2026年医疗器械经营管理制度继续教育试题含答案

2026年医疗器械经营管理制度继续教育试题含答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据现行《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，取得的《医疗器械经营许可证》有效期为（）A.3年B.4年C.5年D.长期有效2.医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的医疗器械经营质量全面负责，其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备的法定资质要求为（）A.医疗器械相关专业中专以上学历，或者初级以上专业技术职称B.医疗器械相关专业大专以上学历，或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.药学专业大专以上学历即可D.只要有管理经验即可，无学历职称硬性要求3.医疗器械经营企业应当建立并严格执行进货查验记录制度，其中从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，进货查验记录保存期限符合法定要求的是（）A.所有经营记录统一保存3年即可，无需区分产品有效期B.产品有效期不足1年的，记录保存期限不得少于2年；产品有效期1年及以上的，记录保存期限不得少于产品有效期届满后1年，且不得少于3年；植入类医疗器械记录应当永久保存C.产品有效期不足1年的，保存1年即可，有效期1年以上的保存至效期届满后半年即可D.只要完成电子存档，无需留存纸质记录，也无需满足最低保存期限要求4.冷藏、冷冻医疗器械贮存、运输过程中，经营企业应当对环境温度进行持续监测并留存温度记录，根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，温度记录的保存要求为（）A.保存期限超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于5年B.保存期限超过医疗器械有效期1年，无有效期的不得少于3年C.所有温度记录统一保存2年即可D.保存至产品销售完成后即可，无需长期留存5.医疗器械经营企业变更《医疗器械经营许可证》登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后多少日内向原发证部门申请《医疗器械经营许可证》变更登记（）A.10日B.15日C.30日D.60日6.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络销售企业应当完整记录医疗器械销售信息，销售记录保存期限符合要求的是（）A.与进货查验记录保存要求一致，即有效期不足1年的保存不少于2年，1年以上的保存至效期满后1年且不少于3年，植入类永久保存B.所有销售记录统一保存1年即可C.保存至交易完成后1年即可D.所有销售记录保存不少于5年，无需区分产品类型7.医疗器械经营企业应当建立不合格医疗器械处理制度，不合格医疗器械的处理记录保存期限应当符合哪项要求（）A.不得少于2年B.不得少于3年C.不得少于5年D.按照进货查验记录保存要求执行，满足最低保存期限规定8.第三类医疗器械经营企业停业一年以上，重新开展经营活动前，应当提前多少日向原发证部门申请开业现场检查，检查合格后方可开展经营活动（）A.10日B.15日C.30日D.60日9.我国对第二类医疗器械经营实行什么管理制度（）A.产品许可B.经营备案C.经营许可D.无需资质管理10.医疗器械经营企业出租、出借《医疗器械经营许可证》，情节严重的，原发证部门应当依法作出哪项处理（）A.警告，罚款1万元B.吊销《医疗器械经营许可证》C.责令改正，没收违法所得D.约谈企业主要负责人11.医疗器械经营企业开展售后服务与质量风险管理，应当建立哪项核心制度，及时处理不合格产品和安全不良事件（）A.不良事件监测、不良事件处置和医疗器械召回制度B.广告宣传管理制度C.产品价格管控制度D.从业人员考勤制度12.运输需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当使用符合温度要求的哪种设备，确保全程温度符合规定要求（）A.普通厢式货车B.专用保温冷藏车或者符合要求的保温冷藏容器，配套自动温度监测设备C.普通客运车辆即可，只要在低温季节运输D.露天运输，利用自然低温控温13.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前多少个月向原发证部门提出延续申请（）A.3个月B.6个月C.1个月D.12个月14.医疗器械经营企业应当建立从业人员健康管理制度，直接接触医疗器械产品的从业人员，至少多久开展一次健康检查（）A.半年B.1年C.2年D.3年15.第三方医疗器械网络交易服务平台提供者，发现入驻平台的医疗器械经营企业存在违法违规经营行为，应当首先采取哪项合规措施（）A.立即停止提供平台服务，无需向监管部门报告B.及时制止违法违规行为，向入驻经营企业所在地县级负责药品监督管理的部门报告，对严重违法违规的，应当停止提供平台服务C.隐瞒违法违规行为，避免平台流量损失D.要求经营企业给消费者赔偿后即可，无需上报16.医疗器械经营企业应当按照要求开展医疗器械不良事件监测，发现经营的医疗器械发生疑似不良事件，应当及时向哪个部门报告（）A.药品不良反应监测机构和所在地负责药品监管的部门B.卫生健康行政部门C.市场监督管理部门D.公安机关17.医疗器械经营企业应当建立库存医疗器械养护制度，定期对库存医疗器械进行质量检查，常规库存医疗器械的检查频率符合要求的是（）A.至少每季度一次B.至少每年一次C.至少每五年一次D.不需要定期检查，仅出库检查即可18.医疗器械出库应当执行出库复核制度，出库复核记录的保存期限应当符合哪项要求（）A.与进货查验记录保存要求一致B.保存1年即可C.保存2年即可D.无需留存记录19.以下哪种医疗器械经营行为是我国法律法规明确禁止的（）A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.按照注册证载明的产品名称、规格、型号开展经营活动C.建立完整的购销记录，实现产品可追溯D.定期组织从业人员开展继续教育与考核20.医疗器械经营企业应当每年对本企业经营管理制度执行情况、质量管理体系运行情况开展全面自查，自查报告应当于每年什么时间前上报所在地县级以上负责药品监管的部门（）A.当年12月31日B.次年3月31日C.次年1月31日D.当年6月30日二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人应当履行的法定质量职责包括以下哪些选项（）A.建立并落实企业各项质量管理制度，配备与经营规模、经营范围相适应的专业人员、设施设备和储存条件B.承担本企业医疗器械经营质量安全的首要责任，督促质量管理部门、质量管理人员履行岗位职责C.组织制定企业质量方针和管理目标，保障质量管理体系有效运行D.仅负责业务拓展，无需参与质量管理工作2.医疗器械经营企业应当建立的核心质量管理制度包括以下哪些内容（）A.质量方针目标管理制度、进货查验记录制度、销售记录制度B.不合格医疗器械处理制度、医疗器械召回制度C.医疗器械不良事件监测与报告制度D.冷链运输贮存温度管控制度、从业人员培训与健康管理制度3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当满足以下哪些法定条件（）A.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度B.有与经营的医疗器械相适应的固定经营场所和符合要求的贮存条件C.建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，能够保证经营产品全链条可追溯D.有与经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员4.关于医疗器械经营企业从业人员继续教育管理，以下说法正确的有（）A.应当定期组织全体从业人员开展医疗器械相关法律法规、专业知识、质量管理规范培训B.培训应当建立完整的培训记录，留存培训档案，考核不合格的从业人员不得上岗作业C.新入职从业人员必须完成岗前培训与考核，合格后方可独立上岗D.仅需要培训一线销售人员，质量负责人、法定代表人不需要参加继续教育5.经营冷藏、冷冻医疗器械的企业，应当对哪些环节的温度进行连续监测并留存记录（）A.库房贮存环节B.干线运输环节C.装卸货环节D.终端配送交付环节6.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当按要求查验供货者的哪些资质和产品证明文件（）A.供货者的营业执照、医疗器械经营许可证（或经营备案凭证）B.所采购医疗器械的注册证（或备案凭证）C.所采购医疗器械的出厂合格证明文件D.供货方销售人员的授权委托书和身份证明文件7.根据现行医疗器械监管法规，医疗器械经营企业不得经营以下哪些医疗器械（）A.过期、失效、淘汰的医疗器械B.未依法取得注册证的第二类、第三类医疗器械C.无合格证明文件的医疗器械D.标签、说明书不符合注册要求的医疗器械8.医疗器械网络销售企业开展线上经营活动，应当在店铺首页显著位置公示以下哪些信息（）A.企业营业执照B.医疗器械经营许可证（或经营备案凭证）C.经营产品的医疗器械注册证（或备案凭证）D.所经营产品的说明书、标签样稿信息9.医疗器械经营企业发生以下哪些变更情形，应当向原发证机关重新申请办理《医疗器械经营许可证》（）A.跨原发证机关管辖区域变更经营场所B.跨原发证机关管辖区域变更贮存地址C.变更经营方式（如原有零售变更为批发）D.仅变更企业法定代表人10.医疗器械生产企业发布召回通知后，医疗器械经营企业应当履行哪些义务（）A.立即停止销售召回范围内的医疗器械B.及时通知下游客户、使用单位和消费者，协助生产企业实施召回C.对召回的医疗器械进行隔离存放、设置醒目标识，按照生产企业和监管部门要求进行处理D.完整记录召回全过程，及时将召回情况上报所在地负责药品监管的部门三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.经营第一类医疗器械不需要办理经营许可和经营备案，符合工商登记要求即可开展经营。（）2.医疗器械经营企业可以在收取一定管理费后，将《医疗器械经营许可证》出租出借给无资质的企业使用。（）3.经营第二类医疗器械仅需要营业执照即可开展经营，不需要办理经营备案。（）4.第三类医疗器械经营企业应当建立符合要求的计算机信息管理系统，实现所经营医疗器械可追溯，按要求对接监管部门的追溯平台。（）5.冷藏冷冻医疗器械可以与普通食品、日用品混放贮存，只要分区放置即可。（）6.第三类医疗器械经营企业的质量负责人可以由企业法定代表人兼任，只要符合法定资质要求即可。（）7.符合安全存储要求的电子进货查验记录，和纸质记录具有同等效力，法规认可电子存档方式。（）8.医疗器械经营企业发现所经营的医疗器械存在质量缺陷或者安全隐患，应当立即停止销售，及时通知生产企业、供货者和使用单位，并向所在地监管部门报告。（）9.年度继续教育是医疗器械从业人员上岗从业的必要条件，未经培训考核合格的人员不得从事相应岗位工作。（）10.过期的医疗器械只要重新检验合格，就可以重新包装后继续对外销售。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例1：某地级市A医疗器械经营企业，2020年10月取得第三类医疗器械经营许可证，有效期至2025年10月，企业主要经营植入类骨科器械和冷藏冷冻体外诊断试剂。2025年8月，企业因业务拓展繁忙，遗忘了经营许可证延续申请流程，直到2025年11月才想起申请延续，此时企业已经超期开展经营活动1个月，期间累计销售体外诊断试剂12万元、植入类骨科器械8万元，总货值20万元。该企业现任质量负责人为药学专业本科学历，拥有2年医疗器械经营质量管理工作经历，企业法定代表人认为该质量负责人学历符合要求，资质合法有效。此外，该企业冷库配备了自动温度监测系统，温度记录每30分钟记录一次，2025年企业存储扩容后，擅自删除了2019年之前的所有温度记录，企业负责人解释称2019年之前入库的产品已经全部销售完成，不需要再保留记录。请结合以上案例，回答下列问题：（1）该企业经营许可证到期未延续，仍然开展第三类医疗器械经营活动，属于什么性质的违法行为？应当如何依法处理？（2）该企业质量负责人的资质是否符合现行法规要求？请说明理由。（3）该企业擅自删除早期温度记录的行为是否符合法规要求？请说明理由。案例2：B医疗器械经营企业入驻某第三方网络交易平台开展医疗器械线上经营，经营类别包含第二类、第三类医疗器械。入驻平台时，平台仅核验了B企业的营业执照，未核验B企业的医疗器械经营备案凭证和《医疗器械经营许可证》，也未按要求每年对入驻企业资质进行复核。B企业在平台店铺销售未取得医疗器械注册证的新冠病毒抗原检测试剂盒，同时将超过有效期的额温枪重新粘贴生产日期后对外销售。平台先后接到3名消费者投诉后，未及时制止B企业的违法经营行为，也未向监管部门报告，截止案发，B企业累计销售过期额温枪货值5万元，销售未注册抗原检测试剂盒货值10万元。请结合以上案例，回答下列问题：（1）本案中第三方网络交易平台存在哪些违法违规行为？应当承担什么法律责任？（2）B医疗器械经营企业存在哪些违法违规行为？应当如何依法处罚？参考答案---一、单项选择题1.C2.B3.B4.A5.C6.A7.D8.C9.B10.B11.A12.B13.B14.B15.B16.A17.A18.A19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.×四、案例分析题案例1参考答案：（1）该企业《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续，未取得新的有效经营许可证就开展第三类医疗器械经营活动，属于未取得《医疗器械经营许可证》无证经营第三类医疗器械的违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，违法经营货值金额1万元以上的，没收违法所得和违法经营的医疗器械，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，本案货值20万元，应当处300万元以上600万元以下罚款；情节严重的，还可以责令停产停业，对法定代表人、主要负责人及直接责任人处以禁止一定期限直至终身从事医疗器械经营活动的处罚。企业可以在超期后补提延续申请，但在未获得新的经营许可证前不得开展任何经营活动，超期经营属于明确的违法行为，必须依法处理。（2）该企业质量负责人资质不符合法定要求。根据《医疗器械经营监督管理办法》明确规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。本案中该质量负责人虽然学历符合要求，但仅拥有2年质量管理工作经历，不满足3年以上工作经历的法定要求，因此资质不合格，企业应当更换符合条件的人员担任质量负责人，否则无法通过经营备案或许可核查。（3）该企业擅自删除温度记录的行为不符合法规要求。根据《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》规定，冷链医疗器械温度记录的保存期限为超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于5年，即使产品已经全部销售出库，也必须按照法定要求保留温度记录至规定期限，不得擅自删除。本案中2019年之前入库的体外诊断试剂有效期多为2-3年，即使产品在2019年到期，温度记录也应当至少保留至到期后2年，即2021年之后，企业在2025年擅自删除2019年之前的记录，部分记录仍在法定保存期内，属于未按规定保存质量记录，监管部门应当责令改正，逾期不改正的可依法处以行政处罚。