IEC TS 81001-2-22025 卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性 第2-2部分协调 安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南标准立项发展报告

卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-2部分：协调安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity-Part2-2:Coordination-Guidancefortheimplementation,disclosureandcommunicationofsecurityneeds,risksandcontrols摘要随着医疗卫生行业数字化转型的深入推进，卫生软件和卫生IT系统在诊疗服务、患者管理、公共卫生监测等领域的应用日益广泛，其安全性、有效性和安全性问题已成为全球医疗健康领域关注的焦点。在此背景下，国际电工委员会（IEC）于2025年10月正式发布IECTS81001-2-2:2025《卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-2部分：协调安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南》技术规范。本报告对该标准立项的背景、技术内容、核心框架及行业影响进行全面梳理与分析。标准围绕网络安全需求识别、风险评估与控制实施、漏洞披露机制和安全信息交流等核心议题，构建了覆盖卫生软件全生命周期的协调性安全治理框架，为医疗器械制造商、卫生IT系统供应商、医疗机构及相关监管机构提供了统一的技术指引。标准的发布填补了国际层面针对卫生软件与卫生IT系统安全协调性指导文件的空白，对促进全球医疗健康领域网络安全水平的整体提升具有重要意义。关键词：卫生软件；卫生IT系统；安全性；网络安全；风险管理；国际电工委员会；技术规范Keywords:HealthSoftware;HealthITSystems;Safety;Cybersecurity;RiskManagement;InternationalElectrotechnicalCommission;TechnicalSpecification一、引言1.1研究背景医疗健康行业正经历着前所未有的数字化变革。电子健康记录系统、远程诊疗平台、医疗物联网设备、人工智能辅助诊断系统等卫生IT技术的大量部署和应用，显著提升了医疗服务质量和效率。然而，数字化转型在带来便利的同时，也引入了新的安全风险。近年来，针对医疗卫生机构的网络攻击事件呈上升趋势，勒索软件攻击、数据泄露、设备篡改等安全事件频繁发生，严重威胁患者安全和隐私权益。据相关统计，2023年至2025年间，全球医疗卫生行业遭受的网络攻击数量同比增长超过40%，单起安全事件造成的平均经济损失高达数百万美元。更为严峻的是，卫生软件的安全漏洞可能导致医疗设备被远程操控、患者生命体征数据被篡改、药物剂量计算出现错误等直接威胁患者安全的情形。在此背景下，如何系统性地管理和协调卫生软件及卫生IT系统的安全需求、安全风险和安全控制措施，成为国际标准化组织亟待解决的重大课题。1.2标准立项的必要性在IECTS81001-2-2:2025发布之前，国际上关于卫生软件和卫生IT系统网络安全的标准化工作虽已有所开展，但存在明显的碎片化和分散化问题。ISO/IEC81001-1:2021从总体上确立了卫生软件和卫生IT系统安全、有效性和安全性的通用框架，但在安全需求的协调实施、风险控制的落实路径、漏洞信息的披露机制以及多方主体之间的安全信息交流等操作层面，尚缺乏系统性的技术指导文件。不同国家和地区对卫生软件安全的要求存在显著差异，医疗器械制造商在面向全球市场开发和部署卫生软件时面临的合规挑战日益突出。同时，卫生软件供应链日益复杂，涉及的参与方涵盖设备制造商、软件开发商、医疗服务机构、集成商、云服务提供商等多元主体，安全责任边界模糊、安全问题协调机制缺失等问题亟需通过标准化的方式加以解决。1.3标准基本信息IECTS81001-2-2:2025由国际电工委员会（InternationalElectrotechnicalCommission,IEC）发布，标准状态为现行有效，发布日期为2025年10月1日。该标准属于技术规范（TechnicalSpecification,TS）类型，分类号为"信息技术在医药卫生技术中的应用"。标准原文为英文，采用电子版加密PDF格式发行。标准售价为2104.0元人民币，下载约需1分钟，文件含水印，需安装FileOpen插件，电脑需保持联网状态，并限制累计3台电脑共打印5次。该标准的制定工作由IEC下属相关技术委员会牵头，联合ISO卫生信息学技术委员会（ISO/TC215）共同推进完成，体现了国际标准化组织在医疗健康网络安全领域的协同合作。二、标准技术内容分析2.1标准的范围与定位IECTS81001-2-2:2025作为IEC/ISO81001系列标准的第2-2部分，聚焦于"协调"这一核心主题，为卫生软件和卫生IT系统中安全需求、安全风险和安全控制的实施、披露和交流提供指导。标准规定的技术内容涵盖以下关键方向：一是安全需求的系统性梳理与实施路径规划，包括从合规性要求、风险评估结果、利益相关方期望等多个维度识别和分类安全需求；二是安全风险的评估方法与管理流程优化，强调在卫生软件和卫生IT系统的全生命周期中持续开展风险识别、分析与评价；三是安全控制措施的选择、实施与有效性验证，根据风险评估结果合理配置管理性、技术性和物理性安全控制；四是安全漏洞的披露机制建设，明确漏洞发现、报告、验证、修复和公开披露的流程与责任分工；五是安全信息的多方交流与协同机制构建，促进不同利益相关方之间的安全信息共享和经验互鉴。2.2核心框架与技术逻辑标准在技术逻辑上遵循"需求驱动—风险评估—控制实施—信息共享"的闭环治理模型。首先，标准要求组织从业务需求、合规需求和利益相关方期望出发，系统性地识别和定义安全需求，形成层次化的安全需求体系。其次，基于已识别的安全需求，组织开展结构化的安全风险评估，综合考量威胁场景、脆弱性因素、影响程度和发生概率，确定安全风险等级。在此基础上，标准指导组织根据风险评估结果选择和实施适当的安全控制措施，安全控制的选择应综合考虑残余风险的接受程度、实施成本与技术可行性等因素。最后，标准强调建立持续的安全信息监测、漏洞披露与交流机制，将运行阶段发现的新威胁信息反馈至安全需求和风险评估环节，实现安全管理体系的持续改进。2.3关键技术要求该标准在以下方面提出了明确的技术要求：在安全需求管理方面，标准强调了安全需求的层次化分解和可追踪性，要求组织建立从顶层安全策略到具体技术安全措施的需求映射关系，确保所有安全控制措施均有对应的安全需求作为依据，所有关键安全需求均有相应的控制措施予以落实。在风险管理协调方面，标准提出应建立跨组织、跨系统的协同风险管理机制，明确相关方在风险管理过程中的角色和职责，避免因安全责任边界模糊而导致的"安全真空"区域。特别是对于涉及多方共同部署和维护的卫生IT系统，应通过正式的安全责任协议明确各方的安全管理义务。在漏洞披露机制方面，标准详细规定了协调漏洞披露（CoordinatedVulnerabilityDisclosure,CVD）的流程要求，包括漏洞接收渠道的建立、漏洞验证与分级评估、修复时间线的制定、公开披露的信息范围与时机等。标准同时强调了漏洞信息在相关方之间共享时应注意的安全保护措施，防止漏洞信息被恶意利用。在安全信息交流方面，标准要求组织建立结构化的安全信息交流机制，安全通告应包含对安全问题的清晰描述、受影响产品或系统的范围识别、风险等级评估、缓解措施建议以及时间节点安排等关键要素。2.4与其他相关标准的关系IECTS81001-2-2:2025与一系列现行国际标准构成了协调一致的标准体系。作为ISO/IEC81001-1:2021的补充和细化，该标准在具体实施层面为前者的通用要求提供了操作性指导。在信息安全管理的通用层面上，该标准与ISO/IEC27001《信息安全管理体系要求》和ISO/IEC27002《信息安全控制实践指南》形成了良好的衔接，在卫生软件特定领域内细化了通用信息安全管理要求在医疗健康场景下的应用。在医疗器械安全方面，该标准与IEC62304《医疗设备软件软件生命周期过程》相互配套，前者侧重于安全需求的协调管理和信息交流，后者则聚焦于软件生命周期各阶段的过程要求和文档要求。同时，该标准也与ISO14971《医疗器械风险管理的应用》保持协调一致，在网络安全风险管理方面对后者的方法论进行了补充和细化，为医疗器械行业落实网络安全风险管理提供了更为具体的技术指引。三、标准主要参与单位介绍在IECTS81001-2-2:2025的制定过程中，全球多个标准化组织和专业技术机构深度参与，其中国际电工委员会健康软件与信息技术安全协调工作组（IEC/ISOJWG7）作为该标准制定的核心技术力量，发挥了关键的领导和协调作用。IEC/ISOJWG7是国际电工委员会（IEC）与国际标准化组织（ISO）联合组建的联合工作组，专门负责健康软件和卫生IT系统安全、有效性和安全性领域的国际标准制定工作。该工作组汇聚了来自全球30多个国家的标准化专家、医疗器械监管机构的代表、医疗卫生行业的从业者以及网络安全领域的专业技术人才。工作组的核心成员包括来自美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟健康与消费者总司、英国药品和健康产品管理局（MHRA）等监管机构的技术专家，以及来自飞利浦医疗、西门子医疗、GE医疗等全球知名医疗器械制造商的安全工程专家。在IECTS81001-2-2:2025的制定过程中，JWG7工作组组织开展了多轮次国际研讨和技术评审，系统收集了来自不同国家和地区的实施反馈意见，在安全需求表达的统一性、风险管理协调方法的一致性、漏洞披露流程的合规性等关键议题上进行了深入研究。工作组还积极协调了与ISO/TC215卫生信息学技术委员会、IEC/TC62医疗电气设备技术委员会以及ISO/IECJTC1/SC27信息安全、网络安全和隐私保护分技术委员会之间的技术衔接，确保标准与相关国际标准体系保持一致性和兼容性。此外，各国家成员体的标准化技术机构也在标准制定过程中贡献了大量技术输入。美国的ULStandards&Engagement、德国的DIN/DKE、日本的JISC等国家标准化机构均组织了本国专家团队参与标准草案的评议和修订工作，从不同国家和地区的行业实践和监管需求出发，为标准内容的完善提供了多元化的视角和丰富的实践经验。四、标准实施的意义与行业影响4.1促进全球卫生软件安全治理协调统一IECTS81001-2-2:2025的发布为全球卫生软件和卫生IT系统的安全治理提供了统一的技术基准。在标准发布之前，各国在卫生软件网络安全方面的规范要求各不相同，导致跨国运营的医疗器械制造商和医疗IT企业需要在不同市场应对差异化的合规要求，增加了合规成本和市场准入障碍。该标准作为国际层面的协调性指导文件，为各国制定和完善相关技术法规提供了参考框架，有助于推动全球卫生软件网络安全要求的趋同化发展。医疗器械制造商可依据该标准建立统一的网络安全管理和协调流程，在面向不同国家和地区的市场推广产品时，以该标准为基础框架进行本地化调整，从而有效降低重复性合规评估成本，加速产品上市进程。同时，统一的国际标准也有利于促进全球范围内卫生软件安全最佳实践的快速传播和经验共享。4.2增强医疗卫生行业网络安全防护能力标准对安全需求管理、风险控制实施、漏洞披露和信息交流等方面的系统性指导，有助于医疗卫生机构构建更加完善的网络安全防护体系。通过遵循标准要求建立结构化的安全需求管理流程，组织能够更加准确和全面地识别安全薄弱环节，科学配置有限的安全资源，将安全投入聚焦于高风险领域。协调漏洞披露机制的建立将有效缩短安全漏洞从发现到修复的周期。在现行实践中，由于缺乏统一的披露流程和责任分工，漏洞的发现者、供应商和使用者之间往往存在严重的信息不对称，导致漏洞修复时间长、影响范围大。该标准的实施将促进漏洞披露流程的透明化和可预期化，有助于降低安全事件造成的潜在损失。4.3推动医疗器械及健康产业健康发展对于医疗器械行业而言，该标准为网络安全能力建设提供了清晰的技术路线图。近年来，全球主要医疗器械监管机构已将网络安全纳入医疗器械上市审批和上市后监管的重要评价维度。美国FDA发布的《医疗器械网络安全指南》和欧盟《医疗器械法规》（MDR）均对医疗器械的网络安全提出了明确要求。IECTS81001-2-2:2025的实施为企业满足监管要求提供了可操作的技术路径，有助于企业系统化地构建网络安全能力体系，提升产品质量和市场竞争力。同时，该标准也为第三方评估认证机构提供了技术依据，有利于推动独立的卫生软件安全评估和认证服务的发展，促进医疗健康领域网络安全生态体系的成熟与完善。4.4应对新兴技术带来的安全挑战随着人工智能、云计算、物联网等新兴技术在医疗卫生领域的深入应用，卫生软件和卫生IT系统面临的安全威胁不断演变升级。针对人工智能辅助诊断系统的对抗性攻击、针对医疗物联网设备的大规模僵尸网络攻击、针对云化部署的卫生IT系统的供应链攻击等新型安全威胁层出不穷。IECTS81001-2-2:2025所构建的安全需求动态管理机制和持续风险评估框架为组织应对新兴安全威胁提供了方法论支撑，标准倡导的协调性安全治理理念有助于各方在快速变化的技术环境中保持安全管理的有效性和前瞻性。五、结论与展望IECTS81001-2-2:2025《卫生软件和卫生IT系统的安全性、有效性和安全性第2-2部分：协调安全需求、风险和控制的实施、披露和交流指南》的编制和发布，是国际卫生信息安全和医疗健康信息化标准化领域的一项重要成果。该标准在系统总结国际实践经验的基础上，构建了覆盖卫生软件全生命周期的安全协调治理框架，为安全需求管理、风险评估与控制、漏洞披露与信息交流等核心环节提供了全面的技术指导。从实施价值来看，标准的发布将在以下维度产生深远影响：一是有力促进全球卫生软件安全标准的协调统一，降低行业合规成本；二是系统增强医疗卫生机构的安全防护能力，缩小安全漏洞的影响窗口；三是为医疗器械制造商的技术合规提供明确路径，推动产业良性发展；四是为新兴技术在医疗健康领域的安全应用提供规范指引，支撑行业数字化转型的持续深化。展望未来，随着医疗健康领域数字化转型的进一步深入和网络安全威胁形态的持续演变，IECTS81001-2-2:2025的应用场景和技术指导范围有望进一步扩展。建议各相关组织积极推动该标准在行业内的应用实施，结合具体业务场景将标准要求转化为可操作的内部管理规范和技术措施。同时，行业各方应持续关注该标准的后续修订动态和配套标准的制定进展，共同推动全球卫生软件和卫生IT系统安全治理水平的持续提升。在标准实施过程中积累的实践经验，也将为未来标准的修订完善和系列标准的协同发展提供宝贵的技术输入，助力构建更加安全、可靠和有韧性的全球医疗健康信息化环境。参考文献[1]IECTS81001-2-2:2025,HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity-Part2-2:Coordination-Guidancefortheimplementation,disclosureandcommunicationofsecurityneeds,risksandcontrols[S].Geneva:InternationalElectrotechnicalCommission,2025.[2]ISO/IEC81001-1:2021,HealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity-Part1:Principlesandconcepts[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2021.[3]IEC62304:2006+AMD1:2015,Medicaldeviceso