生产运行原始记录保存管理规定

生产运行原始记录保存管理规定第一章总则第一条为了规范生产运行原始记录的管理，确保生产过程数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性，依据国家有关法律法规、行业标准以及企业内部相关管理制度，特制定本规定。本规定旨在明确生产运行原始记录的填写、收集、整理、归档、保存、借阅、销毁等全过程的管理要求，为企业生产决策、质量追溯、成本核算、事故分析及合规性审查提供可靠的数据支撑。第二条本规定适用于企业内部所有与生产运行活动相关的部门、车间、班组及个人。凡在生产过程中产生的，反映生产系统运行状态、工艺参数、物料消耗、产品质量、设备运行及人员操作等内容的原始记录，均属于本规定管理范畴。第三条生产运行原始记录管理遵循“真实记录、及时准确、完整规范、安全保密”的原则。所有记录必须实事求是地反映生产实际情况，不得伪造、篡改或随意丢弃。记录的保存期限、存储环境及借阅权限必须严格遵循保密规定，防止商业秘密和技术数据泄露。第四条生产运行原始记录是企业重要的技术档案和历史资料，是验证生产过程合规性的基础依据。任何部门和个人不得以任何理由拒绝执行或变相违反本管理规定。第二章职责分工第五条生产管理部门是生产运行原始记录的归口管理部门，其主要职责包括：（一）负责制定、修订和完善生产运行原始记录管理的相关制度和流程；（二）负责设计、审核和统一规范各类原始记录的格式和内容；（三）负责监督检查各生产车间、班组对记录填写、收集和归档的执行情况；（四）负责组织开展原始记录管理的培训和考核工作；（五）负责协调解决记录管理过程中出现的跨部门问题。第六条各生产车间（部门）是原始记录的形成和使用单位，其主要职责包括：（一）负责组织本部门人员严格按照标准操作规程（SOP）和工艺要求，及时、准确地填写各类原始记录；（二）负责对本部门产生的原始记录进行日常审核、收集、分类和整理；（三）负责按规定时间将整理好的记录移交至档案管理部门或指定的存储地点；（四）负责建立本部门的记录管理台账，确保记录的可追溯性。第七条质量管理部门负责对生产运行过程中的关键质量控制点记录进行监督和审核，确保产品质量数据的有效性。同时，负责检验报告、偏差处理等与质量相关的原始记录的归档保存。第八条设备管理部门负责设备运行记录、维护保养记录、检修记录等技术资料的审核与指导，确保设备全生命周期数据的完整性。第九条档案管理部门（或信息技术部门）负责生产运行原始记录的最终接收、归档、保管及销毁工作。对于电子记录，负责建立数据备份与恢复机制，保障电子数据的安全存储。第十条安全环保部门负责监督安全生产、环境监测等相关原始记录的填写与保存，确保符合国家安全环保法规要求。第三章记录的分类与范围界定第十一条生产运行原始记录按其性质和用途，主要分为以下几大类：（一）工艺参数记录：包括但不限于温度、压力、流量、液位、电流、电压等关键工艺控制点的实时监测数据。（二）物料平衡记录：包括原材料、辅料、包装材料的领用、投入、产出、退库、报废等数量的统计记录。（三）生产操作记录：包括生产班次记录、设备启停操作记录、工艺调整记录、异常情况处理记录、清场记录等。（四）设备运行记录：包括设备运行日志、巡回检查记录、故障维修记录、预防性维护记录、润滑记录等。（五）质量控制记录：包括中间控制分析记录、成品检验记录、返工处理记录、不合格品处理记录等。（六）人员交接班记录：包括班前会记录、交接班清单、异常情况交接记录等。第十二条所有记录必须使用统一制定的标准化表单。如因工艺变更或法律法规要求需新增或修改记录格式，应由生产管理部门组织相关部门进行评审，经批准后方可投入使用。第四章记录的填写规范第十三条生产运行原始记录必须由经过培训合格的操作人员或指定人员实时填写，严禁事后补记、提前预记或代签。填写时应使用黑色或蓝黑色水笔（或档案专用笔），字迹清晰、工整，不得使用圆珠笔、铅笔或红色笔（除特殊审批外）。第十四条记录内容的填写必须遵循“真实、准确、完整”的要求：（一）真实：记录的数据必须直接来源于现场仪表读数、实际计量或观测结果，不得凭空捏造或估算。（二）准确：数据应保留相应的小数位数，单位符号应符合国家法定计量单位标准。数值修约应符合相关技术规范。（三）完整：表单中规定的所有栏目必须填写，如无内容填写，应画“/”或注明“无”，不得留有空白栏目。第十五条记录填写过程中出现错误时，必须在错误处划“双横线”保持原字迹可辨认，在错误处上方填写正确内容，并由修改人签名或盖章并注上日期。严禁使用涂改液、刮擦或贴纸方式修改。每处修改均需注明修改原因，必要时需经上级复核确认。第十六条记录中的签名必须由本人签署，不得打印或代签。签名应清晰可辨，并注明签署日期。签名代表对记录内容真实性和准确性的确认。第十七条对于自动化控制系统采集并打印的数据记录，操作人员应在打印输出后及时检查数据的完整性和连续性，确认无误后签名确认，并注明打印时间。如系统发生故障导致数据缺失，应及时在备注栏中说明情况，并由管理人员签字证实。第十八条记录填写应保持页面整洁，严禁在记录上随意涂画、记与工作无关的内容或撕损页面。第五章记录的收集、审核与移交第十九条各生产班组应在每个生产班次结束或每批产品生产结束后，立即对本班次或本批次产生的原始记录进行收集。第二十条班组长或兼职记录管理员负责对收集到的记录进行初步审核。审核内容包括：（一）记录是否填写完整，有无漏项；（二）字迹是否清晰，有无涂改不规范现象；（三）数据是否逻辑合理，是否存在异常波动；（四）签名是否齐全。第二十一条审核不合格的记录，应退回原填写人员进行更正或补充，确认无误后方可通过审核。审核过程中发现重大数据异常或弄虚作假行为，应立即上报车间主任及生产管理部门调查处理。第二十二条经审核合格的记录，由车间统计员或指定人员按月度、批次或编号顺序进行分类整理、装订成册，并建立《生产运行原始记录移交清单》。移交清单应详细记录记录的种类、起止编号、册数、产生时间等信息。第二十三条移交工作应定期进行。一般情况下，当月的记录应在次月的前5个工作日内完成移交；跨月度的连续性记录，应在该记录周期结束后的10个工作日内完成移交。交接双方应在移交清单上签字确认，明确责任归属。第六章记录的归档与保存第二十四条档案管理部门在接收记录时，应对照移交清单进行清点验收。如发现记录缺损、污损或归档整理不规范，有权拒绝接收，并责令移交部门限期整改。第二十五条归档保存的生产运行原始记录应按照类别、年份、月份进行系统性排列。纸质记录应存放在防尘、防火、防潮、防虫、防鼠、防光、防污染的专用档案柜或档案室内。档案室应保持适宜的温度（14℃-24℃）和相对湿度（45%-60%），并定期进行清洁和检查。第二十六条对于不同类型的生产运行原始记录，应根据其重要程度和保存价值设定不同的保存期限。具体保存期限参照下表执行：序号记录类别具体示例保存期限备注1关键工艺参数记录反应釜温度/压力曲线表、精馏塔操作记录10年涉及核心工艺机密2生产批记录完整批次生产指令、投料记录、包装记录产品有效期后1年（且不少于5年）药品、食品行业按行业规范3质量检验记录原辅料检验报告、中间体/成品检验报告产品有效期后1年（且不少于5年）同上4设备运行及维修记录设备运行日志、大修记录、校准证书长期保存/设备报废后5年随设备档案保存5物料平衡及消耗记录原材料领用单、成品入库单、废料处理单10年用于成本核算追溯6日常交接班及巡检记录交接班日志、车间巡回检查表3年7异常及事故处理记录停电记录、质量偏差报告、事故调查报告长期保存重要法律依据注：法律法规有特殊规定的，保存期限不得低于法律规定的最低要求。第二十七条电子记录的保存必须采取安全可靠的存储介质（如服务器、磁带、光盘等），并建立异地容灾备份机制。电子记录管理系统应具备严格的权限控制功能，防止未经授权的访问、修改或删除。电子记录应定期进行可读性检查，迁移数据时应保证数据格式的一致性和完整性。第二十八条归档的记录应建立电子检索目录，实现快速查询。检索目录信息包括：记录名称、编号、产生部门、起止日期、存放位置、保管期限等。第七章记录的借阅与查阅第二十九条因工作需要查阅生产运行原始记录时，查阅人必须履行登记手续。查阅仅限在档案室指定区域内进行，严禁将记录带出档案室。第三十条本部门人员因内部追溯、统计分析等工作需要借阅记录，须经部门负责人批准，并在《档案借阅登记表》上登记，注明借阅理由、借阅期限和归还日期。借阅期限一般不超过一周，到期需续借的必须重新办理手续。第三十一条非本部门人员或外部机构（如客户、审计机构、监管机构）需查阅生产运行原始记录，必须持单位介绍信或相关证明文件，经生产管理部门负责人或企业主管领导批准后，在档案管理人员陪同下查阅。严禁外部机构对记录进行复制、拍照或摘抄，除非获得书面授权。第三十二条借阅的记录必须妥善保管，严禁涂改、勾画、拆卷、撕页、抽取或散失。如发现记录损坏或丢失，借阅人应承担相应的行政及经济责任，情节严重者将追究法律责任。第三十三条涉及企业核心技术、商业秘密或未公开的工艺参数记录，实行保密查阅制度，查阅范围仅限于授权人员，档案管理人员应对查阅过程进行监督。第三十四条对于电子记录的查阅，系统应自动记录查阅人、查阅时间、查阅内容及操作日志，确保查阅行为可追溯。严禁通过非正规渠道（如即时通讯工具、个人邮箱）传输电子原始记录。第八章记录的销毁第三十五条生产运行原始记录保存期满，确无保存价值的，可按规定程序进行销毁。但如记录涉及未结案的质量投诉、法律纠纷或正在进行的项目审计，即使保存期满，也不得销毁，需延后至相关事项完结。第三十六条销毁流程如下：（一）鉴定：档案管理部门会同生产管理部门、质量管理部门，对拟销毁的记录进行价值鉴定，确认确无保存价值。（二）审批：编制《档案销毁清册》，列明销毁记录的名称、编号、数量、起止日期、原保管期限及销毁原因，报请企业分管领导或总经理批准。（三）实施：销毁工作由档案管理部门指定专人负责监销，生产或安全部门派员旁站监督。销毁时应采用碎纸机粉碎、焚烧或浆化等不可恢复的方式进行，严禁当作废纸变卖。（四）备案：销毁完成后，监销人和经办人应在《档案销毁清册》上签字确认，并注明销毁日期和销毁方式，销毁清册永久保存。第三十七条电子记录的销毁应通过系统逻辑删除或物理销毁存储介质的方式进行，确保数据无法被任何技术手段恢复。销毁操作需双人复核，并留存系统日志。第九章监督与考核第三十八条生产管理部门和质量管理部门应定期（每季度至少一次）对生产运行原始记录的填写质量和管理情况进行专项检查。检查内容包括记录的真实性、及时性、完整性、规范性以及保存的安全性。第三十九条检查结果应纳入各部门及个人的绩效考核。对于记录管理规范、表现突出的部门和个人，企业应给予表彰和奖励。第四十条对于违反本规定的行为，视情节轻重给予以下处罚：（一）未按规定填写、漏填或错填关键数据，且未造成严重后果的，给予当事人及直接管理者通报批评，并处以一定金额的罚款。（二）伪造、篡改原始记录，或为了应付检查而事后补造记录的，一经查实，对当事人给予记过以上处分，解除相关岗位职务；情节严重构成犯罪的，移交司法机关处理。（三）因保管不善导致记录丢失、损毁或泄密的，追究责任人及部门负责人的行政责任，并责令其赔偿相应损失。（四）擅自销毁或在保存期满前违规处理记录的，视同故意销毁重要档案，从严处理。第十章电子记录管理特殊要求第四十一条随着信息化水平的提高，企业鼓励采用电子方式记录生产运行数据。电子记录系统必须经过验证，确保其数据的真实性、准确性、可靠性及安全性。第四十二条电子记录系统必须具备“审计追踪”功能，能够自动记录所有操作（包括创建、修改、删除、授权等），确保任何对数据的改动都能被追踪到具体操作人和操作时间。第四十三条电子记录必须实行“电子签名”管理。电子签名必须具有唯一性，与签署人绑定，且经过技术验证，具备法律效力。严禁共用账号或密码进行系统操作。第四十四条电子记录的数据应定期（每日或每周）进行备份。备份介质应异地存放，并定期进行恢复测试，确保备份数据的可用性。第四十五条在电子记录系统发生故障或网络中断的情况下，应立即启动应急预案，采用纸质记录形式暂时替代，待系统恢复后及时补录数据，并对纸质记录进行归档保存作为备份。第十一章附则第四十六条本规定中未涉及的特殊记录（如研发实验记录、特种设备专项记录等），如有其他专项管理制度，从其规定；如无规定，参照本规定执行。第四十七条本规定由生产管理部门负责解释。各部门可根据本规定制定相应的实施细则，但不得与本规定相抵触。第四十八条本规定自发布之日起施行。原有相关管理规定与本规定不一致的，以本规定为准。第四十九条本规定未尽事宜，随着国家法律法规的变化和企业发展的需要，将适时进行修订。（以下为具体表格示例部分，嵌入于正文流程中）附表一：生产运行原始记录填写审核规范示例规范项目标准要求错误示例正确示例书写工具使用黑色或蓝黑色碳素墨水笔或档案专用笔。使用铅笔、圆珠笔或红色笔填写一般数据。使用黑色签字笔书写所有内容。数据修约按四舍六入五成双规则修约，保留规定小数位。保留位数为0.1，实际填写0.15或0.14（未修约）。保留位数为0.1，测量值0.15，记录为0.2。错误修改划双横线，保持原字迹可辨，签章注日期。使用涂改液覆盖，或刮擦原字迹，只修改不签字。在错误文字上划横线，旁写正确文字，签名“张三2023.10.01”。签名要求必须由本人全名签署，清晰可辨。签写姓氏、代号、打印姓名或由他人代签。正楷签写“张三”。空缺处理无内容的栏目画斜杠“/”，不得留空。栏目空白不填，或随意画圈。空白栏目内填写“/”。附表二：生产运行原始记录保存期限及处置方式明细序号记录名称产生部门归档部门保存期限销毁方式备注1岗位操作记录（DCS）各车间生产部10年碎纸涉及关键参数2原料领用单仓库/车间财务/生产部10年粉碎财务联长期3不合格品处理单质检部质量部5年粉碎包含原因分析4设备润滑记录设备部设备部5年碎纸5清洁验证记录车间质量部3年碎纸非关键清洁6人员培训考核记录人事部人事部长期不销毁附表三：原始记录异常情况处理报告单（样表）报告编号报告日期年月日记录名称所属批次/班次异常描述□记录丢失□记录污损□数据篡改□未按规定填写□其他：详细情况说明（请详细描述异常发生的经过、涉及的范围、具体