保健食品良好生产规范实施指南

PAGEPAGE148目录第一篇总论第一章概述……………3第一节良好生产规范的产生与发展…………………3第二节良好生产规范的主要内容……………………5第三节保健食品良好生产规范简介…………………8第二章机构和人员……………………14第一节组织机构………………………14第二节人员要求………………………17第三章厂房设计与设施设备…………23第一节总体布置………………………23第二节工艺布局………………………25第三节室内装修、电气照明与给排水系统…………29第四节空气净化………………………34第五节工艺用水和工艺管道…………42第六节施工与验收……………………47第七节设备……………51第四章原辅材料管理…………………74第一节原辅材料管理系统……………74第二节原辅材料的采购………………75第三节原辅材料的运输………………77第四节原辅材料的验收………………78第五节原辅材料的仓储………………79第六节生产部门的原辅材料管理……………………81第七节原辅材料及包装材料的质量管理……………81附录……………………88第五章生产管理………………………89第一节生产管理文件的制定…………89第二节生产指令发放、生产批号、生产文件管理…………………91第三节原辅料备料……………………93第四节生产配料与加工过程的管理…………………93第五节产品包装与标签管理…………98第六节防止生产过程中的污染和交叉污染…………100附录…………………101第六章成品储存与运输……………106第一节仓库设施的要求……………106第二节成品储存的要求……………107第三节成品出入库与运输的要求…………………119第七章品质管理……………………124第一节品质管理机构及其职责……………………124第二节品质管理制度………………125第三节质量标准……………………130第四节质量检验……………………132第五节质量控制……………………137第六节品质管理的其他要求………143第八章卫生管理……………………147第一节原料及工艺用水的卫生管理………………147第二节环境的卫生管理……………148第三节生产过程的卫生管理………151第四节示例参考……………………153第九章验证…………163第一节验证概述……………………163第二节空气净化系统验证…………173第三节纯化水系统验证……………188第四节清洁验证……………………192第五节消毒、灭菌及密封可靠性验证……………202第十章文件和记录…………………218第一节概述…………218第二节保健食品GMP的必要文件…………………221第三节批档案………………………240第四节文件管理……………………248第五节文件系统的检查……………250第二篇各论第十一章胶囊剂、片剂、粉剂、茶剂、固体饮料………………255第一节生产特殊要求………………255第二节生产工艺流程………………255第三节生产管理要点………………256第四节质量控制要点………………259第五节参考示例……………………260第十二章软胶囊剂…………………266第一节生产特殊要求…………………266第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………266第三节生产管理要点…………………266第四节质量控制要点…………………269第十三章口服溶液剂…………………270第一节生产特殊要求…………………270第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………270第三节生产管理要点…………………270第四节质量控制要点…………………273第五节参考示例………………………274第十四章保健饮料……………………281第一节生产特殊要求…………………281第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………281第三节生产管理要点…………………283第四节质量控制要点…………………288第五节参考示例………………………289第十五章保健酒………………………301第一节生产特殊要求…………………301第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………302第三节生产管理要点…………………303第四节质量控制要点…………………310第五节参考示例………………………312第十六章蜜饯类保健食品……………315第一节生产特殊要求…………………315第二节工艺流程、洁净区域划分……………………316第三节生产管理要点…………………317第四节质量控制要点…………………3618第五节参考示例………………………319第十七章益生菌保健(功能)食品……………………322第一节生产特殊要求…………………322第二节生产工艺流程、洁净区域划分………………322第三节生产管理要点…………………323第四节质量控制要点…………………326第五节参考示例………………………326第一篇总论第一章概述第一节良好生产规范的产生与发展一、良好生产规范的概念良好生产规范(GoodManufacturingPractice，GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍采用的用于食品生产的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程、完善的卫生与质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的安全性和质量符合标准。二、保健食品的历史沿革早在第一次世界大战期间美国新闻界披露美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径之后，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构——美国食品药品管理局(FDA)。第二次世界大战以来，由于科学技术的发展，使人们逐步认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制方法有一定的缺陷。因为在原料到成品的过程中要涉及到许多技术细节和管理规程，如疏忽其中任何一个环节都可能导致产品不能符合要求，也就是有可能生产出伪劣的药品或食品，从而产生了全面质量控制和质量保证的概念。直到1961年一起发生源于欧洲而波及世界的20世纪最大的药物灾难之后，事件是前联邦德国发现许多没有臂和腿，手直接连在躯体上，很像一只海豹的肢体，称为海豹肢体畸形儿，经调查研究发现是由于孕妇服用妊娠反应的药物——“反应停”而引起的。在反应停应用的6年期间，仅前联邦德国就引起有6000～8000个畸形胎儿。当时美国是少数几个幸免此灾难的国家之一。因此，在1962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行了修改，在这次修改中将全面质量管理和质量保证的概念变成了法定的要求。美国食品药品管理局根据修改法的规定，于1963年制定颁布了世界上第一部药品的良好生产规范(GMP)。从原料开始直到成品出厂，在整个制造加工过程中进行质量控制，防止出现质量低劣的产品，保证了药品的质量。此后，由于药品与食品都是与人类生命息息相关的特殊商品，因此药品的这种良好生产规范管理方法就自然地应用到食品卫生质量管理中了。1969年，美国食品药品管理局制定了《食品良好生产工艺基本法》，并以此作为依据陆续制定了一系列各类食品的GMP，在药品和食品工业中形成了GMP体系。三、良好生产规范在国内外的应用美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。FDA于1969年制定了《食品良好生产工艺通则》(CGMP)，为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP(近代食品制造、包装和储存)第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、厂房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。由于厂商起诉法院判决，1986年FDA公布废除了巧克力、可可制品类及糕点类GMP。1979年FDA宣布修订CGMP，1986年完成修订并公布。目前美国强制性执行的GMP仅有CGMP和低酸性罐头GMP两部。日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了各类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、盒饭及即食菜肴卫生规范、酱腌莱卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁店卫生规范和生面食品类卫生规范等。食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。(1)GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。(2)政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。(3)政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。如英国推广GFMP(GoodFoodManufacturingPractice)，新加坡由民间组织—新加坡标准协会(SISIR)推广GMP制度。法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从l988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范(HygieneSpcificationsofFoodEnterprise)，以下简称“卫生规范”,它们是：(1)食品企业通用卫生规范GB1488l—1994；(2)罐头厂卫生规范GB8950—1988；(3)白酒厂卫生规范GB8951—1988；(4)啤酒厂卫生规范GB8952—1988；(5)酱油厂卫生规范GB8953—1988；(6)食醋厂卫生规范GB38954—1988；(7)食用植物油厂卫生规范GB8955—1988；(8)蜜饯厂卫生规范GB8956—1988；(9)糕点厂卫生规范GB8957—l988；(10)乳品厂卫生规范GB12693—1990；(11)肉类加工厂卫生规范GB12694—1990；(12)饮料厂卫生规范GB12695—1990；(13)葡萄酒厂卫生规范GB12696—1990；(14)果酒厂卫生规范GB12697—1990；(15)黄酒厂卫生规范GB12698—1990；(16)面粉厂卫生规范GB13122—1991l(17)饮用天然矿泉水厂卫生规范GB16330—1996；(18)巧克力厂卫生规范；(19)食品添加剂厂卫生规范。上述卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容．借以促进我国食品企业卫生状况的改善。这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施。以确保终产品卫生质量合格。自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平较十多年前相比有了较大幅度的提高，食品工业得到长足发展。由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(GB17405—1998)和《膨化食品息好生产规范》(GB17404—1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。第二节良好生产规范的主要内容一、良好生产规范的原则GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上，其目的是从根本上保证食品质量。GMP制度是对生产企业及管理人员的条件和行为实行有效控制和制约的措施，它应体现如下基本原则：(1)食品生产企业必须有足够的资历合格的与生产食品相适应的技术人员承担食品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。(3)按照规范化工艺规程进行生产；(4)确保生产厂房、环境、生产设备符合卫生要求，并保持良好的生产状态；(5)符合规定的物料、包装容器和标签；(6)具备合适的储存、运输等设备条件；(7)全生产过程严密而并有有效的质检和管理；(8)合格的质量检验人员、设备和实验室；(9)应对生产加工的关键步骤和加工发生的重要变化进行验证；(10)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量要求，出现的任何偏差都应记录并做好检查；(11)保存生产记录及销售记录，以便根据这些记录追溯各批产品的全部历史；(12)将产品储存和销售中影响质量的危险性降至最低限度；(13)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；(14)了解市售产品的用户意见，调查出现质量问题的原因，提出处理意见。二、良好生产规范的分类根据GMP的适用范围和法律效力，有两种不同的分类方式1．根据GMP的制定机构和适用范围，现行的GMP大致可分为三类(1)由国家权力机构颁布的GMP。如美国FDA制定的低酸性罐头GMP，我国颁布的《保健食品良好生产规范》和《膨化食品良好生产规范》。(2)行业组织制定的GMP。可作为同类食品企业共同参照、自愿遵守的管理规范。(3)食品企业自己制定的GMP。作为企业内部管理的规范。2.从GMP的的法律效力来看,又可分为两类(1)强制性GMP。是食品生产企业必须遵守的法律规定，由国家权力机构或有关政府部门制定并颁布并监督实施。如美国FDA制定的低酸性罐头GMP，我国颁布的《保健食品良好生产规范》和《膨化食品良好生产规范》。(2)指导性（或推荐性）GMP。由国家有关政府部门或行业组织、协会等制定并推荐给食品企业参照执行，但遵循自愿遵守的原则，不执行不属于违法。三、良好生产规范的内容GMP是对生产过程的各个环节、各个方面实行全面质量控制的具体技术要求，它的内容可概括为硬件的软件两部分。所谓硬件指对企业提出的厂房、设备、卫生设施等方面的技术要求，而软件则指可靠的生产工艺、规范的生产行为、完善的管理组织和严格的管理制度等规定的措施。GMP的主要内容包括：(1)人员。包括人员的素质、教育与培训等内容。(2)企业的设计与设施。生产企业应有无污染的厂房环境、合理的厂房布局、规范化的生产车间、符合标准的设备和齐全的辅助设施。(3)品质管理。包括管理机构的设置、生产过程管理、原料、辅料、半成品、成品等的管理。(4)成品的储存与运输。包括对成品储存、运输及储存场所、运输工具等的要求。(5)产品标识。食品标识应符合《食品标签通用标准》(GB7718—1994)的规定。(6)卫生管理。包括建立清洁和消毒制度、除虫灭害制度、污水污物处理制度及人员的健康管理制度等，并确保以上制度的有效实施。(7)成品售后意见处理。应建立顾客意见处理制度，和不合格的回收制度和相应的运作体系，包括：回收的制度、回收品的鉴定，回收品的处理和防止再度发生的措施等。四、良好生产规范与标准及其他管理方式的关系l．GMP与标准的关系虽然我国的GMP是以标准的形式颁布，但GMP在性质、内容和侧重点上与一般食品标准有明显的区别。首先，从性质上来看，GMP是对食品企业的生产条件、操作和管理行为提出的规范性要求，而一般标准则是对食品终产品提出的量化指标要求。其次，从内容上来看，GMP的内容可概括为硬件和软件两部分，所谓硬件是指对食品企业厂房、设备、卫生设施等方面的要求，软件则是指生产工艺、生产行为、管理组织、管理制度和记录、教育等方面的管理规定；一般卫生标准的内容主要是产品必须符合的卫生和质量指标，如理化、微生物等污染物的限量指标，水分、过氧化物值、挥发性盐基氮等食品腐败变质的特征指标以及纯度、营养素、功效成分等与产品品质相关的指标等。再次，从侧重点来看，GMP的内容体现在食品从原料到产品的整个生产工艺过程中，而一般卫生标准则侧重在对产品的判定和评价等方面，所以GMP是将保证食品质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅是着眼于最终产品上。2．GMP与卫生标准操作程序的关系卫生标准操作程序(SanitationStandardOperationalProcedure,SSOP)是在食品生产中实现GMP全面目标的操作规范，它描述了一套特殊的与食品卫生处理和加工厂环境清洁程度有关的目标，以及所从事的满足这些目标的活动。SSOP强调食品生产车间、环境、人员及与食品有接触的器具、设备中可能存在的危害的预防以及清洗(洁)的措施。一般而言，国际上通用的SSOP主要包括8～10个基本内容，具体为：水和冰的安全；食品接触表面的清洁和卫生；防止交叉污染；洗手、手消毒和卫生间设施的维护；防止食品、食品包装材料、食品接触表面掺入其他有害物；有毒化学物的标识、储存和使用；员工健康状况的控制；虫害控制；结构和布局；废物处理等。SSOP实际上是GMP中最关键的基本卫生条件，也是在食品生产中实现GMP全面目标的卫生规范。美国21CFRl23部分《水产品HACCP法规》中强制性的要求加工者采取有效的卫生控制程序(SanitationControlProcedure,SCP)，以充分保证达到GMP的要求。《水产品HACCP法规》推荐加工者按照主要卫生控制方面起草SSOP文件并加以实施，以消除与卫生有关的危害；实施过程中必须进行检查，如果发现实施不力必须进行纠正并做好记录。我国食品卫生法对各类型食品工厂的规范都有类似国外SSOP和GMP的相关内容，《食品企业通用卫生规范》(GB14881—1994)、《罐头厂卫生规范》(GB8956—1988)和《糕点厂卫生规范》(GB8957—1988)等都有食品生产的SSOP内容。3．GMP与“危害分析与关键控制点”系统的关系“危害分析与关键控制点”系统(HazardAnalysisAndCriticalControlPoints，HAC—CP)是指为了防止食物中毒或其他食源性疾病的发生，从食品原料种植(养殖)到食品食用的全过程中造成食品污染发生或发展的各种危害因素进行系统和全面的分析；在此分析的基础上，确定能有效地预防，减轻或消除各种危害的“关键控制点”，进而在“关键控制点”对造成食品污染或发展的危害因素进行控制，并同时监测控制效果，随时对控制方法进行校正和补充。近年来，HACCP在许多国家得到了广泛的推广和实施，一些先进国家在推行畜产品、水产品、乳制品等食品的HACCP管理制度的同时，陆续将之法规化。必须指出的是：对ACCP不是一个独立的程序，仅是食品质量保证体系的一部分，为了HACCP有效地应用与实施，必须配备预先的基础和程序，即HACCP体系必须建立在牢固的遵守现行的GMP和可接受的SSOP的基础上。GMP和SSOP影响食品加工的环境，目前国际上公认为是HACCP的必须具备的程序。1996年美国农业部FSIS发布的法规中，要求对于肉禽产品，企业在执行HACCP时，发展和执行SSOP，即把执行肉类和禽类企业中卫生操作规范的准则作为改善其产品安全的HACCP的主要前提。事实上，食品中的显著危害是通过关键控制点和SSOP、GMP的有机结合而被有效地控制住的，HACCP中包含GMP和SSOP的内容会变得更为有效。因为HACCP能集中关注与食品和加工环节的相关危害，而不仅仅关注加工厂的环境卫生。而GMP不仅规定了一般的卫生措施，而且也规定了防止食品在不卫生条件下变质的措施。GMP把保证食品质量的工作重点放在从原料的采购到成品及其储存运输的整个生产过程的各个环节上，而不是仅仅着眼于最终产品上。这一点与HACCP是相一致的。HACCP必须建立在GMP和SSOP的基础上。GMP广泛地集中和包括食品加工过程的各个方面，实施GMP可以更好地促进食品企业加强自身质量保证措施，更好运用HAC-CP体系，从而保证食品的安全卫生；SSOP则是由食品加工企业帮助完成在食品生产中维护GMP全面目标而使用的过程，尤其SSOP侧重于解决卫生问题，HACCP更侧重于控制食吕的安全性。企业的良好卫生状况是保证食品安全卫生和成功地实施HACCP的基础，只有与GMP、SSOP有机结合，HACCP才能更完整、更有效、更具有针对性，才能独立形成一个完整的质保体系。因此，现今全球的食品卫生管理界已全然接受将GMP和SSOP看成是HACCP系统的一个不可或缺的基建部分。第三节保健食品良好生产规范简介一、我国保健食品良好生产规范的出台背景根据我国现行有关保健食品的法律、法规及规章的规定，保健食品可以理解为“是具有特定功能，大多具有确定的功效成分，为特定人群提供的具有量效关系的特殊食品。由于其功效成分的特殊性，保健食品具有药品的部分特点，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品。卫生部颁布的《保健食品管理办法》第十分条规定了“保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其他卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失、不破坏，不转化和不产生有害的中间体”，提出了保健食品在生产加工过程中与普通食品不同的要求。保健食品作为食品，具有其特殊性，保健食品的原料、功效、安全性、产品形态都不同于一般食品。除了严格规范对保健食品的功能、毒性、功效成稳定性等进行评审外，如何加强对保健食品企业的监督管理，保证产品能按照审批的标准进行生产，是一项关系到保健食品是否真正实现规范化管理的关键因素。随着保健食品的出现和发展，国家对保健食品的监督管理工作也在不断加强和深化。卫生部门先后制定了新资源食品和保健食品的管理办法和一系列配套措施，实施市场监管和审批制度。1995年10月30日颁布的《中华人民共和国食品卫生法》第22条、23条和第45条对“保健食品”作出了专门规定，确立了保健食品的法律地位。为了依法加强对保健食品的管理，卫生部于1996年3月15日颁布了《保健食品管理办法》，该办法对保健食品的定义、审批程序与要求、保健食品的标签和产品说明书等方面都作出了明确的规定。该办法的实施是我国保健食品法制化、规范化管理的一个重要阶段，是国家保护消费者健康权益，依法规范保健食品研制、开发和生产经营的重要举措。随着我国经济持续稳定地发展和人民群众生活水平的提高，带动了保健食品行业的迅速发展。然而，由于以往对保健食品的监督管理缺乏具体的法律依据，导致保健食品市场出现了多、杂、滥的混乱现象，对我国保健食品的健康发展带来了很大损失，这其中的一个关键原因是因为过去没有对保健食品生产企业生产过程管理的具体规定。在该规范颁布以前，可以适用于保健食品的生产管理要求有《食品厂通用卫生规范》和其他与食品标准、规章，但由于保健食品的特殊性，传统的食品生产管理或产品检验手段很难适合保健食品，尤其是用传统药食理论与现代生产技术相结合开发的保健食品，如何保证其产品所声明的功效成分和功能是非常困难的。参照国际通用的《药品生产质量管理规范》及其认证制度，无疑解决了保健食品管理中许多难以解决的问题。因此，根据保健食品的特点，制定并实施《保健食品良好生产规范》是解决上述管理问题的最佳手段。考虑到保健食品的性质仍属于食品生产的范畴，在具体要求上还应与药品GMP有所区别，但关键性内容的要求应高于《食品厂通用卫生规范》。为了该规范有更好的科学性和可操作性，该规范在编制工程中，部分采用了《中国药品生产质量管理规范》(1992年修订版)关于洁净厂房方面的内容，在编写格式和内容方面，参照了WHO《药品生产质量管理规范》，在一般性建筑设计及卫生管理方面，参照《食品企业通用卫生规范》(GB1488)。在制定中充分参考了HACCP原则，在一些关键的环节上提出了具体要求。《保健食品良好生产规范》的目的是对保健食品生产中发生的差错和失误、各类污染的可能性降到最低程度所规定的必要条件和管理措施，是保健食品生产全过程的质量管理制度。但应当认识到，保健食品的质量不仅取决于生产过程的质量管理，还包括产品配方的合理性、工艺设计的科学性，原料供应商和产品销售商的积极参与及主动承担的义务等内容，因此，同所有的GMP一样，《保健食品良好生产规范》也只是保健食品质量保证过程的重要内容之一，并不是质量保证的全部内容。二、保健食品良好生产规范的内容《保健食品良好生产规范》与国际上的GMP在制定目的、原则是一致的，因此，该规范也可以称为我国的保健食品GMP。与GMP的大致框架类似，保健食品良好生产规范主要包括以下内容：1.基本要求《保健食品良好生产规范》的制定过程中，充分考虑到了我国其他食品厂卫生规范的优点与不足，以关键厂房、设备及生产操作过程的控制为重点内容，尽量做到内容全面重突出、描述具体，卫生和质量并重，因而使《保健食品良好生产规范》具备了较好的实用性和可操作性。《保健食品良好生产规范》与以往国家制定的十余项食品企业卫生规范有所不同，后者主要以防止污染为主要目的，主要是对卫生操作方面的要求，而《保健食品良好生产规范》的内容则包括了保健食品生产过程的卫生要求和质量规格要求，既包括生产过程的质量控制又包括防止污染。《保健食品良好生产规范》的主要内容包括厂房设计与设施、原料、生产过程、品质管理、成品储存与运输、人员、卫生管理等7部分内容，其实现质量控制的摹本要求是：(1)所有生产加工应有明确的规定，必须根据产品和工艺特点进行系统的检查，并证明能够按照产品质量要求、工艺要求、规格标准进行生产；(2)对生产加工的关键环节和可能的影响因素进行验证并提前制定必要的控制措施；(3)提供所有必需的设施条件，这包括：①资历合格并经过培训的人员；②适宜的厂房和空间；③合适的设备和设施；④正确的物料、容器和标签；⑤经过审核的规程文本、制度文本和记录文本；⑥合适的储存和运输条件、设备；(4)正确的生产指令和质量控制：(5)符合规范要求的生产操作、储存、运输过程；(6)原料、中间产品、终产品的数量和质量控制；(7)保存的样品、生产记录。2.人员(1)原则。有足够、合格的人员，能承担起保证生产出符合标准要求的保健食品的任务。根据不同人员所发挥的作用的不同，规定对企业技术负责人、生产和品质管理部门负责人、专职技术人员、质检人员、一般从业人员不同的要求。(2)重点要求。考虑到保健食品的生产经营比一般的食品生产有更高的技术和质量要求，《规范》对保健食品企业的技术负责人、品质管理部门负责人及技术人员、生产人员提出了不同的资格要求。应当注意到，由于所发挥的具体作用和在质量控制体系中承担的职责不同，这些人员不应当是互相替代的，不同职责人员应当依据相应的授权，承担自己应负的生产或品质管理责任。一个管理良好的企业应当为这些不同职责的人员提供有具体文本的职责权限，既不可越权，也不可失职。岗位培训和正确执行是规范执行好坏的基础。规范特别规定，从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。3.设计与设施(1)原则。《保健食品良好生产规范》中规定的设计与设施的原则是厂房和设备的设计、空间及结构、维护有利于按照规范要求的质量控制要求实施控制。厂房应避免外界和交叉污染以及其他因素对产品的不良影响，使产生差错的危险降至最低。(2)重点要求。保健食品的生产条件必须达到国家《食品厂通用卫生规范》的要求，在此基础上，根据保健食品生产的条件，规定了不同保健食品的生产所必须具备的硬件设施。本部分的重点内容是关于洁净厂房和与之相应的辅助设施。洁净厂房的级别要求参考了我国药品规范和国际上通用的洁净要求，同时，根据是否有终末消毒环节，提出了不同的洁净级别的要求。4．原料要求(1]原则。保健食品的功效成分的含量和作用是否达到应有的要求，很大程度上取决于原料的质量和控制。原料必须与要求的规格标准相一致；所有的原料都必须接规定的内容进行检查。(2)重点要求。该部分重点从原料采购、储存、投料等环节的鉴定、验收、发放和使用等方面的管理制度着手，严格控制原料的来源、产地、质量规格和卫生要求。要求原料从进货到使用前的所有处理过程必须由责任人按照规程进行，保持其原有的品质，免受污染-对各工序应进行记录。购买的中间产品和待包装的产品用做原料的，进货时视同原料进行管理。5.生产过程(1)原则。生产操作应严格按规定的规程进行，避免盲目性、随意陛。各工序有专门的岗位规程，流程应按产品数量、质量规格的要求层层验收合格后传递，确保预定的要求。(2)重点要求。生产过程包括原辅料的领取和投料，配料与加工，包装容器的洗涤、灭菌和保洁，产品杀菌，灌装或装填，包装，标识等内容。《保健食品良好生产规范》对保健食品生产过程的要求包括制定标准操作规程，生产人员、设备、物料运转过程的合理配制、防止交叉污染，装填和灌装环境及成品包装条件等内容。另外，针对某些保健食品生产工艺落后，达不到机械化生产，因而不能保证每批次生产的质量和卫生要求等问题，明确规定了在重点控制的环节要采用机械化操作。为保证规范的正确执行，还规定了对质量和卫生安全方面的关键控制环节要制定量化操作标准和记录核对制度a6.成品储存与运输(1)原则。按照规定的条件进行储存和运输，保证储存时间、温度不对产品构成不良影响。应保留能够反映产品批次、销售对象、数量的记录，以便核对。(2)重点要求。规定了保健食品产品在出厂前后的质量和卫生保证措施。7.品质管理(1)原则。对取样、规格标准、检验以及各相关机构的规程的制定和检查。确定各环节执行规程的标准是否一致。品质管理与生产过程对于保证GMP的完整实施同样重要，品质管理机构与生产机构相互配合和监督，构成GMP的完整内容。品质管理是GMP的核心所在。(2)重点要求。品质管理的内容包括：建立独立的与生产能力相适应的品质管理机构，制定品质管理制度，品质管理制度必须与所有与生产过程的内容相对应。与执行同一般食品厂生产规范相比，《保健食品生产通用技术规范》对食品企业的品质管理提出了更高的要求，明确划定了品质管理部门的权利和责任，对质量检验所需的设备条件和人员条件、检验要求也作出了具体的规定。8．卫生管理(1)原则。工厂的一般卫生管理可等同与管理良好的食品企业，达到《食品厂通用卫生规范》要求(2)重点要求。内容包括除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水樗物处理、副产品处理等。《食品厂通用卫生规范》对食品厂的卫生设施和管理等方面已经做了详细的规定，本《规范》要求的卫生管理内容按照《食品厂通用卫生规范》执行。三、保健食品良好生产规范审查方法和评价准则我国的食品企业对卫生规范或GMP的应用在政策研究、实施效果评价等方面同国际上科技先进国家尚有较大的差距，这是影响我国食品卫生质量水平提高的一大因翥，也是影响我国食品企业健康发展的重要因素之一。目前我国的GMP推广应用尚没有达到应有的效果，不但中小企业没有按照GMP的标准来生产，就连一些大型食品企业也对推广GMP缺乏热情，特别是一些中小企业由于生产缺乏规范化，使食品的生产缺乏质量和卫生保证，得不到消费者的认可．加剧了食品企业的不良竞争，影响了食品生产企业的声誉和发展。因此，在食品企业推广GMP是促进我国食品工业生产中良性发展的最有效途径。为了确保保健食品GMP在保健食品企业得到有效实施，卫生部2003年发布了《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》，对《保健食品良好生产规范》规定的条款进行了细化和量化，并统一了检查评价标准，使之更加可行，易于操作。按照《保健食品良好生产规范》中具体条款对产品卫生安全的影响程度，《保健食品良好生产规范审查方法》将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食品的安全卫生有较大影响的项目，一般项是对保健食品安全影响程度较低的项目。根据工厂的实际情况，该方法将审查项目结果判定划分为合格、不合格和不适用(即该审查项目不适用于该工厂)三项。保健食品企业的GMP审查分为符合(通过GMP审查)、基本符合(基本通过GMP审查)和不符合(不通过GMP审查)三种结果。保健食品企业如果关键项和重点项均合格，一般项达到20％的比例即为符合；如果关键项合格，重点项和一般项均达到一定比例即为基本符合；其他情况为不符合。对于基本符合的企业，应按照监督部门提出的要求在限期内改进，并经复查符合后准许生产。对于不符合的企业，原则上应当吊销卫生许可证，取消其生产保健食品的资格。四、实施保健食品良好生产规范的意义《保健食品良好生产规范》和配套法规为我国对保健食品生产经营行为的监督管理提供了十分重要的法律依据，同时也为保健食品企业的自身卫生管理提出了具体要求，它的贯彻实施将产生如下几方面的作用和效益：(I)确保食品质量合格出厂。GMP对从原料的进厂到成品出厂以致成品的储运和销售的各个环节，均提出了具体的管理措施和技术要求，实施GMP管理是确保每件终产品合格的有效措施。(2)促进企业质量管理的科学化、规范化，推动保健食品行业整体质量水平的提高。保健食品企业GMP以标准形式颁布，属强制性技术规范。贯彻实施GMP可以使广大企业特别是技术力量较差的企业依据GMP的规定，建立和完善自身质量管理系统，规范生产经营行为，保证产品质量。目前我国许多保健食品企业质量意识不强，质量管理水平较低，条件设备落后。实行GMP管理制度将会增强我国保健食品企业加强自身质量管理的自觉性，提高其质量管理水平，从而推动我国保健食品生产质量管理水平向更高层次发展。(3)有利于保健食品产品进入国际市场。GMP的原则已被世界上很多国家特别是发达国家采纳。GMP是衡量一个企业质量管理优劣的重要参考依据，在保健食品企业实施GMP，将会提高我国食品产品在国际贸易中的竞争力。(4)提高卫生行政部门对保健食品企业进行监督管理的水平。对保健食品企业进行GMP管理监督检查，可使食品卫生监督更具科学性和针对性。这与以往对食品企业的监督检查的方式相比，在水平和效能上都会有质的提高。(5)弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进保健食品企业的公平竞争。企业实施GMP，势必会提高产品的质量，为企业带来良好的市场信誉和经济效益，创造出优质名牌产品，同时也能调动落后企业加强产品质量管理的意识和积极性。卫生行政部门通过加强GMP的监督检查，还可使一些不具备生产条件的企业下马，起到扶优汰劣的作用。第二章机构和人员第一节组织机构《保健食品良好生产规范》的一个重要要求就是保健食品企业要建立生产与质量管理组织机构，企业生产与质量管理组织机构的运转是否协调、高教是影响保健食品质量好坏的重要因素之一。一、组织机构的基本要求影响保健食品质量的因素很多，其中最大和最主要的影响因素是企业组织机构、管理方式及人员素质。一般地说，企业所处地区的地理因素、历史因素以及所聘用人员的素质等各方面的因素，均不同程度的影响着企业管理体系和管理模式的形成。虽然不同的保健食品生产企业有其独特的管理体系和模式，但企业内部不同的管理部门共同对产品质量负责却是相同的。尽管保健食品生产企业的规模不同、类型各异，但每个企业都应根据自己的实际情况，建立自己的组织机构。《保健食品良好生产规范》并没有规定企业要建立哪种管理机构，设置哪些管理部门，但必须特别强调的是，不论企业的组织机构怎样设置，都必须要有生产管理部门和质量管理部门。质量管理部门的工作应具有独立性和权威性。企业负责人对产品质量负总的责任，不管其职称及专业背景如何。生产管理部门和质量管理部门的负责人不得互相兼任，这是GMP在保健食品生产企业组织机构设置中的重要原则要求。保健食品生产企业的组织机构要适应质量管理和质量保证的需要，人员素质要适应《保健食品良好生产规范》的要求，只有这样才能生产出安全有效的符合质量要求的保健食品来。保健食品生产企业的组织机构不仅要适应现代化的生产及企业自身的经营战略，而且也要适应实施GMP的需要。一个保健食品生产企业组织机构的设置，应能使各部门协调自如，运转高效。二、管理机构的卫生质量职责《中华人民共和国食品卫生法》规定“食品生产经营企业应当健全本单位的食品卫生管理制度，配备专职或者兼职食品卫生管理人员”。《中华人民共和国产品质量法》规定“生产者、经营者应当建立健全内部产品质量管理制度，严格实施岗位质量规范、质量责任以及相应的考核办法”。因此，保健食品生产企业要根据自己的需要，建立适合保健食品生产需要的组织机构，制定组织机构中各部门的职责，特别是关于保健食品卫生、质量的责任。人员职责应有书面规定，并赋予履行其职责的权力；实施GMP关键人员的责任，不得有空缺或不必要的重叠。真正做到“网络健全，环环把关，层层有人抓，事事有人管，各司其职，各负其责”。1．企业负责人（1）制定政策和参与领导管理。企业负责人必须对产品质量直接负责，必须干预所有与产品质量有重大关系的活动。众所周知，企业产品的质量和与质量有关的工作，必须得到最高负责人的支持。因为他是企业特定模式的创造者，他的质量意识和工作方式，将直接影响企业的质量行为和工作。(2)为产品的生产和质量管理提供必要的条件，如人员、厂房和设备等。执行GMP，人是最重要的因素，不仅要求各部门的人员数量能适应生产工艺要求。而且要求各岗位的人员素质均能胜任本岗位的工作，他们必须具备足够的理论知识和实践经验。2.品质管理部门。保健食品生产企业必须建立相应的品质管理部门或品质管理组织。品质管理部门负责生产全过程的质量监督管理。品质管理部门要贯彻预防为主的管理原则，把管理工作的重点从事后检验转移到事前设计和制造上，消除产生不合格产品的种种隐患。(2)制定和审核原辅料、包装材料的规格标准；制定和审核标准工艺规程及工艺规程的原始记录；制定和审核采样指令、测试方法和其他质量控制程序；编写本部门的标准操作程序；因质量管理上的需要，会同有关部门组织编写新的标准操作程序或讨论修正标准作程序。(3)会同生产管理部门对主要物料供应商质量体系进行评估。(4)批准接收或拒收起始原辅料和包装材料。(5)对企业内从原料到成品有关产品质量的一切活动进行有效的监控。(6)审定批记录。(7)负责保健食品生产全过程所需的质量检验，对检验结果进行复核，并对生产过程的记录及各种偏差进行评估，最终决定成品是否准予放行出厂。(8)处理用户投诉，会同有关部门就产品质量偏差研究改进，并将投诉情况及处理结果报告有关部门及企业负责人。(9)定期组织企业进行GMP自检，并将自检情况及时报告有关部门及企业负责人。(10)会同有关部门制定工艺改进中试计划、组织实施、审核及报告结果。(11)适时向企业负责人提出产品质量改善计划，经批准后组织实施。(12)确保品管部门人员按照培训计划进行必要的初步培训和继续培训，不断改善培训工作，提高员工素质。3．生产管理部门(1)制定“生产管理文件”，内容主要包括：①原辅料品质要求及处理方法；②包装材料品质控制；③工艺控制(加工过程的温度、时间、压力、水分等)；④投料及其记录等。(2)和品管部门一起进行供货商审计，从品管部门批准的供货商采购并监控原辅料、产品的储存条件。(3)在质量管理部门的配合下，审查设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合有关要求，保证生产设备、工具、容器、场地等在使用前后进行必要而适当的清洗/消毒。审核产品配方、领料、物料称量等操作；保证原、辅料经检查、化验合格后使用；不符合质量卫生标准要求的不得投入使用；检查并确保包装材料完好无损、符合国家卫生标准、成品包装符合规定要求。保证所有的生产作业符合安全卫生原则，尽量降低生产、包装、储运过程中产品遭受污染的风险（4）检查并确保人员对生产规程、工艺纪律的执行情况，并对人员操作及卫生行为等进行监控。（5）检查并确保生产厂房、设施和设备维护处于良好状况。（6）在品管部门的配合下，确保对关键的工艺过程进行适当的验证工作。（7）配合品管部门，确保保健食品按GMP要求生产。（8）教育、培训员工按“生产管理文件”各种规定进行操作，以符合卫生及品质管理的要求。（9）确保生产部门人员按计划进行必要的初步培训和继续培训，不断改善培训工作，提高员工素质。(10)通过检查、取样、检验、复核等各种手段，对一切可能影响产品质量的因素进行有效监控。(11)及时按要求完成各种生产记录，审核生产、包装和其他有关记录，报品管部门做最终评估。4．采购部门(1)协助品管部门对主要物料供应商质量体系进行审核、评估。(2)按照采购计划及品管部门制定的原料、辅料、包装材料的质量标准，从经品管部门批准的单位采购物料。(3)每批原料及包装材料需经品管部门检验合格后，方可投人生产使用。5．工程部门(1)提供保健食品生产所需要的必要条件，包括厂房、设备、介质，如温度、湿度、空气洁净度、水、电、汽等。(2)制定各种设备的维修、保养、使用的规程/SOP，培训设备操作人员。(3)按规定要求做好计量管理工作。(4)保证生产厂房和各种机械设备、装置、设施、给排水系统等保持良好状态，确保生产正常运行。6.销售部门(1)负责收集用户质量投诉及不良反应，及时反映给品管部门，会同有关部门做好产品退货和收回工作。(2)建立用户投诉调查处理规程／制度，对用户提出产品质量方面的意见，及时查处。(3)会同有关部门，建立不合格品回收管理制度，包括回收方法、回收品鉴定、回收品处理和防止再度发生的措施等。7．仓储部门其机构可独立设置，也可以属于采购部门或其他部门。(1)制定仓储卫生管理制度和有关的卫生要求，并严格执行，确保物料和成品在储存时不受阳光直射、雨淋、高温、撞击，以避免其成分、质量及纯度等受到不良影响。(2)定期组织人员对仓库进行清扫、消毒；对仓库内的防鼠、防虫等设施进行检查，对损坏的设施及时更换。(3)仓库出货时应遵循先进先出的原则。8．运输部门(1)制定运输卫生管理制度和有关的卫生要求并严格执行，如运输作业应避光，防止强烈振荡、撞击，轻拿轻放，不得与有毒有害物品混装、混运等。(2)选择符合卫生要求的运输工具，并根据产品特点配备防雨、防尘、冷藏、保温等设备。(3)定期对运输工具和有关设施适时进行必要的清洗和消毒。9．人事部门(1)根据GMP要求，为各职能部门配置符合保健食品生产需要的各类人员。(2)会同有关部门，编制并实施员工GMP及其他专业培训计划。(3)会同有关部门，制定岗位职责。(4)建立员工培训档案，从技术水平、业务能力、GMP知识等方面进行考核。10．行政部门(1)制定有效的消毒方法和制度，确保所有场所清洁卫生，防止食品受到污染。(2)定期组织人员对厂房内密闭式或带盖的污物收集设施进行清洗、消毒。安排专人对各类卫生设施进行管理，使之经常保持良好状态。(3)组织企业定期或在必要时进行除虫灭害工作，采取防鼠、防蚊蝇、昆虫等孳生的有效措施，对已发生虫害的场所，采取紧急措施加以处理。(4)定期组织本企业职工进行健康检查，将传染病、皮肤病患者及体表有伤口人员调离直接接触保健食品生产的岗位。第二节人员要求建立和维护一个有效的质量保证体系，以满足GMP对保健食品生产的需要都要依靠人。保健食品生产企业必须有足够的、称职的人员来完成本企业所应承担的全部任务；每个人都应清楚自己的责任，知晓与本人有关的GMP原则，应有文件的形式记录人员的职责。一、人员的重要性人员在GMP的实施中是非常重要的，是保健食品GMP中最重要的因素，保健食品的卫生质量取决于生产全过程中全体人员的共同努力。对一个企业来说，即使有了好的硬件和完善的软件，如果没有高素质的人员去实施，或者由于人的因素而实施不好，那么好的硬件和完善的软件也是不能发挥其作用的。因此，人员管理是保健食品企业最重要的管理。一个先进的保健食品生产企业要使各项质量管理措施能够全面、准确的实施，就必须依靠一支称职的品质管理队伍，否则其产品的生产、科研及品质管理都是搞不好的。二、人员的素质任何企业的一切工作都离不开人，人员素质的高低对于企业各方面工作的顺利开展至关重要。保健食品生产企业中员工素质的高低对于企业推行GMP起着决定性的作用，因此，保健食品企业要坚持以人为本的原则，根据本企业的实际情况和组织机构对人员的需要，引进各种专业人才，重视员工素质的不断提高，激励员工主观能动性的发挥。《保健食品良好生产规范》中对人员的素质要求是最起码的标准，应该把素质教育和人才培养作为企业发展的战略目标来实施，努力使GMP成为员工的生恬方式。卫生、安全是保健食品的生命，也是一个企业生存与发展的根本动力。一种没有卫生、质量保证的保健食品在市场上是站不住脚的，一个生产不出卫生、安全产品的企业是无法立足于企业之林的。如何提高企业全体员工的素质对质量体系的有效运行，起着极为重要的作用。因此，企业务必重视加强全员教育培训，提高全体员工的卫生意识、质量意识、专业技术管理知识，以及操作技能水平，提高全体员工的工作责任心，激励其积极性，这是搞好质量管理的根本保证。为了达到此目的，企业应开展全体员工的教育培训，做好关键岗位的上岗资格认证，采取各种激励措施，充分调动各类人员的积极性。素质教育是指在人的先天素质的基础上，通过科学的教育途径，使人的自然素质得到改造，提高人的各方面素质水平包括人的思想、知识、身体、心理、品质等，使其得到全面、充分、和谐的发展，实现社会需要和个人价值的统一。毫无疑问，保健食品生产企业人员素质的提高，需要进行各方面的培训，其中包括GMP的培训，就GMP培训本身来说也要不断融进新意、融进高科技和高管理的新鲜血液，只有这样才能使保健食品生产企业的产品开发和服务不断地充满活力。三、不同岗位人员的具体素质要求保健食品生产企业应配备一定数量的与其产品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织协调能力的管理人员和技术人员。我国保健食品GMP在人员方面强调“保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％”。保健食品企业应具有足够、合格的人员，能够承担起生产卫生、安全的保健食品的任务。考虑到保健食品的生产比一般食品的生产有更高的技术和质量要求，根据不同人员所发挥的作用的不同，《保健食品良好生产规范》对保健食品企业的技术负责人、生产和品管部门负责人、专职技术人员、质检人员和一般从业人员提出了不同的资格要求。(1)企业主管保健食品生产和质量的负责人。应有医药或相关专业大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理经验，对《保健食品良好生产规范》的实施及产品质量负责。具有独立指挥、协调工作的能力，具有强的业务素质、管理素质和综合素质及能力。(2)生产部门和品质管理部门负责人。必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相当的学历，能够按《保健食品良好生产规范》的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品原料采购、产品生产和品质管理等环节中出现的实际问题作出正确的判断和处理。(3)质量检验人员。必须是专职的质检人员，应具有中专以上学历，熟悉所从事的检验业务知识，包括检验标准、操作规程、仪器的使用保管、维修保养和数据处理等。在检验项目出现不合格情况时，能在自己专业和工作范围内寻找分析原因。(4)采购人员。必须熟悉本企业所用的各种物料的品种及其相关的卫生标准、卫生管理办法及其他相关法规，了解各种物料可能存在的卫生及其他质量问题；应掌握必要的感官检查方法和鉴别物料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。(5)仓储人员。必须熟悉各种原辅料、半成品、成品的仓储要求(包括温度、湿度等)，仓储中常见的卫生问题；应掌握必要的感官检查方法和鉴别原辅料、半成品、成品是否符合质量、卫生要求的知识和技能。(6)对从事保健食品生产的各级人员，上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训,其中包括与本岗位有关的GMP原则和知识。GMP对人员的要求，除了对有关人员在专业、学历、工作经验以及专业技术知识、岗位技能等有所规定外，还对从事保健食品生产的人员的职业道德方面有所要求，即从事保健食品生产的有关人员，必须有认真工作的态度和对人民健康负责的精神，不得从事生产和销售假冒伪劣保健食品的活动。四、人员的健康卫生管理我国《保健食品良好生产规范》中规定：“从业人员必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。”这是因为生产第一线的人员要对保健食品进行各种各样的加工操作，直接或间接地与保健食品接触，人员的身体状况和个人卫生习惯等可对保健食品的卫生、安全造成不同程度的影响。除了《食品企业通用卫生规范》(GB14881)中的要求外，保健食品生产企业在进行人员的健康和卫生管理时也可借鉴下列欧共体药品GMP指南中对个人卫生的要求：(1)根据厂内的不同需要制定出合适的、详细的卫生规程，包括有关人员卫生行为、衣着等内容。这些规程应该得到固履行职责必须进人生产区和控制区的人员的充分理解并严格执行。卫生规程由管理人员推行并在培训授课时广泛讨论。(2)在人员招聘时，应进行体检。人员健康状况对于产品质量至关重要，企业必须建立相关的体检规程。在首次体检后，因工作需要或个人健康需要，还需要定期体检。(3)应当采取措施，确保下列人员不从事产品直接暴露的生产操作：传染病患者、体表具有开放伤口的人员。(4)每一个进人生产区的人员，都应当穿戴适合其岗位操作的防护工作服。(5)严禁在生产区和储存区进食、吸烟以及储存食物、饮料、香烟或个人用品。一般来说，在生产区或产品可能遭受影响的任何其他地区内，应禁止一切不卫生的行为。(6)操作者的双手应避免直接接触产品以及与产品接触的设备的任何部分。(7)应当教会员工正确使用洗手设施。上述的规定告诉我们，除了身体健康以外，生产人员还必须具有良好的卫生习惯，例如穿戴与其职责相适应的衣服；根据需要，头、面、手和臂可能要求戴适当的防护用品以防止污染产品等。这就要求保健食品生产企业需要提供和管理好这些防护用品。五、人员的培训管理在保健食品的生产中，人的作用十分重要。据资料显示，人的差错及过失是造成保健食品质量问题的重要原因。因此，如何提高人员素质，培训一支高素质的员工队伍非常重要。国外GMP强调“人员应受过教育、经过培训及具有必要的工作经验”。这体现了人员素质的三个方面：教育、培训和经验。培训员工成为优秀人才应成为保健食品生产企业的重要方针。要把员工培训成为办事能力很强的人，训练员工成为企业的中流砥柱，就要给职工学习的机会，在实践中锻炼，在企业文化中熏陶，在竞争的机制中脱颖而出。因此，保健食品生产企业要建立人员培训管理制度、业余学习管理制度、人员考核聘用制度，制定企业职工教育及培训规划。从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训考核制度。企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受更高层次的专业培训，并取得合格证书。《保健食品良好生产规范》特别规定“从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书”。1.培训内容教育培训的目的在于使全体员工提高卫生意识、质量意识，掌握提高产品卫生质量的有关知识和技能。企业应有计划、分层次、有针对性地开展全员教育培训，内容包括：卫生教育、质量教育、安全教育、专业技术和管理技术教育、生产工人应知应会的岗位培训等。要做到先培训、后上岗，以适应岗位工作的需要，这是保证企业质量体系有效运行的基础。教育管理部门应归口负责制定各类人员的教育培训计划。(1)有关法律、法规、规章、标准等的培训。保健食品生产企业在进行人员培训时，可以根据被培训人员的岗位特点从下述的国家法律、法规、规章、标准等中选取适宜的内容进行培训。有关法律、法规和规章等内容如下。《中华人民共和国食品卫生法》(1995年10月30日第八届全国人大常委会第十六次会议通过)。《中华人民共和国产品质量法》(1993年2月22日第七届全国人大常委会第三十次会议通过)。《保健食品管理办法》(1996年3月l5日卫生部令第46号发布)。《卫生部保健食品申报与受理规定》。《保健食品评审技术规程》(1996年7月18日卫生部发布)。《保健食品通用卫生要求》(1996年7月)8日卫生部发布)《保健食品标识规定》(1996年7月18日卫生部发布)。《食品生产经营人员食品卫生知识培训管理办法》(卫生部1989年12月5日发布)。卫生部“关于保健食品管理中若干问题的通知”(卫监发[1997]第38号)《卫生部健康相关产品审批工作程序》(卫法监发[1999]第120号)卫生部“关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知”(卫法监发[2000]第201号)。《健康相关产品命名规定》(卫法监发[2001]第109号)。卫生部“关于进一步规范保健食品原料管理的通知”(卫法监发[2002]第5l号)。《食品企业HACCP实施指南》(卫法监发[2002]第174号)。《保健食品良好生产规范审查方法和评价准则》(卫法监发[2003]第77号)。其他现行的有关法律、法规、规章等。有关标准的内容如下。①《食品标签通用标准》(GB7718-94)。②《生活饮用水卫生规范》(GB5749-85)。③《洁净厂房设计规范》(GBJ73—84)。④《食品企业通用卫生规范》(GBl488l-94)。⑤《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)。⑥其他现行的有关国家或行业标准。(2)专项知识、技能培训。对企业各级行政领导者、技术人员和管理人员、生产班组长和操作工人的教育培训，应包括以下内容：①行政领导者：对各级行政领导者应进行卫生意识、质量意识和有关质量管理知识的教育，这是搞好质量工作的首要前提:进行GMP、HAPP等质量体系方面的培训，使他们具有高度的卫生意识、质量意识、管理意识和改进意识；懂得建立GMP、HACCP等质量体系的意义和内容，以及决策人员所起的关键作用；掌握体系运行的有关组织技术、方法及评价体系有效性的准则。②技术人员和管理人员：对技术和管理人员应进行专业知识和管理知识的培训，使他们在各自的岗位上，认真实施GMP、HACCP等质量体系所规定的各项质量活动。不仅质量管理人员需要培训，市场调研、设计、工艺、采购、生产部门等技术和管理人员也应进行培训。在培训中还应注意学习统计技术方面的知识，如工序能力研究、统计抽样、数据收集与分析、质量问题的识别、分析及纠正措施等。③生产班组长和操作工人：企业必须对所有生产班组长和操作工人，全面进行生产所需的知识、技能和方法(包括正确操作机器、工具、仪器，阅读和理解有关图纸、工艺等文件，了解本岗位的质量责任及工作场地的安全等)的培训；应进行GMP、SSOP、HACCP等方面的培训，使他们具有高度的卫生意识、质量意识，必要时对某些特殊的操作人员的技能进行考核。此外，还应进行基本的统计知识的培训。2.培训计划(1)保健食品生产企业每年都应制定对员工培训的书面计划，其内容包括：培训日期、名称、内容、课时、对象、讲课人、考核形式及负责部门等。(2)培训计划的制定既可以由上而下，也可以由下而上编写，然后由企业统一汇总，形成整个企业的完整计划。(3)培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。3．培训计划的实施(1)培训内容。指岗位专业培训、岗位技术培训、GMP培训、SSOP培训、HACCP培训、卫生和微生物学基础知识培训、洁净作业培训、岗前培训(包括上岗及转岗的安全、SOOP等)和食品法规方面的培训等。(2)培训形式。可以多种多样，但要讲求实效。如采用自学、上课、观看录像、现场讲解、现场指导等；也可以采取送出去，请进来的形式，例如参加上级或有关单位举办的专业培训班和GMP培训班，或请外面有关专家到企业来对有关员工进行培训。(3)培训时间。每次培训时间的多少，可根据培训内容决定，可长可短。也可于班前班后进行。(4)培训考核。接受培训的员工，经培训后应立即进行考核，考核形式可以是出试题进行笔试，培训内容简单的，可采用口头考核。有的培训内容可以现场实际操作考核，也可以笔试与实际操作相结合的考核。4．培训档案(1)企业对员工的培训，应设立员工个人培训档案，记录员工每次培训的情况，以便日后对员工进行考察。员工个人培训档案内容包括：姓名、性别、出生年月、毕业院校、专业、学历、职称、岗位或职务，每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。(2)企业应有培训记录。企业在每次培训后应有完整的记录，其内容包括；培训日期、名称、内容、培训课时、讲课人、培训对象、人数、考核结果。并应有参加培训人员的签到表等。5.资格认证对从事特殊工艺操作、检验和试验的人员，应从掌握的技能和实践经验等方面进行严格考核，并进行资格认证，必要时凭资格证书上岗，以适应质量体系运行的需要。6．奖励和处罚要激励各类人员的积极性，就要使他们了解其所从事的工作在质量体系运行中的重要作用。要促进各类人员增强卫生意识、质量意识，努力改进工作，不断提高工作质量，并对个人或部门是否完成规定的卫生、质量目标进行考核。对卫生、质量上有成绩的个人和部门应加以肯定和适当的奖励，对未完成卫生、质量目标的个人和部门应进行批评教育和必要的处罚。厂房设计与设施设备保健食品GMP的核心是防止混批、混淆、污染、交叉污染，厂房设计的原则就是要依据保健食品GMP的要求设计并建造出适用于这一目标的生产场所。第一节总体布置一、厂址选择保健食品生产企业需要有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等都会对保健食品的生产造成污染。因此，以洁净室(区)为主的保健食品生产企业其厂址的选择除要考虑一般工厂建设所应考虑的环境条件，包括地形、气象、水文地质、工程地质、交通运输、给排水、电力和动力供应及生产协作等因素外，还须按洁净厂房所具有的特殊性，对周围的环境也有相应的要求，对厂址环境污染程度进行调查研究。保健食品生产企业总体布置包括两方面的含义，一个是指有洁净厂房的工厂与周围环境的布置，另一个是指该工厂洁净厂房与非洁净厂房之间的布置。洁净厂房位置的选择应在大气含尘和有害气体浓度较低、自然环境较好的区域：应远离铁路、码头、堆场等有严重空气污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气樗染源时，则应位于最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。同时还应考虑，目前和可预见的将来的市政规划不会使工厂四周环境发生上述变化；水、电、动力(蒸汽)、燃料、排污及废水处理在目前和今后发展时容易妥善解决。厂址选择时如此重视周围的环境主要是由于大气污染对洁净室的影响和空气净化系统的处理、管理因素所决定的。洁净室的空气洁净度与室外环境有密切的关系。如果在选择厂址阶段不注意室外环境的污染因素，虽然事后可以依靠洁净室的空调净化系统来处理从室外吸人的空气，但会加重过滤装置的负担，并为此而付出额外的设备投资、长期维护管理费用和能源消耗等。二、总平面布局1.基本原则厂址选定以后，需对厂区进行总平面布置。其原则是：(1)功能分区。厂区应按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不得互相妨碍；总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地。(2)风向。总体规划须考虑风向，洁净厂房应避免圬染，严重空气污染源应处于主导风向的下风侧。(3)道路①厂区主要道路应贯彻人流与物流分开的原则。人流、物流分开对保持厂区清洁卫生也是有一定影响的。这主要是因为保健食品企业生产用的原料、燃料及包装材料很多，成品、废渣还要运出厂外，运输相当频繁。如人流、物流不清，会加重生产车间清洁的负荷，不利于保持良好的卫生状态。②洁净厂房周围道路面层应选用整体性好的材料铺设。③厂区道路应通畅，宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难，可沿厂房的两个长边设置消防车道。④洁净厂房市政交通干道之间距离宜大于50CM.（4）绿化。保持厂区清洁卫生最重要的一个方面是厂区内应尽可能减少露土地面，这主要使通过绿化及其他一些手段来实现。绿化有三个作用，即滞尘、吸收有害气体，美化环境。但是对绿化选用的树种要注意，不要过多种植观赏花草及高大乔木，而应以种植草坪。草坪可以吸附空气中的灰尘，避免地面尘土飞扬。铺置草皮的上空，含尘量可减少2/3～5/6。草坪吸收空气中CO2量1.5g/(m2·h)（5）厂区内布置①洁净厂房应布置在厂区内环境整洁，人流，货流不穿越或少穿的地方，并考虑产品的工艺特点和防止生产时的交叉污染，合理布局，间距恰当。②三废处理及锅炉房等有严重污染的区域应置于厂区全年最大频率风向的下风侧