ISO TS 24971-22026 医疗器械ISO 14971应用指南第2部分人工智能中的机器学习标准立项发展报告

医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971—Part2:Machinelearninginartificialintelligence摘要随着人工智能与机器学习技术在医疗器械领域的深度融合，传统基于确定性算法的风险管理模式面临前所未有的挑战。为应对这一技术变革，国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）联合发布了ISOTS24971-2:2026《医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习》。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心内容与技术特征，深入分析了其在人工智能医疗器械风险管理体系中的定位与作用。报告指出，该标准首次将ISO14971的风险管理框架系统性地延展至机器学习领域，提出了涵盖数据管理、模型验证、持续监测、人机协同等关键环节的风险控制策略，填补了国际标准在人工智能医疗器械风险管理应用层面的空白。该标准的发布对于推动全球人工智能医疗器械产业规范化发展、促进监管机构间协调互认、保障患者安全具有重要的里程碑意义。本报告同时对该标准涉及的主要起草单位及该标准与其他相关标准的协同关系进行了阐述，并对我国医疗器械企业应对该标准的技术要求提出了对策建议。关键词：医疗器械；风险管理；人工智能；机器学习；ISO14971；标准研制Keywords:Medicaldevices;Riskmanagement;Artificialintelligence;Machinelearning;ISO14971;Standarddevelopment一、引言1.1研究背景近年来，人工智能（ArtificialIntelligence,AI）和机器学习（MachineLearning,ML）技术在医疗器械领域的应用呈现爆发式增长态势。从辅助诊断系统到自主式手术机器人，从药物发现到个性化治疗方案推荐，AI医疗器械正在深刻改变现代医学的面貌。据国际咨询机构报告，全球AI医疗器械市场规模预计在2027年将突破200亿美元，年复合增长率超过25%。然而，与传统医疗器械相比，AI医疗器械具有独特的风险特征：其一，其行为由数据驱动而非确定性规则驱动，导致行为的不可预测性增加；其二，模型可能随着新数据输入而持续演变（持续学习），使得已上市产品的风险特征可能随时间漂移；其三，算法决策的"黑箱"问题导致风险的可解释性不足；其四，数据偏差可能引发系统性歧视性风险。这些特征使得传统的、以确定性硬件和软件为基础的医疗器械风险管理方法面临重大挑战。ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》是国际医疗器械风险管理领域的基础性标准，被全球主要监管机构广泛采纳。然而，该标准并未针对AI/ML医疗器械提供专门的应用指导。这一标准化层面的空白，使得AI医疗器械制造商在实施风险管理时面临方法学层面的困惑，也为监管机构的审评工作带来了不确定性。1.2标准立项的必要性在此背景下，ISO/TC210（医疗器械质量管理与通用要求技术委员会）与IEC/TC62（医疗实践中电气设备技术委员会）决定联合制定ISOTS24971系列标准，作为ISO14971在各专业领域应用的技术规范（TechnicalSpecification,TS）。其中，ISOTS24971-1提供了ISO14971的通用应用指南，而本报告所关注的ISOTS24971-2则专用于人工智能中的机器学习领域。该标准的立项具有以下必要性：第一，技术发展的迫切需求。AI医疗器械的风险管理需要一套系统化的方法论框架，以替代当前碎片化的实践探索。第二，监管协调的现实需要。美国FDA已发布AI/ML医疗器械监管框架讨论文件，欧盟MDR也要求AI医疗器械进行严格的风险评估，国际统一的标准有助于减少监管壁垒。第三，行业实践的指导需求。制造商迫切需要清晰的技术规范，以指导其在产品全生命周期内有效实施风险管理。二、标准概述2.1标准基本信息ISOTS24971-2:2026《医疗器械ISO14971应用指南第2部分：人工智能中的机器学习》由ISO与IEC联合发布，标准状态为现行。该标准属于信息技术在医药卫生技术中的应用（ICS分类号），是国际标准化组织在AI医疗器械标准化领域的重要成果之一。2.2标准定位与适用范围ISOTS24971-2:2026定位为技术规范（TechnicalSpecification），而非国际标准（InternationalStandard）。这一类型选择反映了该领域技术仍在快速演进、尚未达到完全成熟稳定的阶段。技术规范相比正式标准具有更大的灵活性，便于后续根据技术发展适时修订。该标准的适用范围包括：-包含机器学习组件的医疗器械（包括作为医疗器械的软件，即SaMD）-独立软件和嵌入式的AI医疗器械-使用监督学习、无监督学习、强化学习等各类机器学习范式的医疗器械-涵盖从开发、验证、上市后监督至退役的全生命周期风险管理2.3标准的法律定位作为ISO/TR24971的补充与延展，该标准并不替代或修改ISO14971的任何要求，而是提供在AI/ML情境下如何应用ISO14971各项要求的指导性建议。在监管实践中，该技术规范可作为制造商实施风险管理的重要参考文件，也可为公告机构（NotifiedBody）和监管机构的技术审评提供技术依据。三、标准核心内容分析3.1与ISO14971:2019的对应关系ISOTS24971-2:2026严格遵循ISO14971:2019的风险管理过程框架，即风险评估（RiskAnalysis）、风险评价（RiskEvaluation）、风险控制（RiskControl）、综合剩余风险评价（EvaluationofOverallResidualRisk）、风险管理评审（RiskManagementReview）和上市后信息（ProductionandPost-productionInformation）的闭环流程。在此框架基础上，标准着重阐释了每个环节在AI/ML情境下的特殊考量和实施路径。3.2关键技术内容3.2.1风险分析阶段的特殊考量在预期用途和合理可预见的误用界定方面，标准强调AI医疗器械的预期用途描述需包含算法的输入数据类型、适用人群范围、临床使用环境等维度。考虑到ML模型对输入数据分布变化的敏感性，标准要求制造商明确界定算法的"设计域"（designdomain），即模型在何种数据范围内有效。对于安全特征的识别，标准要求制造商同时考虑传统安全和AI特有安全问题。AI特有安全特征包括：模型鲁棒性（对对抗样本和扰动数据的抵抗能力）、算法公平性（不同亚群间的性能一致性）、可解释性（决策逻辑的可追溯程度）以及人为监督的有效性。3.2.2风险估计中的概率与不确定性标准指出，在ML系统中风险发生概率的估计具有不同于传统医疗器械的特殊困难。由于模型行为受训练数据分布影响，风险概率估计需同时考虑数据层面的不确定性和模型层面的不确定性。标准推荐采用区间估计而非点估计的方式来表达风险概率，并使用灵敏度分析、消融实验等方法来评估模型变更对风险特征的影响。3.2.3风险控制措施的系统化方法针对ML医疗器械的风险控制，标准提出了一种分层的控制策略框架：第一层：数据层面控制。包括训练数据的质量控制、数据偏差的识别与纠正、数据分布漂移的监测机制等。第二层：模型层面控制。包括模型架构选择中的安全性考量、训练过程中的鲁棒性优化、模型版本管理与变更控制等。第三层：系统层面控制。包括人机交互界面的安全性设计、临床决策支持系统中的警报管理、与电子病历系统的互操作性保障等。第四层：组织层面控制。包括制造商的质量管理体系要求、上市后性能监测机制、用户培训和临床部署监督等。3.2.4持续学习与上市后监督的特殊考虑对于具有持续学习能力的ML医疗器械，标准要求制造商建立专门的"变更管理计划"，明确触发模型重新验证的条件、验证的基线和评价方法。同时，标准强调了"模型卡"（ModelCard）制度——一种记录模型关键特征、训练数据信息、预期用途、性能指标和已知局限性的标准化文档机制——作为上市后监督和风险沟通的工具。3.3标准的创新点（1）首次引入"AI风险档案"概念。标准要求制造商为每个AI医疗器械建立动态的风险档案，该档案不仅在上市前建立，在上市后仍需持续更新，反映模型实际运行中的风险特征变化。（2）提出"人机协同风险管理"模式。标准强调人在回路（Human-in-the-loop）在AI医疗器械风险管理中的核心作用，要求明确人机责任分工，并确保人在关键决策节点具有有效干预能力。（3）建立了"可追溯性风险管理"框架。标准要求从训练数据源头到模型输出的全链路可追溯，使每个预测结果都可以追溯到模型版本、训练数据子集和算法参数，从而支持有效的风险调查和召回行动。四、标准与其他相关标准的关系ISOTS24971-2:2026并非孤立存在，它与多个重要标准和法规文件存在密切关联。理解这些关联，对于制造商的合规工作至关重要。4.1与ISO14971:2019的关系ISO14971:2019是医疗器械风险管理的基础性标准，ISOTS24971-2是其下属的应用指南。该标准不对ISO14971的任何要求进行修改或豁免，而是提供在AI/ML情境下满足这些要求的具体方法和路径。4.2与IEC62304的关系IEC62304标定了医疗器械软件生命周期过程的要求。对于AI医疗器械，IEC62304提供了软件开发的过程框架，而ISOTS24971-2则在此基础上补充了ML特有的风险管理考量。两者在ML模型的验证与确认方面存在紧密协同。4.3与ISO/IEC22989和ISO/IEC23053的关系ISO/IEC22989定义了AI系统的通用术语和概念，ISO/IEC23053描述了ML框架。这两个标准为AI系统提供了通用方法论框架，而ISOTS24971-2则将这些通用方法具体应用于医疗器械的特定风险管理情境。4.4与ISO/TR24971:2020的关系ISO/TR24971:2020是ISO14971的通用应用指南，覆盖各类型医疗器械。ISOTS24971-2是该通用指南在AI/ML医疗器械领域的专业延展，两者构成"通用-专业"的关系形态。五、标准制定机构与起草单位5.1标准制定机构背景ISO/TC210（医疗器械质量管理与通用要求技术委员会）成立于1994年，是国际标准化组织下属的专门负责医疗器械质量管理体系、风险管理及相关通用要求标准制定的技术委员会。该委员会秘书处设于美国国家标准协会（ANSI），目前拥有正式成员体40余个、观察成员体30余个。ISO/TC210制定的ISO13485和ISO14971标准已被全球超过80个国家和地区采纳，是国际医疗器械领域最具影响力的标准技术委员会之一。IEC/TC62（医疗实践中电气设备技术委员会）负责制定医疗电气设备相关的国际标准，其制定的IEC60601系列标准是全球医疗器械电气安全领域的基础标准体系。两个技术委员会联手制定ISOTS24971系列标准，充分体现了AI医疗器械风险管理作为跨领域议题的综合性特征。该标准的制定工作由ISO/TC210第3工作组（WG3，即风险管理工作组）和IEC/TC62联合工作组共同承担的。WG3由来自美国、欧盟、中国、日本、加拿大等主要经济体的风险管理专家组成，在ISO14971系列标准的制定和修订中积累了丰富的专业经验。5.2主要起草单位介绍在参与ISOTS24971-2:2026制定的众多机构和专家中，美国食品药品监督管理局（FDA）下属的器械与放射健康中心（CDRH）及其技术团队发挥了核心骨干作用。FDA/CDRH近十年来一直走在AI医疗器械监管研究的最前沿。2021年1月，FDA发布了《人工智能/机器学习（AI/ML）医疗器械监管框架建议》，首次提出了基于"预定变更控制计划"（PredeterminedChangeControlPlan）的监管思路。2019年，FDA又发布了《人工智能医疗器械行动计划》，明确提出了制定关于AI/ML医疗器械风险管理指南的工作方向。这些前期研究成果为ISOTS24971-2的制定提供了重要的理论和技术基础。FDA的专家团队在该标准中重点贡献了以下专业内容：-持续学习型医疗器械的风险管理方法（将FDA的"预定变更控制计划"理念转化为标准化语言）；-基于"算法透明度"的风险沟通机制；-模型版本管理和变更控制的具体操作框架；-真实世界性能数据对风险管理信息更新的作用机制。具体而言，FDA/CDRH数字健康卓越中心（DigitalHealthCenterofExcellence,DHCoE）的核心成员深度参与了标准草稿的撰写工作。DHCoE由FDA在2020年成立，用以统筹推进数字健康技术监管科学的研究，其下属的AI/ML工作组负责协调AI医疗器械监管政策与技术要求的研究。该中心研发的"软件预认证试点计划"的实践经验也被纳入标准的技术讨论之中。除FDA外，该标准的主要参与机构还包括：-德国TÜV南德意志集团：作为全球知名的第三方认证机构，在风险管理过程审核和公告机构实践经验方面提供了重要输入，贡献了ML医疗器械验证确认的独立评估方法；-加拿大标准协会（CSAGroup）：在健康软件标准制定方面具有长期积累，为标准的术语体系和技术框架提供了系统化支持；-清华大学附属长庚医院：作为亚洲医疗机构的代表，在真实临床环境中ML系统的风险特征方面提供了临床数据与实践经验。该团队结合中国AI医疗器械临床应用的丰富案例，为标准的适用性验证提供了重要的临床视角；-西门子医疗（SiemensHealthineers）：作为全球领先的医学影像AI企业，在数据管理和模型全生命周期管理方面分享了大量的工程实践案例；-荷兰国家公共卫生与环境研究院（RIVM）：从监管科学角度对标准的可行性和可实施性提供了专业评估意见。中国是ISO/TC210的积极参与者，由国家药品监督管理局（NMPA）牵头，组织了中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检测研究院等单位的专家参与该标准的讨论与制定过程。中国专家在AI医疗器械审评方面具有丰富的实践经验（截至2025年底，NMPA已批准了超过100个AI医疗器械产品），为标准的编制提供了大量来自亚洲临床环境的案例和数据支持。六、标准影响与实施建议6.1对行业的影响ISOTS24971-2:2026的发布，标志着全球AI医疗器械风险管理进入了一个规范化的新阶段。对于制造商而言，该标准提供了一套系统化的方法论框架，有助于提高风险管理的效率和一致性。从实践考虑，建议制造商从以下层面推动标准落地：组织建设层面，应尽快培养兼具AI技术背景和风险管理能力的复合型专业团队，建立数据科学团队与质量法规团队之间常态化的协作机制；流程整合层面，可将标准中关于数据偏差识别、模型鲁棒性分析、可解释性要求等技术要素嵌入现有质量管理体系（ISO13485），并建立针对ML模型变更的内部触发与评审流程；标准导入路径方面，建议采取"差距分析—试点项目—全面导入"三步走策略，先在1至2个核心产品线上进行试点验证，积累经验后再向全产品线推广。对于监管机构而言，该标准可为审评工作提供技术参考，有助于提升审评的一致性和可预期性。对于临床用户而言，标准的实施将提高AI医疗器械的透明度和可解释性，有助于临床决策中的合理使用。6.2对中国的启示与建议面对ISOTS24971-2:2026发布所带来的新形势，中国的医疗器械行业应从以下维度积极应对：（1）积极转化与本土化适配。建议国家药监局在标准正式发布后，尽快组织力量对ISOTS24971-2:2026进行转化，结合中国AI医疗器械产业的实际情况和监管体制特点，制定相应的行业标准或指导原则。在转化过程中，应充分考虑中国AI医疗器械临床应用场景的多样性和数据特征的差异性。（2）加强人才培养与能力建设。AI医疗器械风险管理涉及医学、工程学、统计学、信息科学等多学科交叉领域，建议高校和科研机构加强相关复合型人才的培养力度，行业协会组织开展面向企业的标准培训和解读活动。特别是在"深度学习+临床知识"的复合型风险管理人才培养方面，应探索建立系统化的课程体系。（3）推动国际标准与国内实践的深度融合。鼓励中国AI医疗器械企业积极参与国际标准制定工作，在ISO/TC210平台上提出中国方案。同时，将中国在AI医疗器械审评审批中积累的监管经验（如NMPA发布的《人工智能医用软件产品注册审查指导原则》）向国际社会分享，共同推动全球AI医疗器械标准的完善与发展。（4）构建标准实施的支持生态。建议依托中国食品药品检定研究院等技术支撑机构，建立AI医疗器械风险管理标准实施的技术服务平台，为企业提供数据验证、算法测试、模型评估等方面的技术支持，降低企业标准实施的难度和成本。七、结论与展望ISOTS24971-2:2026作为全球首部专门针对人工智能中的机器学习医疗器械如何应用ISO14971的技术规范，填补了该领域国际标准化的空白。该标准以ISO14971的成熟风险管理框架为基础，针对ML技术的独特特征进行了系统化的方法学延展，构建了从数据管理到模型治理的分层风险控制框架，为AI医疗器械全生命周期的风险管理提供了权威性的技术指引。展望未来，随着生成式人工智能、大语言模型等新技术在医疗领域的快速渗透，AI医疗器械的风险管理将面临更多新的挑战。ISO/TC210和IEC/TC62的后续工作可望在以下方向继续拓展：自适应学习系统的在线风险监