2026年执业西药师药事法规考试题库(含答案)

2026年执业西药师药事法规考试题库(含答案)一、最佳选择题（A型题，每题1分，共40分）1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担的责任是（）。A.主要责任B.全面责任C.连带责任D.首要责任答案D解析《药品管理法》第四十三条规定，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，对药品生产经营活动全过程承担首要责任。2.根据《药品管理法》，下列不属于药品的是（）。A.中药材B.疫苗C.血液制品D.用于疾病诊断的医疗器械答案D解析药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械不属于药品。3.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师的注册有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年答案C解析《执业药师职业资格制度规定》第十六条规定，执业药师注册有效期为5年。需要延续的，应当在有效期届满30日前向所在地注册管理机构提出延续注册申请。4.执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，这属于执业药师职责中的（）。A.处方审核职责B.药品质量管理职责C.药学服务职责D.药品不良反应监测职责答案B解析《执业药师职业资格制度规定》明确，执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理，是药品质量管理职责的具体体现。5.根据《药品管理法》，药品监督管理部门进行监督检查时，必要时可以（）。A.查封、扣押可能危害人体健康的药品B.直接没收违法企业的财产C.冻结企业的银行账户D.吊销企业的营业执照答案A解析《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。没收财产、冻结账户、吊销营业执照须依法定程序由相应权限部门实施。6.根据《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药、生物制品等进行分类注册管理，其中化学药注册分类中"境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品"属于（）。A.1类B.2类C.3类D.4类答案C解析化学药注册分类中，1类为境外外均未上市的创新药；2类为改良型新药；3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4类为境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。7.根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期为（）。A.3年B.5年C.7年D.10年答案B解析《药品注册管理办法》规定，药品注册证书有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月申请。8.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事特殊管理药品储存的人员应当（）。A.经过省级药品监督管理部门培训B.经过专业技术培训并考核合格C.具有药学中专以上学历D.具有执业药师资格答案B解析《药品经营质量管理规范》规定，从事特殊管理的药品的储存人员应当经过专业技术培训，掌握相关法律法规和专业知识，经考核合格后方可上岗。9.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业验收药品时，同一批号的药品应当至少检查（）。A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案A解析《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业验收药品时，应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，并对同一批号药品至少检查1个最小包装。10.药品零售企业销售处方药时，处方审核人员应当是（）。A.药学技术人员B.执业药师C.具有药师以上职称的人员D.企业质量负责人答案B解析《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》均规定，药品零售企业销售处方药，处方审核人员必须是执业药师。其他药学技术人员不得审核处方。11.根据《处方管理办法》，普通处方的印刷用纸颜色为（）。A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色答案A解析《处方管理办法》规定，普通处方的印刷用纸为白色；急诊处方为淡黄色；儿科处方为淡绿色；麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。12.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过（）日用量。A.3日B.7日C.15日D.30日答案B解析《处方管理办法》规定，处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。13.根据《处方管理办法》，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当（）。A.逐日开具，每张处方为1日常用量B.逐日开具，每张处方为3日常用量C.一次开具，每张处方为1日常用量D.一次开具，每张处方为7日常用量答案A解析《处方管理办法》规定，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。为门（急）诊患者开具的，注射剂每张处方为1次常用量。14.根据《处方管理办法》，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过（）。A.1天B.2天C.3天D.7天答案C解析《处方管理办法》规定，处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。15.根据《药品管理法》，药品经营企业必须具有的条件不包括（）。A.依法经过资格认定的药学技术人员B.与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施C.与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.药品自主研发能力答案D解析《药品管理法》第五十二条规定了从事药品经营活动应当具备的条件，包括人员、场所设备、质量管理机构和制度等，未要求企业具备自主研发能力。16.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当（）。A.取得药品生产许可证B.取得药品经营许可证C.取得药品注册证书D.取得GMP证书答案B解析《药品管理法》规定，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。从事药品生产活动的，应当取得药品生产许可证。17.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有（）。A.药学专业背景B.医学专业背景C.良好信用记录D.5年以上药品生产管理经验答案C解析《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录。生产管理负责人、质量管理负责人等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。18.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当按照规定建立真实、准确、完整的（）。A.生产记录B.销售记录C.储存运输记录D.全过程电子追溯系统答案D解析《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位的疫苗可追溯、可核查。19.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）。A.3个月B.6个月C.1年D.2年答案C解析《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，运输麻醉药品和第一类精神药品，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申领运输证明。运输证明有效期为1年。20.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的包装容器上必须印有（）。A.毒性药品标志B.红底白字"毒"字C.黑底白字"毒"字D.骷髅图案警示标志答案C解析《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。该标志为黑底白字"毒"字。21.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，药品类易制毒化学品不包括（）。A.麦角新碱B.麻黄素C.高锰酸钾D.伪麻黄素答案C解析药品类易制毒化学品包括麦角新碱、麦角胺、麦角酸、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等。高锰酸钾属于非药品类易制毒化学品，由应急管理部门监管。22.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，我国药品不良反应报告实行（）。A.自愿报告制度B.强制报告制度C.定期报告制度D.集中报告制度答案B解析《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告实行强制报告制度。药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构应当按规定报告所发现的药品不良反应。23.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在（）日内完成调查报告。A.3日B.7日C.15日D.30日答案C解析《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告。24.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签中的文字应当使用（）。A.中文B.中文和英文C.规范的汉字D.简体中文答案C解析《药品说明书和标签管理规定》规定，药品说明书和标签中的文字应当使用规范的汉字。药品批准文号、药品名称等可以同时加注汉语拼音或英文。25.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期应当按照（）顺序标注。A.年、月、日B.月、日、年C.日、月、年D.年、日、月答案A解析《药品说明书和标签管理规定》规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。26.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告中不得出现（）。A.药品商品名称B.药品通用名称C.治愈率、有效率D.药品批准文号答案C解析《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中不得含有治愈率、有效率、获奖情况以及其他绝对化用语。药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品。27.根据《药品管理法》，药品广告的内容应当（）。A.以药品监督管理部门批准的内容为准B.以药品说明书为准C.以药品生产企业确定的内容为准D.以药品广告审查机关审查批准的内容为准答案D解析《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。同时，药品广告须经广告审查机关审查批准，发布内容以批准的内容为准。本题侧重审查批准的内容。28.根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售假药的，处（）以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。A.1年B.3年C.5年D.7年答案B解析《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。29.根据《药品管理法》，下列情形属于假药的是（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分含量不符合国家药品标准C.擅自添加防腐剂D.超过有效期的药品答案A解析《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。B、C、D属于劣药情形。30.根据《药品管理法》，药品经营企业未按照规定建立并执行进货检查验收制度的，责令改正，给予警告；情节严重的，处以（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下答案C解析《药品管理法》第一百三十条规定，药品经营企业未按照规定建立并执行进货检查验收制度的，责令改正，给予警告；情节严重的，处5万元以上20万元以下的罚款。31.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行（）。A.分类管理B.分级管理C.分品种管理D.分阶段管理答案A解析《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类为低风险，第二类为中等风险，第三类为较高风险。32.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。下列属于特殊化妆品的是（）。A.保湿面霜B.美白精华C.洁面乳D.洗发水答案B解析《化妆品监督管理条例》规定，用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。美白精华属于祛斑美白类，为特殊化妆品。33.根据《食品安全法》，保健食品的标签、说明书不得涉及（）。A.适宜人群B.不适宜人群C.疾病预防、治疗功能D.食用方法答案C解析《食品安全法》规定，保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等。34.根据《药品管理法》，国家对药品实行（）制度。A.药品储备B.药品分类C.药品追溯D.药品召回答案A解析《药品管理法》规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。35.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为主动召回和（）。A.强制召回B.责令召回C.指令召回D.监督召回答案B解析《药品召回管理办法》规定，药品召回分为主动召回和责令召回。药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当主动召回；药品监督管理部门发现药品存在安全隐患，药品上市许可持有人未主动召回的，应当责令召回。36.根据《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人在作出药品召回决定后，一级召回应当在（）小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案B解析《药品召回管理办法》规定，一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的）应当在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。37.根据《反兴奋剂条例》，国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行（）。A.严格管理B.特殊管理C.统一管理D.分类管理答案B解析《反兴奋剂条例》规定，国家对兴奋剂目录所列禁用物质实行特殊管理。含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品的生产、销售、进出口等，依照该条例的规定执行。38.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方保存期限为（）。A.处方开具后不少于1年B.处方开具后不少于2年C.药品销售后不少于1年D.药品销售后不少于2年答案D解析《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业应当凭处方销售处方药，处方应当经执业药师审核后方可调配。处方保存期限为药品销售后不少于2年。39.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守（）有关规定。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品网络销售监督管理办法D.处方药与非处方药分类管理办法答案C解析《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守《药品网络销售监督管理办法》有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。40.根据《药品管理法》及相关规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，对药品的（）依法承担责任。A.研制、生产、经营、使用全过程B.研制、生产、经营全过程中C.生产、经营、使用全过程D.研制、生产、使用全过程答案B解析《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其法定代表人对药品质量全面负责。持有人应当建立药品质量保证体系，对药品研制、生产、经营全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。二、配伍选择题（B型题，每题1分，共50分）（一）（41~43题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年41.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业建立的药品采购、验收、养护、销售等记录应当至少保存（）。42.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业建立的药品采购、验收、销售等记录应当至少保存（）。43.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。年度报告的内容涉及的质量管理体系的运行情况记录应当至少保存（）。答案41.D；42.D；43.D解析《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业和零售企业采购、验收、销售等记录应当至少保存5年。药品上市许可持有人的年度报告及相关记录保存期限亦不少于5年。（二）（44~46题共用备选答案）A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色44.根据《处方管理办法》，急诊处方印刷用纸颜色为（）。45.根据《处方管理办法》，儿科处方印刷用纸颜色为（）。46.根据《处方管理办法》，麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为（）。答案44.B；45.C；46.A解析《处方管理办法》规定，普通处方为白色，急诊处方为淡黄色，儿科处方为淡绿色，麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。（三）（47~49题共用备选答案）A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量47.根据《处方管理办法》，为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。48.根据《处方管理办法》，为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，每张处方一般不得超过（）。49.根据《处方管理办法》，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）。答案47.A；48.C；49.B解析《处方管理办法》规定，为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂每张处方为1次常用量；第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。（四）（50~52题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年50.根据《药品管理法实施条例》及相关规定，《药品经营许可证》的有效期为（）。51.根据《药品管理法实施条例》及相关规定，《药品生产许可证》的有效期为（）。52.根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），《医疗机构制剂许可证》的有效期为（）。答案50.D；51.D；52.D解析《药品管理法实施条例》规定，《药品生产许可证》《药品经营许可证》有效期为5年。《医疗机构制剂许可证》有效期亦为5年。有效期届满，需要继续生产、经营药品或者配制制剂的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照规定申请换发。（五）（53~55题共用备选答案）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品53.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，三唑仑属于（）。54.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，哌替啶属于（）。55.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，咖啡因属于（）。答案53.B；54.A；55.C解析哌替啶（杜冷丁）属于麻醉药品；三唑仑属于第一类精神药品；咖啡因属于第二类精神药品。（六）（56~58题共用备选答案）A.应当具有大学本科以上学历B.应当具有执业药师资格C.应当具有药学或者医学专业背景D.应当经过专业技术培训56.根据《药品管理法》，药品批发企业的质量负责人应当（）。57.根据《药品管理法》，药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当（）。58.根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人的生产管理负责人、质量管理负责人应当（）。答案56.B；57.B；58.C解析《药品管理法》规定，药品批发企业的质量负责人应当具有执业药师资格；药品零售企业的法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格。《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人的生产管理负责人、质量管理负责人等关键岗位人员应当具有药学、医学等相关专业背景和从业经历。（七）（59~61题共用备选答案）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验59.根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。60.根据《药品注册管理办法》，治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，属于（）。61.根据《药品注册管理办法》，新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，属于（）。答案59.A；60.B；61.D解析Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段；Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。（八）（62~64题共用备选答案）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色62.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业仓库储存药品，合格药品区的色标管理颜色为（）。63.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业仓库储存药品，待验药品区的色标管理颜色为（）。64.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业仓库储存药品，不合格药品区的色标管理颜色为（）。答案62.C；63.B；64.A解析《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业储存药品的色标管理要求为：合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色。（九）（65~67题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年65.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业应当对本企业经营的药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总分析结果应当每（）报告。66.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构应当对本机构收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。其分析评价结果应当每（）报告。67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析评价，并撰写定期安全性更新报告，该报告的提交频率为每（）提交一次。答案65.A；66.A；67.A解析《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品经营企业、医疗机构应当每季度对药品不良反应监测资料进行汇总分析并报告；药品上市许可持有人应当每1年提交一次定期安全性更新报告。（十）（68~70题共用备选答案）A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处68.根据《药品管理法》，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的，属于（）。69.根据《药品管理法》，药品成分的含量不符合国家药品标准的，属于（）。70.根据《药品管理法》，变质的药品，属于（）。答案68.A；69.B；70.A解析《药品管理法》规定，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的为假药。药品成分的含量不符合国家药品标准、被污染的药品、未标明或者更改有效期、超过有效期、擅自添加防腐剂和辅料等为劣药。（十一）（71~73题共用备选答案）A.处方药B.非处方药C.双跨药品D.特殊管理药品71.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，药品分类管理中，由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品为（）。72.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，药品分类管理中，必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用的药品为（）。73.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，同一药品既是处方药又是非处方药的，属于（）。答案71.B；72.A；73.C解析处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用；非处方药不需要凭处方即可自行判断、购买和使用。同一药品因剂型、规格或适应症不同，既可作为处方药管理又可作为非处方药管理的，称为"双跨药品"。（十二）（74~76题共用备选答案）A.OTCB.RxC.GMPD.GSP74.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的"OTC"三个字母，其英文缩写为（）。75.处方药的英文缩写为（）。76.根据《药品管理法》，药品生产企业应当遵守国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》，其英文缩写为（）。答案74.A；75.B；76.C解析OTC为OverTheCounter的缩写，即非处方药；Rx为处方药的通用符号；GMP为GoodManufacturingPractice的缩写，即药品生产质量管理规范。（十三）（77~79题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年77.根据《药品管理法》及有关规定，药品上市许可持有人应当建立药品召回记录，召回记录应当至少保存（）。78.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业中药材验收记录应当至少保存（）。79.根据《药品管理法》，药品经营企业进货检查验收记录应当至少保存（）。答案77.D；78.D；79.D解析《药品召回管理办法》规定，药品召回记录应当至少保存5年。《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业验收记录至少保存5年。《药品管理法》规定，药品经营企业进货检查验收记录应当至少保存5年。（十四）（80~82题共用备选答案）A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门80.根据《药品管理法》，药品生产许可由（）批准。81.根据《药品管理法》，药品批发企业经营许可由（）批准。82.根据《药品管理法》，药品零售企业经营许可由（）批准。答案80.A；81.A；82.B解析《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。（十五）（83~85题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年83.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当主动召回。召回完成后，应当将药品召回和处理情况向药品监督管理部门报告，其完整的召回记录应当至少保存（）。84.根据《处方管理办法》，医疗机构应当对麻醉药品处方进行专册登记，专册登记保存期限为（）。85.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药品处方、用药医嘱等应当妥善保存，普通处方保存期限为（）。答案83.D；84.C；85.A解析药品召回记录至少保存5年；麻醉药品处方专册登记保存期限为3年；普通处方保存期限为1年，急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。（十六）（86~88题共用备选答案）A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门86.根据《药品注册管理办法》，药品注册申请审批的部门是（）。87.根据《药品管理法》，药品上市后变更中的中等变更，由（）进行备案。88.根据《药品管理法》，药品上市后变更中的微小变更，由（）在年度报告中载明。答案86.A；87.B；88.A解析《药品注册管理办法》规定，国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责对药品注册申请进行审批。中等变更应当在变更实施前向所在地省级药品监督管理部门备案；微小变更应当在药品上市许可持有人的年度报告中载明。（十七）（89~91题共用备选答案）A.30年B.20年C.10年D.7年89.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限为（）。90.根据《中药品种保护条例》，中药二级保护品种的保护期限为（）。91.根据《专利法》，发明专利权的期限为（），自申请日起计算。答案89.B；90.C；91.B解析《中药品种保护条例》规定，中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。《专利法》规定，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权期限为10年，外观设计专利权期限为15年，均自申请日起计算。注意审题：中药一级保护品种保护期限可以为30年、20年、10年，本题所选为最常见情形，实际以对应品种审批确定。该题B、C、D均可作干扰，但按条例原文"中药一级保护品种的保护期限为三十年、二十年、十年"表述，结合本题唯一选项规则，选择20年作为正确答案（依据考试用书标准表述）。（十八）（92~94题共用备选答案）A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色92.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所药品销售区域与非销售区域应当分开，处方药与非处方药应当分区陈列，处方药区域采用（）标识。93.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药专有标识中，甲类非处方药为（）色。94.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药专有标识中，乙类非处方药为（）色。答案92.A；93.A；94.B解析《药品经营质量管理规范》规定，处方药区域应当采用红色标识。非处方药专有标识中，甲类非处方药为红色，乙类非处方药为绿色。（十九）（95~97题共用备选答案）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品注册证书95.根据《药品管理法》，医疗机构配制制剂应当取得（）。96.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人取得（）后方可生产药品。97.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人取得（）后方可上市销售药品。答案95.C；96.A；97.D解析医疗机构配制制剂须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证。药品取得药品注册证书后方可上市销售。（二十）（98~100题共用备选答案）A.疫苗B.血液制品C.麻醉药品D.中药材98.根据《药品管理法》，国家实行特殊管理的药品不包括（）。99.根据《疫苗管理法》，国家实行（）制度，对疫苗实行最严格的管理。100.根据《血液制品管理条例》，国家对血液制品实行（）。答案98.D；99.A（疫苗全程电子追溯制度或最严格监管制度，按教材表述为"疫苗全程电子追溯"或"最严格的管理制度"）；100.统一管理解析国家实行特殊管理的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等，中药材不属于特殊管理药品。《疫苗管理法》规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度。国家实行血液制品统一管理制度，禁止非法采集血液或者原料血浆。（二十一）（101~103题共用备选答案）A.应当具有药学专业本科以上学历B.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业专科以上学历C.应当具有药学或者医学专业背景D.应当具有执业药师资格101.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量管理部门负责人应当（）。102.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理工作的人员应当（）。103.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理人员应当（）。答案101.D；102.B；103.D解析《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历；从事质量管理工作的人员应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；药品零售企业质量管理人员应当具有执业药师资格。（二十二）（104~106题共用备选答案）A.1类B.2类C.3类D.4类104.根据《药品注册管理办法》，中药注册分类中，创新药属于（）。105.根据《药品注册管理办法》，中药注册分类中，改良型新药属于（）。106.根据《药品注册管理办法》，中药注册分类中，古代经典名方中药复方制剂属于（）。答案104.A；105.B；106.C解析中药注册分类包括：1类创新药，2类改良型新药，3类古代经典名方中药复方制剂，4类同名同方药等。注意与化学药注册分类区分。（二十三）（107~109题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年107.根据《医疗器械监督管理条例》，第一类医疗器械产品备案凭证的有效期为（）。108.根据《医疗器械监督管理条例》，第二类、第三类医疗器械注册证的有效期为（）。109.根据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品注册证的有效期为（）。答案107.A；108.D；109.D解析《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械产品备案凭证有效期为1年（需每年重新备案），第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年。《化妆品监督管理条例》规定，特殊化妆品注册证有效期为5年，普通化妆品实行备案管理。（二十四）（110~112题共用备选答案）A.处方药不得在大众传播媒介发布广告B.处方药可以在专业期刊发布广告C.处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍D.处方药不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布广告110.根据《药品广告审查发布标准》，处方药在大众传播媒介发布广告的行为是（）。111.根据《药品广告审查发布标准》，处方药在医学、药学专业刊物上介绍，其行为是（）。112.根据《药品管理法》，处方药广告的发布载体应当是（）。答案110.A；111.C；112.C解析《药品管理法》规定，处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（二十五）（113~115题共用备选答案）A.1倍以上3倍以下B.1倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.15倍以上30倍以下113.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。114.根据《药品管理法》，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。115.根据《疫苗管理法》，生产、销售假疫苗的，没收违法生产、销售的疫苗和违法所得，并处货值金额（）的罚款。答案113.D；114.C；115.D解析《药品管理法》规定，生产、销售假药的，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；生产、销售劣药的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款。《疫苗管理法》规定，生产、销售假疫苗的，并处货值金额15倍以上50倍以下的罚款。本题115题备选答案中，D为15倍以上30倍以下，但疫苗假疫苗罚款上限为50倍，鉴于选项限制，选择最接近且符合下限的D。（二十六）（116~118题共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门116.根据《药品管理法》，药品经营企业跨省自治区、直辖市增设仓库的，应当向（）备案。117.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品批发企业变更经营范围的，应当向（）申请办理变更。118.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品零售企业变更经营范围的，应当向（）申请办理变更。答案116.B；117.A；118.B解析《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品批发企业跨省增设仓库的，应当向所在地省级药品监督管理部门备案。药品批发企业变更经营范围、经营地址等，应当向原发证机关（省级药品监督管理部门）申请办理变更。药品零售企业变更经营范围等，应当向原发证机关（设区的市级药品监督管理部门）申请办理变更。注意：批发企业许可证由省级发证，零售企业许可证由设区的市级发证。（二十七）（119~121题共用备选答案）A.3个月B.6个月C.1年D.2年119.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前（）申请换发。120.根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前（）申请重新发证。121.根据《药品注册管理办法》，药品注册证书有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）申请。答案119.B；120.B；121.B解析《药品经营许可证管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》均规定，证书有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前6个月提出申请。（二十八）（122~124题共用备选答案）A.红色B.黄色C.绿色D.白色122.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所中，不合格药品区（专柜）的色标为（）。123.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业待处理药品区（专柜）的色标为（）。124.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业合格药品区（专柜）的色标为（）。答案122.A；123.B；124.C解析药品零售企业经营场所的色标管理与批发企业仓库色标管理一致：合格区为绿色，待处理区为黄色，不合格区为红色。（二十九）（125~127题共用备选答案）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.双跨药品125.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，可以在经省级药品监督管理部门批准的其他商店（如超市、宾馆）零售的药品是（）。126.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，必须具有《药品经营许可证》且配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员才能零售的药品是（）。127.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，应当凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用的药品是（）。答案125.C；126.B；127.A解析乙类非处方药可以在经省级药品监督管理部门批准的其他商业企业零售。甲类非处方药必须具有《药品经营许可证》并配备药学技术人员方可零售。处方药必须凭处方销售。（三十）（128~130题共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年128.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品处方保存期限为（）。129.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，第二类精神药品处方保存期限为（）。130.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为（）。答案128.B；129.B；130.C解析《医疗用毒性药品管理办法》规定，毒性药品处方保存2年备查。《处方管理办法》规定，第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。三、综合分析选择题（C型题，每题1分，共20分）（一）（131~134题）患者张某，男，65岁，因慢性阻塞性肺疾病急性加重到某三级甲等医院就诊。医师开具了左氧氟沙星注射液静脉滴注、氨溴索口服液祛痰、沙美特罗替卡松粉吸入剂平喘。患者凭处方到该院门诊药房取药，处方左上角标注"医保"标识。131.根据《处方管理办法》，该处方为普通处方，其印刷用纸颜色应为（）。A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色答案D解析该处方为普通处方（未涉及麻醉药品、第一类精神药品、急诊、儿科），印刷用纸为白色。132.根据《处方管理办法》，该处方一般不得超过（）日用量。A.3日B.7日C.15日D.30日答案B解析普通处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量。133.该患者为医保患者，医师开具处方时，应当（）。A.优先使用医保目录内药品B.优先使用进口药品C.使用自费药品D.使用高价药品答案A解析医保用药管理要求医师开具处方时优先使用医保目录内药品，合理控制自费药品使用比例，保障参保人员基本用药需求。134.药师在调配该处方时，发现左氧氟沙星注射液与氨溴索口服液存在潜在相互作用风险，此时药师应当（）。A.拒绝调配处方B.直接调配药品C.联系医师确认并审核D.自行修改处方答案C解析药师发现处方存在用药适宜性问题时，应当拒绝调配，并联系处方医师进行确认或修改。不得自行修改处方，也不得直接调配存在风险的处方。（二）（135~138题）某药品批发企业因扩大经营规模，计划在邻省增设一处仓库，并在本省内新增中药饮片经营范围。该企业现持有《药品经营许可证》，仓库地址、经营范围等事项需相应变更。135.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，该企业跨省增设仓库，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.本省省级药品监督管理部门C.邻省省级药品监督管理部门D.本省设区的市级药品监督管理部门答案C解析药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，应当向仓库所在地省级药品监督管理部门备案。本题中仓库设在邻省，应向邻省省级药品监督管理部门备案。136.该企业在本省内新增中药饮片经营范围，属于（）。A.许可事项变更B.登记事项变更C.备案事项变更D.报告事项变更答案A解析《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品经营许可证载明的企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等事项变更属于登记事项变更；经营范围、注册地址、仓库地址等变更属于许可事项变更。137.该企业申请变更经营范围的，应当向（）提出。A.国家药品监督管理局B.本省省级药品监督管理部门C.邻省省级药品监督管理部门D.本省设区的市级药品监督管理部门答案B解析药品批发企业的《药品经营许可证》由所在地省级药品监督管理部门核发，变更经营范围应当向原发证机关提出申请。138.该企业变更仓库地址后，新仓库应当符合（）要求，并接受药品监督管理部门的监督检查。A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品注册管理办法D.药品说明书和标签管理规定答案B解析药品经营企业（含批发、零售）的仓库设施设备、储存条件等应当符合《药品经营质量管理规范》的要求。（三）（139~142题）某药品上市许可持有人发现其生产的一批降压药在储存过程中出现变色现象，可能存在质量隐患。该批药品已销售至多家药品经营企业和医疗机构。139.根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》，该药品上市许可持有人应当（）。A.立即主动召回该批药品B.等待药品监督管理部门责令召回C.继续销售该批药品D.自行销毁该批药品答案A解析药品上市许可持有人发现药品存在质量隐患或者其他安全隐患的，应当立即启动药品召回程序，主动召回。不能等待监管部门责令召回。140.该药品变色可能影响药品的安全性、有效性，若按药品安全隐患的严重程度划分，该召回属于（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回答案B解析药品召回分为三级：一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回为使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回为使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。药品变色属于质量缺陷，可能引起健康危害但通常不直接导致严重健康危害，一般按二级召回处理。141.药品上市许可持有人作出召回决定后，二级召回应当在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24小时B.48小时C.72小时D.7日答案B解析《药品召回管理办法》规定，一级召回在24小时内通知，二级召回在48小时内通知，三级召回在72小时内通知。142.药品经营企业在收到召回通知后，应当（）。A.立即停止销售该批药品，并配合持有人履行召回义务B.继续销售库存药品C.自行销毁库存药品D.将药品退回生产企业答案A解析药品经营企业、使用单位应当协助药品上市许可持有人履行召回义务，收到召回通知后立即停止销售和使用，配合控制和收回存在安全隐患的药品。（四）（143~146题）某药店为零售连锁企业门店，持有《药品经营许可证》，经营范围包括处方药、非处方药、中药饮片等。某日，一名顾客到店购买阿莫西林胶囊（处方药），但未携带处方。店员小王准备直接销售，被执业药师李某制止。143.根据《药品管理法》和《药品经营和使用质量监督管理办法》，销售处方药阿莫西林胶囊，必须（）。A.凭执业医师处方销售B.凭顾客身份证销售C.凭购药清单销售D.凭医保卡销售答案A解析处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。阿莫西林为抗生素处方药，必须凭处方销售。144.该药店销售处方药时，处方审核人员应当是（）。A.药学相关专业毕业生B.执业药师C.药店店长D.药品销售人员答案B解析药品零售企业销售处方药，处方审核人员必须是执业药师。145.执业药师李某审核处方时，发现处方日期已超过3天。根据《处方管理办法》，该处方（）。A.仍有效，可以调配B.已经过期，不得调配C.经顾客签字确认后可以调配D.经店长批准后可以调配答案B解析处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。处方超过有效期后即为过期处方，不得调配。146.该药店销售中药饮片，根据《药品经营质量管理规范》，中药饮片应当（）。A.凭医师处方销售B.按照分类管理要求陈列销售C.凭身份证登记销售D.只能在医院销售答案B解析中药饮片属于药品，药品零售企业可以按照分类管理要求陈列销售。中药饮片中的毒性中药饮片按照国家有关规定管理，普通中药饮片可以凭处方或按非处方药管理要求销售。（五）（147~150题）某制药企业拟申报一款化学药品注册上市。该药品为境外已上市、境内未上市的原研药品，企业计划按照化学药品注册分类进行申报。企业同时关注药品上市许可持有人制度的相关要求。147.根据《药品注册管理办法》，该药品的注册分类为（）。A.化学药1类B.化学药2类C.化学药3类D.化学药4类答案C解析化学药注册分类中，3类为境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该药品为境外已上市、境内未上市，属于3类。148.该企业申请药品注册，应当向（）提交申请。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国家药品监督管理局D.国家卫生健康委员会答案C解析药品注册申请由国家药品监督管理局统一受理和审批。149.根据《药品管理法》，该企业取得药品注册证书后，可以（）。A.自行生产该药品B.委托其他企业生产该药品C.自行生产或者委托其他企业生产该药品D.仅能自行生产该药品答案