XX省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范

XX省医疗机构特殊医学用途配方食品临床应用管理规范第一章总则第一条为规范我省医疗机构特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）的临床应用，保障患者营养治疗的安全、有效、合理，改善患者营养状况，促进疾病康复，提高医疗质量，依据《中华人民共和国食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》、《医疗机构药事管理规定》及相关法律法规、指南，结合我省实际，制定本规范。第二条本规范所称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。第三条本规范适用于XX省行政区域内各级各类医疗机构特医食品的遴选、采购、储存、处方、调剂、临床应用、患者教育、监测评估及监督管理等活动。第四条医疗机构特医食品临床应用应当遵循“以患者为中心，循证为本，安全有效，规范合理”的原则，充分考虑患者的个体需求、疾病状况、营养风险及经济承受能力，确保营养治疗的适宜性。第五条医疗机构应将特医食品临床应用管理纳入医疗质量管理体系，加强组织领导，明确部门职责，建立健全相关管理制度和工作流程，保障特医食品临床应用的规范化和可持续性。第二章组织机构与职责第六条医疗机构应当成立由院领导负责，医务、药学、临床营养、护理、采购、信息等相关部门负责人及相关专业专家组成的特医食品管理委员会（或小组），负责本机构特医食品临床应用的组织领导和统筹管理。第七条特医食品管理委员会（或小组）主要职责包括：（一）审定本机构特医食品临床应用管理相关制度、工作流程和实施细则；（二）组织开展特医食品的遴选、评估与动态调整工作；（三）监督检查本机构特医食品临床应用情况，定期进行质量控制和效果评估；（四）组织开展特医食品相关知识的培训、教育和科普宣传工作；（五）协调处理特医食品临床应用中出现的重大问题和纠纷。第八条相关部门职责：（一）医务部门：负责特医食品临床应用的医疗质量管理、处方权限审核、多学科协作机制的建立与协调，以及相关医疗纠纷的处理。（二）药学部门（或指定负责部门）：负责特医食品的采购供应、储存保管、调剂发放、处方点评、药品不良反应（事件）监测与报告、用药咨询等工作，参与特医食品的遴选与评估。（三）临床营养科（或相关临床科室）：负责组织开展患者营养风险筛查与营养评估，制定个体化营养治疗方案，开具特医食品处方或医嘱，提供特医食品使用指导，开展营养监测与随访，参与特医食品遴选与评估及相关培训工作。（四）护理部门：负责按照营养治疗方案和医嘱，指导或协助患者正确使用特医食品，观察患者食用情况及反应，做好护理记录。（五）采购部门：负责特医食品的采购招标、合同管理等工作，确保采购渠道合法、规范。（六）信息部门：负责特医食品信息化管理系统的建设与维护，支持处方开具、调剂、库存管理、数据统计分析等功能实现。第三章临床应用管理第九条遴选与采购：（一）医疗机构应根据本机构临床需求，按照安全、有效、经济、适宜的原则，遴选质量可靠、有明确临床循证依据的特医食品。（二）特医食品的遴选应以国家相关目录、指南及专家共识为依据，由特医食品管理委员会（或小组）组织相关专家进行论证和评审后确定。（三）采购部门应从具备合法资质的生产企业或经营企业采购特医食品，严格审核供应商资质及产品注册证明文件、质量检验报告等材料。第十条储存与保管：（一）医疗机构应按照特医食品说明书要求的条件进行储存和保管，配备必要的冷藏、冷冻设施，并做好温度监测与记录，确保产品质量。（二）特医食品应分区存放，标识清晰，做到先进先出，防止过期、变质、污染。第十一条处方管理：（一）特医食品处方应由经本机构培训并考核合格、具备相应资质的临床医师或临床营养师开具。（二）处方内容应包括患者基本信息、诊断、特医食品名称、规格、用法用量、使用疗程、开具日期及医师签名等。（三）处方开具应遵循个体化原则，根据患者年龄、体重、疾病状况、营养需求及耐受性等因素综合确定。第十二条营养评估与干预：（一）医疗机构应建立营养风险筛查制度，对住院患者进行常规营养风险筛查。对存在营养风险或营养不足的患者，应由临床营养科（或相关临床科室）进行全面营养评估。（二）根据营养评估结果，结合患者疾病特点，由临床医师和临床营养师共同制定个体化营养治疗方案，明确特医食品的种类、剂量、用法、途径和疗程。（三）对于肠内营养支持患者，应优先考虑使用肠内营养制剂，符合特医食品适用条件的，可选择相应特医食品。第十三条调剂与发放：（一）药学部门（或指定负责部门）应凭处方或医嘱调剂发放特医食品，并对处方规范性进行审核。（二）调剂人员应向患者或其家属详细说明特医食品的用法用量、注意事项、储存条件及可能发生的不良反应等。第十四条患者教育与随访：（一）医护人员应向患者或其家属耐心细致地进行特医食品使用指导，包括冲调方法（如适用）、服用时间、温度、用量、与其他食物或药物的相互作用等。（二）临床营养科（或相关临床科室）应建立患者随访制度，对使用特医食品的患者进行定期随访，监测营养状况改善情况、耐受性及不良反应，根据需要调整营养治疗方案。第十五条不良反应监测与报告：（一）医疗机构应建立特医食品不良反应（事件）监测报告制度，医护人员在临床应用中发现特医食品不良反应（事件）时，应及时记录并按照规定程序上报药学部门及相关监管部门。（二）药学部门负责收集、整理、分析本机构发生的特医食品不良反应（事件）信息，并定期向特医食品管理委员会（或小组）报告。第四章质量控制与监督管理第十六条医疗机构应定期对特医食品临床应用管理工作进行质量控制和效果评估，包括处方合理性、使用规范性、患者营养状况改善情况、不良反应发生率等指标。第十七条加强特医食品处方点评工作，由药学部门会同临床营养科（或相关临床科室）定期对特医食品处方进行点评，对不合理处方进行干预和改进。第十八条医疗机构应将特医食品临床应用管理纳入医务人员的培训计划，定期组织开展相关法律法规、专业知识和技能的培训，提高医务人员规范应用特医食品的能力。第十九条建立健全特医食品临床应用管理的信息化系统，实现对特医食品采购、储存、处方、调剂、使用、收费等环节的全程追溯和动态监管。第二十条对于在特医食品临床应用管理工作中表现突出的科室和个人，医疗机构应给予表彰和奖励；对违反本规范规定，造成不良后果或损失的，应予以通报批评，并追究相关人员责任。第五章附则第二十一条本规范所称特殊医学用途配方食品，是指经国家相关部门批准注册，适用于患有特定疾病或医学状况导致进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定营养素需求增加的人群，提供营养支持的配方食品。第二十二条本规范所称适用人群包括但不限于：早产儿、