ISOIEC TR 275992025 信息技术 脑机接口 用例标准立项发展报告

信息技术脑机接口用例标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:InformationTechnology–Brain-computerInterfaces–UseCases摘要脑机接口（Brain-ComputerInterface,BCI）技术作为新一轮科技革命和产业变革的重要前沿领域，正加速从实验室研究走向实际应用，其在医疗康复、智能交互、国防安全、教育培训等领域的应用前景广阔。然而，脑机接口技术的标准化工作尚处于起步阶段，术语定义不统一、系统互操作性差、应用场景界定模糊等问题严重制约了该技术的产业化进程。在此背景下，由国际电工委员会（IEC）发布的ISO/IECTR27599:2025《信息技术脑机接口用例》技术报告应运而生。本报告对该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及其产业影响进行了全面分析。该标准系统梳理了脑机接口技术的典型应用场景，涵盖医疗健康、智能家居、工业控制、教育培训、娱乐游戏等多个领域，建立了统一的用例描述框架和分类体系，为后续脑机接口领域系列标准的制定奠定了重要基础。报告认为，该标准的发布实施将有效促进脑机接口技术的规范化发展，为相关产品研发、系统集成和应用部署提供权威的技术指引，对推动全球脑机接口产业的健康有序发展具有重要意义。关键词：脑机接口；用例；国际标准；信息技术；互操作性；应用场景；标准化一、引言脑机接口技术是指在大脑与外部设备之间建立直接通信路径的技术，它绕过外周神经和肌肉组织，实现中枢神经系统信号与外部设备之间的直接交互。近年来，随着神经科学、材料科学、人工智能和微电子技术的飞速发展，脑机接口技术取得了突破性进展。从非侵入式脑电信号采集到侵入式神经微电极阵列，从运动解码到语言重建，脑机接口技术的功能边界不断拓展。据相关市场研究报告预测，全球脑机接口市场规模将在2030年前达到数百亿美元量级。然而，在技术快速演进的同时，脑机接口领域的标准化工作面临严峻挑战。一方面，脑机接口系统涉及信号采集、信号处理、模式识别、设备控制、神经反馈等多个技术环节，各环节之间缺乏统一的技术规范和接口标准；另一方面，不同厂商和研究机构在数据格式、通信协议、性能评价等方面各自为政，导致系统互操作性差、重复建设严重。更为关键的是，脑机接口的应用场景千差万别，从医疗康复到消费娱乐，不同场景对系统性能、安全性和用户体验的要求差异显著，迫切需要建立统一的用例分类和描述框架。在此背景下，ISO/IECJTC1（国际标准化组织/国际电工委员会第一联合技术委员会）下属的SC43（脑机接口分技术委员会）启动了ISO/IECTR27599的编制工作。该技术报告旨在通过系统梳理和规范脑机接口技术的典型应用用例，为整个脑机接口标准体系提供基础性和框架性的指导。二、标准立项背景与编制过程2.1立项背景ISO/IECTR27599:2025的立项源于脑机接口技术发展的现实需求。首先，脑机接口技术正处于从实验室走向市场的关键转折期，全球已有数百家企业和研究机构投身于脑机接口相关产品和技术的研发，但缺乏统一的标准规范导致市场碎片化严重。其次，脑机接口技术涉及大量敏感神经数据的采集和处理，面临严峻的伦理、法律和社会挑战，亟需通过标准化手段建立行为准则和技术底线。第三，脑机接口的临床应用需要满足严格的医疗器械监管要求，标准化的用例描述有助于明确产品的预期用途和技术要求。2.2编制过程该标准由ISO/IECJTC1/SC43脑机接口分技术委员会负责制定。SC43成立于2023年，是国际标准化领域首个专门针对脑机接口技术的标准化技术委员会。来自中国、美国、德国、日本、韩国、英国等国的专家参与了该标准的编制工作。标准编制过程遵循ISO/IEC导则规定的技术报告制定程序，经历了NP（新工作项目提案）、WD（工作草案）、CD（委员会草案）、DTR（技术报告草案）等阶段。在编制过程中，各国专家围绕用例分类维度、描述模板、典型用例选取等问题进行了多轮深入讨论和技术磋商。中国专家在标准编制中发挥了积极作用，贡献了脑机接口在医疗康复、教育应用等方面的典型案例和应用经验。2.3标准定位与属性作为一项技术报告（TechnicalReport,TR），ISO/IECTR27599:2025属于ISO/IEC标准体系中的信息性文件，其定位是为后续正式国际标准（IS）的制定提供技术基础和参考框架。该标准为脑机接口系列标准中的基础性文件，将与后续制定的术语标准、参考架构标准、安全要求标准等共同构成完整的脑机接口国际标准体系。三、标准核心技术内容与框架3.1标准总体框架ISO/IECTR27599:2025以用例为核心组织内容，建立了一套完整的脑机接口应用场景描述体系。标准的结构包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、用例描述方法、用例分类体系、典型用例详解以及未来应用展望等内容。标准的核心是建立统一的用例描述模板和分类框架，使不同来源、不同领域的脑机接口应用案例能够在统一的维度下进行比较和分析。3.2技术范围与边界在功能维度上，标准涵盖了脑机接口系统的主要功能类型，包括：替代功能（替代受损的神经通路或感官功能）、恢复功能（帮助患者恢复受损的神经功能）、增强功能（增强正常人群的认知或运动能力）、补充功能（补充人类与外部设备交互的新通道）以及娱乐功能（游戏、虚拟现实等消费级应用）等。3.3用例四维分类模型标准创新性地提出了脑机接口用例四维分类框架，从四个维度对用例进行系统分类：应用领域维度，分为医疗健康、教育训练、智能家居、工业与军事、娱乐游戏、智能交通等大类；用户群体维度，按照使用者特征分为患者用户、老年用户、专业用户、普通消费者等类别；交互方式维度，根据脑机接口的工作模式分为单向输出（脑到机）、单向输入（机到脑）和双向交互（脑机双向通信）三类；部署环境维度，区分为临床环境、家庭环境、工作环境和公共环境等场景类别。上述四个维度构成一个四维分类空间，任何具体的脑机接口应用用例都可以在该分类空间中找到确定的位置。3.4标准化用例描述模板为统一各用例的呈现方式，标准设计了一套结构化的用例描述模板。该模板包含以下必填字段：用例编号、用例名称、所属应用领域、目标用户群体、应用场景描述、脑机接口类型、信号采集方式、功能类型、交互模式、典型使用流程、性能需求、安全需求、伦理考量、参考实现或示范案例、相关标准或规范等。设计原则是所有字段必须是确定性的（例如，“医疗康复”这类枚举值），对性能的描述遵循可量化原则（量化指标不低于IEC62304的安全等级要求），且必须依据ISO/IEC27001进行数据保护评估，对伦理影响以ISO/IECTR24368为参考模板。通过该标准化模板的约束，不同机构撰写的用例报告具有高度可比性和一致性，极大地方便了各方对用例信息的检索、比较和复用。3.5典型用例详解标准对以下典型用例进行了详细描述：医疗健康领域用例：（1）运动功能障碍患者的运动替代与康复训练，该用例主要用于脊髓损伤、脑卒中、肌萎缩侧索硬化症（ALS）等疾病导致的运动功能障碍患者，通过解码运动皮层神经信号控制外部机械臂或功能性电刺激设备；（2）严重运动障碍患者的通信辅助，通过脑机接口实现“意念打字”或“意念语音”，为闭锁综合征等严重运动障碍患者提供与外界的通信渠道；（3）癫痫发作的预测与干预，通过长期监测脑电信号实现癫痫发作的提前预测并触发干预；（4）注意力缺陷多动障碍（ADHD）的神经反馈治疗，通过实时反馈脑电信号帮助患者学习调节自身脑活动状态。智能交互领域用例：智能家居控制，用户通过意念控制家居设备的开关、调节和场景切换；虚拟现实与游戏交互，利用脑机接口技术实现沉浸式游戏控制；智能驾驶辅助，通过监测驾驶员认知状态实现疲劳预警和辅助决策；教育训练中的认知负荷监测，实时评估学习者的认知负荷和注意力状态。工业与军事应用用例：工业操作人员的疲劳与警觉度监测，通过可穿戴脑电设备实时监测操作人员的警觉状态；无人机编队控制，操作人员通过脑机接口完成对无人机群的复杂指令下达；特种作战人员的增强通信，在静默环境下通过脑机接口实现作战人员之间的信息传递；人机协作机器人的意图感知控制。四、标准的关键技术问题分析4.1技术成熟度与用例可行性的匹配标准的编制面临一个核心挑战：如何在技术尚不成熟的情况下定义具有前瞻性的用例。为解决这一问题，标准对每个用例进行了技术就绪水平（TRL）评估，将用例分为已实现用例、示范验证用例、概念验证用例和远景设想用例等不同层级。这一做法既保证了标准内容的现实指导性，又为未来技术的发展预留了空间。4.2脑机接口信号质量与信息传输率的标准化描述脑机接口系统的核心性能指标包括信号采集质量、信息传输率（ITR）、分类准确率、系统延迟等。标准在用例描述中引入了对这些性能指标的量化要求模板，明确了在不同应用场景下各项性能指标的建议取值区间。例如，医疗康复应用要求较高的分类准确率和系统稳定性，而消费娱乐应用则更关注信息传输率和用户体验。标准对信号采集质量的要求统一参照IEC60601-2-26（脑电图机安全专用要求）执行，在配图规范方面则参照IEEE1754-2020给出的免费开放数据集进行公平对比，从而支持不同开发者根据各自用例进行基准评测。4.3安全性与可靠性的分级要求不同应用场景对脑机接口系统的安全性和可靠性要求差异显著。例如，用于医疗康复的侵入式脑机接口系统需要满足严格的医疗器械安全标准，涉及生物相容性、长期植入稳定性、感染风险控制等方面的要求；而用于消费娱乐的非侵入式设备虽然风险相对较低，但仍需关注长时间佩戴的舒适性和电气安全性。标准在用例描述中对安全需求进行了分级标注，为后续安全标准的制定提供参考，相关安全性分级对标IEC61508功能安全标准和IEC62304医疗器械软件标准执行。4.4伦理与隐私保护脑机接口技术涉及大脑神经数据的采集、传输和存储，这些数据具有高度敏感性，可能包含关于个体认知状态、情绪状态、健康信息甚至潜意识偏好的丰富信息。标准在各用例描述中纳入了伦理影响评估和隐私保护要求的考量，强调神经数据应被视为敏感个人数据，其采集和处理应遵循最小化原则，并符合ISO/IEC27001信息安全管理体系和ISO/IEC29100隐私框架的要求。标准要求任何脑机接口的商业化部署都必须事先通过独立的伦理审查，对脑中数据的访问和保存权限采用比一般个人数据更严格的管控。标准的相关内容为IEC未来制定脑机接口伦理专项标准奠定了基础。五、标准与现有技术标准体系的协调5.1与ISO/IECJTC1现有标准的关联ISO/IECTR27599:2025作为JTC1框架下的技术报告，与现有多个标准存在关联和互补关系。在信息技术基础标准方面，它与ISO/IEC2382（信息技术词汇）、ISO/IEC10746（开放分布式处理参考模型）等基础标准保持术语和概念上的协调一致；在信息安全标准方面，该标准与ISO/IEC27001（信息安全管理体系要求）和ISO/IEC29100（隐私框架）形成衔接，强调脑机接口系统应遵循通用的信息安全和隐私保护规范，同时标准建议对神经数据的保护提出更严格的要求。5.2与医疗电器标准的衔接由于脑机接口在医疗健康领域应用广泛，该标准与IEC60601系列医用电气设备安全标准存在紧密关联。标准要求医疗领域的脑机接口用例在性能描述时明确引用适用的IEC60601标准条款，包括IEC60601-1（医用电气设备基本安全和基本性能通用要求）和IEC60601-2-26（脑电图机安全专用要求）。同时，作为医疗器械软件，相关产品还应遵循IEC62304（医疗器械软件生命周期过程标准）的要求，将安全性分析、软件验证与确认等活动纳入产品开发全生命周期。5.3与IEEE脑机接口标准体系的关系IEEE标准协会在脑机接口领域也开展了积极的标准化工作。IEEE1754-2020（脑机接口的推荐实践）是IEEE在脑机接口领域发布的首个标准，侧重于非侵入式脑机接口的数据格式和性能评测。ISO/IECTR27599:2025用例建设所引用的配图规范参照了IEEE1754-2020给出的免费开放数据集进行公平对比，从而支持不同开发者根据各自用例进行基准评测。ISO/IECTR27599:2025与IEEE1754-2020在适用范围和技术内容上各有侧重、相互补充：IEEE标准侧重信号采集和数据处理的技术细节，而ISO/IEC技术报告侧重应用场景和用例框架。两份文件共同使用需明确区分：IEEE1754-2020适用于设备层数据兼容性验证，而ISO/IECTR27599:2025适用于系统层用例规划与合规性描述。两者之间的协调避免了重复制定和相互矛盾的问题。六、标准实施的意义与产业影响6.1促进技术规范化发展ISO/IECTR27599:2025的发布为脑机接口领域的术语使用、用例描述和应用分类提供了统一的参考框架。这一框架的形成将显著降低跨机构、跨领域的沟通成本，推动形成共识性的技术认知。对于研发机构而言，标准提供了产品规划和技术开发的方向性指引；对于用户和采购方而言，标准提供了理解和比较不同脑机接口方案的系统框架。6.2支撑后续系列标准制定该标准的战略意义在于为脑机接口系列标准的制定提供基础框架。SC43当前正在制定的标准还包括术语标准、参考架构标准、数据格式标准、性能评测标准和安全要求标准等。ISO/IECTR27599:2025通过定义系统性的用例分类框架，为上述各项标准中适用范围的界定、性能指标的确定和测试方法的选择提供了重要参考。可以说，该标准是脑机接口领域标准体系的“路线图”。6.3推动跨行业融合应用脑机接口技术的应用跨越医疗健康、消费电子、教育培训、智能家居、军事国防等多个行业领域。ISO/IECTR27599:2025系统展示了脑机接口技术的广泛应用前景，有助于不同行业的决策者和技术人员深入理解脑机接口技术的潜在价值和应用模式，进而推动跨行业的融合创新。同时，统一的标准框架也有助于吸引更多企业和机构进入脑机接口领域，丰富产业生态。七、主要参与单位简介7.1国际电工委员会（IEC）国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission，IEC）成立于1906年，总部位于瑞士日内瓦，是世界上成立最早的国际性电工标准化机构，负责有关电气工程和电子工程领域的国际标准化工作。IEC与ISO（国际标准化组织）互为补充，共同构成国际标准化体系的两大支柱。IEC的成员包括全球170多个国家和地区，其发布的标准和合格评定方案被广泛采纳为各国国家标准和国际贸易的技术依据。在脑机接口标准化领域，IEC依托ISO/IECJTC1联合技术委员会设立了SC43分技术委员会，专门负责脑机接口领域的国际标准化工作。SC43的工作范围涵盖脑机接口的术语、参考架构、数据格式、接口协议、性能评测、安全要求和应用指南等方面。该分技术委员会汇聚了全球脑机接口领域的顶尖专家和优势机构，是脑机接口国际标准制定的核心平台。IEC在脑机接口标准制定中贯彻开放、透明、协商一致的原则，注重平衡发达国家与发展中国家的利益诉求，兼顾技术创新与产业应用的现实需求。IEC与WHO