《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案

《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）1.《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日修订通过，自（）起施行。A.2020年12月21日B.2021年1月1日C.2021年6月1日D.2021年12月1日2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。A.生产难度B.风险程度C.价格高低D.使用范围3.我国医疗器械分为（）类。A.二B.三C.四D.五4.第一类医疗器械产品实行（）。A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.审批管理5.第二类、第三类医疗器械产品实行（）。A.备案管理B.注册管理C.登记管理D.许可管理6.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.157.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前提出。A.1B.3C.6D.128.从事第二类、第三类医疗器械生产，应当向（）申请生产许可。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门9.从事第一类医疗器械生产，应当向（）备案。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门10.从事第三类医疗器械经营，应当向（）申请经营许可。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.卫生健康部门11.从事第二类医疗器械经营，应当向（）备案。A.省级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.县级药品监督管理部门D.无需备案12.经营第一类医疗器械，（）。A.应当取得经营许可B.应当办理经营备案C.应当办理产品注册D.不需许可和备案13.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期14.进口的医疗器械应当有（）。A.英文说明书和标签B.中文说明书和中文标签C.中英文对照说明书D.原产国说明书15.医疗器械广告应当经（）审查批准。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.市场监督管理部门16.医疗器械不良事件监测的责任主体主要是（）。A.使用单位B.经营企业C.注册人、备案人D.医疗机构17.医疗器械召回的责任主体是（）。A.使用单位B.经营企业C.注册人、备案人D.监管部门18.医疗器械使用单位不得使用（）。A.未依法注册的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.以上都是19.一次性使用的医疗器械（）。A.可以消毒后重复使用B.不得重复使用C.经维修后可重复使用D.由使用单位自行决定20.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由原发证部门（）。A.予以警告B.处以罚款C.收缴或者吊销注册证D.责令停产停业参考答案：1-5CBBBB6-10BCBCB11-15BDBBB16-20CCDBC二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.评价医疗器械风险程度应当考虑的因素包括（）。A.预期目的B.结构特征C.使用方法D.生产厂家规模2.下列属于第一类医疗器械管理方式的有（）。A.产品备案B.生产备案C.经营许可D.经营不需许可和备案3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.开展医疗器械不良事件监测和报告C.承担医疗器械召回责任D.对医疗器械全生命周期安全有效负责4.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交的资料包括（）。A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料5.从事第二类、第三类医疗器械生产应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力6.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当（）。A.查验供货者的资质B.查验医疗器械的合格证明文件C.建立进货查验记录制度D.索取医疗器械注册证或者备案凭证7.医疗器械说明书、标签应当标明的内容包括（）。A.产品名称、型号、规格B.生产日期，使用期限或者失效日期C.医疗器械注册证编号或者备案编号D.生产企业名称、住所、生产许可证编号或者生产备案编号8.下列属于医疗器械不良事件报告主体的有（）。A.医疗器械注册人B.医疗器械备案人C.医疗器械经营企业D.医疗器械使用单位9.根据医疗器械缺陷严重程度，召回分为（）。A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回10.药品监督管理部门在监督检查中，可以依法采取的措施包括（）。A.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械B.查封、扣押违法使用的工具、设备、原材料等物品C.责令暂停生产、经营和使用D.责令召回或者停止销售参考答案：1.ABC2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为三类。（）2.第一类医疗器械产品实行注册管理。（）3.第二类医疗器械产品实行备案管理。（）4.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满3个月前提出。（）5.从事第一类医疗器械生产，应当向省级药品监督管理部门备案。（）6.经营第一类医疗器械，应当办理经营备案。（）7.进口的医疗器械应当有中文说明书和中文标签。（）8.医疗器械使用单位可以重复使用一次性使用的医疗器械。（）9.医疗器械广告未经审查不得发布。（）10.医疗器械注册人、备案人应当开展不良事件监测，及时评价并报告。（）参考答案：1.对2.错3.错4.错5.错6.错7.对8.错9.对10.对四、填空题（共10题，每空1分，共20分）1.国家对医疗器械按照______程度实行分类管理，共分为______类。2.第一类医疗器械实行______管理，第二类、第三类医疗器械实行______管理。3.医疗器械注册证有效期为______年；延续注册应当在有效期届满______个月前提出。4.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向______人民政府药品监督管理部门申请生产许可。5.从事第一类医疗器械生产的，应当向______的市级人民政府药品监督管理部门备案。6.从事第三类医疗器械经营的，应当向______的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可；从事第二类医疗器械经营的，应当向______的市级人民政府药品监督管理部门备案。7.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的______体系，并保持有效运行。8.医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的______和医疗器械的______。9.医疗器械广告应当经______人民政府药品监督管理部门审查批准；未经审查，不得______。10.医疗器械召回的责任主体是医疗器械的______、______。参考答案：1.风险；三2.备案；注册3.5；64.省、自治区、直辖市5.设区6.设区；设区7.质量管理8.资质；合格证明文件9.省、自治区、直辖市；发布10.注册人；备案人五、简答题（共5题，每题5分，共25分）1.简述医疗器械分类管理原则及各类管理方式。答案要点：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案和生产备案管理，通过常规管理即可保证安全有效；第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理，实行产品注册和生产许可管理；第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，实行产品注册和生产许可管理。评价医疗器械风险程度应当考虑预期目的、结构特征、使用方法等因素。2.简述医疗器械注册人、备案人的主要义务。答案要点：医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；对医疗器械全生命周期的安全有效负责；保证上市产品持续符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；开展医疗器械不良事件监测和报告；建立并执行产品追溯和召回制度；保证说明书、标签符合规定；具备与产品相适应的专业技术人员和售后服务能力等。3.简述从事第二类、第三类医疗器械生产应当具备的条件。答案要点：从事第二类、第三类医疗器械生产应当具备下列条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。4.简述医疗器械使用单位进货查验和一次性使用医疗器械管理的义务。答案要点：医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度；不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录；发现医疗器械不良事件应当按照规定及时报告。5.简述医疗器械召回的定义和分级。答案要点：医疗器械召回是指医疗器械注册人、备案人按照规定的程序，对其已上市的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的活动。根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为一级召回、二级召回、三级召回。一级召回适用于可能或者已经导致严重健康危害的缺陷；二级召回适用于可能引起暂时的或者可逆的健康危害的缺陷；三级召回适用于引起健康危害的可能性较小但仍需要召回的缺陷。六、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）案例一：某企业未取得医疗器械注册证生产第二类医疗器械，货值金额20万元。问题：（1）该行为违反《医疗器械监督管理条例》哪一条规定？（2）应给予何种行政处罚？（3）若情节严重的，对相关责任人可以采取哪些措施？答案：（1）该行为违反《医疗器械监督管理条例》第八十一条关于第二类医疗器械应当注册、不得未取得注册证生产的规定。（2）由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产的医疗器械和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款，即20万元×15倍至30倍，罚款范围为300万元至600万元。（3）情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及该单位提出的医疗器械许可申请；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。案例二：某医院使用过期失效的植入类医疗器械，并将一次性使用导管重复使用。问题：（1）该医院的行为分别违反哪些规定？（2）对使用过期失效医疗器械的行为应如何处理？（3）对重复使用一次性使用导管的行为应如何处理？答案：（1）使用过期失效植入类医疗器械违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条关于不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械的规定；重复使用一次性使用导管违反第五十八条关于一次性使用的医疗器械不得重复使用的规定。（2）对使