2026年药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试卷

2026年药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试卷一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。下列每小题的备选答案中，只有1个最符合题意，请将所选答案的字母填入题干后的括号内。）1．我国现行《药物临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。A．2019年12月1日B．2020年7月1日C．2021年5月1日D．2022年7月1日2．我国现行《医疗器械临床试验质量管理规范》的施行日期是（）。A．2020年5月1日B．2021年5月1日C．2022年5月1日D．2023年5月1日3．药物临床试验伦理委员会作出审查决定，应当经（）同意。A．出席委员过半数B．全体委员过半数C．出席委员三分之二以上D．全体委员三分之二以上4．伦理委员会对正在实施的临床试验应当定期跟踪审查，审查频率至少为（）。A．每3个月一次B．每6个月一次C．每年一次D．每两年一次5．受试者不能阅读知情同意书时，应当由（）在场并签字。A．监护人B．见证人C．研究者D．申办者代表6．药物临床试验中，研究者获知严重不良事件后，应当（）向申办者书面报告。A．24小时内B．3日内C．立即D．7日内7．可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）的报告主体是（）。A．研究者B．伦理委员会C．申办者D．临床试验机构8．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。A．试验终止后2年B．试验药物批准上市后2年C．试验药物批准上市后5年D．试验终止后10年9．未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）。A．试验终止后2年B．试验终止后3年C．试验终止后5年D．试验药物上市后2年10．试验用药品管理要求不包括（）。A．专人负责B．专柜加锁C．可按市场价格销售D．仅用于该临床试验11．医疗器械临床试验中，研究者获知严重不良事件后，向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告的时限是（）。A．12小时B．24小时C．48小时D．7日12．病例报告表数据修改的正确做法是（）。A．涂去原数据后填写新数据B．保留原数据，由修改人签名并注明日期C．重新抄写整页D．由数据管理员直接修改13．下列不属于源文件的是（）。A．住院病历B．实验室检查报告C．受试者日记D．统计分析报告14．双盲试验中，发生严重不良事件需要紧急揭盲时，研究者应当（）。A．拒绝揭盲B．按规定程序揭盲并记录C．直接告知受试者分组D．等待试验结束统一揭盲15．监查的主要目的不包括（）。A．保护受试者权益B．保证数据准确完整C．保证试验遵循方案和GCPD．替代研究者作出医学判断16．知情同意书签署时，下列做法正确的是（）。A．可由研究者代受试者签名B．受试者仅按手印即可C．受试者或其监护人签字并注明日期，研究者签字并注明日期D．口头同意即可17．医疗器械临床试验中，申办者获知死亡事件后，向研究者、伦理委员会、临床试验机构及省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门书面报告的时限是（）。A．24小时B．3日C．7日D．15日18．药物临床试验伦理委员会组成人数要求为（）。A．不少于5人B．不少于7人C．不少于9人D．不少于11人19．临床试验方案修改，除为消除对受试者的紧急危害外，应当（）。A．由研究者决定即可B．经伦理委员会批准后方可实施C．经申办者同意即可D．试验结束后补报伦理委员会20．申办者建立临床试验质量管理体系时，其依据不包括（）。A．药物GCPB．ICHE6C．试验方案D．研究者个人偏好二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分。每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，至少1个错项。错选，本题不得分；少选，所选的每个正确选项得0.5分。请将所选答案的字母填入题干后的括号内。）1．药物临床试验伦理委员会组成应当包括（）。A．医药专业委员B．非医药专业委员C．不同性别委员D．非本机构委员且不少于三分之一E．至少1名申办者代表2．知情同意书应当包含的内容有（）。A．试验目的和流程B．可能的风险和受益C．替代治疗D．保密和补偿E．受试者自愿参加并可随时退出3．药物临床试验中，研究者对严重不良事件的处理包括（）。A．立即采取适当治疗措施B．立即向申办者书面报告C．死亡事件向申办者和伦理委员会提供其他所需资料D．及时提供随访报告E．无需记录4．申办者的职责包括（）。A．建立临床试验质量管理体系B．选派监查员C．进行稽查D．负责安全性报告E．代研究者签署知情同意书5．试验用药品管理要求包括（）。A．仅用于该临床试验B．不得销售C．专人负责D．专柜加锁E．发放回收记录完整6．源文件可包括（）。A．门诊病历B．实验室报告C．受试者日记D．知情同意书E．统计分析报告7．医疗器械临床试验中，申办者获知严重不良事件后，应当向（）书面报告。A．所有参加临床试验的研究者B．伦理委员会C．临床试验机构D．省级药品监督管理部门E．卫生健康主管部门8．数据记录应当符合ALCOA原则，其中包括（）。A．Attributable可归因B．Legible易读C．Contemporaneous同时D．Original原始E．Accurate准确9．临床试验方案偏离的处理包括（）。A．及时记录B．必要时报告伦理委员会C．必要时报告申办者D．评估对受试者安全的影响E．可以不予处理10．医疗器械GCP规定的临床试验用医疗器械包括（）。A．试验用医疗器械B．对照用医疗器械C．机构自用设备D．急救药品E．研究者个人设备三、填空题（共15空，每空1分，共15分。请将正确答案填写在横线上。）1．药物临床试验质量管理规范的英文全称为______。2．《医疗器械临床试验质量管理规范》自______年______月______日起施行。3．伦理委员会对正在实施的临床试验应当定期跟踪审查，审查频率至少______一次。4．知情同意书应当由受试者或其______签字并注明日期。5．严重不良事件的英文缩写为______，其中文全称为______。6．SUSAR的中文全称为______。7．用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物批准上市后______年。8．未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后______年。9．ALCOA原则中，C代表______，O代表______。10．试验用药品应当由______负责管理，______存放。11．双盲试验中发生紧急情况需要揭盲时，应当按规定______进行并______。四、简答题（共4题，每题5分，共20分。）1．简述药物临床试验中研究者在严重不良事件报告方面的主要职责。2．简述伦理委员会对临床试验进行审查时应当重点关注的内容。3．简述申办者在药物临床试验安全性报告中的主要职责。4．简述医疗器械临床试验中严重不良事件的报告时限要求。五、应用题（共3题，分别为分析题、计算题、综合题，共15分。）（一）分析题（6分）某药物III期临床试验中发生以下情况：①受试者王某发生严重不良事件，研究者仅口头告知申办者，未留存书面记录；②受试者李某的知情同意书由家属代签，但未注明与受试者的关系，也无见证人；③试验用药品发放记录中连续3次未填写发放数量。请逐项指出不符合GCP之处，并提出整改措施。（二）计算题（4分）某医疗器械临床试验计划入组150例，实际签署知情同意并随机入组138例，完成全部访视120例；试验期间共报告严重不良事件9例。请计算脱落率和严重不良事件发生率，写出计算公式、计算过程及结果。（三）综合题（5分）某药物临床试验中受试者发生非预期严重不良反应，申办者评估为可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。请按GCP要求说明申办者应当完成的报告流程。参考答案及评分标准一、单项选择题（每题1.5分，共30分）1．B2．C3．B4．C5．B6．C7．C8．B9．C10．C11．B12．B13．D14．B15．D16．C17．C18．B19．B20．D二、多项选择题（每题2分，共20分。错选不得分；少选，所选每个正确选项得0.5分）1．ABCD2．ABCDE3．ABCD4．ABCD5．ABCDE6．ABCD7．ABCDE8．ABCDE9．ABCD10．AB三、填空题（每空1分，共15分）1．GoodClinicalPractice2．2022；5；13．每年4．监护人5．SAE；严重不良事件6．可疑且非预期严重不良反应7．28．59．Contemporaneous同时；Original原始10．专人；专柜加锁11．程序；记录四、简答题（每题5分，共20分）1．药物临床试验中研究者在严重不良事件报告方面的主要职责：研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；立即向申办者书面报告所有严重不良事件，不得仅作口头报告；随后及时提供详尽、书面的随访报告；发生死亡事件时，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需资料；所有严重不良事件均应记录在案，并保存相关支持资料。2．伦理委员会对临床试验进行审查时应当重点关注的内容：试验方案的科学性和伦理性；受试者可能面临的风险与预期受益是否合理；知情同意书的内容及知情同意过程是否规范；研究者的资格、能力和资源是否满足要求；受试者招募方式是否公平合理；保密措施和补偿安排是否充分；跟踪审查频率是否与风险相适应；特殊人群保护措施是否到位。3．申办者在药物临床试验安全性报告中的主要职责：建立药物警戒体系，收集、评估严重不良事件及其他安全性信息；对可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），应当向药品监督管理部门、卫生健康主管部门、所有参加临床试验的研究者和伦理委员会报告；向相关方通报严重不良事件；定期汇总安全性信息，必要时更新研究者手册、知情同意书和试验方案；保存安全性报告记录。4．医疗器械临床试验中严重不良事件的报告时限要求：研究者获知严重不良事件后，应当立即对受试者采取适当治疗措施，并在24小时内向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告；申办者获知严重不良事件后，应当在7日内向所有参加临床试验的研究者、伦理委员会、临床试验机构以及省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门书面报告；死亡事件的报告时限与上述要求相同。五、应用题（共15分）（一）分析题（6分）①不符合GCP要求。研究者获知严重不良事件后应当立即向申办者书面报告，不能仅作口头报告。整改措施：研究者应当立即补报书面严重不良事件报告，完整记录事件经过、处理措施和随访情况；对研究者进行GCP培训，明确严重不良事件报告程序。②不符合GCP要求。受试者不能亲自签署知情同意书时，可由其监护人签署，但应当注明与受试者的关系；必要时应当有见证人在场并签字。整改措施：重新进行知情同意，由受试者本人签署或由监护人签署并注明关系，补充见证人签字；完善知情同意过程记录。③不符合GCP要求。试验用药品应当专人负责、专柜加锁，发放、回收记录应当完整、及时、准确。整改措施：立即核对试验用药品库存，补充发放数量记录；由专人复核并签名；完善试验用药品管理制度，避免再次发生记录缺失。（二）计算题（4分）脱落率计算公式：脱落率=（随机入组例数-完成访视例数）÷随机入组例数×100%计算过程：脱落率=（138-120）÷138×100%=18÷138×100%=13.04%严重不良事件发生率计算公式：严重不良事件发生率=严重不良事件例数÷随机入组例数×100%计算过程：严重不良事件发生率=9÷138×100%=6.52%结果：脱落率为13.04%，严重不良事件发生率