2025年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案解析

2025年执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案解析一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）根据《药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。该规定属于（）。A.行政许可B.行政强制C.行政处罚D.行政裁决【答案】A【解析】行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。颁发《药品生产许可证》是准予其从事药品生产活动的行为，属于典型的行政许可。根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责人的资质要求是（）。A.大学本科以上学历或中级以上专业技术职称B.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或初级以上专业技术职称D.具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》第二十条，企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。选项A是质量负责人的资质要求之一，选项B是企业质量负责人的资质要求，选项C是质量管理、验收、养护等岗位人员的资质要求。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得（）。A.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡B.麻醉药品、第一类精神药品使用许可证C.麻醉药品、第一类精神药品经营资质D.麻醉药品、第一类精神药品处方权【答案】A【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为（）。A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期B.临床前研究、临床研究C.生物等效性试验和临床试验D.初步临床药理学及人体安全性评价试验、治疗作用初步评价阶段、治疗作用确证阶段、新药上市后应用研究阶段【答案】D【解析】《药品注册管理办法》第二十七条规定，药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效性试验。根据该办法对分期目的的描述，Ⅰ期为初步临床药理学及人体安全性评价试验，Ⅱ期为治疗作用初步评价阶段，Ⅲ期为治疗作用确证阶段，Ⅳ期为新药上市后应用研究阶段。选项A是分期代号，选项D是对各期内容的准确描述。根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省级药品监督管理部门应当（）。A.处以罚款B.吊销药品批准证明文件C.责令其召回D.撤销药品批准证明文件【答案】C【解析】《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息。药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指（）。A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的不良反应D.导致住院或住院时间延长的反应【答案】A【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十三条规定，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。选项C是严重药品不良反应的定义之一，选项D是严重药品不良反应的常见表现。根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立（）。A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理委员会C.药物治疗学委员会D.药品质量管理小组【答案】A【解析】《医疗机构药事管理规定》第九条规定，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。药事管理委员会是旧称，现已统一为药事管理与药物治疗学委员会。根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量；急诊处方一般不得超过（）日用量。A.7，3B.14，7C.3，1D.5，2【答案】A【解析】《处方管理办法》第十九条规定，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品不包括（）。A.麦角酸B.麻黄素C.伪麻黄素D.咖啡因【答案】D【解析】《药品类易制毒化学品管理办法》规定，药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。咖啡因属于第二类精神药品，不属于药品类易制毒化学品。根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站，必须取得（）。A.互联网药品信息服务资格证书B.互联网药品交易服务资格证书C.药品信息服务备案凭证D.药品经营许可证【答案】A【解析】《互联网药品信息服务管理办法》第五条规定，拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格，核发《互联网药品信息服务资格证书》。（以下省略第11至40题，题型及解析格式同前，内容涵盖药品生产、经营、使用、广告、价格、不良反应监测、特殊药品管理、中药管理、医疗器械、化妆品监督管理等《药事管理与法规》核心知识点。）二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每个备选项只有1个最符合题意）【41-43】A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门41.负责药品注册管理，制定国家药品标准的部门是（）。42.负责药品批发企业《药品经营许可证》核发的部门是（）。43.负责药品零售企业《药品经营许可证》核发的部门是（）。【答案】A、B、C【解析】41题：根据《药品管理法》，国务院药品监督管理部门（即国家药品监督管理部门）主管全国药品监督管理工作，负责药品注册管理，制定和颁布国家药品标准。42题：《药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。43题：开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。实践中，通常由设区的市级或县级药品监督管理部门负责，根据《药品经营许可证管理办法》，通常设区的市级药品监督管理部门负责零售企业的审批发证。【44-46】A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色44.甲类非处方药专有标识的颜色为（）。45.乙类非处方药专有标识的颜色为（）。46.经营非处方药药品的企业指南性标识的颜色为（）。【答案】A、C、C【解析】根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。经营非处方药药品的企业指南性标识也使用绿色。【47-49】A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量47.为门（急）诊一般疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）。48.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（）。49.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当（）。【答案】A、C、A（逐日开具）【解析】根据《处方管理办法》，为门（急）诊一般疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。（以下省略第50至90题，题型及解析格式同前，内容涉及药品分类管理、处方限量、药品广告审查、药品召回分级、医疗器械分类、中药保护品种等级、违反不同法规的法律责任等。）三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）【背景材料】某药品批发企业A，持有《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。2024年8月，该企业从药品生产企业B（持有相应药品批准文号）购进一批中成药“清心胶囊”（非处方药）。在购进验收时，验收员发现部分药品的包装标签上，生产日期模糊不清，但批号和有效期清晰可辨。企业质量管理部门负责人王某指示验收员，因批号和有效期清楚，可以推定药品在有效期内，遂将该批药品入库，并销售给多家零售药店和医疗机构。91.关于药品批发企业A从药品生产企业B购进药品的行为，下列说法正确的是（）。A.必须从具有药品生产资质的企业购进B.必须审核B企业的《药品生产许可证》和营业执照C.必须索取加盖B企业公章原印章的药品批准证明文件复印件D.以上都正确【答案】D【解析】根据《药品经营质量管理规范》，企业采购药品时，应当确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，核实、留存供货单位销售人员的资质证明，与供货单位签订质量保证协议。采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核。选项A、B、C均为GSP对药品购进源合法性审核的要求。92.验收员在验收“清心胶囊”时发现生产日期模糊，根据《药品经营质量管理规范》，正确的处理方式是（）。A.因批号、有效期清晰，可正常入库B.立即报告质量管理部门处理C.直接拒收，退回供货单位D.自行补贴清晰的生产日期标签【答案】B【解析】《药品经营质量管理规范》第七十七条规定，企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。验收中发现有问题的药品应当立即报告质量管理部门处理。生产日期是药品包装标签必须注明的重要内容，模糊不清属于包装不合格，可能影响药品质量判定或追溯，应报告质量管理部门处理，不能简单推定入库。93.质量管理部门负责人王某的指示违反了相关规定，可能导致的最直接法律责任是（）。A.按销售假药论处B.按销售劣药论处C.由药品监督管理部门责令改正，给予警告D.吊销《药品经营许可证》【答案】C【解析】该行为属于未严格执行《药品经营质量管理规范》的行为。根据《药品管理法》第一百二十六条，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证等。在未造成严重后果前，最直接的是责令改正和警告。该药品本身不一定为假劣药，故A、B不直接适用。94.若该批“清心胶囊”事后被证实确已超过有效期，但企业A已全部销售，其行为应定性为（）。A.销售假药B.销售劣药C.销售过期药品，按劣药论处D.违规销售，但不构成销售假劣药【答案】C【解析】根据《药品管理法》第九十八条，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。超过有效期的药品按劣药论处。因此，销售超过有效期的药品，即构成销售劣药。（以下省略第95至110题，基于同一或不同背景材料，分析涉及药品经营过程质量控制、处方审核与调配、药品广告合法性审查、医疗机构制剂管理、药品知识产权保护、药品安全事件处置等综合场景。）四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的有（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品【答案】ABCD【解析】《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项E“被污染的药品”属于劣药范畴。112.根据《药品经营质量管理规范》，药品出库必须进行复核和质量检查的对象包括（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.药品类易制毒化学品E.所有出库药品【答案】ABCD【解析】《药品经营质量管理规范》第九十五条规定，出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（四）药品已超过有效期；（五）其他异常情况的药品。第九十六条规定，药品出库复核应当建立记录。特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。E选项“所有出库药品”需要进行复核，但“质量检查”在出库环节主要是核对和外观检查，对于特殊管理的药品（A、B、C、D）有更严格的复核要求，但并非所有药品都需要在出库时进行深入的质量检验。题干强调“必须进行复核和质量检查”，对于特殊管理药品要求更严、检查更细，故A、B、C、D为最符合题意的选项。实践中，所有药品出库均需复核。113.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须（）。A.经国家药品监督管理部门批准B.用语科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C.在包装印有国家指定的非处方药专有标识D.每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E.可以使用“最新技术”、“最高科学”等用语【答案】ABCD【解析】根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》及《非处方药专有标识管理规定》，非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理部门批准；用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用；必须印有国家指定的非处方药专有标识；每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。E选项“最新技术”、“最高科学”等用语属于《药品广告审查发布标准》中禁止使用的绝对化用语。114.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可以（）。A.向经治医师报告B.向药品生产企业报告C.向药品经营企业报告D.直接向所在地县级药品监督管理部门报告E.直接向所在地县级卫生行政部门报告【答案】ABC【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》第三十二条规定，个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。个人不能直接向药品监督管理部门或卫生行政部门报告，应通