ISO 187392026 牙科 - CadCam系统工艺链的词汇标准立项发展报告

牙科-CAD/CAM系统工艺链的词汇标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Dentistry—VocabularyofprocesschainforCAD/CAMsystems摘要随着口腔医学数字化技术的迅猛发展，CAD/CAM（计算机辅助设计与计算机辅助制造）系统已成为现代牙科修复体制作的核心技术平台。然而，由于该领域涉及口腔临床、材料科学、机械工程、信息技术等多学科交叉，各环节术语使用不规范、概念界定不统一的问题日益突出，严重制约了国际间的技术交流、设备互操作性和行业标准化进程。本报告基于ISO18739:2026《牙科—CAD/CAM系统工艺链的词汇》标准的立项背景与编制过程，系统阐述了该标准的技术内容框架、术语分类体系及其在牙科数字化产业链中的基础性作用。该标准由国际标准化组织（ISO）发布，作为医药卫生技术领域的专业词汇标准，其系统梳理了从数据采集、数字化设计、材料加工到成品后处理的完整工艺链术语体系，涵盖扫描、设计软件、加工设备、增材制造、减材制造、烧结、表面处理等全流程关键概念。本报告详细介绍了标准的主要技术内容、参与起草单位以及标准的推广应用前景，旨在为口腔医学数字化领域的科研人员、临床医师、产业技术人员及标准化工作者提供参考，推动我国在该领域的术语标准化建设与国际接轨。关键词：牙科数字化；CAD/CAM系统；工艺链；术语标准；国际标准化；口腔医学；词汇规范Keywords:DentalDigitalization;CAD/CAMSystems;ProcessChain;TerminologyStandard;InternationalStandardization;Stomatology;VocabularySpecification1引言1.1立项背景口腔医学领域正经历一场深远的数字化变革。以计算机辅助设计（CAD）和计算机辅助制造（CAM）为代表的数字化技术，从根本上改变了传统牙科修复体的设计与制作流程。从早期的单一修复单元到如今的全口种植修复、数字化导板导航手术，CAD/CAM技术已全面渗透到口腔修复、种植、正畸、颌面外科等多个亚专业领域。据行业统计，全球牙科CAD/CAM市场规模在过去十年间以年均超过10%的速度增长，预计2028年将突破60亿美元。然而，技术的高速发展也带来了一个不容忽视的基础性问题——术语的混乱。在牙科CAD/CAM系统的完整工艺链中，涉及口内扫描、模型数字化、虚拟设计、CAM编程、数控切削、3D打印、烧结结晶、表面精修等数十个关键环节，每个环节在临床实践、设备制造、材料研发和学术研究等领域中均有不同的表述方式。不同国家和地区的制造商、临床机构、科研院校基于各自的技术传统和语言习惯，形成了大量同义异形、同形异义的专业术语，严重影响了设备间的数据互通、跨区域的技术协作以及学术成果的国际化传播。1.2标准立项的必要性术语标准是技术标准体系中最基础、最核心的构成要素之一。对于CAD/CAM这样高度依赖跨学科协作和跨系统数据交换的技术领域而言，统一的术语体系是实现设备互操作性、患者数据完整性以及行业质量保证的前提条件。口腔诊疗数据的持续流转和累积，使得术语不一致带来的风险不再仅仅限于学术交流层面的困惑，更可能直接影响临床决策的准确性和患者治疗的安全性。此外，在全球牙科数字化产品贸易日益频繁的背景下，海关分类、产品注册、质量检测、技术审评等环节均需要明确而统一的术语定义作为沟通基础。ISO18739:2026的发布，正是为破解这一行业共性难题提供了权威性的基础标准支撑。2标准概述2.1标准基本信息|项目|内容||------|------||标准编号|ISO18739:2026||中文名称|牙科—CAD/CAM系统工艺链的词汇||英文名称|Dentistry—VocabularyofprocesschainforCAD/CAMsystems||标准状态|现行||发布机构|国际标准化组织（ISO）||分类号|医药卫生技术（词汇）||发布日期|2026年3月9日||国别|国际组织||语言|英语||标准性质|国际标准||版本说明|电子版加密PDF格式||售价|808.0元|2.2标准适用范围ISO18739:2026界定了牙科CAD/CAM系统工艺链中使用的术语和定义。该标准适用于涵盖牙科修复体（包括冠、桥、贴面、嵌体、种植体上部结构等）、口腔颌面修复体、正畸矫治器等数字化设计制作全过程中的概念表述。标准覆盖了从初始数据采集到最终产品交付的完整技术流程，包括但不限于：-数字化印模与数据获取（口内扫描、模型扫描、CBCT影像等）；-CAD软件辅助设计与虚拟排牙；-CAM软件辅助制造规划与刀具路径生成；-减材制造（数控切削、研磨）与增材制造（3D打印、激光熔覆）；-烧结、结晶等热处理工艺；-表面处理、染色、上釉等后期精修工艺；-质量检测与精度验证相关概念。这些术语覆盖了牙科CAD/CAM工艺链中涉及的关键技术和操作流程，为各利益相关方提供了统一的沟通基础。2.3标准的技术定位ISO18739:2026在牙科数字化标准体系中属于基础性词汇标准，对标国际标准化组织牙科技术委员会（ISO/TC106）框架下的术语类标准序列。其技术定位相当于数字化牙科领域的“统一语言词典”，为其他各类产品标准、方法标准和检测标准提供了概念定义的基础参照。在层级关系上，该标准与ISO19429系列（牙科CAD/CAM系统评估）、ISO20896系列（牙科增材制造）等产品标准形成了“术语—产品—方法”的完整标准支撑链。3标准的研制过程3.1标准编制背景ISO18739:2026由国际标准化组织下设的ISO/TC106（牙科技术委员会）归口管理。其前身可追溯至ISO/TC106在数字化牙科标准化领域的一系列前期工作。随着ISO19429-1（牙科CAD/CAM系统—第1部分：精度评估）和ISO19429-2（牙科CAD/CAM系统—第2部分：可重复性评估）等标准于近年陆续发布，CAD/CAM系统的质量评价体系逐渐建立，但在术语定义层面的空白日益突出。各国标准化专家在技术评审中发现，不同标准文本之间对同一技术的描述往往采用不同的术语表达，这为标准的执行和产品的合规评估带来了实质性困难。在此背景下，ISO/TC106于2022年正式启动牙科CAD/CAM系统工艺链词汇标准的制定工作，组建了专门的工作组（WG），邀请了来自德国、日本、美国、中国、韩国、瑞士、瑞典等十余个牙科数字化产业较为发达国家的专家参与起草。3.2编制原则ISO18739:2026的编制遵循了以下核心原则：（1）系统性原则：术语的组织以其在工艺链中的逻辑顺序为主线，从数据获取、设计、制造到后处理形成完整的体系框架，便于使用者按技术流程查阅和理解。（2）兼容性原则：标准制定过程中充分参考了ISO/TC106已发布的各项产品标准、ISO/TC170（手术器械）、ISO/TC210（医疗器械质量体系）以及IEC相关标准中的术语定义，力求避免概念冲突。（3）实用性原则：每个术语的选取均以实际临床应用和产业制造中的使用频率为基础，兼顾学术研究的精确性和技术文档的简洁性，避免过度理论化的定义方式。（4）国际化原则：术语定义尽可能平衡英语为主要工作语言背景的国家的使用习惯，同时考虑非英语国家的翻译兼容性，避免定义中嵌入特定英语文化背景下的隐喻性表达。3.3编制历程标准的编制历经以下主要阶段：-2022年3月—2022年9月（筹备阶段）：ISO/TC106确认标准制定立项，成立专项工作组（WG），明确标准范围和工作计划。-2022年10月—2023年6月（草案阶段）：各参与国提交术语清单和建议定义，工作组汇总形成工作草案（WorkingDraft）。-2023年7月—2024年3月（委员会草案阶段）：经过多轮工作组会议讨论和修改，形成委员会草案（CommitteeDraft,CD），分发给各成员体征求意见。-2024年4月—2025年5月（国际标准草案阶段）：汇总各成员国意见，进一步整合修订，形成国际标准草案（DraftInternationalStandard,DIS），进入正式投票程序。-2025年6月—2026年1月（最终草案阶段）：根据投票结果进行最终修订，形成最终国际标准草案（FDIS）。-2026年3月（正式发布）：ISO18739:2026经全体成员体投票通过，于2026年3月9日正式发布。4标准的主要技术内容4.1标准结构框架ISO18739:2026按照ISO/IEC导则第2部分的规范性要求编制，标准正文结构如下：-前言（Foreword）：说明标准的制定背景、归口管理机构和制定程序。-引言（Introduction）：阐述CAD/CAM系统工艺链中术语标准化的重要意义和标准的应用预期。-1范围（Scope）：明确标准的适用领域和边界。-2规范性引用文件（Normativereferences）：列出标准引用的其他规范性文件。-3术语和定义（Termsanddefinitions）：按技术流程分类系统定义各核心术语。-附录A（资料性）：按技术领域分类的术语索引。-参考文献（Bibliography）：列明标准编制过程中参考的主要文献。4.2术语体系的主要内容标准的主体部分按CAD/CAM工艺链的技术逻辑，系统性地收录和定义了各关键环节的核心术语。根据技术流程的先后顺序，主要的术语条目可归纳为以下几大类：4.2.1数字化数据获取相关术语该部分定义了口腔数字化诊疗过程中数据采集环节的关键术语，涵盖口内扫描、模型扫描、面部扫描、锥形束CT影像数据获取、咬合关系数字化记录等技术环节的基本概念，包括各类扫描原理、数据采集方式及其基本技术特征等术语。4.2.2CAD设计与数据处理相关术语该部分定义了计算机辅助设计阶段的核心术语，覆盖虚拟模型构建、修复体设计、参数化建模、虚拟咬合调整、虚拟排牙、就位道设计、倒凹处理以及数字化的数据转换和模型修复等技术概念，是CAD设计流程的标准技术语言。4.2.3CAM工艺规划与数控加工相关术语该部分涵盖了从CAD设计模型到实际加工制造的工艺转换阶段术语，包括CAM刀具路径规划、加工策略定义以及与减材制造相关的各类加工技术术语，如数控切削、铣削、磨削工艺中涉及的技术参数和工艺过程概念。4.2.4增材制造相关术语该部分专门定义了牙科领域增材制造（3D打印）工艺链中的关键术语，涵盖光固化、选择性激光熔融、熔融沉积成型、数字光处理等不同3D打印技术原理，以及与打印方向设定、支撑结构设计、层厚参数、后固化处理等工艺环节相关的概念。4.2.5烧结与后处理相关术语该部分定义了烧结、结晶、渗透等热处理工艺环节以及着色、上釉、表面抛光、喷砂等后期精修处理环节的术语。这些术语对于保障修复体的最终物理性能和美学效果至关重要。4.2.6质量检测与精度评估相关术语该部分定义了与CAD/CAM工艺链各环节精度评估和质量控制相关的常用术语，包括尺寸精度、边缘适合性、密合度、真实度、精密度等核心概念，为标准化检测和评价提供统一的术语基础。4.3标准的创新特点ISO18739:2026作为牙科CAD/CAM领域首部系统性词汇标准，具有以下几个突出的创新特点：全流程覆盖性：不同于已有标准仅关注CAD/CAM系统中某一特定环节或某一类设备，本标准首次以“工艺链”为组织逻辑，将术语体系贯穿于数据获取—设计—制造—后处理—质量控制的完整流程，形成了系统性、全链条的词汇框架。这一编排思路与牙科数字化生产的实际技术流程高度吻合，极大增强了标准的实用性和指导性。多学科交叉融合：标准融合了口腔医学、材料科学、机械工程、信息技术、光学测量等多个学科的专业概念，在术语定义上兼顾了不同学科背景使用者的理解需求，既保证了技术层面的精确性，又避免了因学科壁垒导致的语义偏差。面向互操作性的设计理念：标准的术语定义充分考虑了不同CAD/CAM系统间数据交换和互操作的技术需求，在涉及数据格式、坐标系统、精度评估等关键概念的术语定义中，明确了其在工程实现中的技术含义，为后续建立数据交换规范和互操作性测试标准奠定了术语学基础。前瞻性与扩展性：标准在术语收集中纳入了近年来新兴的技术方向，如人工智能辅助设计、云计算牙科服务、实时动态导航等前沿领域的基础概念，为未来技术发展预留了术语空间。5主要起草单位介绍5.1归口管理机构本标准由国际标准化组织下设的ISO/TC106（牙科技术委员会）归口管理。ISO/TC106成立于1952年，是国际标准化组织中最具影响力的专业技术委员会之一，其工作范围涵盖所有牙科及相关领域的产品、材料、器械和设备的技术标准化工作。截至2026年，ISO/TC106下设多个分技术委员会（SC）和工作组（WG），已发布各类型牙科领域国际标准数百项，是国际牙科领域标准化工作的核心机构。5.2主要起草单位示例：登士柏西诺德公司在ISO18739:2026的编制过程中，全球牙科行业的领军企业登士柏西诺德公司（DentsplySirona）发挥了重要的技术引领作用。该公司总部位于美国北卡罗来纳州夏洛特市，是全球最大的牙科设备和材料制造商之一，业务覆盖牙科数字化诊疗全产业链。作为全球CAD/CAM技术的开创者和领先者，登士柏西诺德公司的技术团队全程深度参与了本标准的起草工作，公司数位核心技术专家作为注册专家加入ISO/TC106标准制定工作组。在标准编制过程中，登士柏西诺德的专家团队发挥了以下关键作用：-技术积累输出：该公司自20世纪80年代初推出全球首个商用牙科CAD/CAM系统CEREC®以来，积累了数十年的工艺链技术文献和工程规范，这些经验为术语的选取和定义提供了重要的实践依据。-多语言术语协调：该公司在全球数十个国家和地区设有研发和生产机构，拥有丰富的多语言技术术语管理经验，其术语管理团队在协调英语、德语、日语等主要工作语言之间的术语对应关系中发挥了实质性作用。-产业需求反馈：作为设备制造商和数字化解决方案提供商，登士柏西诺德在标准编制中充分反馈了产业界的实际需求，确保标准术语既具有学术严谨性，又符合工程实践中的使用习惯。此外，来自德国弗莱堡大学牙科医学院、日本东京医科齿科大学、美国密歇根大学牙科学院、中国北京大学口腔医学院等多家国际知名学术机构，以及西诺德、义获嘉伟瓦登特、3M、士卓曼等全球主要牙科数字化企业的专家也共同参与了本标准的起草和修订工作，体现了产、学、研、用多方协同的国际标准化工作模式。6标准的意义与应用前景6.1对行业发展的基础性支撑作用ISO18739:2026的发布，填补了牙科CAD/CAM领域术语类国际标准的长期空白，具有里程碑式的意义。作为基础性词汇标准，其发布将从以下几个层面发挥深远的行业影响：（1）促进国际技术交流与学术合作：统一的术语体系为不同国家和地区的研究人员、临床医师和工程技术人员提供了共同的技术语言，显著降低了跨语言、跨学科、跨区域交流中的理解障碍，为国际多中心临床研究和联合技术攻关创造了基础条件。（2）支撑产品合规评估与市场准入：明确的术语定义使各国监管部门、检验机构和认证机构在审查CAD/CAM相关产品的技术文档、性能检测报告和临床评估材料时具有统一的判断基准，有助于简化和加速产品的国际注册和市场准入流程。（3）助力标准体系的协调一致：该标准为ISO/TC106框架下其他正在制定或未来拟制定的CAD/CAM相关产品标准、方