部门-质量保证部-医学部负责人，禁止越级审批，审批记录存档三年。

1、方案变更需30日内完成；

2、审批记录需存档三年。

(三)授权与代理：授权需书面申请，期限不超过一年，临时代理最长不超过7天，交接时需双方签字确认。

1、授权需书面申请；

2、临时代理最长7天。

(四)异常审批流程：紧急变更需加急通道，由医学部负责人24小时内审批，附书面说明，审批后3日内补办手续。

1、紧急变更需加急通道；

2、审批后3日内补办手续。

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七、监督与持续改进

(一)执行要求与标准：试验操作需遵循SOP，病例报告需当日完成，不良事件需当日上报，执行不到位表现为数据错漏率＞5%。

1、试验操作需遵循SOP；

2、数据错漏率＞5%为执行不到位。

(二)监督机制设计：建立月度自查（临床运营部）、季度专项稽查（质量保证部），嵌入三个关键内控环节：知情同意复核、危急值处理、数据核查，要求使用简易检查表。

1、自查每月一次；

2、专项稽查每季度一次。

(三)检查与审计：检查内容包括方案执行、数据质量、不良事件报告，使用现场观察、记录抽查等方法，检查结果形成简单报告，整改期限不超过15天。

1、检查内容含方案执行；

2、整改期限不超过15天。

(四)执行情况报告：每月25日提交报告，包含进度、风险、改进建议，由临床运营部提交，质量保证部审核，作为绩效考核依据。

1、报告每月25日提交；

2、作为绩效考核依据。

八、考核与持续改进

(一)绩效考核指标：考核指标包括试验完成率（权重30%）、数据准确率（权重30%）、不良事件处理及时率（权重20%）、合规操作达标率（权重20%），评分标准为优（90-100）、良（80-89）、中（70-79）、差（＜70），考核对象为项目小组。

1、试验完成率按方案进度考核；

2、数据准确率由质量保证部核查。

(二)评估周期与方法：考核周期为季度，采用目标达成率法，重点评估数据质量与合规性。

1、季度考核由医学部组织；

2、重点评估数据质量。

(三)问题整改机制：一般问题整改时限15天，重大问题30天，整改后由质量保证部复核，逾期未完成由部门负责人约谈。

1、一般问题15天整改；

2、逾期未完成约谈负责人。

(四)持续改进流程：每年12月收集建议，由医学部评估，总经理审批，次年3月前发布修订版本。

1、建议收集每月一次；

2、次年3月前发布修订版。

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九、奖惩机制

(一)奖励标准与程序：奖励情形包括试验提前完成、数据零差错、创新性改进，奖励类型为奖金或荣誉证书，申报由项目小组提交，医学部审核，总经理审批，公示3个工作日。

1、奖励情形含试验提前完成；

2、公示3个工作日。

(二)处罚标准与程序：一般违规罚款100-500元，较重违规罚款500-1000元，严重违规解除合同，调查由质量保证部执行，员工有陈述权，处罚前需书面通知。

1、一般违规罚款100-500元；

2、处罚前需书面通知。

(三)申诉与复议：员工可在收到处罚决定5个工作日内申诉，由医学部受理，10个工作日内复议，复议结果书面通知。

1、申诉5个工作日内提出；

2、复议10个工作日内完成。

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