2026年医疗器械经营管理制度常识考核试题含答案

2026年医疗器械经营管理制度常识考核试题含答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.依据2025年修订、2026年正式实施的《医疗器械经营监督管理办法》，第三类医疗器械经营许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.6年D.长期有效2.2026年起，全国范围内实现第二类、第三类医疗器械唯一标识（UDI）全覆盖，经营企业入库销售二类、三类医疗器械前，应当将产品UDI数据上传至国家医疗器械唯一标识数据库，上传时限为产品入库后（）个工作日内A.3B.5C.7D.103.经营第三类植入类医疗器械的企业，其经营场所使用面积不得低于（）平方米，库房使用面积不得低于（）平方米A.80,100B.100,150C.120,200D.150,3004.经营第三类医疗器械的企业质量负责人应当具备的资质要求为（）A.具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称B.具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.具有医疗器械相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有2年以上医疗器械经营质量管理工作经历D.具有本科以上学历即可，无专业和工作经历要求5.2026年起，医疗器械经营企业通过网络销售第二类、第三类医疗器械的，应当在销售活动开展前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械网络销售备案，备案有效期为（）A.1年B.3年C.5年D.与经营许可证/二类备案凭证有效期一致6.经营需要冷链管理的医疗器械的企业，在运输、储存过程中应当对温湿度进行实时监测，温湿度记录的频次不得低于（）A.每15分钟一次B.每30分钟一次C.每1小时一次D.每2小时一次7.医疗器械经营企业发现或者获知涉及本企业经营产品的医疗器械不良事件，其中属于死亡病例的上报时限为获知后（），属于严重伤害病例的上报时限为获知后（）A.12小时，7个工作日B.24小时，15个工作日C.48小时，20个工作日D.72小时，30个工作日8.医疗器械经营企业进货查验记录的保存期限，无有效期的医疗器械应当保存至少（）年，植入类医疗器械的进货查验、销售记录应当（）A.3，保存10年B.5，永久保存C.5，保存20年D.10，永久保存9.医疗器械经营企业过期、失效、不合格的医疗器械处置记录应当保存至少（）年A.2B.3C.5D.1010.医疗器械经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）负责药品监督管理的部门备案A.企业所在地B.库房所在地C.企业所在地和库房所在地分别D.任意一地11.第二类医疗器械经营备案凭证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效12.医疗器械经营企业委托第三方企业储存运输医疗器械的，受托方应当具备的资质为（）A.取得营业执照即可B.取得医疗器械经营许可证且经营范围包含对应类别的医疗器械C.取得医疗器械储存运输资质，相应储存运输条件符合医疗器械经营质量管理规范要求D.取得物流行业相关资质即可13.医疗器械经营许可证载明事项发生变更的，企业应当在变更发生后（）个工作日内向原发证部门申请办理变更手续A.10B.15C.30D.6014.针对经营第三类植入类、体外诊断试剂类医疗器械的企业，监管部门的日常监督检查频次不得低于（）A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次15.未取得第三类医疗器械经营许可证从事第三类医疗器械经营活动的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上15万元以下D.15万元以上20万元以下16.下列医疗器械中属于第二类医疗器械的是（）A.一次性使用无菌注射器B.医用外科口罩C.骨科植入钢板D.新冠病毒抗原检测试剂17.医疗器械不良事件分级中，导致患者永久性伤残或者危及生命的属于（）A.一级不良事件B.二级不良事件C.三级不良事件D.四级不良事件18.医疗器械经营企业采购第二类、第三类医疗器械时，应当索要的供货方资质不包括（）A.供货方的营业执照B.供货方的医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证C.产品的注册证或者备案凭证D.供货方法定代表人的身份证复印件19.医疗器械经营企业派出的销售人员的授权书应当载明的内容不包括（）A.授权销售的品种、地域、期限B.销售人员的身份证号码C.销售人员的工资标准D.企业的公章、法定代表人签字或者盖章20.2026年起，普通居民个人购买下列哪种医疗器械不需要实名登记（）A.三类隐形眼镜B.三类骨科植入钢板C.第二类普通医用口罩D.第三类体外诊断试剂（新冠病毒检测试剂类）二、多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械（）A.未取得注册证或者备案凭证的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.UDI编码不符合要求、无法实现追溯的第二类、第三类医疗器械D.未经检验合格的医疗器械2.2026年起，医疗器械经营企业上传至国家医疗器械唯一标识数据库的UDI数据必填项包括（）A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.产品注册证号D.供货方信息、销售流向信息3.经营需要冷链管理的医疗器械的企业，应当配备的相关人员包括（）A.专门负责冷链管理的质量管理人员B.经过冷链操作培训的储存人员C.经过冷链操作培训的运输人员D.专门负责冷链设备维护的技术人员4.医疗器械经营企业通过网络销售医疗器械的，应当在网络销售页面显著位置公示的信息包括（）A.企业的经营许可证或者备案凭证B.产品的注册证或者备案凭证C.产品的说明书D.质量负责人的联系方式5.医疗器械经营企业进货查验记录应当包括的内容有（）A.产品的名称、型号、规格、数量B.产品的UDI编码、注册证号或者备案凭证编号C.供货方的名称、地址、联系方式D.进货日期、产品的生产日期、有效期、批号6.医疗器械不良事件的上报主体包括（）A.医疗器械生产企业B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.消费者个人7.经营第三类体外诊断试剂的企业应当配备的设施设备包括（）A.符合温湿度要求的库房、冷藏柜、冷冻柜B.温湿度实时监测系统C.应急发电设备或者备用制冷设备D.UDI扫码设备8.经营第三类植入类医疗器械的企业，应当留存的产品追溯记录包括（）A.产品的UDI编码、批号、序列号B.供货方的全套资质C.购买方的信息、销售日期D.临床使用患者的身份信息、联系方式9.医疗器械经营企业跨区域开展经营活动的，应当遵守的规定包括（）A.在经营活动开展前向经营地监管部门报备B.经营人员持有所在企业的授权书C.产品的追溯记录同步上传至经营地监管部门的追溯系统D.无需办理任何备案手续，直接开展经营10.医疗器械经营企业委托第三方企业储存运输医疗器械的，双方应当明确的责任包括（）A.受托方应当按照医疗器械经营质量管理规范要求进行储存运输B.委托方应当对受托方的储运条件进行定期审核C.受托方应当配合委托方完成产品追溯、不良事件上报等工作D.受托方可以自行处置委托方的不合格医疗器械11.医疗器械经营企业应当向原发证部门申请办理经营许可证变更的情形包括（）A.企业名称变更B.法定代表人、企业负责人、质量负责人变更C.经营范围变更D.经营场所、库房地址变更12.医疗器械经营监管部门的重点监督检查对象包括（）A.经营植入类、体外诊断试剂类、冷链类医疗器械的企业B.上一年度监督检查存在严重问题的企业C.发生过不良事件或者投诉举报较多的企业D.新开办不足1年的第三类医疗器械经营企业13.医疗器械经营企业发现不合格医疗器械后的处置流程包括（）A.立即停止销售，采取召回、封存等控制措施B.通知供货方和相关使用单位、消费者C.开展不合格原因调查，制定整改措施D.按照规定进行销毁或者无害化处置，留存处置记录并向监管部门报备14.医疗器械经营企业向个人消费者销售植入类医疗器械的，应当履行的告知义务包括（）A.产品的适用范围、禁忌事项B.产品的使用风险、注意事项C.产品的UDI编码、追溯方式D.应当由具备资质的医疗机构进行植入操作15.2026年实施的新版《医疗器械经营监督管理办法》要求，医疗器械经营企业应当在每年3月31日前向所在地监管部门提交上一年度的年度自查报告，自查报告内容包括（）A.医疗器械经营情况、质量管理制度执行情况B.UDI实施、产品追溯情况C.不良事件上报、投诉处置情况D.监督检查发现问题的整改情况三、判断题（共20题，每题1分，共20分。正确打√，错误打×）1.2026年起，所有第二类医疗器械经营均无需取得经营许可证，仅需办理第二类医疗器械经营备案即可。（）2.2026年起，经营第二类普通医用口罩无需办理第二类医疗器械经营备案，凭营业执照即可经营。（）3.医疗器械经营企业上传UDI数据至国家数据库后，无需在本企业的经营管理系统中留存UDI相关记录。（）4.冷链运输医疗器械的温湿度记录断档超过30分钟的，企业应当立即启动偏差评估，对产品质量进行验证，确认合格后方可继续销售。（）5.医疗器械经营企业可以将自身的经营许可证出租、出借给其他符合条件的企业使用。（）6.医疗器械经营企业的进货查验记录应当保存至产品有效期后2年，没有有效期的保存5年，植入类医疗器械的记录应当永久保存。（）7.医疗器械网络交易服务第三方平台仅需取得互联网经营资质即可，无需办理医疗器械相关备案。（）8.第三类医疗器械经营企业的质量负责人应当为企业全职人员，不得在其他医疗器械经营企业兼职。（）9.医疗器械经营企业跨区域设置库房的，仅需向企业所在地监管部门备案即可，无需向库房所在地监管部门备案。（）10.医疗器械经营企业仅需要上报严重的医疗器械不良事件，一般不良事件无需上报。（）11.过期、失效的医疗器械可以退回生产企业处置，经营企业无需留存相关处置记录。（）12.医疗器械经营企业派出的销售人员的授权书仅需要销售人员签字即可，无需加盖企业公章。（）13.第三类医疗器械经营企业每年应当至少开展一次质量管理体系内部审核，验证质量管理制度的执行情况。（）14.2026年起，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证全面实行电子证照，电子证照与纸质证照具有同等法律效力。（）15.医疗器械经营企业可以经营未经我国药监部门注册的进口医疗器械，只要产品在原产国取得上市许可即可。（）16.一次性使用的医疗器械经过严格消毒后可以再次销售给下级经营企业或者使用单位。（）17.医疗器械经营企业入库前应当核验产品的UDI编码，编码不符合要求、无法扫码追溯的产品不得入库销售。（）18.第二类医疗器械经营企业的质量管理人员可以为兼职人员，无需全职在岗。（）19.经营第三类植入类医疗器械的企业应当配备至少2名具有医学、生物医学工程等相关专业大专以上学历的质量管理人员。（）20.消费者购买医疗器械时，有权向经营企业索要企业的经营资质、产品注册证等相关证明文件，经营企业不得拒绝。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例一：2026年4月，某市药品监督管理局执法人员对辖区内某三类医疗器械经营企业甲开展日常监督检查，发现以下问题：1、该企业经营的三类骨科植入医疗器械共有12个批次未按要求上传UDI数据至国家医疗器械唯一标识数据库，其中3个批次的产品外包装UDI码存在人为涂改痕迹，无法实现追溯；2、该企业经营的三类冷链产品重组人胰岛素共有3次运输记录出现温湿度断档，断档时长分别为42分钟、75分钟、90分钟，企业未对上述断档情况开展偏差评估，也未对涉及产品的质量进行验证，未留存任何处置记录；3、该企业的进货查验记录仅保存至产品有效期后1年，2018年销售的18套三类髋关节植入产品的相关进货、销售记录已被企业销毁；4、该企业2026年2月起在某短视频平台开设直播间销售三类软性角膜接触镜（隐形眼镜），未办理医疗器械网络销售备案，直播间也未公示企业的医疗器械经营许可证、产品注册证等相关信息，截至检查当日累计销售额达12.8万元。请结合2026年实施的《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关规定，回答以下问题：（1）指出该企业存在的全部违法违规点；（2）分别说明对应的处罚依据和初步处罚建议；（3）提出具体整改要求。案例二：2026年5月，某省药品监督管理局在跨区域联合检查中发现，辖区内某三类体外诊断试剂经营企业乙于2026年1月与本地某普通物流企业丙签订协议，委托丙企业储存运输全部三类体外诊断试剂产品，检查发现以下问题：1、丙企业未取得医疗器械储存运输资质，其冷库温湿度监测系统不符合医疗器械冷链管理要求，无备用制冷设备，温湿度记录仅每日手工登记2次；2、乙企业未与丙企业签订医疗器械质量保证协议，仅签订了普通物流服务协议，也未对丙企业的储运条件、质量管理能力进行事前审核和定期评估；3、丙企业的温湿度记录、储运记录仅保存6个月，且未与乙企业的质量管理系统联网，乙企业无法实时掌握产品储运过程中的温湿度情况；4、乙企业2026年3月清理出的26盒过期三类血糖试纸交由丙企业自行丢弃，未做销毁记录，也未向所在地监管部门报备。请结合相关规定，回答以下问题：（1）分别指出乙企业、丙企业存在的违法违规点；（2）说明乙企业、丙企业各自应当承担的法律责任；（3）针对两家企业分别提出整改措施。参考答案一、单项选择题1.C2.A3.C4.B5.D6.B7.A8.B9.C10.C11.B12.C13.C14.A15.C16.B17.A18.D19.C20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABC11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.×8.√9.×10.×11.×12.×13.√14.√15.×16.×17.√18.×19.√20.√四、案例分析题案例一参考答案：（1）违法违规点：①未按规定上传UDI数据，涂改产品UDI编码，违反《医疗器械唯一标识管理规定》要求，无法实现产品追溯；②冷链运输温湿度断档未开展偏差评估和质量验证，未留存处置记录，违反《医疗器械经营质量管理规范》冷链管理要求；③进货查验、销售记录保存期限不符合要求，销毁植入类医疗器械永久追溯记录，违反《医疗器械经营监督管理办法》记录管理要求；④未办理医疗器械网络销售备案擅自在网络销售第三类医疗器械，未按要求公示相关资质信息，违反《医疗器械网络销售监督管理办法》要求。（2）处罚依据及建议：①针对UDI相关违规行为，依据《医疗器械唯一标识管理规定》第三十二条，责令限期改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下罚款；②针对冷链管理违规行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条，责令限期改正，给予警告，并处2万元以上5万元以下罚款，涉及的断档产品应当全部召回，经检验不合格的予以销毁；③针对记录保存违规行为，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条，责令改正，给予警告，并处1万元以上5万元以下罚款；④针对网络销售违规行为，依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第三十九条，责令限期改正，给予警告，并处1万元以上10万元以下罚款，没收违法所得12.8万元。合并处罚建议：给予警告，没收违法所得12.8万元，并处15万元罚款，责令暂停经营活动直至整改完成。（3）整改要求：①对所有经营的二类、三类医疗器械UDI编码进行全面核验，10个工作日内完成全部存量产品UDI数据补传，建立UDI扫码核验、上传的内部管理制度，安排专人负责UDI管理工作；②对全部冷链运输记录进行回溯排查，对所有断档涉及的产品全部召回，委托第三方检验机构对产品质量进行验证，合格后方可重新销售，不合格的予以销毁；完善冷链温湿度监测系统，实现温湿度异常实时报警，建立偏差评估处置流程，所有冷链记录保存至少5年；③对已经销毁的植入类产品记录进行回溯补全，从生产企业、使用单位调取相关记录，建立植入类产品记录永久保存制度，不得擅自销毁；④15个工作日内完成医疗器械网络销售备案，在直播间显著位置公示经营许可证、产品注册证等信息，建立网络销售管理制度，安排专人负责网络销售信息公示、售后处置等工作；⑤全面开展质量管理体系内审，对全体员工进行医疗器械法律法规培训，培训合格后方可上岗，整改完成后向监管部门提交整改报告，经监管部门验收合格后方可恢复经营活动。案例二参考答案：（1）乙企业违规点：①委托未取得医疗器械储运资质的企业储存运输三类体外诊断试剂，违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十八条要求；②未与受托方签订质量保证协议，未对受托方的储运条件进行审核评估，违反《医疗器械经营质量管理规范》委托储运相关要求；③未实现与受托方温湿度监测系统联网，无法实时掌握产品储运温湿度情况，违反冷链管理相关要求；④未按规定处置过期医疗器械，未留存销毁记录、未向监管部门报备，违反《医疗器械经营监督管理办法》第五十二条要求。丙企业违规点：①未取得医疗器械储运资质擅自从事医疗器械储存运输活动，违反《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条要求；②储运条件不符合医疗器械经营质量管理规范要求，温湿度记录不符合规定，违反冷链管理相关要求；③未按规定保存医疗器械储运记录，违反记录管理相关要求；