药品经营质量管理规范试题与答案合集

药品经营质量管理规范试题与答案合集一、单项选择题（共40题，每题1分）1.药品经营企业应当制定符合有关法律法规及《药品经营质量管理规范》要求的《药品经营质量管理规范》质量管理体系文件，其文件包括（）。A.制度、程序、记录B.制度、职责、记录C.制度、职责、操作规程、记录D.规章、制度、记录2.企业质量负责人应当由（）人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。A.具有大学本科以上学历B.具有执业药师资格C.具有中级以上专业技术职称D.具有三年以上药品经营质量管理工作经验3.药品经营企业采购药品时，应当对供货单位的销售人员进行审核，审核内容不包括（）。A.加盖供货单位公章原印章的授权书复印件B.授权书有效期C.销售人员的身份证复印件D.销售人员的学历证明4.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件，以及（）。A.营业执照及其年度报告公示情况B.税务登记证C.组织机构代码证D.GMP或GSP认证证书5.药品到货时，收货人员应当依据采购记录核对（），做到票、帐、货相符。A.随货同行单（票）和采购记录B.随货同行单（票）和实物的数量C.随货同行单（票）和实物的包装D.随货同行单（票）和发票6.企业应当根据药品的温度特性、气候条件、运输距离等要求，采用（）运输药品。A.自有运输工具B.委托运输C.具有保温、冷藏等功能的运输工具D.快递公司7.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的药品应当（）。A.暂存，待质量管理部门确认后处理B.拒收C.加贴黄色标示，存放在合格区D.立即销毁8.药品经营企业储存药品，应当按质量状态实行色标管理，合格药品为（）。A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色9.药品经营企业应当根据药品的特性对药品进行合理储存，下列储存要求错误的是（）。A.按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛D.药品与地面间距不小于5厘米10.企业对库存药品应当进行定期检查，对由于异常原因可能出现问题的药品、（）等应当进行重点检查。A.近效期药品B.易变质的药品C.首营品种D.以上都是11.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括（）。A.药品名称、规格、产地、数量、价格B.药品名称、规格、生产厂家、数量、价格、生产批号C.药品名称、规格、生产厂家、数量、价格、生产批号、有效期D.药品名称、规格、数量、价格12.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（）。A.立即报告药品监督管理部门B.立即通知购货单位追回C.立即召回并记录D.立即报告药品监督管理部门，并立即通知购货单位追回13.企业应当配备符合经营规模和经营范围要求的（）。A.营业场所B.仓库C.设备D.营业场所、仓库、设备14.记录及凭证应当及时填写，做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。若需修改，应当（）。A.划线并在旁处重写，签名盖章，注明日期B.使用涂改液涂改后重写C.划线并在划线处盖章或签名，注明日期D.直接覆盖重写15.企业采购药品，应当建立采购记录。采购记录应当有（）。A.采购的药品名称、规格、剂型、生产厂商、数量、价格B.药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、批号、有效期、批准文号C.供货单位、购货数量、购货日期、供货单位联系方式D.以上都是16.药品堆码应当符合以下要求：（）。A.药品与墙间距不小于30厘米B.药品与屋顶（房梁）间距不小于50厘米C.药品与地面间距不小于10厘米D.药品与库房散热器间距不小于30厘米17.企业应当定期对药品经营质量管理体系进行内审，下列关于内审的说法错误的是（）。A.在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应当及时组织开展内审B.内审应当制定方案，并记录内审情况C.内审由质量管理部门组织实施D.内审每年只需进行一次18.药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（）。A.药品追溯系统B.药品电子监管系统C.药品召回系统D.药品报告系统19.首营品种是指（）。A.本企业首次采购的药品B.国内首次生产的药品C.进口药品D.稀缺药品20.企业应当对药品供货单位的（）进行审核。A.资质B.质量保证能力C.信用状况D.资证和质量保证能力21.药品养护人员应当对储存条件有特殊要求的药品进行（）。A.定期养护B.重点养护C.循环养护D.一般养护22.企业应当采用（）对药品的采购、验收、养护、出库复核、销售等环节进行计算机系统管理。A.专用软件B.有质量控制功能的计算机系统C.ERP系统D.任何电子表格系统23.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，下列说法正确的是（）。A.可以在网络上销售B.可以采用开架自选的方式销售C.必须凭处方销售D.可以委托个人销售24.企业出库时应当对照销售记录进行复核，发现以下情况不得出库（）。A.药品包装内有异常响动B.标签脱落C.药品已过有效期D.以上都是25.运输冷藏、冷冻药品，冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合（）。A.药品运输过程中对温度控制的要求B.车辆美观要求C.载重量要求D.行驶里程要求26.企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确（）。A.药品质量责任B.运输时限C.运输费用D.运输路线27.药品经营企业应当配备（）负责药品质量的验收工作。A.专职验收人员B.采购人员C.养护人员D.任何在职员工28.药品经营企业应当建立药品（）报告制度。A.质量事故B.质量查询C.质量投诉D.以上都是29.企业对库存药品的有效期进行跟踪管理，采取（）措施。A.近效期药品按月填报催销表B.对有效期不足6个月的药品进行重点关注C.对过期药品立即销毁D.对近效期药品进行促销30.药品经营企业应当配备与其经营规模相适应的（）。A.营业人员B.质量管理人员C.验收、养护人员D.以上都是31.企业在药品经营活动中，不得有（）行为。A.超范围经营B.租借许可证C.销售假劣药品D.以上都是32.药品经营企业购进进口药品，必须向供货单位索取（）。A.进口药品注册证B.进口药品检验报告书C.进口药品通关单D.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及进口药品检验报告书33.企业应当建立药品退货记录，退货记录内容包括（）。A.退货单位、药品名称、规格、数量、退货原因B.退货单位地址、联系人C.退货日期D.以上都是34.药品经营企业对直接接触药品的人员（）。A.每年进行健康检查B.每两年进行健康检查C.不需要进行健康检查D.上岗前进行健康检查35.企业发现已售出药品有安全隐患，应当（）。A.立即通知购货单位停售、追回B.立即自行销毁C.等待药监局通知D.隐瞒不报36.药品经营企业应当制定（）。A.紧急情况应急预案B.质量方针C.质量目标D.年度质量计划37.零售药店销售处方药，必须（）。A.经执业药师审核B.由销售人员直接销售C.由顾客自行选购D.登记顾客信息38.药品经营企业储存药品，按批号堆码，近期药品出库原则是（）。A.先产先出B.近期先出C.按批号出库D.随机出库39.企业应当对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）。A.校准或检定B.更换C.维修D.报废40.药品经营企业不得购进和销售（）。A.医疗机构制剂B.进口药品C.新药D.中药饮片【答案】1.C2.B3.D4.A5.A6.C7.B8.A9.D10.D11.C12.D13.D14.C15.D16.A17.D18.A19.A20.D21.B22.B23.C24.D25.A26.A27.A28.D29.A30.D31.D32.D33.A34.A35.A36.A37.A38.B39.A40.A【解析】1.GSP第三十五条规定，质量管理体系文件包括制度、职责、操作规程、记录。2.GSP第二十条规定，企业质量负责人应当由具有执业药师资格的人员担任。3.GSP第六十二条规定，审核内容包括授权书原件、身份证复印件等，不包括学历证明。4.GSP第六十一条规定，应当查验许可证复印件及营业执照及其年度报告公示情况。5.GSP第七十四条规定，收货人员应当依据采购记录核对随货同行单（票）。6.GSP第一百零二条规定，应当采用具有保温、冷藏等功能的运输工具。7.GSP第七十七条规定，不符合温度要求的应当拒收。8.GSP第八十五条规定，合格药品为绿色，不合格为红色，待确定为黄色。9.GSP第八十四条规定，药品与地面间距不小于10厘米，D选项错误。10.GSP第九十三条规定，对由于异常原因可能出现问题的药品、近效期药品、易变质的药品等应当重点检查。11.GSP第一百六十八条规定，销售凭证包括药品名称、规格、生产厂家、数量、价格、批号、有效期。12.GSP第一百七十四条规定，应当立即报告药监部门并通知购货单位追回。13.GSP第十五条、第十六条规定，企业应配备符合要求的营业场所、仓库、设备。14.GSP第三十八条规定，修改需划线并在划线处盖章或签名，注明日期。15.GSP第六十条规定，采购记录应包含供货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、价格等。16.GSP第八十四条规定，药品与墙间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，与房梁间距不小于30厘米，与散热器间距不小于30厘米。17.GSP第十七条规定，在关键要素发生重大变化时及时内审，不限于每年一次。18.GSP第四条规定，企业应建立药品追溯系统。19.GSP第六十一条规定，首营品种指本企业首次采购的药品。20.GSP第六十一条规定，对供货单位的资质和质量保证能力进行审核。21.GSP第九十五条规定，对储存条件有特殊要求的药品进行重点养护。22.GSP第五十七条规定，应当采用有质量控制功能的计算机系统。23.GSP第一百七十一条规定，特殊管理药品不得网售、不得开架自选、不得委托个人销售。24.GSP第一百条规定，包装异常、标签脱落、过期等情况不得出库。25.GSP第一百零三条规定，运输设备应符合药品运输过程中对温度控制的要求。26.GSP第一百零五条规定，协议应明确药品质量责任。27.GSP第十八条规定，验收工作应由专职验收人员负责。28.GSP第一百三十六条规定，应建立质量事故、查询、投诉等报告制度。29.GSP第九十二条规定，对近效期药品按月填报催销表。30.GSP第十九条规定，应配备与经营规模相适应的各类人员。31.GSP第三条规定，不得超范围经营、租借证照、销售假劣药。32.GSP第八十六条规定，购进进口药品需索取《进口药品注册证》等及检验报告书。33.GSP第一百三十七条规定，退货记录包括退货单位、药品名称、规格、数量、原因等。34.GSP第一百二十五条规定，直接接触药品的人员每年进行健康检查。35.GSP有相关规定，发现安全隐患应立即通知停售追回。36.GSP第一百三十五条规定，企业应制定紧急情况应急预案。37.GSP第一百六十七条规定，处方药经执业药师审核后方可销售。38.GSP第八十七条规定，药品出库遵循近期先出和按批号出库的原则。39.GSP第五十四条规定，计量器具、温湿度监测设备等应定期校准或检定。40.药品管理法规定，不得购销医疗机构制剂。二、多项选择题（共20题，每题2分）1.企业制定的质量方针文件应当（）。A.明确企业质量目标B.与企业宗旨相适应C.体现企业质量管理水平D.由企业主要负责人签署2.药品经营企业应当设立质量管理部门，其主要职责包括（）。A.组织制订质量管理体系文件B.负责药品的验收C.指导并监督药品采购、储存、销售等环节的质量管理工作D.负责药品质量查询、投诉和质量事故的调查、处理及报告3.药品经营企业应当对采购药品的供货单位进行资质审核，审核内容包括（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照及其年检证明C.GMP认证证书或GSP认证证书D.税务登记证和组织机构代码证4.药品验收时，应当检查（）。A.药品的外观、包装、标签、说明书等B.药品的合格证明文件C.药品的同批号检验报告书D.药品的价格5.药品经营企业储存药品，应当符合以下要求（）。A.按包装标示的温度要求储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品与地面间距不小于10厘米D.药品与墙间距不小于30厘米6.企业应当对库存药品进行养护，养护工作的主要内容包括（）。A.指导和监督储存人员对药品进行合理储存B.对陈列、储存药品的质量进行定期检查C.对检查中发现的问题及时采取处理措施D.对温湿度监测数据进行汇总分析7.药品出库时，应当进行复核，复核内容包括（）。A.药品的通用名称、规格B.生产厂商、批号、数量C.有效期、生产日期D.购货单位8.运输药品时，运输车厢或车厢内应当（）。A.保持清洁B.防止药品污染C.温度符合要求D.采取防雨、防潮、防尘措施9.药品经营企业销售药品时，应当（）。A.开具销售凭证B.如实开具发票C.做好销售记录D.确认购货单位的合法资质10.企业发现假药、劣药时，应当（）。A.立即停止销售B.及时报告药品监督管理部门C.按规定进行销毁D.追查来源和流向11.药品零售企业营业场所应当（）。A.宽敞、整洁B.药品分类陈列C.设置醒目标志D.配备必要的设备12.药品经营企业的人员培训应当（）。A.制定年度培训计划B.进行岗前培训C.做好培训记录D.建立培训档案13.企业应当对药品经营全过程进行质量控制，主要包括（）。A.采购质量控制B.验收质量控制C.储存与养护质量控制D.销售与售后服务质量控制14.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当保存（）。A.至少5年B.超过药品有效期1年，但不得少于3年C.至少3年D.至少2年15.企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的能力进行审计，审计内容包括（）。A.储存、运输设施设备的配备情况B.温湿度控制能力C.质量管理体系文件D.人员资质16.药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，指定（）负责药品不良反应报告和监测工作。A.机构B.专（兼）职人员C.执业药师D.质量管理部门17.企业应当建立药品召回制度，对存在安全隐患的药品，应当（）。A.立即停止销售B.通知药品生产企业C.协助药品生产企业履行召回义务D.自行决定处理方式18.药品经营企业计算机系统应当具备（）功能。A.对经营全过程进行质量控制B.对药品质量信息进行实时记录C.对数据进行备份D.生成符合GSP要求的记录19.企业应当定期对温湿度监测设备进行校准，校准范围应当涵盖（）。A.企业使用范围B.设备量程范围C.法规要求范围D.供应商推荐范围20.药品经营企业销售特殊管理的药品，应当（）。A.严格执行国家有关规定B.专柜陈列C.专人管理D.专册登记【答案】1.ABD2.ACD3.AB4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.A15.ABCD16.AB17.ABC18.ABCD19.A20.ABCD【解析】1.GSP第三十五条，质量方针应明确目标，与企业宗旨适应，由主要负责人签署。2.GSP第十八条，质量管理部门职责包括组织制订文件、指导监督各环节、处理投诉事故等。验收由验收人员负责，质量管理部门负责管理。3.GSP第六十一条，审核供货单位资质需查验许可证和营业执照。4.GSP第八十条，验收检查外观、包装、标签、说明书及合格证明文件。5.GSP第八十四条，储存要求包括温湿度、堆码间距等。6.GSP第九十一条，养护工作包括指导储存、定期检查、处理问题、分析数据。7.GSP第九十九条，出库复核内容包括药品名称、规格、厂商、批号、数量、有效期等。8.GSP第一百零二条，运输车厢应清洁、防污染、温控、防雨防潮。9.GSP第一百六十八条，销售需开凭证、开发票、做记录。10.GSP第一百七十四条，发现假劣药应停售、报告、销毁、追查。11.GSP第一百五十二条，零售营业场所应宽敞整洁、分类陈列、醒目标志、配备设备。12.GSP第二十六条，人员培训需有计划、岗前培训、记录、档案。13.GSP总则要求，对采购、验收、储存养护、销售售后全过程质量控制。14.GSP第三十九条，采购记录保存至超过有效期1年，不得少于5年。15.GSP第一百零四条，委托储存运输需审计受托方能力，包括设备、温控、体系、人员。16.GSP第一百三十五条，不良反应监测需指定机构或专兼职人员。17.GSP第一百七十四条，召回制度要求停售、通知企业、协助召回。18.GSP第五十七条，计算机系统需具备全过程质量控制、实时记录、数据备份、生成记录功能。19.GSP第五十四条，校准范围应涵盖企业实际使用范围。20.GSP第一百六十一条、第一百六十三条，特殊管理药品需严格执行规定、专柜、专人、专册。三、判断题（共20题，每题1分）1.药品经营企业可以根据市场需求，自行调整药品储存条件。（）2.企业质量负责人离职后，可以由质量管理部门负责人暂时代理其职责。（）3.首营品种审核时，必须索取该批号的药品出厂检验报告书。（）4.药品验收必须在库房内进行，不得在其他场所验收。（）5.药品养护员发现药品质量有问题时，应立即在计算机系统中锁定该药品，并通知质量管理部门。（）6.药品出库时，如发现包装破损，经修补后可以出库。（）7.药品经营企业可以采用邮寄、快递等方式销售特殊管理的药品。（）8.企业对温湿度的监测记录应当真实、完整，不得随意涂改。（）9.药品零售企业可以采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。（）10.企业在药品销售过程中，如发现购货单位资质过期，应立即停止销售。（）11.药品经营企业可以将药品销售给无《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》的单位或个人。（）12.药品堆码时，不同批号的药品可以混放在一个货位上，但必须有明显标志。（）13.企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，对近效期药品应当及时催销。（）14.运输冷藏药品时，只要车厢内温度达到要求，不需要记录运输过程中的温度数据。（）15.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。（）16.药品经营企业可以超范围经营药品，只要不影响质量即可。（）17.企业应当建立药品质量档案，内容包括药品的基本信息、质量标准、检验报告等。（）18.药品经营企业销售中药饮片，应当附有产品质量合格标志。（）19.药品经营企业不得以展示会、义诊、咨询等方式在公众场所进行药品宣传推荐。（）20.企业计算机系统数据应当每日备份，并存放于安全场所。（）【答案】1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.×10.√11.×12.×13.√14.×15.√16.×17.√18.√19.√20.√【解析】1.GSP规定必须按包装标示的温度储存，不可自行调整。2.质量负责人必须由执业药师担任，不能随意由部门负责人代理，需重新任命合格人员。3.首营品种审核需索取同批号检验报告书。4.验收应在待验区进行，不限于库房内，但必须在符合规定的区域。5.养护员发现问题应锁定并通知质管部，流程正确。6.包装破损属于出库禁止情形，修补后也不得出库。7.特殊管理药品严禁邮寄、快递销售。8.监测记录必须真实完整，不得涂改。9.药品零售不得采用有奖销售、附赠药品等方式。10.购货单位资质过期，属非法渠道，应停售。11.不得向无证单位或个人销售药品。12.不同批号药品不得混垛。13.近效期药品应跟踪管理并催销。14.冷链运输必须记录全过程温度数据。15.药品经营企业不得购销医疗机构制剂。16.严禁超范围经营。17.质量档案内容包括基本信息、质量标准、检验报告等。18.销售中药饮片必须附有质量合格标志。19.不得在公众场所进行药品宣传推荐。20.计算机系统数据应每日备份并安全存放。四、填空题（共10题，每题1分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品________系统。2.药品经营企业储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为________，不合格药品为________，待确定药品为________。3.药品堆码应当符合以下要求：药品与地面的间距不小于________厘米；与墙壁的间距不小于________厘米。4.企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、________、生产厂家、数量、价格、________、________。5.药品经营企业采购药品，应当建立________记录。采购记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于________年。6.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的________记录、________等质量控制状况进行重点检查并记录。7.企业应当对药品供货单位的________和________进行审核。8.药品出库时，应当进行检查复核，并建立________记录。记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于________年。9.药品经营企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位________，并向药品监督管理部门________。10.企业对库存药品应当进行定期检查，对由于异常原因可能出现问题的药品、________药品、易变质的药品等应当进行重点检查。【答案】1.追溯2.绿色；红色；黄色3.10；304.规格；生产批号；有效期5.采购；56.温度；运输时间7.资质；质量保证能力8.出库；59.追回；报告10.近效期五、简答题（共5题，每题5分）1.简述药品经营企业制定质量方针文件的要求。2.简述药品经营企业在药品验收时，应当检查哪些内容？3.简述药品出库复核的内容及要求。4.简述药品经营企业销售药品时，应当开具的销售凭证应包括哪些内容？5.简述药品经营企业发现假药、劣药时的处理措施。【答案】1.药品经营企业制定质量方针文件应当符合以下要求：(1)明确企业质量目标；(2)与企业宗旨相适应；(3)体现企业对药品质量管理的承诺；(4)由企业主要负责人签署。2.药品验收时应当检查以下内容：(1)药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定；(2)药品的合格证明文件；(3)药品的同批号检验报告书；(4)进口药品需查验《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》；(5)中药材和中药饮片需查验产地及包装标识。3.药品出库复核的内容及要求：(1)复核内容：包括药品的通用名称、规格、生产厂商、批号、数量、有效期、生产日期、购货单位等。(2)复核要求：应当对照销售记录进行复核；发现包装破损、污染、封口不牢、标签脱落、字迹模糊等情况的，不得出库；出库时应当做好出库记录，并签字确认。4.销售凭证应当包括以下内容：药品名称、规格、生产厂家、数量、价格、生产批号、有效期。5.药品经营企业发现假药、劣药时的处理措施：(1)立即停止销售和下架；(2)及时报告所在地药品监督管理部门；(3)按规定进行销毁或处理；(4)追查假药、劣药的来源和流向；(5)做好相关记录。六、综合应用题（共3题，每题10分）1.某药品批发公司（经营范围：化学药制剂、抗生素、生化药品）从一家新成立的药品生产企业采购了一批新药“XX胶囊”（国药准字H20230001），该企业为首次合作企业。请结合GSP规范，详细说明该批发公司在采购和验收环节需要进行哪些具体的质量控制操作？2.某药品零售连锁门店在夏季高温天气经营，店内阴凉区温度计显示温度为28℃，湿度为80%。请分析该门店在储存环节存在的问题，并依据GSP提出整改措施。同时，若该店需销售一批冷藏药品（需2-8℃储存），但收货时发现运输箱内温度显示为10℃，该如何处理？3.某药品经营企业在一次内部质量审计中，发现计算机系统中某批次药品“阿莫西林胶囊”的销售记录与实际库存不符，系统显示库存为100盒，实际盘点库存为95盒。请依据GSP要求，分析可能的原因，并阐述企业应如何进行调查处理及纠正预