不合格品控制程序-试题(有答案)

不合格品控制程序-试题(有答案)一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。）1.依据ISO9001标准，当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，以下哪项不是必须采取的措施？（）A.采取措施以消除发现的不合格B.采取措施以防止其原预期的使用或应用C.仅记录不合格情况，无需通知相关方D.获得让步接收的授权2.不合格品控制的目的是为了（）。A.挑出不合格品并报废B.防止不合格品非预期使用或交付C.统计不合格品数量D.处罚责任人员3.对于“返工”后的产品，组织应（）。A.直接交付给客户B.依据原有的验证要求重新进行验证C.仅进行外观检查D.降低检验标准进行验证4.“让步接收”通常指的是（）。A.产品完全符合要求，正常接收B.产品虽然不符合规定要求，但经授权批准后，限制使用或回用C.产品经维修后可以使用D.产品作为废品处理5.在不合格品控制程序中，“隔离”的主要目的是（）。A.保护不合格品不被损坏B.防止不合格品与合格品混淆，防止误用C.方便统计不合格数量D.便于返工操作6.下列哪种情况属于“返修”？（）A.车床加工轴件直径偏大，重新车削至合格尺寸B.喷漆件表面有划痕，重新打磨喷漆C.铸件存在非关键表面气孔，经过修补后外观改善，但功能未完全恢复原设计规格D.电子元件引脚歪斜，矫正后符合规格7.不合格品评审的责任主体通常包括（）。A.只有质量检验人员B.只有生产人员C.质量部门、工程部门、生产部门等相关授权人员D.只有高层管理者8.当发现不合格品时，首先应进行的工作是（）。A.决定处置方式B.进行标识和隔离C.召开分析会议D.填写报废单9.关于“报废”处置方式，描述正确的是（）。A.产品经过维修后可以使用B.产品虽然不完全符合要求，但客户同意接收C.产品无法满足规定要求，无法采取纠正措施使其合格，予以销毁或回收D.产品经过返工后符合要求10.若不合格品已交付给顾客，组织除了采取纠正措施外，还应（）。A.隐瞒不报B.仅记录在内部文件中C.通知顾客，并处理相关事宜（如召回、赔偿等）D.等待顾客投诉后再处理11.在IATF16949等汽车行业标准中，对于具有可疑产品的材料或零部件，必须进行（）。A.直接隔离B.挑选C.100%检验D.以上都是，视具体控制计划而定12.不合格品控制记录应保持清晰，并具有可追溯性，记录内容通常不包括（）。A.不合格品的性质B.所采取的处置措施C.操作人员的工资信息D.获得的让步批准13.返工和返修的主要区别在于（）。A.返工后产品合格，返修后产品可能仍不完全合格B.返工需要花费时间，返修不需要C.返工需要授权，返修不需要D.返工是针对硬件，返修是针对软件14.在生产过程中发现批量不合格时，应优先考虑（）。A.立即报废所有产品B.立即隔离已制品，停止生产，分析原因C.继续生产，边生产边维修D.通知客户来处理15.下列哪个公式用于计算不合格品率？（）A.B.C.D.16.对于外观检验判定的不合格品，通常由（）级人员进行最终判定。A.普通检验员B.质量工程师C.外观仲裁委员会或授权的更高层级人员D.生产班组长17.“拒收”通常发生在（）。A.供应商来料检验时B.内部过程检验时C.最终检验时D.以上所有环节都可能发生18.不合格品控制的“三不原则”是指（）。A.不接收、不制造、不流出B.不检验、不记录、不报告C.不返工、不返修、不报废D.不标识、不隔离、不处置19.当不合格品涉及安全性能或法律法规要求时，其处置权限必须（）。A.由检验员决定B.由班组长决定C.由最高管理者或法规授权的机构决定D.由物流人员决定20.在精益生产环境中，发现不合格品时的安灯（Andon）系统作用是（）。A.自动修复产品B.自动报废产品C.发出警报，暂停生产线，召唤支持人员D.记录数据用于统计二、多项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分。在每小题列出的五个备选项中有两个至五个是符合题目要求的，请将其代码填在题后的括号内。多选、少选、错选均不得分。）1.不合格品的处置方式通常包括以下哪些？（）A.返工B.返修C.让步接收D.报废E.正常流转2.不合格品标识的方法主要有（）。A.标签（如红色标签）B.记号笔直接书写C.区域划分（如红色围栏）D.放入专用不合格品箱E.口头通知3.关于不合格品的记录，应包含哪些信息？（）A.不合格品的描述（规格、数量）B.不合格发生的日期和时间C.发现不合格的工序或检验点D.不合格原因的初步分析E.处置意见和审批人4.在确定不合格品处置方式时，需要考虑的因素有（）。A.不合格品的严重程度B.产品的成本C.交付的紧急程度D.对后续工序的影响E.顾客的要求5.下列哪些情况需要通知顾客或征求顾客同意？（）A.计划进行让步接收B.不合格品可能已发运给顾客C.内部发现轻微外观缺陷，决定返工D.返修后影响了产品的功能或寿命E.正常的报废流程6.不合格品控制程序与质量管理体系其他过程的关联包括（）。A.内部审核（检查程序执行情况）B.纠正措施（针对根本原因）C.记录控制（保存处置记录）D.采购管理（针对供应商来料不合格）E.人力资源管理（培训员工识别不合格品）7.对于供应商来料的不合格品，可能的处置流程有（）。A.拣选（供应商来人拣选或工厂代工拣选）B.退货C.让步接收（特采）D.报废（如果费用由供应商承担）E.直接入库使用8.防止不合格品非预期使用的措施包括（）。A.物理隔离B.明显的状态标识C.限制系统中的库存状态（如ERP中冻结）D.锁定存放地点E.随意放置在车间通道9.在不合格品评审中，工程部门（技术部）的职责通常是（）。A.评估不合格品对产品功能和性能的影响B.决定是否可以进行返工或返修C.制定返工或返修的作业指导书D.执行返工作业E.最终批准报废10.质量成本中，属于内部故障成本的有（）。A.废品损失费B.返工、返修费C.停工损失费D.保修费E.顾客索赔费三、判断题（本大题共15小题，每小题1分，共15分。请判断下列各题的正误，正确的打“√”，错误的打“×”。）1.只要不影响使用，经过返修后的产品可以直接视为合格品交付，无需特别标识。（）2.不合格品必须经过评审和批准后，才能进行下一道工序或交付。（）3.返工是指为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。（）4.让步接收仅适用于产品已交付给顾客的情况。（）5.发现不合格品后，任何人都有权进行处置，以加快生产进度。（）6.不合格品的隔离必须是物理上的实体隔离，如放入红色的盒子或区域。（）7.即使是微小的质量缺陷，也必须按照严重不合格品流程处理，一视同仁。（）8.对于紧急出货，如果产品有轻微不合格，可以由发货员直接决定放行。（）9.不合格品控制记录应便于统计和分析，以便改进质量管理体系。（）10.返修后的产品通常需要重新进行检验，确认其是否满足使用要求。（）11.所有的不合格品都必须报废，不能有任何形式的回用。（）12.在生产过程中，操作者自检发现的不合格品，应立即放入“不合格品”容器中。（）13.不合格品评审委员会（MRB）是常设机构，必须每天开会。（）14.如果顾客同意让步接收，组织就不需要再针对该不合格品采取纠正措施。（）15.可疑产品应被视为不合格品，直到经过验证确认为合格品为止。（）四、填空题（本大题共10小题，每小题1分，共10分。请将正确答案填在题中的横线上。）1.不合格品是指未满足__________的产品。2.不合格品控制的基本流程通常包括：标识、隔离、__________、处置、记录和监控。3.合4.当产品不合格时，若决定进行返工，返工后的产品必须依据__________重新进行验证。5.为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施称为__________。6.在不合格品控制中，__________是防止不合格品流入下道工序或交付给客户的重要手段。7.对于严重不合格或批量不合格，通常需要召开__________会议进行集体决策。8.不合格品的处置方式中，__________是指为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。9.若不合格品涉及安全隐患，必须进行__________并报告相关法规部门。10.在ERP系统中，对不合格品的库存状态通常设置为__________或冻结，禁止扣减库存。五、简答题（本大题共5小题，每小题6分，共30分。）1.请简述不合格品“返工”与“返修”的定义及其主要区别。2.请列举不合格品控制的“三不原则”并简要说明其含义。3.简述不合格品评审（MRB）通常由哪些部门人员组成，以及各自的职责是什么？4.当发现来料检验不合格时，采购部门和质量部门应如何协同处理？5.请简述在交付后或使用开始后发现产品不合格时，组织应采取哪些措施？六、计算分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分。）1.某电子元件厂在2023年10月份生产了一批电阻器，投入生产总数为50,000件。在生产过程中及最终检验中发现以下情况：发现外观划痕缺陷200件，经评审决定全部返工，返工费用为0.5元/件。发现阻值漂移300件，经评审无法修复，决定报废，材料成本及制造成本共计2.0元/件。发现引脚弯曲150件，经返修后可以使用，返修费用为1.0元/件。其余产品均为合格品。请计算：(1)该批次产品的最终合格品数量及合格率。(2)该批次产品产生的内部故障总成本（不考虑返修后的潜在风险成本）。(3)该批次的不合格品率。2.某汽车零部件制造企业对供应商A提供的某批次钢材进行进料检验。抽样方案为：批量N=2000，检查水平II，AQL=1.5。查表得样本量n=125，Ac=5，Re=6。检验结果：在125个样本中，发现7个不合格品。请回答：(1)根据抽样结果，判定该批次钢材是否合格？(2)作为质量工程师，针对这批不合格来料，请列出至少三种可能的处置方案。(3)如果决定对该批钢材进行“挑选（100%全检）”，假设全检发现共有120件不合格品，请计算该批钢材的接收率（挑选后的合格品占比）。七、综合案例分析题（本大题共3小题，每小题15分，共45分。）1.案例背景：某机械加工厂主要生产液压泵壳体。某日，质检员在最终检验时发现，编号为BATCH-20231105的批次产品中，有10件壳体的关键安装孔直径超差（偏小0.02mm）。该批次共100件，已入库等待发货。质检员立即开具了《不合格品报告单》，并贴上了红色标签，将这10件产品隔离在红区。不合格品评审委员会（MRB）随即召开会议讨论处置方案。生产部经理表示：“为了赶工期，建议直接用铰刀扩孔，返工一下就能合格，速度快。”技术部工程师指出：“该孔径配合精度要求极高，扩孔会破坏表面硬化层，导致耐磨性下降，存在质量隐患，不能简单返工。”销售部经理说：“客户催得很急，能不能请客户特采？或者只返工不告诉客户？”质量部经理坚持：“必须按程序办事，不能隐瞒，也不能在没有评估风险的情况下返工。”问题：(1)请评价各部门经理/工程师提出的意见，指出哪些是不符合质量管理体系原则的，并说明理由。(2)针对技术部提出的风险，如果你是MRB主席，你会倾向于哪种处置方式（返工、返修、报废、让步）？请说明理由及后续流程。(3)如果最终决定报废这10件产品，需要补货，应如何处理剩余的90件产品？如何防止类似问题再次发生？2.案例背景：某家具厂在生产一批出口办公椅时，油漆工人在喷涂底座时，由于喷枪压力调节不当，导致有50件产品出现表面橘皮纹缺陷。该缺陷主要影响外观，不影响结构强度和基本功能。此时，离集装箱船期仅剩2天，若返工需要重新打磨喷涂，周期为3天，会导致交货期延误。生产主管未报告质量部门，私自决定安排装配工进行简单的抛光处理，虽然橘皮纹有所减轻，但仔细观察仍可见。随后，这50把椅子连同其他合格品一起装箱发货。货物到达国外客户手中后，客户验货发现了外观缺陷，并发来了严重的投诉邮件，要求退货并赔偿空运费及停线损失，同时威胁取消后续订单。问题：(1)该生产主管的行为违反了不合格品控制程序的哪些关键环节？(2)针对客户的投诉，公司应立即启动哪些应急响应措施？(3)为了避免此类事件再次发生，公司应在“不合格品控制程序”及“质量意识培训”方面做哪些改进？3.案例背景：某医疗器械公司生产一次性注射器。在一次内部审核中，审核员发现“不合格品区”内存放有一箱无任何标识的产品。经询问，现场检验员说：“这是上周生产过程中发现的缺料产品，本来要报废的，但报废单还没签批下来，主管说先放这儿，别混进合格品里就行。”审核员进一步查阅记录，发现该批产品的《不合格品处置单》上，处置意见为“报废”，但签字栏只有检验员签字，没有质量经理和生产经理的签字，时间也是一周前的。此外，审核员还发现，旁边的一台注塑机正在生产，其料斗中混有少量颜色略有差异的边角料（粉碎料），作业指导书规定该产品允许添加30%回料，但现场未添加比例记录。问题：(1)请指出该场景中至少三处不符合ISO13485/ISO9001关于不合格品控制的要求。(2)无标识的产品可能带来什么风险？(3)针对注塑机回料使用无记录的情况，这属于潜在的不合格品风险还是过程控制问题？应如何整改？参考答案及解析一、单项选择题1.C2.B3.B4.B5.B6.C7.C8.B9.C10.C11.D12.C13.A14.B15.C16.C17.D18.A19.C20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCDE4.ABCDE5.ABD6.ABCDE7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.√3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.√11.×12.√13.×14.×15.√四、填空题1.要求2.评审3.总产品数（或：投入总数）4.原有的验收标准（或：规定要求）5.返修6.隔离7.不合格品评审（或：MRB）8.返工9.召回10.不可用（或：不合格）五、简答题1.答：返工：为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。返工后的产品必须是完全合格的，符合原有的规定要求。返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。返修后的产品可能并不完全符合原有的规定要求，但能满足预期的使用功能。区别：(1)结果不同：返工后产品是“合格品”，返修后产品通常仍带有“不合格”属性，只是可用。(2)验证标准不同：返工需按原标准验证，返修需按经批准的修改后的标准或使用要求验证。(3)权限不同：返修通常需要更明确的授权，特别是涉及安全法规时。2.答：不接收不合格品：上一道工序的不合格品不流入下一道工序，供应商的不合格品不入库。不制造不合格品：在本工序、本岗位严格控制过程参数，确保不生产出不合格品。不流出不合格品：本工序发现的不合格品，绝不流转到下道工序或客户手中。3.答：组成：通常包括质量部门、技术/工程部门、生产部门、采购部门（涉及来料时）、销售部门（涉及客诉时）等。职责：质量部门：负责不合格品的发现、标识、隔离，组织评审会议，记录评审结果，监督处置执行。技术/工程部门：分析不合格品的技术影响，评估能否返工/返修，制定返工/返修方案。生产部门：参与评审，提出生产进度影响，执行批准后的返工/返修或报废操作。采购/销售部门：负责与供应商或客户沟通，协商让步接收、退货等事宜。4.答：质量部门：出具《不合格品报告》，详细描述不合格情况，提出初步处置建议（如退货、挑选），并将样品隔离。采购部门：根据质量报告，立即通知供应商。若需退货，安排物流；若需挑选或返工，协调供应商资源或工厂内部资源；若申请特采，需评估成本及交期影响，并参与评审。5.答：立即采取措施停止问题扩大（如召回、封存库存）。通知受影响的顾客或相关方，说明情况。分析不合格的原因，评估影响程度（包括对已交付产品的影响）。制定并实施纠正措施，消除不合格原因。验证纠正措施的有效性。必要时，更新质量管理体系文件或风险控制文件。六、计算分析题1.解：(1)最终合格品数量=总数-报废数=50,000-300=49,700件。（注：返工和返修后视为合格，计入总数）合格率=×(2)内部故障总成本：返工费用：200×报废损失：300×返修费用：150×总计：100+(3)不合格品率（基于初始发现的不合格数与总数之比，或基于最终不合格数）：通常指初始发现的不合格占比：×2.解：(1)判定：样本中不合格品数d=判定准则：若d≤Ac因为7>(2)处置方案：退货：将整批钢材退回供应商。挑选（100%全检）：在厂内或要求供应商来人进行全数检验，剔除不合格品，只接收合格品。让步接收（特采）：经评估不合格不影响最终产品质量，且经授权批准后，直接接收（需经技术部门评估）。(3)接收率计算：挑选后合格品数=2000−接收率=×七、综合案例分析题1.答：(1)评价：生产部经理意见存在风险。虽然返工是常见手段，但在未明确技术可行性和标准的情况下，仅凭“赶工期”决定是不严谨的。但他提出的返工方向本身并非错误，错误在于绕过技术评估。销售部经理意见严重违规。建议“只返工不告诉客户”违反了诚信原则和“不隐瞒不合格品”的质量管理体系要求。对于关键特性，必须评估是否影响客户，甚至涉及法规申报问题。技术部工程师意见是正确的。关键尺寸的返工必须经过严格的技术验证，不能破坏材料性能。质量部经理意见是正确的。坚持程序和风险评估是质量总监的职责。(2)处置决策：倾向于报废或经严格验证后的返修（非返工）。因为技术部已指出返工会破坏硬化层，导致性能下降，属于改变产品原有设计状态，这属于“返修”范畴。理由：关键安全件不能妥协。若返修，必须经过额外的验证（如耐磨测试）并得到客户书面批准（若影响已交付产品）。流程：技术部制定返修方案->样品试制并测试->MRB评审测试报告->客户批准（必要时）->批准返修->全尺寸全性能检验->加贴特别标识（如“返修件”）。(3)后续处理：剩余90件：确认其尺寸是否在公差范围内。如果这10件是由于系统性偏差导致的，那么剩余90件可能也存在风险，应进行扩大抽样检验或100%测量，确保无隐患。预防措施：分析孔径偏小的根本原因（