ISO 250992026 中药-姜黄、姜黄、温郁金标准立项发展报告

中药——姜黄、姜黄、温郁金标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—Curcumaphaeocaulis,CurcumakwangsiensisandCurcumawenyujinrhizome摘要随着中医药国际化的深入推进，中药标准的国际对接已成为行业发展的重要议题。姜黄、莪术与温郁金作为我国传统中药材的重要品种，在临床应用中具有广泛的使用基础与悠久的用药历史，其质量控制和标准化建设对保障临床用药安全、促进国际贸易具有关键作用。国际标准化组织（ISO）于2026年2月10日正式发布了ISO25099:2026《中药——姜黄、姜黄、温郁金》，该标准由国际标准化组织中医药技术委员会（ISO/TC249）组织起草，经多国专家多轮磋商与修订后形成最终文本。本报告系统梳理了该标准的编制背景、技术内容、修订过程及实施意义，重点阐述了主要起草单位在标准研制中的技术贡献和组织协调工作。报告指出，ISO25099:2026的发布填补了姜黄属药材国际标准领域的空白，对推动中药标准国际化、提升我国中药材国际竞争力具有里程碑式的意义。未来应进一步加强中药国际标准体系建设，推动标准在更广泛国家和地区的应用与互认。关键词：中药标准化；姜黄；温郁金；ISO25099；质量控制；国际标准；中药材Keywords:TraditionalChineseMedicineStandardization;Curcumaphaeocaulis;Curcumawenyujin;ISO25099;QualityControl;InternationalStandard;MedicinalMaterials一、引言中医药是中华民族的瑰宝，历经数千年传承发展，形成了独特的理论体系和丰富的临床实践经验。近年来，随着全球范围内对天然药物和替代医学关注度的持续提升，中医药的国际影响力不断扩大，中药产品在国际市场的流通规模逐年增长。然而，由于各国对中药材的质量标准和技术要求存在显著差异，中药产品在国际贸易中面临技术壁垒和标准壁垒的双重挑战，制约了中医药国际化的进程。国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）作为全球最重要的非政府性标准化机构，其发布的标准在国际贸易、技术交流和质量认证中具有广泛的认可度和权威性。2019年，ISO正式成立中医药技术委员会（ISO/TC249），专门负责中医药领域的国际标准制定工作，标志着中医药标准化进入了一个全新的发展阶段。姜黄（*Curcumalonga*L.）、莪术（*Curcumaphaeocaulis*Val.）、温郁金（*Curcumawenyujin*Y.H.ChenetC.Ling）均为姜科姜黄属植物，是我国传统中药材的重要组成部分。三者药用部位涉及根茎和块根，在中医临床中分别用于活血行气、通经止痛及清心解郁等用途，是许多经典方剂的核心药味之一。此外，姜黄中的姜黄素类化合物具有显著的抗炎、抗氧化、抗肿瘤等药理活性，近年来已成为国际天然药物研究的热点对象。然而，由于产地、采收季节、加工方法等因素的差异，姜黄属药材的质量参差不齐，亟需建立统一、权威的国际质量标准予以规范和引导。在此背景下，ISO25099:2026的制定与发布具有重要而紧迫的现实意义。本报告将对该标准的立项背景、编制过程、技术内容与行业影响进行系统分析，以期为中药国际标准化的后续工作提供参考和借鉴。二、标准编制背景与立项必要性（一）国际市场需求迫切据世界卫生组织统计，目前全球有超过100个国家和地区在使用中医药或传统医学产品，国际市场对中药及相关产品的需求持续攀升。姜黄及其提取物作为膳食补充剂和功能性食品原料，在欧美市场的销售额年均增长率保持在10%以上。然而，由于缺乏统一的国际质量标准，各国对姜黄属药材的真伪鉴别、活性成分含量、重金属限量等指标要求各异，导致贸易摩擦和质量争议时有发生。以欧盟为例，欧洲药品管理局（EMA）在其草药专论中对姜黄的使用依据和质量指标提出了严格要求，而美国药典（USP）和《欧洲药典》（Ph.Eur.）对姜黄药材的规定也存在明显差异。建立统一的国际标准，已成为消除贸易壁垒、促进市场流通的迫切需求。（二）国内产业发展的客观要求我国是全球最大的姜黄、莪术和温郁金生产国和出口国，主要产区分布于四川、云南、福建、浙江、广西等地。据统计，我国姜黄年产量约占全球总产量的70%以上，温郁金则为浙江道地药材之一，具有鲜明的地域特色。然而，国内现行药典标准在指标设置和检测方法上与国际标准存在差异，部分指标对国际市场适应性不足，影响了我国中药材产品的国际竞争力。此外，随着中药材种植规模化的发展和市场需求的多样化，传统经验鉴别方式已难以满足现代化生产和质量控制的实际需要，亟需在标准化层面实现突破。（三）ISO/TC249平台的有力支撑ISO/TC249自成立以来，已陆续发布多项中医药国际标准，涵盖中药材、中药饮片、针灸针、中医药信息等多个领域，初步构建了中医药国际标准体系。在此框架下，由中国专家牵头提出姜黄属药材国际标准的立项建议，既符合ISO/TC249的工作规划，也能充分借助已有平台的技术资源和协调机制。2019年，中国向ISO/TC249提交了新工作项目提案（NWIP），正式启动ISO25099的编制工作，此后历经工作组草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等多个阶段，最终于2026年正式发布。三、标准主要技术内容ISO25099:2026标准的主体结构涵盖范围、规范性引用文件、术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标签、储存和运输要求等章节。技术内容上的核心创新与主要指标如下：（一）范围界定该标准适用于姜黄、莪术和温郁金三种姜黄属植物来源的干燥根茎及块根药材。标准明确规定了药材的来源植物、药用部位、采收及初加工方式，为药材基原的准确判定提供了规范依据。（二）性状鉴别标准对各药材的性状特征进行了系统描述，包括形状、大小、表面颜色、质地、断面特征、气味等感官指标。例如，姜黄根茎呈卵圆形、圆柱形或纺锤形，表面深黄色，有皱缩纹理和明显环节，断面棕黄色至金黄色，角质样，有蜡样光泽，气香特异，味辛苦；莪术根茎呈长圆形或卵圆形，表面灰黄色至灰棕色，有环节及须根痕，断面黄绿色至棕褐色，有角质样光泽；温郁金块根呈长圆形或卵圆形，表面灰棕色，具细皱纹，断面灰褐色至灰黑色，角质样，有光泽。这些细致的性状描述为药材的快速初步鉴别提供了直观依据。（三）显微鉴别标准规定了三种药材粉末的显微鉴别特征，包括淀粉粒形态、草酸钙晶体类型、油细胞分布、导管类型与直径范围、木栓细胞特征等。显微鉴别与性状鉴定相结合，可有效区分姜黄属不同种以及排除常见伪品和混淆品。（四）薄层色谱鉴别标准建立了以姜黄素对照品和莪术醇对照品为参照的薄层色谱（TLC）鉴别方法。以适当溶剂系统展开后，在紫外光（365nm）下检视，供试品色谱中应呈现与对照品色谱相应位置上的相同颜色荧光斑点。该方法的建立为药材的真伪鉴别提供了简便有效的技术手段。（五）含量测定含量测定是标准的核心技术指标之一。标准规定采用高效液相色谱法（HPLC）对指标性成分进行含量测定。姜黄以姜黄素（curcumin）为指标成分，规定含量不得低于1.5%；莪术以呋喃二烯酮（furandienone）和牻牛儿酮（germacrone）为指标，总量不得低于0.10%；温郁金以莪术醇（curcumol）为指标，含量不得低于0.10%。含量测定方法学验证包括系统适用性试验、线性关系考察、精密度试验、重复性试验、加样回收率试验等内容，确保方法的准确性和可重复性。（六）外源性污染物限量标准参照ISO18664《中医药——草药原料中重金属和砷的测定》和ISO21320《中医药——草药原料中农药残留量的测定》等标准方法，规定了铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）等重金属及有害元素的限量要求，同时规定了六六六（BHC）、滴滴涕（DDT）等有机氯农药残留的限量标准，并明确要求药材不得检出黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂等真菌毒素，以全面保障用药安全。（七）其他技术要求标准还包括水分测定（烘干法，规定不得超过15.0%）、总灰分测定（规定不得超过9.0%）、酸不溶性灰分测定（规定不得超过2.0%）、醇溶性浸出物测定（规定不得少于12.0%）等理化指标。此外，标准对样品的取样方法、检验规则、包装材料、标签标识、储存条件和运输方式等均作出了规定，尤其对易虫蛀、易霉变的特点提出了针对性的储存指导，形成了覆盖药材流通全链条的质量控制体系。四、主要起草单位介绍ISO25099:2026的制定汇聚了国内外多家科研院所、高校和企业的技术力量，其中中国中医科学院中药研究所作为项目牵头单位，承担了标准研制的核心技术工作与组织协调任务。中国中医科学院中药研究所成立于1955年，是我国成立最早、规模最大、学科最为齐全的中药专业科研机构之一，隶属于国家中医药管理局。研究所现有职工400余人，其中高级职称研究人员120余人，拥有国家中医药管理局中药学重点学科、中药资源与药效成分开发研究重点研究室等多个国家级和省部级科研平台。研究所长期从事中药资源、中药化学、中药分析、中药药理及标准化等领域的基础与应用研究，在中药材质量标准制定方面积累了丰富的经验和深厚的技术储备。在ISO25099:2026的研制过程中，中国中医科学院中药研究所主要承担了以下几方面的工作：第一，标准提案的论证与起草。研究所组织专家对姜黄属药材的国内外研究现状和标准需求进行了全面调研，系统收集了中国药典、日本药局方、韩国药典、美国药典及欧洲药典等主要药典标准中有关姜黄属药材的规定，在此基础上完成了新工作项目提案的撰写和论证，为标准的成功立项奠定了基础。第二，技术指标的实验验证。研究所利用其先进的色谱分析平台和中药化学实验室，组织开展了多批次、多产地样品的系统研究，对含量测定方法进行了全面优化和方法学验证，确定了科学合理的指标成分及其含量限度。同时，研究所组织全国多家实验室进行了协同验证实验，确保标准方法的适用性和重现性符合国际标准的要求。第三，国际合作与协调。研究所专家团队多次参加ISO/TC249全体会议和工作组会议，就标准技术内容与日本、韩国、德国、澳大利亚、美国等国家的专家进行深入沟通和磋商，积极回应各方关切，妥善处理技术分歧，推动标准文本不断完善并最终达成国际共识。此外，浙江省中医药研究院作为温郁金道地产区的代表性研究机构，在温郁金药材的资源调查、样品采集和质量特征研究方面提供了重要支撑。四川省中药材集团有限责任公司则在姜黄药材的规模化样品采集和商品规格调研方面给予了积极配合。以上单位的协同合作为标准技术内容的科学性、代表性和适用性提供了有力保障。五、标准实施的意义与影响（一）推动中药标准国际互认ISO25099:2026的发布为姜黄、莪术和温郁金药材的国际贸易提供了统一的质量评价依据，有助于减少因标准差异导致的技术壁垒。各贸易伙伴国在进口上述药材时，可直接引用ISO25099作为质量评价的参考依据，从而简化检验流程，降低贸易成本，提升通关效率。（二）促进中药材质量提升与产业升级该标准对药材的真伪鉴别、有效成分含量、安全性指标等提出了明确的技术要求，将引导种植企业和种植户从源头重视药材质量，推动规范化种植（GAP）和趁鲜加工的普及。同时，标准对检测方法的规定也为企业实验室建设和质量管理体系完善提供了明确的技术指引，有助于推动整个产业链的质量升级。（三）增强我国在中医药国际标准化领域的话语权作为本标准的牵头制定国，我国在中药材国际标准的制定中发挥了主导作用，这充分体现了我国在中药标准化研究领域的科技实力和国际影响力。标准的成功发布不仅增强了我国在ISO/TC249框架下的技术话语权，也为未来更多中药品种国际标准的制定积累了宝贵经验和成功范式。（四）保障临床用药安全通过对药材基原的严格界定和质量指标的科学设置，本标准有效防范了姜黄属药材的混用和掺假行为，对保障以姜黄、莪术、郁金等为原料的中药制剂质量安全具有重要意义。标准的实施将从源头上消除质量隐患，更好地维护公众健康。六、结论与展望ISO25099:2026《中药——姜黄、姜黄、温郁金》的正式发布，是中医药国际标准化进程中的又一重要里程碑。该标准以科学严谨的技术内容、国际通行的编写规范和广泛的国际合作基础，为姜黄属药材的质量控制和国际贸易提供了权威的技术依据。中国中医科学院中药研究所等主要起草单位在标准研制过程中展现出的专业技术水平和组织协调能力，为标准的顺利发布提供了坚实保障。展望未来，中药国际标准化仍面临诸多挑战。一方面，已发布标准需要在实践中不断检验和完善，标准的推广应用需要配套的检测能力建设和国际培训支撑；另一方面，更多的中药材品种和质量控制新技术亟需纳入国际标准的制定视野。建议以ISO25099:2026的发布为契机，进一步加强以下工作：一是加快推进姜黄属其他品种及衍生产品（如姜黄提取物、含姜黄复方制剂）的国际标准制定；二是深化与东南亚、南亚等姜黄主产国的标准化合作，推动区域标准的协调统一；三是跟踪欧美等国药典的最新修订动态，及时对标衔接；四是加强标准化人才培养和国际合作能力建设，为持续参与国际标准制定提供人才储备和技术支撑。可以预见，随着ISO25099:2026等一批中药国际标准的深入实施，中医药将以更加标准化、规范化的姿态走向世界，在全球健康事业中发挥更加积极而重要的作用。参考文献[1]国际标准化组织.ISO25099:2026TraditionalChinesemedicine—Curcumaphaeocaulis,CurcumakwangsiensisandCurcumawenyujinrhizome[S].Geneva:ISO,2026