小细胞肺癌双特异性抗体新药解读：WCLC 2026

小细胞肺癌双特异性抗体新药解读：WCLC2026聚焦WCLC2026·三款双抗新药临床数据深度解读汇报人肿瘤科临床研究团队日期2026年8月内容导览01困境与破局SCLC治疗现状与双抗破局逻辑02三款双抗数据解读塔拉妥单抗、依沃西、维利信临床数据03机制与疗效对比三款双抗机制与疗效横向对比04临床定位与展望临床定位与未来治疗格局困境与破局小细胞肺癌，长期被忽视的难治癌种双抗时代正在改写SCLC治疗格局01小细胞肺癌长期治疗困局SCLC恶性程度高、预后极差，是肺癌领域最棘手的亚型之一10%-15%SCLC约占肺癌80%患者初诊即为广泛期7%五年生存率高侵袭性、早期广泛转移与极易化疗耐药为其核心特征。后线治疗选择极其有限，患者面临“无药可用”的严峻局面“提升SCLC患者生存，是肺癌领域最紧迫的未满足需求之一。”SCLC占比10%-15%高度侵袭性、早期广泛转移广泛期患者80%初诊即为广泛期五年生存率7%预后极差治疗进展一年内一线化疗免疫后多数进展二线化疗疗效有限核心指标传统二线化疗数据客观缓解率（ORR）15%-25%中位无进展生存期（mPFS）2-3个月一线免疫进展后疗效进一步下降一线免疫联合化疗进展后的人群，传统化疗效果更差一线免疫仍有不足免疫治疗改写一线格局，却尚未真正改变SCLC的预后一线格局虽已重塑，耐药后的治疗空白依然巨大一线治疗挑战与突破一线治疗规范确立免疫检查点抑制剂联合铂类和依托泊苷已成为ES-SCLC一线重要路径ETER701研究：中位OS显著延长贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗较单纯化疗，由

11.9个月

提升至

19.3个月耐药困境仍存仍有大量患者原发或继发耐药，长期生存获益有限进展后选择稀缺化疗+免疫进展后的治疗选择稀缺，亟需新机制药物免疫逃逸的核心机制机制链条：从免疫逃逸到冷肿瘤MHC-I下调T细胞无法识别肿瘤抗原形成"冷肿瘤"微环境1MHC-I下调肿瘤细胞表面抗原递呈缺失2T细胞无法识别肿瘤抗原免疫监视功能失效3形成"冷肿瘤"微环境免疫细胞无法浸润杀伤破解免疫逃逸，需要超越传统单靶点抑制的创新策略DLL3高表达80%-85%

的SCLC肿瘤细胞表面高表达，正常组织几乎不表达关键数据PD-L1通路异常激活免疫检查点通路异常激活，抑制T细胞杀伤功能免疫检查点血管生成异常肿瘤血管异常促进免疫抑制微环境形成微环境双抗破局逻辑：桥接与协同双特异性抗体一端结合肿瘤相关靶点，另一端结合T细胞表面分子双抗为SCLC提供了“机制性”的全新治疗维度桥物理桥接拉近强行将T细胞拉向肿瘤细胞，形成人工免疫突触免免MHC激活激活无需MHC抗原呈递即可激活T细胞杀伤，克服SCLC免疫逃逸双双通路阻断协同同时阻断PD-1与VEGF通路，实现协同增效双抗三大技术路径三款双抗，恰好覆盖不同技术路线与临床场景本次解读聚焦前两类中的三款代表性新药DLL3/CD3T细胞衔接器代表药物塔拉妥单抗核心机制直接激活T细胞杀伤PD-1/VEGF（依沃西）PD-L1/4-1BB（维利信）双免疫靶点调控核心机制重塑肿瘤微环境兼具靶向递送与细胞毒双特异性ADC临床进展正从后线走向前线WCLC2026聚焦新药WCLC2026·9月12-15日·韩国首尔·IASLC主办大会是SCLC双抗最新数据的集中展示平台大会信息参会者大会信息7000+名研究摘要大会信息2300+篇中国口头报告大会信息60+项中国壁报大会信息93项WCLC2026是观察SCLC治疗新格局的重要窗口三款双抗概览药物靶点技术类型在SCLC中的定位塔拉妥单抗DLL3/CD3T细胞衔接器BiTE二线及以上标准新选择依沃西单抗PD-1/VEGF双免疫靶点调控一线免疫化疗后二线新方案维利信LBL-024PD-L1/4-1BB共刺激激活泛瘤种免疫2.0基石探索三款双抗各具特色、互补发展——覆盖不同治疗阶段与机制路径报告解读框架从数据到机制再到临床定位，层层递进，构建完整报告解读框架数据为基，对比为径，定位为果1步骤01解读数据逐一解读三款双抗的关键临床研究数据2步骤02横向对比对比作用机制、疗效与安全性差异3步骤03明确定位明确不同药物的临床定位与应用场景4步骤04展望格局展望

SCLC治疗格局的重塑方向三款双抗数据解读数据是疗效最有力的证明三款双抗，三条破局路径02塔拉妥单抗获批与地位塔拉妥单抗填补了小细胞肺癌后线治疗长期空白全球首个且目前唯一获批的DLL3靶向双特异性T细胞衔接器（BiTE）获批里程碑获批信息与地位全球首个DLL3靶向双特异性T细胞衔接器（BiTE），目前唯一获批百济神州与安进联合研发获

NCCN、ASCO、CSCO、CACA

等国内外权威指南推荐优先审评获批经优先审评在中国获批2026-04-07新适应症获批用于接受含铂一线化疗后的复发ES-SCLC2026-05-29DLL3/CD3双靶点机制DLL3·CD3双靶点人工免疫突触示意图DLL3(肿瘤)CD3ε(T细胞)双特异性抗体一端特异性结合DLL3结合肿瘤细胞表面靶点另一端结合CD3ε亚基结合T细胞表面亚基形成人工免疫突触强行拉近

T细胞与肿瘤细胞MHC非依赖性杀伤无需抗原呈递，直接激活T细胞释放穿孔素和颗粒酶溶解肿瘤DLL3的高肿瘤特异性与T细胞的强杀伤力在此合而为一关键II期研究设计入组人群1项220例SCLC患者既往接受过中位两线治疗的SCLC患者中位两线分组方案2组10mg

剂量组100mg

剂量组研究终点2项客观缓解率(ORR)主要终点PFS、OS和安全性次要终点两个剂量组均见高缓解剂量组ORR对比客观缓解率10mg获批剂量100mg对照剂量剂量组客观缓解率高缓解·显著应答40%10mg

剂量组客观缓解率，为获批剂量100mg

剂量组客观缓解率

32%为多线经治NSCLC带来显著缓解生存数据令人鼓舞多线经治患者仍能获得超一年的中位生存，意义重大4.9个月中位无进展生存期10mg剂量组中位无进展生存期PFS68%9个月总生存率预估总生存率预估9个月总生存率OS率14.3个月中位总生存期中位总生存期中位总生存期OS59%患者缓解持续时间超过6个月患者缓解持续时间超过

6个月

的比例缓解持续时间DOR≥6个月DeLLphi-304III期研究纳入人群：一线含铂化疗后复发的

ES-SCLC

患者主要终点：总生存期（OS）研究设计随机开放标签III期本研究为一项随机、开放标签、III期临床试验，在化疗后复发的小细胞肺癌患者中，头对头比较塔拉妥单抗与标准治疗化疗的疗效与安全性。这是首个在SCLC二线取得阳性结果的III期双抗研究试验组塔拉妥单抗对照组标准治疗化疗VS总生存显著延长死亡风险降低40%，中位总生存期显著延长塔拉妥单抗组中位OS13.6个月标准化疗组中位OS8.3个月0.60风险比HR（<0.001）死亡风险降低40%中位总生存期（OS）对比两组中位OS（月）无进展生存同步获益塔拉妥单抗组中位PFS4.2个月，较标准化疗组（约3.2个月）显著延长“总生存与无进展生存双阳性，证据链完整”—所有关键亚组均观察到OS和PFS的一致获益塔拉妥单抗·中位PFS4.2个月治疗组标准化疗·中位PFS3.2个月对照组风险比HR0.72进展或死亡风险降低

28%安全性可控且优于化疗“整合而言，整体风险-获益比优于传统化疗。”疗效提升的同时，治疗负担反而显著下降≥3级治疗相关不良事件发生率细胞因子释放综合征发生率约

50%，多为1-2级阶梯给药需住院监测首剂反应风险-获益比优于传统化疗依沃西：全球首创双抗康方生物独立自主研发免疫+抗血管双通路协同，为

SCLC

带来全新治疗思路全球首创

PD-1/VEGF双特异性抗体双靶点协同2项同时靶向免疫检查点PD-1同时靶向肿瘤血管生成关键因子

VEGF协同效应1项已在

NSCLC

等多个瘤种验证

“1+1>2”

协同效应SCLC领域1项以

VICTORY

研究数据引发关注机制：免疫+抗血管协同双通路协同，克服免疫耐药为一线免疫化疗失败后的患者提供新的作用机制针对免疫经治人群，机制创新是实现突破的关键01阻断PD-1恢复

T细胞抗肿瘤活性02抑制VEGF促进肿瘤血管正常化，改善免疫细胞浸润03双通路协同逆转免疫抑制微环境VICTORY研究设计瞄准一线免疫化疗失败人群，直击临床最急迫的空白研究定位II期临床研究，聚焦一线免疫化疗失败人群01研究定位II期临床研究由范云教授团队牵头，浙江省肿瘤医院研究基地纳入人群：一线免疫联合化疗失败的SCLC患者II期临床分期纳排条件明确定位精准02治疗方案双药联合方案依沃西单抗联合伊立替康脂质体作为二线治疗策略双药联合给药经治方案探索机制互补03关键数据中位随访时长研究随访已达

11.4个月，数据成熟度佳11.4个月随访数据充分关键期间点客观缓解率大幅提升缓解率翻倍式提升，是SCLC后线治疗的重要突破61.7%确认客观缓解率（cORR）96.7%疾病控制率（DCR）核心疗效确认客观缓解率61.7%疾病控制率96.7%历史对照传统二线化疗ORR15%-20%TCE疗法ORR35%-40%在免疫经治人群中实现数倍于历史对照的缓解率无进展生存显著改善中位PFS8.1个月无进展生存时间显著延长6个月PFS率69.1%6个月时疾病未进展比例12个月PFS率25.7%12个月时疾病未进展比例2-3

个月

传统化疗mPFS

→实现

数倍提升近七成患者在

6个月

时仍

未进展，疾病控制能力突出总生存呈现获益趋势中位OS未达到随访尚在随访期·事件未过半12个月OS率74.1%获益趋势长期生存获益明确长期生存获益趋势明确，随随访数据逐步成熟，生存曲线持续呈获益走势随着随访时间延长，OS数据值得期待，长期疗效有望进一步夯实近四分之三患者活过12个月，为免疫经治人群带来新希望铂敏感与铂耐药均获益人群mPFS对比无论化疗间隔长短，双抗均带来显著生存获益CFI≥90天（铂敏感）mPFS达

8.3个月CFI<90天（铂耐药）mPFS仍达

7.7个月传统上预后更差的铂耐药人群同样获得良好疾病控制安全性优势突出高效缓解与可控安全性并重，保障治疗持续性免疫相关毒性低，治疗安全性可控安全性数据≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率36.7%≥3级免疫相关不良事件（irAE）仅8.3%≥3级抗VEGF相关不良事件仅3.3%关键结论无治疗相关死亡报告治疗安全性得到充分验证维利信：PD-L1/4-1BB双抗全球首款已处于单臂关键性临床阶段的靶向共刺激受体4-1BB分子维立志博

自主研发·X-body平台

赋能技术基石1项X-body平台维立志博自主研发行业领先1项4-1BB激动剂双抗全球首款进入关键性临床阶段广泛布局1项适应症覆盖覆盖13个实体瘤适应症，含SCLC、NSCLC、EP-NEC等潜力验证1项SCLC潜力展示FIC/BIC潜力以共刺激激活路径切入，开辟免疫2.0新方向条件性激活4-1BB机制“条件性激活设计是安全性突破的关键”条件性激活机制·免疫治疗协同

阻断PD-L1·激活4-1BB·扩增T细胞·破解冷肿瘤阻断PD-L1›条件性激活4-1BB›T细胞再激活扩增›冷肿瘤适用通过条件性激活实现疗效与安全性的平衡——解除免疫抑制与强化共刺激的协同机制临床布局覆盖多瘤种13个实体瘤适应症临床研究已在中国开展1+8项关键注册+概念验证临床研究架构多瘤种SCLC等9大瘤种布局覆盖后线至一线全程实体瘤研究架构1个关键注册临床+8个概念验证研究瘤种覆盖SCLC、NSCLC、EP-NEC、BTC、卵巢癌、食管鳞癌、肝癌、胃癌、三阴性乳腺癌等SCLC策略探索从后线到一线的全程覆盖免疫2.0多瘤种齐头并进，印证免疫2.0基石疗法潜力安全性表现优异在激动剂类双抗中实现“疗效增强、毒性不增”累计入组超600例患者临床研究已累计入组600

例患者，样本量充足，为安全性评估提供坚实基础。剂量递增25.0mg/kg仍未达最大耐受剂量剂量已递增至

25.0mg/kg，仍未达到最大耐受剂量，显示良好的耐受性。安全性表现未观察到剂量限制性毒性在所有剂量水平下均未观察到剂量限制性毒性（DLT），安全性表现优异。安全性特征与PD-1/PD-L1抑制剂相当整体安全性特征与PD-1/PD-L1抑制剂相当，未增加新的安全风险。早期疗效信号积极早期疗效信号正向确证研究演进NSCLC亚组多个亚组观察到缓解程度加深、缩瘤效应持久。免疫经治与一线非鳞癌免疫经治非鳞癌、一线非鳞癌和一线鳞癌中均有获益趋势。SCLC观察到抗肿瘤活性迹象。多适应症生存获益多个适应症出现明确生存获益趋势，有望在随访中转化为长期获益。WCLC2026口头报告入选

WCLC2026口头报告—维利信联合化疗一线治疗NSCLC的II期结果WCLC2026样本量扩大验证规模与可信度提升样本量较既往

18例

患者数据显著扩大，为疗效评估提供更坚实的循证基础。更广人群数据夯实结论稳健证据升级肿瘤缓解疗效验证高缓解率与持久缩瘤效应进一步验证

高缓解率

与

持久缩瘤效应，强化联合方案在一线治疗中的临床获益。快速缓解早期应答持续缩瘤长期获益耐受性安全性安全性特征稳定可预期安全性特征与既往报告

高度一致，未发现新的安全信号，联合方案耐受性良好。无新信号风险可控耐受良好可管理性国际学术舞台的认可，体现创新机制与临床价值—更大样本数据即将发布IO2.0泛肿瘤基石潜力有望成为肿瘤免疫治疗2.0时代的基石药物单药或联合化疗均具潜力，战略价值横跨多个瘤种广泛抗肿瘤活性覆盖13个

实体瘤适应症长期生存获益趋势多个适应症观察明确OS获益信号安全性媲美PD-1单抗条件性激活4-1BB带来安全性突破三款双抗数据小结从后线到二线、从单药到联合，双抗全面改写SCLC治疗证据版图药物关键研究核心疗效证据级别塔拉妥单抗DeLLphi-304（III期）mOS13.6

个月，HR=0.60III期阳性依沃西单抗VICTORY（II期）cORR61.7%

，mPFS8.1

个月II期亮眼维利信多项概念验证安全性优异，疗效信号积极早期探索机制与疗效对比靶点不同，路径各异对比中看清临床价值03三款双抗机制对比维度塔拉妥单抗依沃西单抗维利信LBL-024靶点DLL3/CD3PD-1/VEGFPD-L1/4-1BB作用方式T细胞桥接杀伤双通路抑制免疫共刺激激活效应细胞T细胞T细胞+血管微环境T细胞对冷肿瘤策略绕开MHC直接激活改善浸润+解除抑制重新激活耗竭T细胞靶点选择与表达特征靶点表达特征核心逻辑DLL380%-85%SCLC细胞高表达，正常组织几乎不表达适合T细胞接合PD-1/VEGF靶向免疫逃逸与血管生成两大微环境要素不依赖特定肿瘤抗原PD-L1/4-1BB解除免疫抑制+强化共刺激针对耗竭T细胞低高三种机制路径，完全不同靶点差异决定了各自不同的适用人群与联合空间后线ORR数据对比依沃西（VICTORY）cORR61.7%，联合方案缓解率最高塔拉妥单抗（DeLLphi-301）ORR40%需注意研究人群、治疗线数和联合方案不同，不可直接头对头解读各研究独立ORR数据对照依沃西（VICTORY）cORR塔拉妥单抗（DeLLphi-301）ORR无进展生存对比PFS差异更多反映研究设计和人群特征，而非简单的药物优劣三药PFS对比药物研究治疗线mPFS依沃西VICTORY二线（免疫经治）8.1个月塔拉妥单抗DeLLphi-304二线（III期注册）4.2个月塔拉妥单抗DeLLphi-301多线经治4.9个月人群与联合方案差异显著，跨研究解读需谨慎总生存获益对比塔拉妥单抗DeLLphi-304：mOS13.6个月HR=0.60III期确证依沃西单抗VICTORY：12个月OS率

74.1%中位未达到II期趋势维利信多适应症OS获益趋势随访中早期信号塔拉妥单抗在OS获益上拥有当前最高级别循证证据安全性数据对比安全性维度塔拉妥单抗依沃西单抗维利信≥3级TRAE27%（vs化疗

62%）36.7%未达MTD，无DLT特征性毒性CRS约

50%，需阶梯给药irAE8.3%，抗VEGFAE3.3%整体安全性优于传统激动剂治疗相关死亡未显著增加无未观察到安全性管理是双抗临床应用的关键环节，各有侧重适应人群与治疗线数从后线到前线、从单药到联合，三药形成互补布局药物获批/探索线数目标人群是否联合塔拉妥单抗二线及以上（已获批）一线含铂化疗后复发单药依沃西单抗二线（II期探索）一线免疫化疗失败联合伊立替康脂质体维利信一线及后线（探索）广泛实体瘤单药或联合化疗给药模式差异比较三药临床应用的便捷性三药给药路径对比3项塔拉妥单抗静脉输注，需阶梯给药与住院监测首剂反应，管理要求较高依沃西单抗静脉输注，联合伊立替康脂质体，周期化给药维利信静脉输注，可单药或联合化疗，剂量递增未见DLT02落地评估临床实施考量综合评估医疗资源与患者依从性，权衡给药模式的实际落地条件。三药均为静脉输注便捷性优先疗效之外，给药便捷性是临床落地的现实考量三款双抗差异化总结看似竞争，实则互补——共同构成SCLC双抗治疗矩阵差异化维度塔拉妥单抗依沃西维利信机制T细胞桥接双通路抑制共刺激激活证据III期确证II期亮眼早期探索定位后线标准二线新星泛瘤种基石联合单药为主联合化疗广泛联合探索对比启示没有“最好”的双抗，只有最适合特定临床场景的选择III期证据仍稀缺，未来需头对头研究塔拉妥单抗以III期研究确立高级别证据，为后线治疗提供坚实选择依沃西单抗II期数据极为亮眼，III期确证研究值得期待维利信泛瘤种布局与安全性优势为长期开发奠定基础跨研究比较存在人群与方法差异，应避免简单排名临床定位与展望从循证到实践，从当下到未来双抗重塑SCLC治疗版图04SCLC全程治疗格局一线化疗+免疫基石贝莫苏拜单抗+安罗替尼+化疗ES-SCLC一线

I级推荐二线塔拉妥单抗·依沃西联合含铂化疗后依沃西联合方案（免疫经治后）后线新药不断充实塔拉妥单抗·芦比替定·ADC等新药不断充实治疗选择双抗已从后线补充走向全程管理核心环节塔拉妥单抗临床定位二线治疗新标准，二十年困局就此打破二线治疗“二十年来无新药”的困局，由此打破—塔拉妥单抗二线治疗“二十年来无新药”的困局由此打破—塔拉妥单抗中国已获批用于复发ES-SCLC二线治疗，可及性大幅提升。III期DeLLphi-304证实OS与PFS双获益，证据充分。ORR40%中位OS13.6个月，全面超越传统化疗。多指南推荐被

NCCN、ASCO、CSCO、CACA

等纳入推荐。依沃西单抗临床定位精准切入“免疫经治”这一最棘手人群精准定位一线免疫联合化疗失败人群，以突破性疗效数据填补治疗空白，有望成为二线新选择位定位标签：一线免疫联合化疗失败人群填补空白针对一线免疫联合化疗失败人群，填补当前治疗空白VICTORY研究cORR61.