中药制剂技师试题及答案

中药制剂技师试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1．现行《中国药典》规定，除另有规定外，中药颗粒剂的水分不得过（）。A．5.0%B．8.0%C．9.0%D．12.0%2．普通片剂的崩解时限为（）。A．5分钟B．15分钟C．30分钟D．60分钟3．硬胶囊剂的崩解时限为（）。A．15分钟B．30分钟C．60分钟D．120分钟4．蜜丸制备中，老蜜的炼制温度一般为（）。A．105～115℃B．116～118℃C．119～122℃D．123～130℃5．流浸膏剂每1ml应相当于原药材（）。A．0.5gB．1gC．2gD．5g6．中药糖浆剂含蔗糖量应不低于（）。A．30%（g/ml）B．40%（g/ml）C．45%（g/ml）D．60%（g/ml）7．下列方法中，不能有效去除热原的是（）。A．活性炭吸附B．超滤C．紫外线照射D．离子交换8．最终灭菌小容量注射剂的灌装区洁净级别应为（）。A．A级B．B级C．C级D．D级9．水丸制备中，下列不属于常用赋形剂的是（）。A．水B．酒C．醋D．蜂蜜10．片剂制备中，羧甲基淀粉钠常用作（）。A．稀释剂B．润湿剂C．崩解剂D．润滑剂11．散剂水分除另有规定外，不得过（）。A．6.0%B．8.0%C．9.0%D．12.0%12．可可豆脂作为栓剂基质，其熔点一般为（）。A．25～28℃B．31～34℃C．37～40℃D．42～45℃13．中药注射剂的pH一般应控制在（）。A．3.0～5.0B．4.0～9.0C．6.0～8.0D．7.0～7.514．水提醇沉法中，提高醇浓度主要可沉淀（）。A．生物碱B．挥发油C．多糖和蛋白质D．苷类15．渗漉法与浸渍法相比，其主要特点是（）。A．溶剂用量少B．浸提效率高C．操作简单D．不需专用设备16．下列剂型中，属于经胃肠道给药剂型的是（）。A．栓剂B．软膏剂C．合剂D．气雾剂17．薄膜浓缩的主要优点是（）。A．浓缩温度高B．浓缩速度快、受热时间短C．设备简单D．适合所有药液18．含挥发性成分的颗粒剂干燥温度一般不宜超过（）。A．40℃B．60℃C．80℃D．100℃19．制备中药注射剂时，最常用的溶剂是（）。A．乙醇B．甘油C．注射用水D．丙二醇20．下列有关片剂崩解剂的叙述，错误的是（）。A．崩解剂可促进片剂崩解B．崩解剂用量越大越好C．淀粉可作崩解剂D．泡腾崩解剂遇水产生气体二、多项选择题（每题2分，共10分；错选、多选不得分，少选得1分）1．影响中药浸提效果的因素包括（）。A．药材粒度B．浸提温度C．浸提时间D．浓度梯度E．溶剂的pH2．片剂辅料按用途可分为（）。A．稀释剂B．润湿剂与黏合剂C．崩解剂D．润滑剂E．防腐剂3．注射剂热原污染的途径主要有（）。A．原辅料B．溶剂C．容器及用具D．制备过程E．使用过程4．中药制剂常用的灭菌方法有（）。A．干热灭菌B．湿热灭菌C．紫外线灭菌D．环氧乙烷灭菌E．过滤除菌5．颗粒剂质量检查项目一般包括（）。A．粒度B．水分C．溶化性D．装量差异E．微生物限度6．下列属于液体药剂的有（）。A．合剂B．糖浆剂C．煎膏剂D．酊剂E．颗粒剂7．蜜丸制备的主要工艺流程包括（）。A．炼蜜B．和药C．制丸条D．制丸粒E．包衣8．防止中药制剂中药物氧化的措施有（）。A．加入抗氧剂B．通入惰性气体C．加入金属离子络合剂D．避光E．调节pH9．硬胶囊剂的特点包括（）。A．可掩盖不良气味B．药物生物利用度一般较高C．可延缓药物释放D．适合所有药物E．外观整洁10．软膏剂基质的主要类型有（）。A．油脂性基质B．乳剂型基质C．水溶性基质D．气体基质E．泡沫基质三、填空题（每空1分，共20分）1．水丸常用的赋形剂有______、______、______、______。2．热原检查的方法主要有______法和______法。3．浸膏剂每1g相当于原药材______g至______g。4．胶囊剂分为______和______。5．片剂的四大辅料为______、______、______、______。6．注射用水应在制备后______小时内使用。7．中药制剂稳定性试验包括______试验、______试验和______试验。8．流浸膏剂每1ml相当于原药材______g。9．蜜丸所用蜂蜜需经______处理，以去除杂质、杀死微生物并控制含水量。10．中药糖浆剂的相对密度一般应不低于______。四、判断题（每题1分，共10分；正确的打“√”，错误的打“×”）1．药材粉末越细，浸提效率一定越高。（）2．紫外线照射可以有效去除药液中的热原。（）3．糖浆剂中蔗糖含量越高，制剂越稳定，不会产生结晶。（）4．片剂中加入崩解剂的量越大，片剂崩解越快。（）5．注射剂必须与血浆等渗，否则不可使用。（）6．蜜丸制备中老蜜的黏合力最强，适用于黏性差的药材。（）7．渗漉法属于动态浸出，浸出效率一般高于浸渍法。（）8．可可豆脂加热温度不宜超过40℃，以免晶型转变。（）9．水提醇沉法中，醇浓度越高，多糖和蛋白质沉淀越完全。（）10．中药口服液灌装后通常需灭菌或采用无菌工艺控制微生物限度。（）五、简答题（每题6分，共30分）1．简述中药注射剂热原污染的途径及去除热原的常用方法。2．简述片剂制备中松片产生的主要原因及解决措施。3．简述水提醇沉法的操作要点及注意事项。4．简述蜜丸制备工艺流程及关键控制点。5．简述中药制剂稳定性考察的主要项目及意义。六、计算题（每题8分，共16分）1．某中药注射液在调整前测得其冰点降低值为0.42℃，已知1%氯化钠溶液的冰点降低值为0.58℃。试计算配制1000ml该注射液需加入氯化钠多少克，使其成为等渗溶液。2．某中药颗粒剂湿颗粒总质量为50kg，含水量为25%，干燥后要求含水量为5%。计算干燥后颗粒总质量及除去的水分量。七、综合分析题（每题12分，共24分）1．某药厂生产中药片剂时，出现片剂崩解迟缓、裂片和松片现象。请从处方、工艺、设备等方面分析可能原因，并提出相应的解决措施。2．某企业拟生产中药口服液，处方中含有挥发性成分、多糖及苷类成分。请制定从提取、精制、配液、灌装、灭菌到成品的质量控制要点，并说明每一步骤的主要目的。参考答案一、单项选择题1．B2．B3．B4．C5．B6．C7．C8．C9．D10．C11．C12．B13．B14．C15．B16．C17．B18．B19．C20．B二、多项选择题1．ABCDE2．ABCD3．ABCD4．ABCDE5．ABCDE6．ABD7．ABCD8．ABCDE9．ABCE10．ABC三、填空题1．水、酒、醋、药汁2．家兔法（热原检查法）、鲎试验法（细菌内毒素检查法）3．2、54．硬胶囊、软胶囊5．稀释剂（填充剂）、润湿剂与黏合剂、崩解剂、润滑剂6．127．影响因素（强化）、加速、长期8．19．炼制（炼蜜）10．1.30四、判断题1．×2．×3．×4．×5．×6．√7．√8．√9．√10．√五、简答题1．中药注射剂热原污染的途径主要包括：原辅料本身含有热原；注射用水制备或贮存不当被污染；容器、管道、用具清洗不彻底；制备过程中生产环境洁净度不符合要求；操作人员违反操作规程引入污染。去除热原的常用方法有：高温法，如250℃加热30分钟以上；酸碱法，如用重铬酸钾硫酸洗液浸泡容器；活性炭吸附法；超滤法；离子交换法；反渗透法；蒸馏法；凝胶过滤法等。2．松片产生的主要原因：压片压力不足；黏合剂用量不足或选择不当；颗粒过干或过细，含水量过低；冲头磨损导致加压不均；物料本身可压性差；颗粒中细粉过多。解决措施：适当增大压片压力；增加黏合剂用量或改用黏性较强的黏合剂；调整颗粒含水量至适宜范围；更换磨损冲头；加入可压性较好的辅料；筛去过多细粉或重新制粒。3．水提醇沉法操作要点：将中药水提液浓缩至适当相对密度，冷却后缓慢加入乙醇，边加边搅拌，使含醇量达到规定浓度；静置冷藏一定时间，使沉淀充分；取上清液回收乙醇，必要时再进行精制。注意事项：加醇应慢加快搅，防止局部醇浓度过高；醇浓度应逐步提高；药液浓缩程度应适宜，过稀或过浓均影响沉淀效果；静置温度宜低，时间应充分；回收乙醇后需进一步处理，以除去醇不溶性杂质。4．蜜丸制备工艺流程：药材粉碎、过筛、混匀；蜂蜜炼制，根据药粉性质选用嫩蜜、中蜜或老蜜；和药制丸块；制丸条；制丸粒；干燥或包蜡壳。关键控制点：炼蜜程度应与药粉性质相匹配，黏性差的药材宜用老蜜，黏性强的药材宜用嫩蜜；和药温度应适宜；丸块软硬应适中；丸粒应大小均匀、圆整；水分应控制在规定范围内。5．中药制剂稳定性考察的主要项目包括：性状、鉴别、含量测定、水分、崩解时限、溶出度、装量差异、微生物限度、有关物质等。意义：通过稳定性试验确定药品的有效期和贮存条件，保证药品在有效期内安全、有效、稳定；为包装材料的选择和贮存运输条件的制定提供依据；为生产工艺的改进提供参考。六、计算题1．解：冰点降低法调节等渗的公式为：W式中，W为100ml药液需加入氯化钠的克数，a为药液的冰点降低值，b为1%氯化钠溶液的冰点降低值。代入数据：W=配制1000ml注射液需加入氯化钠：0.172×答：配制1000ml该注射液需加入氯化钠1.72g。2．解：干物质守恒，干燥前后干物质质量不变。湿颗粒中干物质质量：kg干燥后颗粒总质量：=kg除去的水分量：kg答：干燥后颗粒总质量约为39.47kg，除去的水分量约为10.53kg。七、综合分析题1．崩解迟缓原因及解决措施：崩解剂用量不足或质量差，应调整崩解剂种类并适当增加用量；黏合剂用量过多或黏性太强，应减少黏合剂用量或改用黏性较弱的黏合剂；颗粒过硬，应调整制粒条件；压片压力过大，应适当降低压力；疏水性润滑剂用量过多，应减少用量或改用亲水性润滑剂；包衣层太厚，应控制包衣厚度。裂片原因及解决措施：压片压力过大，应适当降低压力；颗粒过干或细粉过多，应调整颗粒含水量并筛去过细粉末；黏合剂用量不足，应增加黏合剂；物料弹性大，应加入塑性较好的辅料；冲模磨损或不符合要求，应更换冲模。松片原因及解决措施：压片压力不足，应增大压力；黏合剂用量不足，应增加黏合剂用量；颗粒过干，应调整含水量；冲头磨损，应更换冲头；物料可压性差，应加入可压性好的辅料。2．质量控制要点及目的：提取：根据处方成分选择适宜提取方法，挥发性成分宜用水蒸气蒸馏法或先提取挥发油，多糖及苷类成分宜用水煎煮法；控制加水量、提取时间和提取温度，目的是保证有效成分提取完全，减少无效成分溶出。精制：采用水提醇沉法或离心、过滤等方法去除杂质，醇沉时控制醇浓度和静置时间；目的是提高药液