2026年考执业药师法规试题及答案

2026年考执业药师法规试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。该规定体现了药品监督管理的（）。A.法定性B.双重性C.专业性D.时效性2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省级药品监督管理部门应当（）。A.处以罚款B.吊销其药品批准证明文件C.责令其召回D.撤销其药品注册证书3.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.二倍以上五倍以下D.五倍以上十倍以下4.根据《药品管理法实施条例》，新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）。A.3年B.5年C.7年D.10年5.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（）。A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请6.根据《药品生产质量管理规范》（GMP），洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.207.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业负责人在营业场所内履行职责时，由其他岗位人员代为履行职责的，应当（）。A.有特殊原因说明B.向监管部门备案C.有被代岗人员的授权D.不得发生8.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经（）批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起（）日内报告。A.3B.7C.15D.3010.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年11.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的每次处方剂量不得超过（）日极量。A.1B.2C.3D.712.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，由（）负责管理。A.药品生产企业B.药品经营企业C.麻醉药品全国性批发企业D.麻醉药品区域性批发企业13.根据《疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。（）应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接。A.国务院药品监督管理部门B.疫苗上市许可持有人C.疾病预防控制机构D.接种单位14.根据《执业药师注册管理办法》，执业药师注册有效期为（）。A.2年B.3年C.5年D.长期有效15.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签因包装尺寸过小无法全部标明规定内容的，至少应当标注（）。A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、规格、用法用量、有效期C.药品商品名称、产品批号、生产日期、有效期D.药品通用名称、产品批号、生产日期、生产企业16.根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注（）。A.《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号B.企业营业执照号码C.药品经营许可证编号D.执业药师注册证编号17.根据《药品医疗器械飞行检查办法》，药品监督管理部门采取飞行检查发现企业存在需要立即采取控制措施的严重风险时，应当（）。A.当场作出暂停生产、销售、使用的决定B.立即上报国家局决定C.责令企业限期整改D.启动行政处罚程序18.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为三级。其中，使用该药品可能引起严重健康危害的，属于（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回19.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（）。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药品采购委员会C.药品质量监督小组D.处方点评专家组20.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予（）抗菌药物处方权。A.非限制使用级B.限制使用级C.特殊使用级D.所有级别21.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验要求，应当定期（）。A.校准B.维修C.更换D.清洁22.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所（）。A.储存药品B.陈列药品C.现货销售药品D.以上都是23.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为（）。A.1年B.2年C.3年D.5年24.根据《消费者权益保护法》，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务的费用的（）。A.二倍B.三倍C.五倍D.十倍25.根据《反不正当竞争法》，经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。这主要规范的是（）行为。A.商业贿赂B.虚假宣传C.侵犯商业秘密D.不正当有奖销售26.根据《专利法》，发明专利权的期限为二十年，实用新型专利权的期限为十年，外观设计专利权的期限为（），均自申请日起计算。A.五年B.十年C.十五年D.二十年27.《药品管理法》规定，国家建立（）制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品召回B.药品上市后风险管理C.药品不良反应报告D.药品警戒28.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.药品不良反应监测机构29.根据《处方管理办法》，为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。A.一次常用量B.一日常用量C.三日常用量D.七日常用量30.根据《中药品种保护条例》，对特定疾病有特殊疗效的中药品种，可以申请（）保护。A.一级B.二级C.三级D.四级31.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送（）的除外。A.小额广告礼品B.贵重商品C.有价证券D.购物卡32.根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，药品零售企业执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（）。A.停止销售处方药和甲类非处方药B.可以销售处方药，但不能销售甲类非处方药C.可以销售甲类非处方药，但不能销售处方药D.照常销售所有药品33.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.许可D.报告34.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。（）应当建立并执行进货查验记录制度。A.化妆品注册人B.化妆品备案人C.化妆品经营者D.以上都是35.根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》，主要起滋补作用的药品，（）《基本医疗保险药品目录》。A.纳入B.不纳入C.有条件纳入D.谈判纳入36.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门37.根据《药品经营许可证管理办法》，《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在有效期届满前（），向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月38.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），伦理委员会的职责不包括（）。A.审查试验方案B.监督试验过程C.批准药品生产D.保障受试者权益39.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入（）的罚款。A.百分之十以上百分之五十以下B.百分之三十以上三倍以下C.一倍以上五倍以下D.二倍以上十倍以下40.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业关键生产设施等条件发生变化，可能影响药品质量安全的，应当自发生变化之日起（）日内，完成相关的变更手续。A.10B.15C.30D.60二、配伍选择题（每题1分，共50分）【41-43】A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.设区的市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局41.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理。42.负责药品批发企业《药品经营许可证》的核发。43.负责药品零售企业《药品经营许可证》的核发。【44-46】A.红色B.绿色C.黄色D.白色44.甲类非处方药的专有标识为（）。45.乙类非处方药的专有标识为（）。46.经营非处方药药品的企业指南性标志为（）。【47-49】A.一级保护野生药材物种B.二级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.非保护野生药材物种47.禁止采猎，药用部分不得出口。48.采猎、收购必须按照批准的计划执行，药用部分限量出口。49.由省级药品监督管理部门会同同级野生动物、植物管理部门制定采猎、收购计划。【50-52】A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请50.在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。51.生产与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请。52.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请属于（）。【53-55】A.1年B.2年C.3年D.5年53.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。54.《药品生产许可证》的有效期为（）。55.药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历。【56-58】A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗机构制剂56.可以在经批准的普通商业企业零售。57.必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。58.应当由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报所在地省级药品监督管理部门批准取得制剂批准文号。【59-61】A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处59.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。60.未标明或者更改有效期的药品。61.被污染的药品。【62-64】A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量62.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）。63.为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。64.为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，每张处方一般不得超过（）。【65-67】A.特殊使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.非限制使用级抗菌药物D.所有级别抗菌药物65.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师可授予（）处方权。66.具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予（）处方权。67.临床应用时需经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。【68-70】A.国家药品监督管理局B.国家医疗保障局C.国家卫生健康委员会D.国家市场监督管理总局68.负责组织制定国家基本药物目录。69.负责制定并发布《中华人民共和国药典》。70.负责组织制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施。【71-73】A.30%B.50%C.70%D.100%71.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，货值金额不足十万元的，按十万元计算，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。72.根据《疫苗管理法》，生产、销售的疫苗属于假药的，处违法生产、销售疫苗货值金额（）的罚款。73.根据《药品管理法》，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得（）的罚款。【74-76】A.1年B.3年C.5年D.永久74.药品生产、经营企业采购药品时，按规定留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期（），但不得少于（）。75.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）。76.毒性药品生产记录保存（）。【77-79】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回77.在作出召回决定后，应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。78.在作出召回决定后，应当在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。79.在作出召回决定后，应当在72小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。【80-82】A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期B.药品通用名称、产品批号、生产日期、有效期C.药品通用名称、规格、用法用量、生产日期D.药品通用名称、规格、生产日期、生产企业80.药品内标签至少应当标注（）。81.原料药标签至少应当标注（）。82.用于运输、储藏的包装标签至少应当标注（）。【83-85】A.警告B.罚款C.没收违法所得D.吊销许可证83.行政处罚的种类中，属于声誉罚的是（）。84.行政处罚的种类中，属于财产罚的是（）。85.行政处罚的种类中，属于资格罚的是（）。【86-90】A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.医疗机构86.必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进未实施批准文号管理的中药材除外。87.销售药品时必须做到准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项。88.必须建立真实完整的药品购进记录，记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。89.必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。90.必须具有能够保证药品质量的设施设备、卫生环境和人员条件。三、综合分析选择题（每题1分，共20分）（一）某药品生产企业（持有A药品的药品注册证书）生产的A药品，在上市后监测中发现部分批次产品在特定储存条件下可能发生降解，产生高于标准的杂质，存在潜在的健康风险。91.该药品生产企业作为A药品的上市许可持有人，应当立即启动（）。A.药品上市后研究B.药品召回程序C.生产工艺变更申请D.药品广告审查92.该企业经过评估，认为该风险可能导致严重健康危害，决定召回相关批次药品。此召回属于（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回93.该企业作出召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时间要求是（）。A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内94.在召回过程中，该企业应当将召回进展情况向所在地（）报告。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局（二）某连锁药店（具有《药品经营许可证》）从一家药品批发企业（具有合法资质）购进一批感冒类非处方药。在销售过程中，该药店执业药师张某发现其中一种药品（乙类非处方药）的包装标签上未标注“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。95.该药店从药品批发企业购进药品，必须验明其（）。A.药品批准文号B.合格证明和其他标识C.药品价格D.药品广告批准文号96.对于发现的标签问题，根据《药品管理法》，该药品可能被定性为（）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处97.该药店执业药师张某正确的做法是（）。A.立即下架停止销售该药品，并报告质量负责人B.继续销售，因为只是标签瑕疵C.修改标签后继续销售D.仅向顾客口头说明即可98.该药店对该批药品的处理，应当（）。A.退回供货单位B.报告当地药品监督管理部门C.自行销毁D.根据供货单位意见处理（三）患者李某，因慢性疼痛持某医院开具的麻醉药品处方，到一家定点零售药店购药。处方显示：盐酸吗啡缓释片30mg*10片，用法：每次30mg，每12小时一次。该药店执业药师王某审核处方。99.该处方属于（）。A.普通处方B.急诊处方C.麻醉药品处方D.第二类精神药品处方100.根据《处方管理办法》，为该患者开具的此类麻醉药品缓释制剂，每张处方最大量通常为（）。A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量101.执业药师王某在调配该处方时，不正确的做法是（）。A.核对患者身份证明B.对处方进行用药适宜性审核C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.因缺货，用其他强效镇痛药代替102.该药店对该麻醉药品处方的保存年限是（）。A.1年B.2年C.3年D.5年（四）某中药饮片生产企业，生产范围包括毒性中药饮片。在一次日常检查中，发现其生产的某批制川乌（毒性中药）的包装标签上未按规定标注警示标志。103.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的包装容器上必须印有（）。A.专有标识B.毒药标志C.特殊标志D.红色标识104.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料记录需（）核对，严防混淆。A.由一人B.由两人以上C.由质量负责人D.由生产负责人105.毒性药品的每次处方剂量不得超过（）。A.1日极量B.2日极量C.3日极量D.7日极量106.销售毒性药品时，需要建立登记制度，该制度要求（）。A.凭处方销售，处方保存2年备查B.凭盖有医生所在医疗机构公章的正式处方销售C.详细记录购买者信息D.以上都是（五）某新药研发公司完成了一种治疗高血压的化学药品的临床试验，准备提交药品注册申请。107.该药品属于化学药品，其注册分类中，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于（）。A.化学药品1类B.化学药品2类C.化学药品3类D.化学药品4类108.该药品注册申请受理后，药品监督管理部门对相关临床试验数据进行核查，属于（）。A.注册检验B.注册核查C.技术审评D.行政审批109.该药品获得药品注册证书后，即成为该药品的（）。A.生产企业B.上市许可持有人C.经销商D.代理人110.该持有人应当建立药物警戒体系，对药品的（）进行持续监测、识别、评估和控制。A.不良反应B.质量偏差C.生产工艺D.以上都是四、多项选择题（每题1分，共10分）111.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.未注明或者更改产品批号的药品112.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所应当具备的条件包括（）。A.与药品经营范围和规模相适应的营业场所B.营业场所应当明亮、整洁，无污染源C.有调节温湿度的设备D.有存放药品的货架和柜台E.有监测和调控温度的设备113.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构取得印鉴卡应当具备的条件有（）。A.有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员B.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师C.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度D.有使用麻醉药品和第一类精神药品的诊疗科目E.有通过网络进行电子处方传递的条件114.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当（）。A.设立专门机构并配备专职人员负责不良反应报告和监测工作B.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价C.主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》D.建立并保存药品不良反应报告和监测档案E.开展重点监测，对监测数据进行定期汇总分析115.根据《执业药师注册管理办法》，申请执业药师注册，必须同时具备的条件有（）。A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守执业药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意E.按规定完成继续教育学分116.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书应当包含（）安全性信息。A.【不良反应】B.【禁忌】C.【注意事项】D.【药物相互作用】E.【孕妇及哺乳期妇女用药】117.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括（）。A.依法设立的药品连锁零售企业B.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统C.具有执业药师负责网上实时咨询D.具有保存完整交易记录的能力、设施和设备E.从事医疗器械交易服务的，应当配备医疗器械相关专业学历或培训的专职人员118.根据《药品管理法》，国家实行短缺药品清单管理制度。确定短缺药品清单应当考虑的因素包括（）。A.药品的可替代性B.药品库存情况C.药品的临床必需程度D.药品的生产供应情况E.药品的价格水平119.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.贯彻执行医疗卫生及药事管理相关法律、法规、规章B.审核制定本机构药事管理和