2026年医疗器械不良事件季度考核试题附答案

2026年医疗器械不良事件季度考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，总计40分）1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家药监局国家卫生健康委令第54号）及2025年修订发布的《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》，下列关于医疗器械不良事件的定义，描述正确的是（）A.是指医疗器械因质量不合格发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.是指已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件C.是指已上市医疗器械在使用操作不当情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件D.是指未上市医疗器械在临床试验阶段发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件2.按照我国当前医疗器械监管要求及不良事件监测主体责任划分，（）是医疗器械不良事件监测的第一责任主体，对其上市医疗器械的不良事件监测、风险评价和风险控制工作负全部主体责任。A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械使用单位3.某二级甲等医院普外科临床使用某品牌一次性腹腔镜吻合器，完成消化道吻合手术后第一天，患者出现吻合口漏，经二次手术修补后治愈，该事件被判定为严重医疗器械不良事件，按照要求，该医疗机构应当在获知该严重不良事件后，最迟（）内向所在地县级医疗器械不良事件监测技术机构提交报告。A.24小时B.3个工作日C.7个工作日D.15个工作日4.若上述案例中，患者因吻合口漏引发感染性休克，经抢救无效死亡，该医疗机构应当在获知患者死亡结果后（）内上报至所在地县级监测机构。A.12小时B.24小时C.72小时D.7个工作日5.负责全国医疗器械不良事件监测技术工作的机构是（）A.国家药品监督管理局药品评价中心（国家医疗器械不良事件监测中心）B.国家药品监督管理局医疗器械监管司C.国家卫生健康委员会医政司D.中国医疗器械行业协会6.医疗器械注册人设立的医疗器械不良事件监测工作专职人员应当具备的专业能力不包括下列哪一项（）A.熟悉医疗器械监管法律法规、不良事件监测相关规范B.具备医学、医疗器械工程或者药学相关专业背景C.具备不良事件分析评价的基本能力D.具备医疗器械产品研发设计的核心能力7.针对获得注册证的人工智能辅助诊断类医疗器械，下列关于其不良事件监测的要求，说法错误的是（）A.注册人应当针对AI算法可能出现的模型漂移、数据集偏差、判读误差等特有风险制定专项不良事件监测方案B.注册人应当将算法迭代更新后产生的新的不良事件类型纳入重点监测范围C.注册人仅需要上报导致患者死亡的严重不良事件，漏诊误诊导致的延迟治疗不需要上报D.注册人应当主动对接合作医疗机构，收集临床端AI诊断相关的不良事件信息，开展定期分析8.医疗器械群体不良事件是指（）医疗器械在同一地区、同一时间段内，发生（）以上相同特征的不良事件，对人体健康造成或者可能造成严重损害的事件。A.同一生产企业、同一品种，3例B.同一生产企业、同一型号，2例C.不同生产企业、同一品种，5例D.同一注册人、同一批次，3例9.发生医疗器械严重群体不良事件，注册人应当在发现后（）内，立即报告所在地省级药品监督管理部门和国家医疗器械不良事件监测中心。A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时10.下列哪种情形不属于应当报告的医疗器械不良事件（）A.已上市的动态血糖仪在正常校准使用情况下，连续三次出现血糖值误差超过20%，导致患者用药错误，发生低血糖昏迷B.新装机的DR设备在第一次调试使用时，因为电压不稳设备烧毁，未造成人员伤害C.植入性疝补片在正常植入后6个月发生排异反应，导致切口不愈合，需要取出补片D.一次性使用输液器在正常使用中发生管路漏液，导致药物输注中断，患者出现血压下降11.医疗器械使用单位发现疑似医疗器械不良事件后，正确的处理流程是（）A.直接填写报告表上报，无需留存相关证据B.对不良事件涉及的产品进行封存，保留使用记录、患者病历等相关资料，配合调查后再按要求上报C.确认是产品质量问题才上报，个体原因不需要上报D.先联系生产企业，生产企业确认后再上报12.根据要求，医疗器械注册人应当对本企业所有上市医疗器械的不良事件监测数据开展定期汇总分析，形成年度汇总报告，下列关于年度汇总报告的提交要求，说法正确的是（）A.仅需要对三类医疗器械提交年度汇总报告，一类二类不需要B.所有上市医疗器械都需要每年提交年度汇总报告C.注册人应当在每年1月31日前，将上一年度的不良事件监测年度汇总报告提交给所在地省级监测机构D.注册人应当在每年3月31日前，将上一年度的不良事件监测年度汇总报告提交给国家药监局13.医疗器械不良事件监测的最终目的是（）A.处罚违规的生产经营使用单位B.找出产品质量问题，追究责任C.控制医疗器械产品风险，保障公众用械安全D.完成监管考核任务14.下列关于医疗器械不良事件和医疗器械不良反应的说法，正确的是（）A.二者概念完全一致，没有区别B.医疗器械不良事件不要求一定是产品固有风险导致，任何正常使用下的伤害事件都属于监测范畴C.只有产品的不良反应才需要上报，不良事件不需要D.医疗器械只有不良反应，不存在不良事件的说法15.针对植入类医疗器械，患者出院后发生的迟发性不良事件，下列处理方式正确的是（）A.患者出院后发生的不良事件和原手术医院无关，不需要上报B.原手术医院获知该不良事件后，应当按要求上报，配合注册人开展调查C.只有患者投诉才需要上报，正常随访发现的不需要D.植入超过5年的不良事件不需要上报16.医疗器械注册人经过分析评价，认为已上市产品存在不可接受的风险，应当采取的最严格的风险控制措施是（）A.修改产品说明书，增加警示语B.暂停产品销售，召回全部在售产品，主动注销注册证C.对产品设计进行微小修改，不需要告知监管部门D.开展医务人员培训，指导正确使用17.县级医疗器械不良事件监测机构收到严重不良事件报告后，应当在（）内逐级上报至国家医疗器械不良事件监测中心。A.3个工作日B.7个工作日C.15个工作日D.30个工作日18.下列关于经营企业不良事件监测责任的说法，错误的是（）A.经营企业应当建立不良事件监测制度，收集不良事件信息B.经营企业获知不良事件后，应当及时告知注册人，按要求上报给监测机构C.经营企业不需要配备专门的监测人员，只需要把收到的信息转给注册人即可D.经营企业应当配合注册人和监管部门开展不良事件调查，提供相关资料19.医疗器械再评价的启动情形不包括下列哪一项（）A.不良事件监测提示产品可能存在较大风险B.产品生产工艺发生重大变更，未验证风险变化C.科学研究进展发现产品存在新的未知风险D.产品上市满十年，自动启动再评价20.注册人未按要求上报严重不良事件，情节严重的，监管部门可以依法处以（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上二十万元以下D.二十万元以上三十万元以下二、多项选择题（每题3分，共10题，总计30分）1.下列情形中，属于应当按照规定上报的医疗器械不良事件的有（）A.某患者植入冠脉药物洗脱支架后6个月发生支架内血栓，需要二次介入治疗，未发生死亡B.一次性使用无菌外科口罩在拆封后发现表层存在污渍，未使用，无人员伤害C.胰岛素泵在正常编程使用情况下发生输注骤停，导致患者酮症酸中毒，住院治疗D.超声刀在正常规范操作下发生能量输出异常，导致患者周围大血管损伤，需要修补2.医疗器械注册人在不良事件监测工作中的法定职责包括下列哪些选项（）A.建立健全本单位不良事件监测工作制度，配备与产品风险程度相匹配的专职监测人员B.主动收集上市产品的不良事件信息，对收到的不良事件报告及时进行分析和评价C.按照监管要求开展医疗器械再评价，落实风险控制措施，及时更新产品说明书、警示信息D.配合监管部门和监测机构开展不良事件调查，提供完整的调查资料3.发生严重医疗器械群体不良事件，下列哪些主体需要按规定履行上报义务（）A.事件涉及的医疗器械注册人B.发生事件的医疗机构C.销售该产品的经营企业D.所在地县级监测机构4.针对创新医疗器械，下列关于不良事件监测的要求，说法正确的有（）A.创新医疗器械上市前临床数据有限，注册人应当开展上市后重点监测，加大监测频率B.创新医疗器械的所有不良事件，哪怕是轻微不良事件，都需要按严重不良事件上报C.注册人应当每年提交创新医疗器械的不良事件监测专项报告给监管部门D.创新医疗器械上市前五年，每半年需要开展一次不良事件汇总分析5.下列属于严重医疗器械不良事件的情形有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致机体功能的永久性伤害，或者永久性结构的损伤D.导致需要住院治疗，或者延长住院治疗时间6.医疗器械注册人主动收集不良事件信息的渠道包括下列哪些（）A.合作医疗机构的主动反馈，临床随访收集的信息B.售后客服部门收到的用户投诉和反馈C.文献期刊、学术会议报道的相关不良事件D.互联网平台、社交平台上收集到的患者不良事件反馈7.下列关于医疗器械不良事件报告的原则，说法正确的有（）A.可疑即报，只要怀疑是器械相关的不良事件就可以上报B.只有确认是器械导致的不良事件才需要上报C.不良事件不管轻重，都可以上报，鼓励上报轻微不良事件D.严重不良事件必须按规定时限上报，不得迟报漏报8.医疗器械使用单位在不良事件监测中的职责包括下列哪些（）A.建立本单位的医疗器械不良事件监测制度，配备专（兼）职监测人员B.宣传培训医务人员，提高不良事件上报意识，指导医务人员上报不良事件C.收集本单位发生的不良事件信息，按要求上报给监测机构D.配合注册人和监管部门开展不良事件调查，留存相关病例资料和产品样本9.注册人对不良事件进行分析评价后，可采取的风险控制措施包括下列哪些（）A.修改产品说明书、标签、包装，增加警示信息，明确禁忌症B.对产品设计、生产工艺进行改进，降低产品风险C.告知医务人员、使用者产品风险，开展临床使用培训D.召回存在风险的产品，停止产品销售，主动申请注销注册证10.下列哪些行为属于违反医疗器械不良事件监测相关规定的行为（）A.注册人瞒报、漏报严重不良事件B.注册人未按要求开展再评价C.医疗机构不上报任何不良事件，未建立监测制度D.经营企业拒绝配合监管部门开展不良事件调查三、判断题（每题1分，共10题，总计10分）1.医疗器械不良事件一定是因为产品质量不合格导致的，只有质量不合格产品发生的伤害事件才需要上报。（）2.医疗器械注册人、备案人是不良事件监测的第一责任主体，必须建立健全监测体系，主动开展监测工作。（）3.迟发性不良事件是指植入类医疗器械植入人体多年后发生的不良事件，超过产品保质期发生的迟发性不良事件不需要上报。（）4.可疑即报是医疗器械不良事件上报的基本原则，只要临床医务人员怀疑不良事件和医疗器械相关，就可以上报，不需要确认因果关系。（）5.人工智能医疗器械因为算法会定期更新迭代，因此每次更新算法后都需要更新不良事件监测方案，新增对应风险的监测内容。（）6.群体不良事件只需要注册人上报，医疗机构不需要上报。（）7.医疗器械不良事件监测的核心目的是早期发现产品风险，及时采取控制措施，保障公众用械安全。（）8.注册人只需要收集主动上报的不良事件，不需要主动开展监测去收集不良事件。（）9.使用单位发现不良事件后，应当留存相关的产品残体、病历资料，不得擅自丢弃，以便开展后续调查。（）10.注册人提交年度不良事件汇总报告后，就不需要再对本年度后续发生的不良事件进行处理了。（）四、案例分析题（总计20分）某国内医疗器械注册人B公司，2022年获批上市一款三代可吸收骨科固定钉，属于三类植入医疗器械，产品说明书中标注的吸收周期为12-18个月，产品上市后，B公司仅安排了一名行政人员兼职负责不良事件监测工作，未建立专门的监测制度和分析流程。2024年1月至2025年10月，B公司累计收到来自全国11家医疗机构的不良事件报告27份，其中18份报告显示，该可吸收固定钉在植入后6-9个月内发生提前断裂，导致患者骨折移位，需要二次手术切开复位，其中2例患者出现骨折不愈合，1例患者遗留肢体活动功能障碍。B公司监测人员收到上述报告后，仅将报告录入国家医疗器械不良事件监测系统，未组织医学、工程、研发人员开展原因分析和风险评价，也未将该聚集性发生的提前断裂事件上报给所在地省级药监局和省级监测机构，仅将所有事件归类为“患者个体差异”，未采取任何风险控制措施，也未告知医疗机构相关风险。2025年第四季度，某省药监局在医疗器械注册人不良事件监测工作飞行检查中发现了上述问题，要求B公司立即整改，并开展产品再评价。请结合上述案例和相关法规要求，回答下列问题：1.请指出B公司在本次不良事件监测工作中存在哪些违法违规行为？（8分）2.针对本次聚集性发生的可吸收固定钉提前断裂不良事件，B公司作为注册人，应当采取哪些正确的风险控制措施？（6分）3.简述医疗器械注册人开展上市后不良事件主动监测的主要内容和常用方法。（6分）参考答案：一、单项选择题1.B2.C3.C4.B5.A6.D7.C8.A9.C10.B11.B12.C13.C14.B15.B16.B17.A18.C19.D20.A二、多项选择题1.ACD2.ABCD3.ABCD4.ACD5.ABCD6.ABCD7.ACD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.×四、案例分析题1.B公司存在的违法违规行为主要包括以下几点：第一，主体责任落实不到位，未按要求建立健全不良事件监测工作体系。根据法规要求，三类植入医疗器械的注册人风险程度高，应当配备专职的不良事件监测人员，建立规范的不良事件分析、上报、处置流程，B公司仅安排非专业行政人员兼职开展监测工作，未建立对应制度体系，不符合法规的基本要求。第二，未按要求对聚集性严重不良事件进行上报。B公司在不到两年时间内累计收到18例同类型的严重不良事件，属于明确的聚集性严重不良事件，按照法规要求，注册人发现聚集性严重不良事件后应当及时上报给所在地省级药品监管部门和同级监测机构，但是B公司未按要求上报，瞒报了聚集性风险事件，违反了上报时限和上报范围的规定。第三，未按要求对收集到的不良事件开展专业分析评价。B公司收到不良事件报告后，仅简单完成系统录入流程，未组织医学、生物材料工程、研发、质量等多部门专业人员开展因果分析和风险等级评估，未对事件的发生规律、伤害程度进行梳理，不符合法规对不良事件后续分析评价的要求。第四，未及时采取有效的风险控制措施。B公司在明确存在多例严重不良事件、可能存在系统性产品风险的情况下，未及时采取风险控制措施，未告知临床医疗机构已发现的风险，也未启动内部风险评估和再评价程序，导致风险持续存在，可能对更多使用该产品的患者造成伤害，违反了注册人应当及时主动控制产品风险的法定要求。2.针对本次聚集性不良事件，B公司应当采取的正确风险控制措施包括：第一，立即启动风险预警程序，第一时间向所有已经采购、使用该产品的医疗机构发出正式风险告知，明确告知已发现的固定钉提前断裂风险，提醒临床对所有已植入该产品的患者密切随访，做好应急处置准备，立即暂停该批次产品的销售和临床使用，控制风险范围。第二，组织内部多学科专业团队，联合第三方临床机构和检验机构开展不良事件原因调查，从原材料批次性能、生产工艺参数、消毒灭菌流程、储存运输条件、产品设计吸收周期合理性等多个环节排查原因，明确不良事件的发生机制和整体风险等级。第三，根据调查结果采取分级控制措施：如果经调查确认是某一批次原材料性能不达标导致的提前断裂，应当立即召回同批次所有未使用的产品，对已植入患者开展免费随访和应急处置，对不合格产品进行销毁处理；如果经调查确认是产品设计本身存在缺陷，标称吸收周期与实际吸收降解速度不匹配，应当立即修改产品说明书，更新吸收周期参数，增加断裂风险警示信息，对产品生产工艺和材料配方进行整改，整改完成后经安全性验证合格才能恢复生产销售；如果经全面评价确认产品的整体风险大于受益，应当主动召回全部已上市产品，主动向监管部门申请注销产品注册证，彻底停止产品的生产和销售。第四，按照监管要求及时上报调查过程、结果和风险控制措施的落实情况，主动配合监管部门开展监督检查，按照要求启动产品再评价程序