ISO 156212026 用于尿液、粪便或两者的吸收性失禁产品 评价的一般指南标准立项发展报告

吸收性失禁产品评价一般指南（ISO15621:2026）标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:AbsorbentIncontinenceProductsforUrine,Faeces,orBoth—GeneralGuidelinesonEvaluation(ISO15621:2026)摘要关键词：吸收性失禁产品；国际标准；评价指南；失禁护理；标准化Keywords:Absorbentincontinenceproducts;Internationalstandard;Evaluationguidelines;Incontinencecare;Standardization一、引言失禁是影响全球数亿人生活质量的重要健康问题，涵盖尿液失禁、粪便失禁及双重失禁等多种类型。据世界卫生组织相关数据估算，全球约有超过2亿人口不同程度地受到失禁问题困扰，且这一数字随着人口老龄化趋势的加剧而持续增长。吸收性失禁产品（如成人纸尿裤、护理垫、失禁衬垫等）作为最主要的非药物干预手段之一，在改善患者生活质量、减轻护理负担、降低医疗资源消耗等方面发挥着不可替代的作用。然而，长期以来，吸收性失禁产品的评价体系在全球范围内缺乏统一规范。不同国家和地区采用各自制定的标准或企业内部方法，导致产品的吸收性能、回渗量、防漏能力、透气性、皮肤友好性等关键指标的测试结果缺乏可比性。这一现状不仅制约了产品研发的精准化进程，也为产品在国际市场上的流通设置了隐形壁垒。为回应这一迫切需求，国际标准化组织（ISO）下设的“造口术和失禁用设备”技术委员会（ISO/TC173/SC3）启动了本项国际标准的制定工作，历经多轮国际磋商与专家论证，最终形成ISO15621:2026并正式发布。本报告将对该标准的立项依据、制定过程、内容框架、技术要点及实施意义进行全面阐述与深入分析。二、标准立项背景与必要性分析2.1行业快速发展与标准供给不足的矛盾近年来，全球失禁护理用品市场呈现稳健增长态势。根据行业研究机构数据，全球成人失禁用品市场规模已超过200亿美元，年复合增长率保持在6%—8%之间。市场快速扩容带来了产品种类的极大丰富：从传统的一次性纸尿裤，到专为女性设计的轻中度失禁护垫，再到可重复使用的织物型护理产品，产品形态日趋多元。然而，相较于产品端的蓬勃发展，标准体系的建设明显滞后。尽管部分国家和地区已制定了一些相关测试方法标准（如ISO11948系列关于尿液吸收能力的测试方法），但缺乏一部对评价全流程进行系统指引的纲领性通用指南。企业往往依据自身经验判断选择合适的测试方法，评价结果难以横向比较，行业亟需一部权威的顶层指南文件。2.2利益相关方对统一评价框架的迫切需求从患者角度出发，缺乏统一的评价标准意味着消费者无法基于可靠的性能信息进行产品选择，部分患者甚至因选用了不适合自身失禁程度的产品而出现皮肤浸渍、压疮等并发症。从医疗机构角度，护理人员在进行产品采购决策时需要可比、可信的评估数据，统一标准的缺失增加了采购管理的复杂性和风险。从监管部门角度，尽管多数国家和地区将吸收性失禁产品作为医疗器械或普通消费品进行管理，但在市场准入评估中对产品性能的评价方法缺乏一致性指引。从制造商角度，各异的标准要求导致合规成本上升，尤其是面向国际市场的企业，不得不针对不同市场开展重复性测试。2.3国际标准化组织已有工作基础ISO/TC173/SC3（造口术和失禁辅助器具分技术委员会）长期致力于失禁辅助器具领域的标准化工作，已制定发布多项相关标准，包括：-ISO11948-1:1996《尿液吸收能力的测定第1部分：尿失禁情况下成人用吸收性辅助器具》-ISO11948-2:2018《尿液吸收能力的测定第2部分：失禁用吸收性器具的筛检》-ISO16037:2002《一次性吸收性失禁用辅助器具聚丙烯酸酯超吸收性粉末的pH值测定》这些标准为特定性能指标的测试提供了技术依据，但各标准之间的衔接性、测试条件的一致性以及评价流程的系统性方面仍有明显提升空间。ISO15621:2026作为一部总纲性指南，正是对这一标准体系的重要补充和顶层整合。三、标准制定过程与主要工作3.1制定历程ISO15621:2026的制定工作自启动至正式发布历时约三年，经历了以下主要阶段：|阶段|时间节点|主要工作内容||------|----------|-------------||新工作项目提案（NWIP）|2022年下半年|由相关成员国提出提案，经ISO/TC173/SC3投票通过立项||工作组草案（WD）|2023年上半年|成立专项工作组，起草标准初稿||委员会草案（CD）|2023年下半年|在SC3内部分发征求意见，汇总修改||国际标准草案（DIS）|2024年|面向全体ISO成员国进行公开投票||最终国际标准草案（FDIS）|2025年|终稿表决||正式发布|2026-02-19|由ISO中央秘书处正式出版发布|3.2主要参与国家与专家构成标准制定过程中，来自德国、英国、美国、日本、中国、瑞典、法国等多个国家的专家学者积极参与，涵盖了临床医学、护理学、高分子材料科学、纺织工程、生物相容性评价、质量管理等多个学科领域。工作组的召集工作由长期深耕失禁护理产品领域的资深专家担任，确保标准内容的科学性与实用性兼顾。3.3起草过程中的核心议题与讨论在标准起草过程中，工作组围绕以下关键议题开展了深入讨论：1.标准的定位问题：标准应当定位为规定性的技术要求文件，还是指导性的通用指南文件？经充分讨论，工作组最终确定以“指南”作为标准属性定位，强调其普适性和灵活性，以便适应不同产品类型和不同应用场景的需求。2.产品分类框架的建立：如何科学地对品类繁多的吸收性失禁产品进行分类是评价的前提。工作组在综合各成员国意见的基础上，建立了基于失禁类型（尿液/粪便/双重）、产品形态（内置式/外置式/穿戴式）、使用人群（男性/女性/通用）和失禁程度（轻度/中度/重度）的多维度分类体系。3.评价指标体系的构建：明确了吸收性能、防漏性能、干爽性能（回渗量）、舒适性能、结构完整性、微生物安全性等六大核心评价维度，并对每个维度下的具体测试项目、测试条件和测试方法给出了指南性建议。4.测试条件标准化问题：针对模拟体液配方、测试温度、湿度条件等关键实验参数，工作组经过多轮比对试验数据讨论，最终给出了推荐性试验条件，并对不同条件设置差异可能导致的测试结果影响进行了说明。四、标准主要内容详解4.1标准适用范围ISO15621:2026适用于所有类型的吸收性失禁产品，包括但不限于：-成人一次性纸尿裤（内裤式、搭扣式）-失禁护理垫（床用护理垫、座椅护理垫）-失禁护垫（轻中度失禁用）-内置式失禁产品（男用护套、女用内置垫等）-可重复使用的织物型吸收产品（洗涤型护理裤、洗涤型护理垫等）标准同时适用于面向儿童使用的特殊失禁护理产品（非普通婴儿尿不湿）。4.2术语和定义标准系统定义了30余项关键术语，涵盖产品类别术语（如“吸收性失禁产品”“芯体”“防漏隔边”）、性能评价术语（如“吸收容量”“回渗量”“干爽时间”）以及测试相关术语（如“模拟体液”“测试负荷”）。统一术语是确保全球范围内评价结果可比对的重要基础。4.3评价的基本原则与总体框架标准明确提出吸收性失禁产品评价应遵循以下基本原则：-目的适配原则：评价方案的设计应与评价目的（如研发对比、质量检验、上市前评估、上市后监督等）相匹配；-综合平衡原则：评价应兼顾吸收性能与舒适性能之间的平衡，不应单纯追求某一项指标的优异而忽视其他关键性能；-模拟实际原则：测试条件和测试方法应尽可能模拟产品实际使用工况，确保测试结果具有现实参考价值；-统计有效性原则：测试样本量、抽样方案和数据处理方法应确保评价结果的统计可靠性。在此原则基础上，标准构建了从“产品分类确认→评价方案设计→样品准备→测试实施→数据分析→结果报告”的全流程评价框架。4.4产品分类与评价方案选择指南标准将吸收性失禁产品按照多个维度进行了系统分类，并针对不同类别的产品给出了差异化的评价方案选择建议。例如，对于重度失禁患者使用的成人纸尿裤，重点评价吸收容量、夜间防漏性能和皮肤干燥性；而对于轻中度失禁护垫，则更侧重于吸收速率、隐蔽性和穿戴舒适性。4.5关键性能评价指标及测试方法指引4.5.1吸收性能吸收性能是吸收性失禁产品最核心的功能指标。标准对吸收容量的测定方法选择进行了指引，推荐按照ISO11948-1或ISO11948-2规定的方法进行测定，同时对两种方法的适用情形进行了说明——前者适用于高吸收容量产品，后者适用于快速筛检。标准还首次引入了“分次吸收能力”的评价概念，建议模拟实际排尿过程进行分次加液测试，以更真实地反映产品在实际使用中的吸收表现。4.5.2防漏与干爽性能防漏性能直接关系到患者衣物和床单的保护效果。标准推荐采用防漏围堰高度测量、侧漏测试等方法进行评价。干爽性能是影响失禁患者皮肤健康的关键因素，标准规定了回渗量的测定方法，建议在吸收测试完成后施加规定压力以模拟人体坐卧状态，测定表面回渗液量。标准明确指出，在评价高吸收性产品时回渗量应作为必测项目，并给出了推荐性限值参考范围。4.5.3结构完整性与材料安全性标准要求对产品的拉伸强度、抗破裂性能等结构完整性指标进行评价，确保产品在吸收膨胀后的使用过程中不发生结构性失效。材料安全性方面，标准指引应参照ISO10993系列标准进行生物学评价，并对产品中可迁移化学物质（如甲醛、荧光增白剂等）的检测提出了指南性建议。4.5.4舒适性与使用性能考虑到失禁产品需要长期贴身穿着，舒适性评价尤为重要。标准建议从透气性（水蒸气透过率）、柔软度、贴合性、噪声水平等维度开展评价，并推荐了相应的测试方法参考标准。与此同时，标准也强调了开展临床使用评价（使用试验）的重要性，建议在实验室评价基础上，配合真人试用评价，以获得更加全面的产品性能画像。4.6测试条件与样品处理为确保测试结果的再现性和可比性，标准对测试环境条件（温度、湿度）、模拟体液配方、样品调湿处理、测试前样品状态调整等给出了明确建议。特别是在模拟体液配方方面，标准推荐了两种配方——一种模拟尿液成分，一种模拟稀便状态下的黏度特性，供评价人员根据产品预期用途进行选择。4.7结果报告要求标准对评价结果的报告内容和格式提出了明确要求，包括：产品基本信息、评价依据的标准及方法、样品信息（批次、数量、抽样方法）、测试条件详细信息、各测试项目原始数据及统计处理结果、评价结论及局限性说明等。规范化的报告格式有助于不同机构之间的评价结果互认和信息传递，也为监管部门和采购方进行横向比较提供了便利。五、主要起草单位介绍ISO15621:2026的制定汇聚了全球多个标准化机构和行业组织的智慧力量。其中，作为该项国际标准制定的重要技术支撑单位之一，德国Hohenstein纺织科学研究所（HohensteinInstitutesforTextileInnovation）在标准起草过程中发挥了重要的引领作用。Hohenstein纺织科学研究所创立于1946年，位于德国巴登-符腾堡州伯尼希海姆，是欧洲乃至全球享有盛誉的纺织科学研究和检测认证机构。研究所在功能性纺织品评价、生理舒适性研究、医疗纺织品标准化等领域积累了超过七十年的深厚研究经验，拥有世界领先的纺织品生理学测试实验室和一批高水平的科研人才。Hohenstein研究所长期以来持续深耕失禁护理产品领域的研究与标准化工作，针对吸收性产品的液体吸收动力学、回渗行为、皮肤微环境影响等课题开展了大量基础性和应用性研究。研究所设有专门的“失禁护理产品技术实验室”，配备有模拟人体生理状态的人工皮肤测试平台、多通道吸收性能测试系统以及全套的舒适性评价设备，是全球范围内少数能够对吸收性失禁产品开展全项性能评价的独立第三方机构之一。在ISO15621:2026的制定过程中，Hohenstein研究所的专家团队具体负责了舒适性评价章节、测试环境条件规范化以及模拟体液配方优化等技术内容的起草工作。其提出的基于皮肤微气候评价的舒适性分级方法，以及考虑实际使用工况的分次加液测试方案，被标准制定工作组广泛采纳，成为标准内容的重要组成部分。此外，Hohenstein研究所还凭借其国际化的检测网络，组织开展了多轮实验室间比对试验，为标准中关键技术指标的验证和测试方法的可靠性确认提供了翔实的试验数据支撑。值得一提的是，Hohenstein研究所作为德国标准化协会（DIN）在失禁护理产品领域的对口技术支撑单位，在ISO/TC173/SC3中担任了多项重要职务，长期为国际标准的制定贡献德国在精密检测和功能性纺织品评价方面的先进经验。除本项标准外，该研究所还深度参与了ISO11948系列标准的修订以及多项失禁产品相关国际标准的预研工作。六、标准实施的意义与影响6.1对行业的技术引领作用ISO15621:2026为全球吸收性失禁产品行业建立了一套科学、系统、可操作的评价指南体系。标准的发布实施将有效引导制造商在产品研发阶段即建立规范的评价流程，从源头上确保产品性能的可控性和一致性。特别是标准中倡导的综合评价理念——强调吸收性能与舒适性能的平衡、实验室评价与临床使用评价的结合，将推动行业从“单一指标导向”向“全维度品质导向”转变。对于研发人员而言，标准化评价指南提供了清晰的研发目标指引和验证工具。在新产品开发过程中，可依据标准推荐的评价框架进行竞品对标分析和自身产品迭代优化，从而提升研发效率和产品竞争力。6.2对国际贸易的促进作用作为一项国际标准，ISO15621:2026的发布实施将有效消除各国在失禁产品评价方法上的差异所产生的技术壁垒。制造商只需按照统一的评价指南进行产品测试，即可在不同国家和地区获得广泛认可的评价报告，大幅降低了因重复测试而产生的时间和费用成本。这对推动全球失禁护理市场的融合与发展、促进优质产品惠及更多患者具有重要的现实意义。6.3对临床实践和患者福祉的积极影响对于临床医护人员而言，统一的评价指南意味着不同产品之间的性能数据具有可比性，这为临床采购决策提供了科学依据。护理人员可以基于客观、标准化的评价数据，结合患者的具体情况（失禁类型、严重程度、活动能力、皮肤状况等），制定更加精准的产品匹配方案，从而提升护理质量、减少失禁相关并发症的发生率。对于失禁患者及其照护者而言，标准化的评价信息有助于他们更好地了解不同产品的性能特征，做出明智的消