IEC 618472025 超声学.外科系统.基本输出特性的测量和声明标准立项发展报告

超声学外科系统基本输出特性的测量和声明标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Ultrasonics-SurgicalSystems-MeasurementandDeclarationoftheBasicOutputCharacteristics摘要随着微创外科技术的飞速发展，超声外科系统（包括超声手术刀、超声吸引器、超声止血刀等）在临床手术中的应用日益广泛，其安全性和有效性与系统的基本输出特性密切相关。为确保不同制造商生产的超声外科设备在输出功率、频率、振动幅度等关键参数上具备统一的测量方法和声明规范，国际电工委员会（IEC）发布了IEC61847:2025标准。本报告系统介绍了该标准的立项背景、技术内容、适用范围及其对全球超声外科产业和临床实践的深远影响。标准涵盖了超声外科系统基本输出特性的定义、测量条件、测量方法、精度要求以及制造商声明规范，为设备性能的量化评估和跨产品比较提供了统一的技术框架。本报告还详细介绍了参与标准修订的主要技术组织及其贡献，并对该标准在全球范围内的推广应用前景进行了展望，指出其在促进技术进步、保障患者安全和推动国际贸易方面的积极作用。关键词：超声外科系统；输出特性；测量方法；IEC标准；国际电工委员会；医疗器械标准化Keywords:Ultrasonicsurgicalsystems;Outputcharacteristics;Measurementmethods;IECstandards;InternationalElectrotechnicalCommission;Medicaldevicestandardization一、引言1.1立项背景超声外科技术自20世纪中期问世以来，经历了从实验探索到临床广泛应用的巨大飞跃。以超声手术刀为代表的超声外科设备凭借其精准切割、同步止血、热损伤小等独特优势，已在外科、妇科、泌尿外科、耳鼻喉科等多个手术领域成为不可或缺的手术工具。据行业统计，全球超声外科设备市场规模在2024年已突破35亿美元，预计到2030年将保持年均6.8%的复合增长率。然而，超声外科系统技术的高速发展也带来了标准化需求日益凸显的问题。不同制造商生产的设备在输出功率定义、频率参数、振动位移幅度等关键特性的测量方法和标称方式上存在显著差异，导致临床用户在设备选择、性能对比和风险评估方面面临诸多困难。缺乏统一的测量和声明标准，不仅影响设备的互操作性和可比较性，更对患者安全构成潜在威胁。1.2标准修订的必要性IEC61847:2025是对先前版本的技术更新与体系完善。随着超声换能器技术、功率控制算法和测量仪器精度的不断进步，原有的技术指标体系和测试方法已难以满足当前产业发展的需要。本标准的修订旨在解决以下关键问题：-统一超声外科系统基本输出特性的定义和术语，消除因概念表述差异导致的技术壁垒；-建立科学、可重复的测量方法，确保不同实验室和不同时间条件下的测量结果具有可比性；-规范制造商对设备输出特性的声明要求，增强产品性能信息的透明度和可信度；-适应新型超声外科技术和新型设备的发展，为技术创新提供标准支撑。1.3标准的法律与政策基础本标准依据国际电工委员会（IEC）的标准制定程序和规则编写，符合世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》（WTO/TBT）关于国际标准制定的透明度、开放性和协商一致性原则。同时，本标准与ISO13485《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》以及IEC60601系列医用电气设备安全通用要求保持一致，为全球医疗器械监管机构的技术审评提供了重要参考依据。二、标准概述2.1标准基本信息-标准编号：IEC61847:2025-标准名称：超声学——外科系统——基本输出特性的测量和声明-英文名称：Ultrasonics-Surgicalsystems-Measurementanddeclarationofthebasicoutputcharacteristics-标准状态：现行-发布机构：国际电工委员会（IEC）-发布日期：2025年5月20日-国际标准分类号（ICS）：17.140.50（电声学）-语种：英语、法语-版本格式：电子版加密PDF（需安装FileOpen插件，须联网验证，限制累计3台电脑共打印5次）2.2标准定位IEC61847:2025是一项方法类（即测量和声明规范类）国际标准，属于IEC/TC87（超声学技术委员会）归口管理的标准体系。该标准是超声外科设备领域最基础和最重要的测量标准之一，为IEC60601-2-62（超声外科系统安全专用要求）等安全标准的实施提供了测量技术支撑。2.3适用范围本标准适用于以下类型的超声外科系统：-超声手术刀（超声凝血切割刀，UltracisionHarmonicScalpel类设备）-超声吸引器（CUSA，超声外科吸引器）-超声止血刀-超声骨质手术设备-其他用于外科手术的超声能量设备标准内容涵盖输出声功率、工作频率、振动位移幅度、负载特性等基本输出特性的测量方法和声明要求。三、标准核心内容详解3.1术语和定义标准在第3章对超声外科系统基本输出特性相关的核心术语进行了明确定义，包括但不限于：-标称工作频率：制造商规定的设备在额定负载条件下运行时输出超声振动的工作频率；-输出声功率：超声外科系统在额定工作条件下，向指定负载介质中辐射的声波总功率，以瓦（W）为单位；-振动位移幅度：超声刀具尖端在空载或特定负载条件下沿轴向振动的峰值位移，以微米（μm）为单位；-负载阻抗特性：超声换能器在接触到不同生物组织或模拟负载时呈现的阻抗特性参数。术语定义的统一为标准后续的测量方法规定和技术要求设定奠定了概念基础，有效避免了因术语歧义导致的技术争议。3.2测量条件与仪器要求标准在第5章中对测量的环境条件和仪器设备提出了明确规定：-环境条件：环境温度应控制在（23±5）℃，相对湿度不超过80%，大气压为（86~106）kPa；-测量用水：用作负载介质的水应符合GB/T6682中三级水的要求，使用前须进行脱气处理（溶解氧含量不超过4mg/L），以减小空化效应和气泡对声场测量的干扰；-测量仪器：标准对测量仪器的频率准确度（不低于±0.1%）、功率测量不确定度（不超过±5%）、温度测量精度等关键指标提出了明确的计量要求。3.3测量方法标准在第6章详细规定了各项基本输出特性的测量方法，主要包括：（1）输出声功率的测量采用辐射力天平法作为基准测量方法。测量时将超声手术刀的工作尖端浸入脱气水槽中，通过精密天平测量声辐射力，利用力与声功率之间的物理关系换算得到输出声功率值。标准同时规定了测量水槽的尺寸、吸声材料的铺设要求、刀具浸入深度等细节参数，确保不同实验室之间测量结果的一致性和可比性。（2）振动位移幅度的测量采用激光测振法或等效光学方法测量。标准规定应在刀具尖端侧面选定反射标记点，利用激光多普勒测振仪精确获取振动位移波形，进而计算得到峰值位移幅度。测量时刀具尖端应处于自由振动状态，测量点位置距尖端端面距离应不超过1mm。（3）工作频率的测量可采用阻抗分析法或振动响应法进行。标准要求频率测量应在设备稳定工作状态下进行，测量时间不少于60s，取平均值作为标称工作频率的验证值。频率偏差应不超过制造商声明值的±5%。（4）负载特性模拟考虑到超声外科设备在临床使用中需接触不同类型的生物组织，标准设置了标准化模拟负载（包括等效肌肉组织、等效脂肪组织和等效骨组织模型），用于评价设备在实际工作状态下的输出特性变化。模拟负载的制备方法、物理特性和校准程序在标准附录中给出了详细规定。3.4制造商声明要求标准第7章对制造商就基本输出特性的声明内容提出了明确要求：-制造商应在技术说明书中准确声明设备的工作频率、最大输出声功率、振动位移幅度范围等基本参数；-所有声明值应依据本标准规定的测量方法获取，并标注测量不确定度；-设备铭牌和随机文件中应标注产品符合IEC61847:2025的声明。3.5测量不确定度评定标准引入测量不确定度评定框架（参考ISO/IECGuide98-3（GUM）），要求实验室在出具测量报告时提供包含因子的扩展不确定度。这一要求使得标准内涵从单纯的测量操作规范提升到了计量学完整体系的高度，符合当代测量科学的发展方向。四、主要起草单位与技术组织4.1IEC/TC87超声学技术委员会IEC61847:2025由国际电工委员会超声学技术委员会（IEC/TC87）归口制定。IEC/TC87成立于1979年，秘书处设于日本工业标准调查会（JISC），负责超声学领域国际标准的制修订工作，涵盖了工业超声、医用超声、超声清洗、超声加工等多个应用领域的标准化工作。TC87由来自全球二十余个成员国（包括中国、美国、德国、日本、英国、法国等）的专家组成，下设若干工作组（WG），其中负责外科超声系统标准的工作组（WG5）直接承担了IEC61847标准的起草和修订工作。工作组汇集了国际顶尖的超声技术研究机构、主要医疗器械制造商（如Ethicon/强生、奥林巴斯、思道尔等）以及权威检测实验室的技术专家，保证了标准的技术先进性和行业代表性。4.2参与标准制定的主要中国单位中国是IEC/TC87的积极成员，全国声学标准化技术委员会（SAC/TC17）对口负责IEC/TC87的国内技术工作。在本标准修订过程中，以下中国机构做出了重要贡献：-中国科学院声学研究所：作为国内超声学研究的权威机构，在超声声场理论分析和测量方法验证方面提供了关键技术支撑；-国家医疗器械检测所：在标准验证试验和测量方法可行性评估方面发挥了重要作用；-深圳先进技术研究院：在新型超声外科设备性能评测和模拟负载开发方面贡献了研究力量。中国专家在标准讨论中积极反映了国内产业的发展诉求和技术观点，有效推动了标准条款的完善。4.3标准参与单位——奥林巴斯医疗系统公司（OlympusMedicalSystemsCorporation）奥林巴斯医疗系统公司（以下简称“奥林巴斯”）是全球超声外科设备领域的技术领导者之一，也是本次IEC61847:2025标准修订的核心参与企业之一。奥林巴斯在超声外科技术领域拥有超过三十年的研发积累，其超声手术设备（包括THUNDERBEAT系列超声/双极集成手术设备）在全球外科手术市场占有重要地位。奥林巴斯的标准化团队深度参与了本标准各技术条款的讨论和验证工作。公司开放的实验室测试数据为测量方法技术指标的合理确定提供了宝贵的实践依据。奥林巴斯的专家在以下方面做出了突出贡献：-测量方法验证：奥林巴斯的声学实验室作为验证实验室之一，对草案中提出的辐射力天平测量法进行了系统的重复性和复现性试验验证，为该方法的最终确认提供了关键的实验数据支持；-模拟负载开发与验证：奥林巴斯在生物组织力学特性和声学特性研究方面具有长期积累，为标准化模拟负载的设计和参数确定提供了大量生物组织实测数据；-振动位移测量技术：奥林巴斯将自身在激光测振应用方面的工程经验贡献于标准技术讨论，推动了振动位移测量方法的精细化和可操作性改进。奥林巴斯的参与充分体现了“产、学、研、用”相结合的标准化工作模式，使标准制定既有坚实的理论基础，又充分考虑产业实践的可实施性。五、标准的意义与影响5.1促进全球贸易与技术互认超声外科设备属于高风险医疗器械，各国对其市场准入均有较严格的监管要求。IEC61847:2025作为国际公认的测量和声明标准，为各国监管机构和认证机构提供了统一的技术评价依据。依据本标准进行的检测和认证结果可在各成员国之间获得互认，极大简化了产品出口的检测和认证程序，降低了企业的合规成本和市场进入壁垒。5.2保障患者安全和设备性能可信度统一的输出特性测量和声明要求意味着临床用户可以获得标准化、可比较的设备性能信息，从而在设备选型和手术方案的制定中做出更加科学合理的决策。准确的输出功率和振动特性数据有助于外科医生根据手术类型和组织条件选择合适的设备参数，避免因设备性能信息不透明而导致的误用风险。5.3引领技术创新和产业升级标准对测量方法的科学性和精度要求的持续提升，将促使制造企业在设备设计和生产工艺方面不断进步。特别是标准中对高频高效换能器效率和输出稳定性的关注，将促进高效换能器材料和结构优化等方面的技术创新，推动超声外科设备向更高精度、更高安全性、更优临床效果的方向发展。5.4完善标准体系与法规支撑IEC61847:2025在IEC超声外科设备标准体系中发挥着承上启下的关键作用。向上，它为IEC60601-2-62《医用电气设备第2-62部分：超声外科系统基本安全和基本性能专用要求》的实施提供测量手段支撑；向下，它与IEC61161（超声功率测量）、IEC62127（超声声场测量）等基础标准协调一致。同时，本标准也为中国等国家的超声外科设备行业标准制修订提供了重要的国际参考依据。六、结论与展望IEC61847:2025的发布是超声外科设备标准化进程中的一个重要里程碑。该标准在继承前一版本核心框架的基础上，充分吸纳了近年来超声换能器技术、测量仪器精度和临床应用的快速发展成果，对超声外科系统基本输出特性的测量和声明提出了更加科学、完善的技术要求。从标准制定理念来看，本版标准充分体现了以临床需求为导向、以计量学理论为基础、以产业实施能力为约束的“三位一体”标准化思路。标准中的每一个技术指标和测量方法均有充分的科学依据和实验验证支撑，同时兼顾了技术先进性与实施可行性之间的平衡。展望未来，超声外科标准化工作将继续面临新的挑战和机遇：-随着智能化、机器人辅助超声外科系统的快速发展，对输出特性的实时监测和自适应控制提出了更高的要求，相应的测量和评价方法有待进一步研究；-新型超声治疗模式（如histotripsy高强度聚焦超声组织摧毁术）在手术领域的拓展，将持续对标准化工作提出新的需求；-数字化和人工智能技术的引入，有望实现测量过程的自动化和智能化，提高测量效率和准确性；-全球医疗器械监管体系的协调和趋同，将进一步强化国际标准在法规框架中的支撑作用。IEC61847:2025标准的发布实施，必将为全球超声外科设备产业的健康发展提供坚强的技术支撑，为临床手术安全提供更加坚实的保障。中国作为全球重要的超声外科设备生产国和消费市场，应积极推动该标准在我国的转化应用，同步推进国家标准和行业标准的制修订工作，在国际标准化舞台上贡献更多中国智慧和中国方案。参考文献[1]IEC61847:2025,Ultrasonics-Surgicalsystems-Measurementanddeclarationofthebasicoutputcharacteristics[S].Geneva:InternationalElectrotec