2026年gsp试卷及答案

2026年gsp试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2023版修订《药品经营质量管理规范》（GSP）及后续补充要求，药品零售企业开展网络售药业务时，应当将处方审核岗位职责归属至以下哪个部门？A.线上运营部B.质量管理部C.门店营业部D.信息管理部2.经营冷藏、冷冻药品的药品批发企业，使用车载冷藏箱运输药品时，温度自动监测记录的最低频率要求是：A.至少每1分钟记录1次B.至少每5分钟记录1次C.至少每10分钟记录1次D.至少每30分钟记录1次3.药品批发企业对库存药品进行养护检查时，对储存条件特殊、有效期不足多长时间的药品应当缩短养护检查周期？A.3个月B.6个月C.1个月D.12个月4.药品零售企业销售第二类精神药品，应当核查购药人身份证明，除处方外，单次销售数量不得超过：A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.14日常用量5.根据最新GSP附录《药品网络销售管理》要求，药品零售企业通过第三方平台开展网售业务，应当在营业场所及网售页面公示的信息不包括以下哪项？A.执业药师注册证B.药品经营许可证C.互联网药品信息服务资格证书D.近3年GSP检查结果6.药品批发企业与供货单位签订质量保证协议时，协议有效期应当不超过多久？A.1年B.3年C.5年D.该供货批次产品有效期后1年7.药品零售企业拆零销售药品时，拆零药品的销售记录应当至少保存多久？A.3年B.超过药品有效期1年，但不得少于3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不得少于5年8.冷链药品到货时，收货人员应当首先核查以下哪项核心内容？A.药品包装完整性B.随货同行单与到货数量一致性C.运输过程的温度记录D.药品批号与有效期标注9.药品批发企业的企业质量负责人应当具备的最低资质要求是：A.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历B.执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历C.主管药师职称，3年以上药品经营质量管理工作经历D.副主任药师职称，5年以上药品经营质量管理工作经历10.药品零售连锁企业总部对门店的配送管理，以下哪种行为符合GSP要求？A.门店自行从非本连锁总部的其他批发企业购进第二类精神药品B.总部委托符合GSP要求的第三方冷链物流企业配送冷藏药品至门店C.门店将总部配给的药品转手批发给周边个体零售药店D.总部允许加盟店使用总部品牌文号自行采购非处方药11.药品储存堆码作业中，药品与墙体之间的最小间距要求是不小于：A.5厘米B.10厘米C.30厘米D.50厘米12.某药品零售企业新开门店，拟安排一名已在周边另一家零售药店全职注册的执业药师兼任本店处方审核岗位，该行为符合GSP要求吗？A.符合，只要具备执业药师资格就可以担任B.不符合，执业药师不得兼职挂靠，必须在岗专职，一人只能注册在一家药品经营企业C.符合，经药监部门备案的多点执业就可以D.不符合，只有批发企业允许执业药师多点执业，零售企业不允许13.根据GSP要求，不合格药品的标准处理流程是：A.不合格药品确认→存放隔离→上报→销毁→记录B.不合格药品发现→上报质量管理部门→确认→处理→记录C.不合格药品发现→处理→上报→确认→记录D.不合格药品上报→存放隔离→确认→处理→记录14.根据GSP对中药饮片经营的要求，零售企业中药饮片斗谱编排应当遵循的基本原则是：A.常用饮片放中上层，特殊管理饮片放下层，质量轻的放上层B.常用饮片放中上层，毒性饮片专柜存放，易串味饮片单独存放C.处方中经常配伍应用的饮片分开放置，避免错发D.价格较高的饮片放在最易取用的位置15.药品批发企业对计算机系统数据备份的要求是：A.每周备份一次，备份数据存储在本地安全场所B.每天备份一次，备份数据存储在本地服务器C.每天备份一次，备份数据异地存放D.每月备份一次，备份数据离线存放16.根据GSP对网络售药的要求，网售处方药的处方电子档案保存期限至少为：A.1年B.3年C.5年D.2年17.药品零售企业营业场所的相对湿度管控标准为：A.35%-65%B.40%-70%C.45%-75%D.35%-75%18.药品批发企业购进首营品种，开展资质审核时，审核内容不包括以下哪项？A.药品批准证明文件B.药品质量标准C.供货单位销售人员身份证D.药品包装、标签、说明书样稿19.下列哪种情况的药品，不属于GSP规定的不合格药品范畴？A.包装破损污染的药品B.超过有效期的药品C.被药监部门公告召回的药品D.有效期不足6个月的近效期药品20.药品零售企业从事中药饮片调剂工作的人员，最低资质要求是：A.必须为执业中药师B.必须为中药学专业大专以上学历C.中药学中专以上学历或者经考核合格取得中药调剂员资格D.中药学中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称二、多项选择题（每题3分，共30分）1.根据GSP要求，药品批发企业的收货验收区域应当符合哪些基本要求？A.面积与经营品种、规模相匹配B.配备避光、通风、防潮、防尘的设施设备C.设置专门的冷藏冷冻药品待验区域D.开箱验收产生的包装垃圾应当日清，不得存放于验收区污染合格药品2.符合GSP管理要求，药品零售企业不得经营以下哪些药品？A.终止妊娠药品B.放射性药品C.第一类精神药品D.医疗用毒性药品3.冷链药品运输过程中出现温度异常超标，以下处理方式符合GSP要求的是？A.立即停止运输，将药品转移至符合温度要求的场所隔离存放B.完整记录超标时间、温度范围、涉及药品的品种批号信息C.第一时间通知供货单位和企业质量管理部门开展质量影响评估D.评估确认质量未受影响的可正常入库销售，评估不合格的按规定销毁处理4.药品经营企业对供货单位销售人员的合法资质审核，应当要求提供以下哪些资料？A.销售人员本人有效身份证B.供货单位加盖公章的授权委托书C.授权委托书明确标注授权销售的品种、地域、期限D.销售人员的从业资格证书5.根据GSP要求，处方审核的核心内容包括以下哪些项？A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否存在配伍禁忌或重复用药6.根据GSP附录《药品网络销售管理》要求，以下哪些行为是明确禁止的？A.第三方平台未审核入驻零售企业资质，允许未取得合法资质的主体开展售药业务B.零售企业未进行处方审核直接通过网络销售处方药C.零售企业在网售页面展示处方药说明书全文D.药品批发企业通过网络直接向个人消费者销售非处方药7.GSP对中药饮片储存管理的要求包括以下哪些项？A.毒性中药饮片应当专人专账专柜储存，双人双锁管理B.易燃的中药饮片应当存放于符合防火要求的阴凉安全区域C.易生虫霉变的中药饮片应当定期检查，根据实际情况采取养护措施D.贵细中药饮片应当专柜专人保管，定期账物核对8.药品批发企业的GSP计算机管理系统应当具备以下哪些核心功能？A.自动识别超效期药品，对超效期药品自动锁定，禁止出库销售B.实现采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输全流程追溯C.对首营企业、首营品种审核设置流程管控，未经审核不得开展采购业务D.自动生成养护计划，对重点养护品种发出养护提醒9.关于药品零售企业执业药师在岗管理，以下做法符合GSP要求的是？A.执业药师不在岗时，在营业场所醒目位置挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药B.执业药师请假时，安排经过岗前培训的药师助理临时代审处方C.企业在营业场所公示在职执业药师的姓名、照片、在岗状态信息D.执业药师在岗考勤记录至少保存5年，留存备查10.以下关于近效期药品管理的说法，符合GSP要求的是？A.企业应当制定近效期药品管理制度，明确本企业近效期的判定标准B.近效期药品应当设置明确的醒目标识，提醒工作人员和消费者C.近效期药品只要未超过有效期、质量合格，可正常上架销售D.销售近效期药品应当主动告知顾客药品有效期，保障消费者知情权三、判断题（每题1分，共10分）1.药品零售企业经药监部门备案后，可以将含麻黄碱类复方制剂的单次销售数量调整为超过2个最小包装。（）2.冷藏药品到货时，若运输过程温度记录不符合要求，收货人员可以先收货入库，再报告质量管理部门处理。（）3.药品批发企业质量负责人必须由企业高层管理人员担任，不得兼任其他部门负责人，保证质量管理权限的独立性。（）4.药品零售企业销售非处方药不需要凭处方，因此不需要询问消费者的用药史和过敏史。（）5.首营企业指首次与本企业发生业务关系的药品生产或经营企业，首营品种指本企业首次采购的药品，该定义符合GSP要求。（）6.药品经营企业可以根据合作需求，向合作单位提供消费者的个人购药信息，只要对方支付相应费用即可。（）7.中药饮片斗柜装斗前必须进行清斗，避免交叉污染，清斗记录至少保存5年。（）8.药品批发企业可以将麻醉药品、第一类精神药品委托给符合资质的第三方物流企业储存运输。（）9.符合快递经营资质的普通快递企业，可以承接所有品类药品的配送业务，包括冷藏冷冻药品。（）10.药品经营企业每年应当组织直接接触药品的工作人员进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。（）四、案例分析题（共20分）某药品零售连锁企业总部设在A市，下辖52家门店，其中30家直营店、22家加盟店，2025年12月新开业直营门店甲，运营一个月后，GSP专项检查发现以下问题：1.门店甲仅配备1名执业药师，该执业药师同时兼任2公里外另一家直营门店乙的处方审核工作，周一至周五上午在门店甲坐班，下午在门店乙坐班，周末轮休。门店甲在执业药师不在岗时虽摆放了“执业药师不在岗，暂停销售处方药”的提示牌，但营业员为了完成业绩，常常偷偷向顾客销售处方药。2.门店甲验收总部配送的100盒布洛芬缓释胶囊时，发现3盒外包装被运输过程中的雨水污染，验收员未按规定处理，直接将3盒药品放入合格药品区准备销售。3.门店甲申请入驻第三方网络销售平台开展网售业务，平台仅审核了连锁总部的资质就允许门店甲上线，门店甲仅在网售页面公示了总部的药品经营许可证和总部执业药师信息，未公示本门店的资质；消费者购买处方药时，仅需要上传处方照片，不需要完成实名认证即可下单，处方由总部执业药师统一审核后发货。4.为了吸引周边消费者，门店甲从当地中药材市场的个人手中购进10公斤未取得药品批准文号的散装中药饮片，无任何购进票据和验收记录，直接放入中药柜销售。问题：结合GSP要求，回答以下问题：（1）指出门店甲在执业药师在岗管理方面存在的问题，说明正确做法；（2）指出门店甲在药品验收环节存在的问题，说明正确处理流程；（3）指出门店甲在网络售药方面存在的问题，说明符合GSP要求的正确做法；（4）指出门店甲在中药饮片采购方面存在的违规行为，说明GSP对零售连锁门店中药饮片采购的要求。参考答案及解析一、单项选择题答案及解析1.B解析：根据2023版GSP修订内容及《药品网络销售监督管理办法》要求，网售处方药的处方审核职责必须归属企业质量管理部门，由注册在本企业的执业药师承担，不得交由运营或其他部门代管，因此B选项正确。2.A解析：GSP附录《冷链药品物流管理》明确规定，冷藏车运输冷藏冷冻药品的温度记录频率不低于每5分钟1次，保温箱、车载冷藏箱运输的温度记录频率不低于每1分钟1次，因此A选项正确。3.B解析：GSP要求，对储存条件特殊、有效期不足6个月的药品应当列为重点养护品种，缩短养护检查周期，增加检查频次，因此B选项正确。4.C解析：根据《麻醉药品和精神药品管理条例》及GSP要求，零售企业销售第二类精神药品单次不得超过7日常用量，因此C选项正确。5.D解析：GSP要求网售零售企业需公示药品经营许可证、执业药师注册证、互联网药品信息服务资格证书，不要求公示近3年GSP检查结果，因此D选项符合题意。6.A解析：GSP明确要求，质量保证协议有效期不得超过1年，每年需重新签订，确保协议符合最新法规要求，因此A选项正确。7.D解析：2020年后GSP补充要求明确，所有GSP相关记录保存期限统一为至少5年，拆零记录保存至超过药品有效期1年且不得少于5年，因此D选项正确。8.C解析：冷链药品到货验收的核心前置流程是核查运输温度记录，温度不符合要求的直接拒收，因此C选项正确。9.A解析：GSP规定，药品批发企业质量负责人必须是执业药师，具备3年以上药品经营质量管理工作经历，由企业高层担任，因此A选项正确。10.B解析：零售连锁门店不得自行外购药品、不得批发转售药品，统一由总部采购配送，总部可委托符合资质的第三方冷链企业配送冷藏药品，因此B选项正确。11.C解析：GSP堆码要求，药品与墙、屋顶间距不小于30厘米，与地面不小于10厘米，与货垛间距不小于5厘米，因此C选项正确。12.B解析：GSP要求零售门店处方审核执业药师必须专职注册在本企业，不得挂靠兼职，一名执业药师不得同时在两家零售企业执业，因此B选项正确。13.B解析：不合格药品标准处理流程为发现→上报质管部门→质管确认→分类处理→完整记录，因此B选项流程正确。14.B解析：GSP要求，毒性中药饮片专柜存放，易串味饮片单独存放，常用饮片放中上层，配伍饮片相邻摆放，因此B选项正确。15.C解析：GSP要求计算机数据每日备份，备份数据异地存放，防止数据丢失，因此C选项正确。16.C解析：网售处方药处方档案保存期限至少为5年，符合GSP最新要求，因此C选项正确。17.C解析：GSP要求药品经营场所相对湿度控制在45%-75%，因此C选项正确。18.C解析：首营品种审核药品资质，销售人员身份属于首营企业审核内容，因此C选项符合题意。19.D解析：近效期药品属于合格药品，仅需重点养护，不属于不合格药品范畴，因此D选项正确。20.C解析：GSP要求零售饮片调剂人员需具备中药学中专以上学历或中药调剂员资格，因此C选项正确。二、多项选择题答案及解析1.ABCD解析：四个选项均符合GSP对收货验收区域的要求，全部正确。2.ABC解析：符合资质的零售企业可零售规定品种的医疗用毒性药品，终止妊娠药品、放射性药品、第一类精神药品不得零售，因此选ABC。3.ABCD解析：四个选项的处理流程均符合GSP对温度超标冷链药品的处理要求，全部正确。4.ABC解析：审核销售人员资质不需要提供从业资格证书，因此选ABC。5.ABCD解析：四个选项均属于处方审核的核心内容，全部正确。6.ABD解析：GSP要求网售处方药必须展示说明书全文，C选项合法，ABD均为违规禁止行为，因此选ABD。7.ABCD解析：四个选项均符合GSP对中药饮片储存的管理要求，全部正确。8.ABCD解析：四个选项均为GSP要求批发企业计算机系统必须具备的功能，全部正确。9.ACD解析：处方审核只能由执业药师承担，不得由其他人员代审，B错误，ACD符合要求。10.ABD解析：近效期药品质量合格可正常销售，C错误，ABD符合管理要求。三、判断题答案1.×2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√四、案例分析题参考答案（1）存在问题：①一名执业药师同时在两家门店兼任处方审核，未实现专职在岗，违反执业药师注册管理要求；②执业药师不在岗时，违规偷偷销售处方药，违反GSP在岗管理要