2026年《药品管理法》培训考核考试试题库及答案解析

2026年《药品管理法》培训考核考试试题库及答案解析一、单项选择题（每题1分，共20分）下列各题A、B、C、D四个选项中，只有一个选项是最符合题意的。请将正确选项选出。1.根据《药品管理法》规定，国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（）。A.传统药和现代药B.处方药和非处方药C.国产药和进口药D.化学药和生物制品答案：B解析：《药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体分类管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。2.开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，（）。A.可以生产药品，但不得上市销售B.不得生产药品C.经备案后可以生产部分药品D.可以接受委托生产药品答案：B解析：《药品管理法》第四十一条明确规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。3.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、有效性和经济性C.安全性、有效性和可及性D.安全性、有效性和创新性答案：A解析：《药品管理法》第六条确立了药品上市许可持有人制度，规定药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。4.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经（）更正或者重新签字，方可调配。A.执业药师B.处方医师C.质量负责人D.企业负责人答案：B解析：《药品管理法》第五十八条对药品经营企业调配处方作出了详细规定，明确对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。5.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下答案：C解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。6.国家实行药品不良反应报告制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告。A.当地市场监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心答案：B解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时处理。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将信息及时告知医务人员、患者和公众，并采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施。在规定的时限内向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。7.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经（）批准，可以进口。A.医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.海关总署答案：B解析：《药品管理法》第六十五条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。8.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有（）。A.条形码B.电子监管码C.规定的标志D.防伪标识答案：C解析：《药品管理法》第四十九条规定，药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。同时，标签、说明书应当注明相关信息。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。9.从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药物非临床研究质量管理规范（GLP）C.药品经营质量管理规范（GSP）D.药物临床试验质量管理规范（GCP）答案：C解析：《药品管理法》第五十三条规定，从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范（GSP），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。10.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以（）。A.税收减免B.财政补贴C.优先审评审批D.延长专利保护期答案：C解析：《药品管理法》第十六条规定，国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，对儿童用药品予以优先审评审批。同时，在其他条款中体现了对临床急需、短缺药品、防治重大疾病新药的优先审评审批政策导向。11.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。血液制品、（）、中药注射剂和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。A.疫苗B.抗生素C.维生素D.解热镇痛药答案：A解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。同时，根据相关配套规章和监管实践，疫苗、中药注射剂等风险程度高的药品通常也被列入不得委托生产的范围，此处结合常见考点，疫苗是典型代表。12.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。进行抽查检验，（）费用。A.不得收取任何B.可以适当收取成本C.应当向被抽查单位收取D.由财政和抽检单位共同承担答案：A解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；所需费用按照国务院规定列支。13.药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。A.药品质量标准B.药品生产工艺C.药品说明书D.药品检验报告答案：C解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。14.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额（）的罚款。A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下答案：D解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。15.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》第三十七条规定，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。16.生产、销售劣药，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售劣药，货值金额不足十万元的，按（）计算。A.五万元B.十万元C.十五万元D.二十万元答案：B解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药，货值金额不足十万元的，按十万元计算。这是对低货值违法行为进行处罚的基数规定，体现了法律的严厉性。17.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.市场上没有供应的品种B.本单位临床需要而市场上没有供应的品种C.疗效确切的传统中药制剂D.经批准的新药答案：B解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。18.药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并按照规定将药品召回和处理情况向（）报告。A.国务院药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.设区的市级人民政府药品监督管理部门D.县级人民政府药品监督管理部门答案：B解析：《药品管理法》第八十二条规定了药品上市许可持有人的主动召回义务。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，持有人应采取包括停止销售、告知、召回、公开信息等一系列措施，并应当将召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。19.国家实行药品储备制度，建立（）两级药品储备。A.中央和地方B.国家和企业C.政府和社会D.公立和民营答案：A解析：《药品管理法》第九十五条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。主要用于发生重大灾情、疫情及其他突发事件时的药品供应和保障。20.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，（）内不受理其相应申请。A.一年B.三年C.五年D.十年答案：D解析：《药品管理法》第一百二十三条规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请；并处五十万元以上五百万元以下的罚款。二、多项选择题（每题2分，共20分）下列各题A、B、C、D四个选项中，至少有两个选项是符合题意的。请将正确选项选出。多选、少选、错选均不得分。1.根据《药品管理法》的规定，下列哪些情形为假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条明确规定了假药的认定情形。包括：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。因此ABCD全选。2.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的（）等进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力。A.质量管理体系B.人员资质C.生产能力D.质量保证协议履行情况答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十三条规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。持有人委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，并与其签订委托协议和质量协议，监督其生产活动。对受托方的质量管理体系、人员资质、生产能力、协议履行情况的审核和监督是持有人履行质量保证责任的重要环节。3.下列哪些药品在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口？（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.首次在中国销售的药品C.国务院规定的其他药品D.所有进口药品答案：ABC解析：《药品管理法》第六十八条规定，国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（二）首次在中国销售的药品；（三）国务院规定的其他药品。因此，并非所有进口药品都需要批批强制检验，只有符合上述情形的才需要。4.国家建立（）的药品追溯制度。A.覆盖全过程B.互联互通C.企业自建为主D.社会共治答案：ABD解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品追溯制度的目标是实现药品来源可查、去向可追、责任可究，其特点是覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程，要求信息互联互通，并强调社会共治，而非仅由企业自建。5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进（）除外。A.未实施审批管理的中药材B.医疗机构配制的制剂C.个人自用的少量进口药品D.科研用实验药品答案：A解析：《药品管理法》第五十五条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。医疗机构配制的制剂、个人自用进口药品、科研用药品的购进有专门规定，不适用此条常规购进渠道要求。6.药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对（）进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。A.报经批准的药品研制B.药品的生产活动C.药品的经营活动D.医疗机构使用药品的事项答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和医疗机构使用药品的事项进行监督检查。监督检查的对象覆盖了药品生命周期的所有关键环节。7.禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。禁止（）以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABC解析：《药品管理法》第八十八条明确规定，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。同时，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益。医疗机构是接受方，是被禁止收受的一方，而非给予方。8.根据《药品管理法》，下列哪些行为属于从重处罚的情节？（）A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药的C.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的D.拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百三十七条明确列举了应当从重处罚的多种情形，包括：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品等。因此ABCD均属于法定从重情节。9.医疗机构应当坚持（）的原则，合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。A.安全B.有效C.经济D.便利答案：ABC解析：《药品管理法》第七十二条规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。因此，安全、有效、经济是合理用药的核心原则。10.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对（）的药品，应当及时开展上市后评价。A.已识别风险的B.存在潜在风险的C.获益大于风险的D.已确认发生严重不良反应的答案：ABD解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测。对已识别风险的药品、存在潜在风险的药品以及已确认发生严重不良反应的药品，持有人应当及时开展上市后评价。这是药品全生命周期风险管理的要求。三、填空题（每空1分，共10分）请在下列各题的括号内填入正确的内容。1.药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括（）、（）和（）等。答案：中药、化学药、生物制品解析：根据《药品管理法》第二条对药品的定义。2.国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。答案：《中华人民共和国药典》、药品标准解析：《药品管理法》第二十八条规定。3.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的（）履行药品上市许可持有人义务。答案：企业法人解析：《药品管理法》第三十八条规定。4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。答案：购销记录解析：《药品管理法》第五十七条规定。5.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强（）供应保障体系建设。答案：基本药物解析：《药品管理法》第九十四条规定。6.生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）要求。答案：药用解析：《药品管理法》第四十五条规定。7.药品监督管理部门设置或者指定的药品（）机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。答案：专业技术解析：《药品管理法》第一百零一条规定。四、简答题（每题5分，共20分）请简要回答下列问题。1.简述药品上市许可持有人的主要义务。答案：药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（2）建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（3）依法取得药品生产许可证后方可生产药品，委托生产的需对受托方进行监督。（4）建立并实施药品上市后风险管理计划，开展上市后研究，主动监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。（5）建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。（6）对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（7）建立年度报告制度，向省级药监部门报告年度情况。（8）依法实施药品召回。（9）保证药品生产持续符合法定要求。解析：本题综合考查《药品管理法》中关于药品上市许可持有人制度的多个条款，核心是强调持有人的全生命周期质量管理主体责任。2.根据《药品管理法》，哪些情形按劣药论处？答案：根据《药品管理法》第九十八条，有下列情形之一的药品，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。解析：直接考查法条对劣药的认定标准。3.简述医疗机构药剂管理的主要内容。答案：医疗机构药剂管理的主要内容包括：（1）必须配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。（2）非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。（3）医疗机构配制制剂，须经省级药监部门批准，取得医疗机构制剂许可证，且制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。（4）配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。特殊情况下，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（5）医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。（6）医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施。（7）医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。解析：本题综合考查《药品管理法》第六章“医疗机构药事管理”的核心内容。4.药品审评审批中，对符合条件的哪些药品可以附条件批准？答案：根据《药品管理法》第二十六条，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。解析：考查附条件批准这一加快药品上市的特殊审评审批程序。五、案例分析题（每题15分，共30分）请仔细阅读案例，并根据《药品管理法》相关规定进行分析和解答。案例一：某省药品监督管理局在对A药厂进行监督检查时发现：1.该厂生产的“清肺胶囊”（国药准字ZXXXXXX）经抽样检验，其“黄芩”药材含量仅为国家药品标准规定下限的60%。2.进一步检查发现，该批次产品使用的部分黄芩药材为过期药材。3.该厂为降低生产成本，擅自改变了“清肺胶囊”中部分辅料的种类和用量，但未向药品监督管理部门申请变更注册。4.检查期间，该厂质量负责人张某指使员工隐匿部分生产记录和原料采购凭证。请根据上述事实，回答以下问题：1.A药厂生产的该批次“清肺胶囊”属于假药还是劣药？请说明理由。2.A药厂擅自改变辅料的行为违反了《药品管理法》的哪些规定？3.张某指使员工隐匿记录凭证的行为，可能面临何种法律后果？答案：1.该批次“清肺胶囊”属于劣药。理由如下：根据《药品管理法》第九十八条，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案中，“黄芩”药材含量仅为标准规定下限的60%，属于典型的“药品成份的含量不符合国家药品标准”的情形。同时，使用过期药材生产药品，属于“被污染的药品”或“其他不符合药品标准的药品”，也按劣药论处。该药品并未被认定为“以非药品冒充药品”或“成份不符”等假药情形，因此应定性为劣药。2.A药厂擅自改变辅料的行为主要违反了以下规定：（1）违反了《药品管理法》第四十四条关于“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产”的规定。改变辅料属于变更生产工艺和处方组成。（2）违反了《药品管理法》第七十九条关于药品生产变更管理的规定。已上市药品生产工艺、辅料等发生变更的，药品上市许可持有人或者药品生产企业应当按照规定，全面评估、验证变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行备案或者报告。属于重大变更的，应当经批准。擅自改变属于未按规定履行变更程序。（3）违反了药品生产质量管理规范（GMP）关于变更控制和质量保证体系的要求。3.张某指使员工隐匿生产记录和采购凭证的行为，属于《药品管理法》第一百三十七条规定的“伪造、销毁、隐匿有关证据材料”的从重处罚情节。根据该条规定，有此类行为的，在相关违法行为的处罚幅度内从重处罚。具体到本案，A药厂生产劣药，根据《药品管理法》第一百一十七条，应没收违法药品和违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款（货值不足十万按十万计），情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。张某作为直接负责的主管人员和其他直接责任人员，根据《药品管理法》第一百一十八条，除没收其违法行为发生期间自本单位所获收入外，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。同时，其隐匿证据的行为将作为从重因素在处罚时予以考量。构成犯罪的，还将依法追究刑事责任。案例二：B公司是一家药品上市许可持有人，持有某创新药“诺康注射液”的药品注册证书。B公司委托C药品生产企业生产该注射液。D医院是“诺康注射液”的主要使用单位。近期，多地药品不良反应监测中心陆续收到多例关于“诺康注射液”导致急性肾功能损害的严重不良反应报告。经初步调查，怀疑不良反应可能与C生产企业