2026年药品经营质量管理规范现场检查原则试卷及答案

2026年药品经营质量管理规范现场检查原则试卷及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.根据2026年版《药品经营质量管理规范》现场检查原则，对药品批发企业质量管理部门负责人的资质要求中，新增的关键条件是（）。A.具有药学或相关专业大专以上学历B.具备3年以上药品经营质量管理工作经历C.需通过省级药品监管部门组织的质量管理能力考核D.持有执业药师资格证书2.现场检查中发现某企业阴凉库温湿度监测系统在凌晨2:00-3:00无数据记录，企业解释为系统自动校准导致。检查人员应重点核实（）。A.校准是否提前向监管部门备案B.校准期间是否采用人工监测并留存记录C.系统校准周期是否符合企业内部规定D.校准后数据是否自动恢复且无篡改3.某企业采购含特殊药品复方制剂时，未索取供货单位的麻醉药品和精神药品经营资质证明，现场检查应判定其违反（）。A.采购环节的首营企业审核要求B.特殊管理药品的采购管理规定C.药品合法性审核的基本要求D.质量保证协议的签订规范4.对冷藏药品运输过程的现场检查中，检查人员需重点确认的核心记录是（）。A.运输车辆的清洁消毒记录B.驾驶员的健康体检证明C.实时温度数据与收货方签字的温度汇总表D.运输路线的规划审批文件5.某企业计算机系统中，质量管理员与验收员存在权限交叉（质量管理员可修改验收记录），现场检查应认定为（）。A.一般缺陷，要求限期整改B.严重缺陷，直接判定不符合C.主要缺陷，需说明合理性D.不涉及缺陷，因未实际发生数据篡改6.现场检查发现某企业仓库药品堆码时，药品与地面间距为10cm，检查人员应依据（）进行判定。A.《药品经营质量管理规范》中“药品与地面间距不小于15cm”的规定B.企业内部制定的“药品堆码管理规程”C.国家仓储通用标准中“货物与地面间距标准”D.省级药品监管部门发布的现场检查指导原则7.对零售企业的现场检查中，发现某处方药未凭处方销售，但系统中存在患者“已提供处方”的电子勾选记录。检查人员应（）。A.认定符合要求，因系统记录完整B.要求提供纸质处方或电子处方流转凭证C.判定为一般缺陷，因未留存实物凭证D.判定为严重缺陷，因违反处方药销售核心规定8.某企业2025年12月购入的一批中药饮片，2026年5月现场检查时发现其包装上仅标注“产地：云南”，未标注生产批号。检查人员应判定（）。A.符合要求，中药饮片可只标注产地B.不符合，未标注生产批号违反包装标识规定C.需核实企业是否有内部批号管理记录D.判定为一般缺陷，要求补充标注9.现场检查中，对企业质量风险管理制度的核查重点是（）。A.制度是否经企业负责人签字批准B.近1年内是否开展过至少2次风险评估C.风险评估是否覆盖采购、储存、运输全环节D.风险应对措施是否包括应急预案和改进计划10.某企业配送车辆在运输生物制品时，因交通堵塞导致运输时间延长2小时，收货时温度记录显示最高温度为8℃（该药品要求2-8℃）。检查人员应关注（）。A.运输延误是否提前通知收货方B.温度是否始终未超过上限且波动在可接受范围内C.驾驶员是否具备应急处置培训记录D.企业是否对此次运输进行质量回顾分析11.现场检查发现某批发企业未按规定对销后退回药品进行逐批验收，仅核对数量后直接入库。该行为违反（）。A.《药品经营质量管理规范》中“销后退回药品验收”的规定B.企业内部制定的“退货管理规程”C.《药品流通监督管理办法》中“药品退回”的要求D.《药品管理法》中“药品经营行为”的基本规定12.对企业设施设备验证的现场检查中，检查人员需确认的关键文件是（）。A.验证方案的起草人签名B.验证报告中是否包含数据分析和结论C.验证所用仪器的校准证书D.验证过程的影像记录13.某零售企业中药饮片斗谱排列混乱，部分毒性中药饮片与普通饮片混放。检查人员应判定（）。A.一般缺陷，要求重新整理斗谱B.主要缺陷，因违反毒性中药饮片管理规定C.严重缺陷，直接判定不符合D.需核实企业是否有斗谱管理培训记录14.现场检查中，对企业计算机系统数据安全性的核查内容不包括（）。A.数据备份频率和存储位置B.系统访问日志的保存期限C.数据修改的审批流程和留痕情况D.系统供应商的资质证明15.某企业储存疫苗的冷库，现场检查时发现备用制冷机组未通电，企业解释为“日常仅使用主机组，备用机组每月测试一次”。检查人员应（）。A.认可企业做法，因备用机组定期测试B.判定为主要缺陷，备用机组应保持随时可用状态C.要求提供每月测试的记录和结果D.判定为严重缺陷，因备用机组未处于运行状态16.对首营品种的现场检查中，除合法性证明文件外，还需重点核查的资料是（）。A.药品生产企业的GMP证书B.药品质量标准和出厂检验报告C.药品广告批准文号D.药品定价批文17.某企业运输冷藏药品时使用保温箱，现场检查发现保温箱的验证报告中未标注“最大开启时间”。检查人员应（）。A.判定为一般缺陷，要求补充验证B.判定为主要缺陷，因影响运输过程温度控制C.认定符合要求，因验证报告已包含基本数据D.要求企业提供保温箱的购买发票18.现场检查发现某零售企业拆零药品的包装上仅标注“品名：阿司匹林”，未标注拆零日期和有效期。检查人员应（）。A.要求补充标注，判定为一般缺陷B.判定为主要缺陷，因违反拆零药品管理规定C.认定符合要求，因未造成实际危害D.核查企业是否有拆零记录台账19.对企业质量投诉管理的现场检查中，核心核查内容是（）。A.投诉记录的格式是否规范B.投诉处理是否在7个工作日内完成C.投诉涉及药品是否已召回D.投诉调查、处理和反馈的闭环记录20.某企业2026年3月现场检查时，发现2025年的质量管理制度未进行年度评审。检查人员应判定（）。A.一般缺陷，要求补充评审B.主要缺陷，因未按规定进行制度更新C.严重缺陷，直接判定不符合D.需核实企业是否有特殊情况未评审的说明二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.2026年版《药品经营质量管理规范》现场检查原则中，“重点检查项”包括（）。A.特殊管理药品的储存与运输B.计算机系统数据的真实性与可追溯性C.质量管理人员的在职在岗情况D.仓库温湿度监测系统的实时报警功能2.现场检查中，对冷藏药品运输过程的核查要点包括（）。A.运输工具的温度控制能力验证结果B.运输途中温度异常的应急处置记录C.收货方签字确认的温度数据汇总表D.驾驶员的冷藏运输培训记录3.某企业仓库设置不符合要求的情形包括（）。A.中药材与中药饮片混库储存B.外用药与内服药分区但未隔离C.不合格药品存放在红色标识的专用库房D.待验药品存放在黄色标识的区域4.现场检查发现企业存在以下行为，应判定为“严重缺陷”的有（）。A.伪造药品验收记录B.未对冷藏药品运输过程进行温度监测C.质量负责人长期不在岗且未指定代理人D.未按规定对销后退回药品进行验收5.对零售企业的现场检查中，需核查的“处方审核”相关内容包括（）。A.执业药师的在职在岗情况B.处方药销售记录与处方的对应性C.电子处方的接收、审核与保存方式D.处方审核人员的培训记录6.现场检查中，对企业设施设备的验证需确认（）。A.验证方案是否涵盖所有关键参数（如温湿度、压差）B.验证过程是否在空载、满载等不同状态下进行C.验证报告是否由质量负责人审核批准D.验证结果是否用于调整日常管理参数7.某企业采购药品时，应索取并留存的供货单位资质文件包括（）。A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.营业执照C.药品上市许可持有人（MAH）授权书（如适用）D.法定代表人授权委托书8.现场检查中，对计算机系统的核查内容包括（）。A.系统是否具备防止重复录入、遗漏录入的功能B.数据修改是否保留原数据、修改人、修改时间等信息C.系统是否与企业内部其他管理系统（如财务系统）互联互通D.系统用户权限是否按岗位职责设置且定期审核9.对中药饮片的现场检查要点包括（）。A.包装是否标注品名、规格、生产批号、产地、生产企业B.储存环境是否符合防潮、防虫、防鼠要求C.验收时是否对性状、鉴别、含量测定等项目进行抽检D.养护记录是否包含外观、气味等变化情况10.现场检查中，判定企业“质量体系运行有效”的依据包括（）。A.近1年内未发生重大药品质量事故B.自查报告中发现的缺陷已全部整改C.质量培训记录覆盖所有岗位且考核合格D.风险评估报告中提出的改进措施已落实三、判断题（共10题，每题2分，共20分）1.现场检查中，企业可以提供电子记录替代纸质记录，只要电子记录符合《药品记录与数据管理要求（试行）》的规定。（）2.药品批发企业的质量负责人可以同时兼任采购部门负责人。（）3.冷藏药品运输途中，因设备故障导致温度超出规定范围时，企业只需记录异常情况，无需采取补救措施。（）4.零售企业销售中药饮片时，只要有包装即可，无需标注生产批号。（）5.现场检查发现企业计算机系统中某条验收记录无验收人员电子签名，应判定为一般缺陷。（）6.企业可以委托第三方物流企业运输药品，但需对第三方的质量保证能力进行审核并签订质量协议。（）7.销后退回药品经验收合格后，可直接放入合格药品库（区），无需单独存放。（）8.现场检查中，企业提供的验证报告只需包含结论，无需详细记录验证过程数据。（）9.零售企业的营业场所只需设置温湿度监测设备，仓库可根据需要设置。（）10.企业质量管理制度应至少每年评审一次，必要时及时修订。（）四、简答题（共5题，每题6分，共30分）1.简述2026年版《药品经营质量管理规范》现场检查中“风险导向原则”的具体体现。2.现场检查时，如何核查企业冷藏药品“全链条温度控制”的落实情况？3.列举现场检查中判定企业“计算机系统数据不真实”的5种典型情形。4.对零售企业开展现场检查时，除药品质量外，还需重点关注的消费者权益保护内容有哪些？5.简述现场检查中对“首营企业审核”的核心检查步骤。五、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例1：某药品批发企业2026年5月接受现场检查，检查人员发现以下问题：（1）冷库备用制冷机组的电源被关闭，企业解释“因近期冷库温度稳定，为节约能耗临时关闭”；（2）一批从上海运输至北京的生物制品（要求2-8℃），运输记录显示途中温度曾达到9℃，但企业未做任何记录和处理；（3）计算机系统中，2026年4月的药品验收记录有10条无验收人员电子签名。问题：请依据2026年版GSP现场检查原则，分析上述问题的性质（一般缺陷/主要缺陷/严重缺陷）及判定依据。案例2：某零售药店2026年6月现场检查时，检查人员发现：（1）执业药师公示牌显示“张三”在岗，但实际在岗人员为“李四”（无执业药师资格）；（2）货架上某处方药（阿莫西林胶囊）的销售记录显示“已凭处方销售”，但系统中未留存处方或电子处方流转记录；（3）中药饮片斗谱中，制川乌与党参相邻存放。问题：针对上述问题，检查人员应如何定性并提出整改要求？答案一、单项选择题1.C2.B3.B4.C5.B6.A7.B8.B9.D10.D11.A12.B13.B14.D15.B16.B17.B18.B19.D20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.AB4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.√四、简答题1.风险导向原则体现为：检查前通过企业历史监管记录、质量事故报告、投诉数据等评估高风险环节（如特殊管理药品、冷藏药品）；检查中重点核查高风险项目（如温度控制、数据真实性）；检查后根据风险等级确定复查频率，对高风险企业增加飞行检查频次。2.核查步骤：①查看运输前验证文件（保温箱/冷藏车的温度控制能力）；②核对运输记录与温度监测数据的一致性（包括起始/结束时间、途中温度波动）；③检查温度异常时的应急措施（如启用备用制冷、通知收货方暂停收货）；④确认收货方签字的温度汇总表与运输方记录的匹配性；⑤追溯上游供应商与下游客户的温度记录，确保全链条可查。3.典型情形：①修改或删除原始数据且无审批记录；②同一时间点出现重复数据（如温湿度监测系统自动提供虚假数据）；③验收记录中的药品批号与实际到货批号不一致；④销售记录数量大于采购记录数量（疑似虚构销售）；⑤系统日志显示非授权人员登录并修改数据。4.消费者权益保护内容：①处方药销售是否严格执行“凭处方销售”（留存处方或电子处方）；②药品明码标价情况（是否存在价格欺诈）；③拆零药品包装是否标注必要信息（品名、规格、拆零日期、有效期、药店名称）；④质量投诉