质量管理制度门店

起草部门：质量管理部

文件名称：门店药品采购管理制度

版本号：2015-01共：页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-001审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：保证采购计划合理，满足顾客购买需求。

制定依据：以销定进。

适用范围：各连锁门店采购计划生成与申报。

部门责任：各连锁门店负责人

1、采购员必须具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

中药饮片采购员需要具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

2、各连锁门店只能向河北野兴医药有限公司（委托配送单位）进行采购。

3、各连锁门店采购员负责本店采购计划的申报和微调。

4、各连锁门店原则上每周集中采购一次，需要增加采购次数的向董事长请示审批，审批通

过方可执行。

5、各连锁门店采购员根据总部设置的计划参数由计算机自动生成采购计划。

6、采购计划生成后各连锁门店采购员根据销售情况对特殊品种的数量进行微调。

7、调整后的采购计划转为门店申请审核上传总部。

8、顾客急需商品缺货时，采购员可依据顾客所需数量紧急采购。

文件名称：门店药品收货管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-002审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原区：

制定目的：保证购进收货药品品名、规格、数量、供货商等准确、把好药品收货入库关，指

导收货员完成收货任务。

制定依据：《药品经营质量管理规范》及其附录。

适用范围：购进药品和销后退回药品的收货管理。

部门责任：收货员

内容：

1、收货员负责到货药品的收货工作。

2、药品到货时，收货员应根据提供的配送单核对药品来源，确认其为本店所购进药品，无

配送单或收货单位是其他门店的应拒收并告知送货人员。

2、收货员应检查到货药品的运输方式和运输状况是否符合要求。检查内容包括：

2.1检查运输车辆是否是封闭式货车，如采用敞篷式货车运输的应当拒收。

2.2车厢内如有雨淋、腐蚀、被污染等现象，应当通知采购员、质量管理员与配送单位联系,

并上报质量管理部门处理。

2.3根据随货同行单（票）载明的发货日期，检查其是否在约定的在途时限以内，对不符合

约定时限的应通知采购员与配送单位联系并上报质量管理部门处理

2.4冷藏药品到货时，应当查验冷藏车或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程中的温度

记录；对未采用规定的冷藏设施运输的或不符合温度要求的不得收货，报告质量管理员处理。

3、对到货票据、实物的检查。检查内容包括：

3.1按照配送单核对采购记录和到货药品，做到票、账、货相符。

3.2配送单必须为机打单据，不得手写，与备案样式一致。如有不符，不得收货。

3.3根据配送单查询采购记录，无采购记录的不得收货；

3.4配送单记载的内容与采购记录不符的不得收货，并通知采购员处理。

4、收货员应对到货药品按批号逐一进行收货。

4.1对于实物数量与进货记录不符的，通知采购员与配送单位联系确认后，由采购员重制采

购记录，采购记录与配送单及实物数量一致后方可收货。

4.2配送单位对配送单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收,

存在异常情况的，报质量管理员处理。

4.3配送单中药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、生产厂商等内容与药品实物不符

的，应当拒收，并通知采购员处理。

4.4对于配送单内容中除数量以外的其他内容与进货记录、药品实物不符的，经采购员向配

送单位核实确认后，由配送单位提供正确的配送单后，方可收货。

5、收货时应拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标

识不清等情况的药品，应当拒收。

6、销后退回的药品应由营业员确认为本店所销售，并经门店企业负责人同意后，收货员进

行收货，收银员负责退换货款；无销售凭证的，不得收货。

7、收货后的交接：收货员在配送单上签字后移交验收员。

8、待验期间药品的管理由收货人员负责，并及时通知验收员进行验收。

文件名称：门店药品验收管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-003审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为有效控制药品质量，把好配送药品质量关，特制定本制度。

制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于连锁药店配送药品的质量验收。

部门责任：各连锁门店验收员

内容：

1、连锁门店购进药品应严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，经营的所

有药品必须是由河北新兴医药有限公司所配送的药品，严禁自行购进药品。

2、各连锁门店负责质量验收的人员应具备药学相关专业学历。

3、各连锁门店在接收配送药品时，验收员应依据配送单，对实物的通用名称、规格、批号、

效期、生产厂商及数量进行逐一核对，做到票货相符。

4、验收中药饮片应核对品名、数量、批号、产地、生产厂家、合格证等项内容。

6、验收单品种最小包装的必须附有说明书。

7、验收时发现有货单不符，外包装挤压、破损、被污染等问题时应予以拒收。

8、有其他质量可疑情况应立即上报质量管理员。

9、验收合格后，验收员应在配送单上签字。配送单据门店保存作为连锁门店药品购进验收

凭证备查。

10、购进验收凭证按月装订成册，保存至超过药品有效期一年，不得少于五年。门店留存当

月的配送单。如需查询往月配送单据，可向总部进行查询。

文件名称：连锁门店药品陈列管理制度起草部门：质量管理部

版本号:2015-01共2页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-004审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

版本号：2015-01共2页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-005审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人:郭生荣郭日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：质量管理部

变更日期：变更原因：

目的：保证陈列药品的质量，保证顾客用药安全。

依据：药品经营质量管理规范

责任：养护员、质量管理员

内容：

1、店堂陈列的药品必须经验收合格的药品。生产企业和供货商均合法。

2、陈列的药品质量和包装应符合规定。

3、药品应按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准

确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，外用药与其他药品应分

开摆放；处方药与非处方药应分柜摆放。

4、处方药不得开架销售。

5、拆零药品存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

6、营业场所应每日上午9:00、下午3:00各做一次温湿度记录，发现温湿度超出规定范围,

应采取调控措施并予以记录。营业场所的温度必须保持在10—30C相对湿度保持在35-

75%.需要冷藏保存的药品只能存放在冷柜中，不得在柜台内陈列，需陈列时只陈列空包装。

7、按照计算机系统自动生成的陈列检查计划对门店库存品种进行检查，并记录。拆零药品、

易变质、近效期、摆放时间长的药品及中药饮片做为重点检查品种。

8、发现有下列问题的药品不得上柜销售，并及时通知质量管理人员进行复查：

（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。

（3）包装标识模糊不清或脱落。

（4）药品己超出有效期。

9、陈列检查员做好各养护设备的管理工作，配备的温湿度计、冷藏柜等设施设各，应定期

检查，确保正常运转。

10、用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生。做好防火、防潮、防霉、防虫、防鼠

及防污染等工作，以防止人为污染药品。

文件名称：门店药品有效期管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号:XXLSMD-ZD-006审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：质量管理部

变更日期：变更原因：

目的：为合理控制药品的过程管理.，加强药品有效期的管理，防止因药品失效所导致的经济

损失，确保储存药品的养护质量，杜绝将过期药品流入市场，特制定本制度。

制定依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范、药品说明书和标签管理

规定等相关法律、法规。

适用范围：本制度适用于公司经营的所有药品有效期的管理及监控。

部门责任：验收员、质量管理员、养护员

内容：

1、药品有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限。药品的有效期由药品

生产厂家储存稳定性实验数据确定并经国家食品药品监督管理部门备案批准后，才能在药品

的包装、标签上予以标注时间，是药品的重要标识之一。

2、公司规定近效期药品是指该药品现有效期距药品包装上法定的有效期截止日期不足9个

月的药品。

3、药品必须按规定标明有效期，未标明有效期或更改有效期的药品按劣药处理。统装中药

饮片除外。

4、有效期药品验收：到货的所有药品的外包装及标签上均应明显标注有效期。凡未标注有

效期或标注不符合规定的，收货员应拒收。验收员验收药品时，对内包装及相应标签上未标

注有效期或标注不符合规定的，一律拒收，不得验收入库。

6、药品按批号储存养护，根据药品的有效期相对集中存放，对近效期药品加强管控，重点

检查，并在公司计算机系统上设置药品近效期自动预警控制。

7、在药品配送发货过程中严格坚持“先产先出，近期先出”的发货原则，发现过期失效药

品立即报告质量管理部，严格杜绝过期失效药品发出。

8、原则上近效期不足6个月的药品不再配送。

9、对于近效期药品，应采取适当的方式催促连锁门店做好近期先销等工作。

文件名称：门店药品销售管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号:XXLSMD-ZD-007审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为规范药品销售行为，确保药品销售质量，特制定本制度。

制定依据：《药品管理法》、《约品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于门店销售过程的质量管理。

部门责任：各连锁门店销售人员。

内容：

1、门店应在营业店堂显着位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》及与执业人员要求

相符的执业药师注册证。

2、门店应按照《约品经营许可证》上批准的经营范围展开经营活动。

3、直接接触药品的人员，应经过岗前培训及考核，并取得有效的健康合格证后方可上岗。

4、营业员应根据顾客所购药品，按照药品使用说明书，正确介绍药品的适应症或功能主治、

禁忌及注意事项等，不得虚夸和误导患者。

5、收银员应做到唱收唱付，收款后应给顾客出具收款凭证，内容包括销售门店、药品名称、

规格、生产厂家、批号、有效期、数量、单价、总金额。

6、营业员交付药品时应做到唱卖，与顾客当面清点、复核，准确无误后发药，做到帐、物、

金额相符，同时指导顾客用药方法和保存条件。

7、门店企业负责人应经常搜集价格信息上报物价员，以便对门店经营品种的价格及时进行

调整，保证无超物价的情况出现。

8、不得采用搭售或买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或甲类非处方药;

9、门店应在店堂内提供咨询服务，为顾客提供用药咨询和指导，合理、安全用药。

文件名称：处方药销售管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号:XXLSMD-ZD-008审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人:郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为加强处方药销售管理，防止处方药滥用，特制订本制度。

制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于连锁门店处方药的销售管理。

部门责任：门店处方质量负责人、处方审核人、营业员。

内容：

1、门店销售处方药应认真执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品

销售的合法性和规范性。

2、实行处方药管理的药品是指国家食品药品监督管理局规定暂行目录中的处方药、中药饮

片和特殊管理药品。

3、必须凭处方销售的药品包括注射剂、医疗用毒性药品、其它按兴奋剂管理的药品、抗病

毒药、精神障碍治疗药、肿瘤治疗药、未列入非处方药目录的激素及其有关药物、未列入非

处方药目录的抗菌药等。

4、销售处方药必须凭医师开具的处方（纸质或电子板），经处方审核人审核后方可调配和

销售；处方的审核人、调配及复核人，均应在处方上签字，处方每日装订。

5、对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售；必要时须经原处方医生更正或重新

签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。

6、没有纸质处方的顾客购买处方药，可以通过视频向医师说明病情，开电子处方，电子处

方回传到药店，执业医师审核后进行调配。慢性病患者购药可根据其购药登记记录销售。

7、没有处方不能销售处方药。

文件名称：门店含特殊药品复方制剂销售管起草部门：质量管理部

理制度编号：

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号:XXLSMD-ZD-009审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为加强含特殊药品复方制剂管理，杜绝此类药品的流弊，特制订本制度。

制定依据：《药品管理法》、《易制毒化学药品管理条列》等国家相关法律法规.

适用范围：适用于含特殊药品复方制剂在连锁门店的管理。

部门职责：各连锁门店。

内容：

1、含特殊药品复方制剂包拈含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方制剂（口服溶液剂除外）、

复方地芬诺酯片、复方甘草片，含麻醉药品（福尔可定）、含曲马多复方口服制剂。

2、含特殊药品复方制剂应严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，处方药必须凭处

方销售。

3、门店含特殊药品复方制剂必须专柜或专架陈列，标有明显标示，并由专人管理。

4、门店在销售含特殊药品复方制剂时，应查验购买者身份证，除处方药凭处方销售外，非

处方药一次销售小得超过2个最小包装。

5、严禁开架销售含特殊药品复方制剂，并建立购销台账，台账记录购买日期、通用名称、

规格、生产企业、批号、销售数量、购买人姓名、身份证号或有效证明、联系方式及经手人

等。

6、含特殊药品复方制剂应严格按批号销售、登记，及时盘点，做到票、账、货相符。

文件名称：门店拆零药品管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共2页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-010审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为规范门店药品拆零销售行为，保证拆零药品质量。

制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于连锁门店拆零药品销售管理。

部门责任：各连锁门店。

内容：

1、拆零销售是指将最小包装拆分销售的方式。

2、拆零药品不得开架陈列，应集中存放在拆零药品专柜（层），按贮存要求摆放整齐，瓶盖

要随时旋紧，以防受潮变质。

3、拆室药品专柜应有明显的标识。

4、拆零用具应整齐摆放（包括药匙、数药板、酒精棉球、镶子、瓷盘、拆零药袋、一次性

医用手套、小剪子等），分零使用的药匙应装入防尘、防污染的容器中，使用工具及包装袋

应清洁卫生。

5、药品拆零前应检查拆零药品的包装、标签说明书及外观质量，凡发现质量可疑及外观性

状不合格的药品，不得拆零销售。

6、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并

在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安

全。

7、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日

期拆零销售记录，经手人、复核人应签名。

8、药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药袋,

写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。

9、药品拆零销售应做到销售完一个包装再拆另一包装，不得将不同包装、不同批号的药品

混装。

10、拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。拆零后的药品

不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、用法、用量、

批号、有效期及药店名称。

11、拆零药品过期或外观质量发生变化等不符合规定的，应即时撤出柜台，按不合格药品报

损处理。

文件名称：门店近效期药品管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-011审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为加强近效期药品的管理，减少经济损失，杜绝销售过期药品，特制定本制度。

制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于连锁门店近效期药品的管理。

部门责任：各连锁门店、营运部、质量管理部。

内容：

1、药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质

量的期限。它是控制药品质量的指标之一。？

2、近效期药品是指9个月以内到期的药品。

3、凡超过有限期的药品均不得陈列、销售。

3.1门店药品应按批号进行上架陈列，按效期远近相对集中存放，不同批号药品不得混放;

3.2门店销售药品应按药品有效期的长短由近及远的顺序发出。

3.3门店应每月填报《近效期药品月报表》；对有效期9个月以内的药品应按月进行催销,

3.4门店对6个月以内的药品应加强养护、陈列检查，有效控制销售，并有记录。

3.5门店距有效期3个月的药品应下架，返总部统一处理。

文件名称：门店中药饮片销售管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-012审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：公司各部门颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片。

制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

适用范围：适用于连锁门店经营中药饮片全过程的管理。

部门责任：门店质量负责人、处方审核人、中药调剂员。

内容：

1、门店经营的中药饮片必须统一由公司配送，不得自行购进。

2、门店应配置相应的陈列柜和计量器具。

3、门店配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。

4、销售中药饮片须凭医师开具的处方，经处方审核人审核后方可调配和销售。审方、调配

及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方留存备查。

5、？处方调配人员应严格按处方内容调配、销售，不得擅自更改处方。

6、对有配伍禁忌和超剂量的处方应拒绝调配销售，必要时，须经原处方医师更改或重新签

字后，方可调配、销售。

7、调配中药饮片应坚持“一审方、二核价、三开票、四调配、五核对、六发药”的程序。

8、照方调配，要做到计量准确，等量递减。依据检定标准每半年对配方用毁秤进行检定一

次。

9、处方配完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给

顾客。

10、应对先煎、后下、包煎、分煎、洋化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，

介绍服用方法。

12、中药调剂人员对鉴别不清、有疑问的处方不配，并向顾客说明情况。？

13、严格按规定价格计价，开具合法的销售发票。

14、待煎中药饮片应严格执行待煎中药饮片操作规程，对顾客反馈的药品质量问题应认真记

录，及时上报。

文件名称：中药饮片处方审核、调配、核对起草部门：质量管理部

的管理制度编号•

版本号：2015-01共2页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号:XXLSMD-ZD-013审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为规范中药饮片销售行为，确保所销售中药饮片的质量。

制定依据：《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于门店中药饮片销售过程的质量管理。

部门责任：各连锁门店销售人员。

内容：

1、处方审核

1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年

龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、

超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。审核人员对以上

项目审核无误后，在处方上签字并交调配人员进行调配。

1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开

方医生补齐或书写清楚。

1.3处方有配伍禁忌或超剂量的，审核人员应拒绝调配，并告知患者找外方医生史止或重新

签字。

1.4处方应付药味本店短缺时，审核人员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。

不得擅自更改或代用处方中的药味。

2、处方调配：

2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配，调剂人员配方时应认真、细致、准确。

2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调剂过程中

必须按处方从上至下，从左到右进行调配。

2.3处方中要求先煎、后下、包煎、洋化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注

明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。

2.4调配处方完毕，调剂人员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核人员复核。

3、处方复核

3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否

准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。

3.2检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。

3.3检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。

3.4处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂人员发药。

3.5调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎

法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止

发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。

文件名称：中药饮片装斗、清斗管理制度起草部门：质量管理部

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版本号:2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号:XXLSMD-ZD-014审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：公司各部门颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为加强中药饮片质量管理，保证门店陈列、储存药品的质量。

制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。

适用范围：适用于连锁门店中药饮片储存与陈列的管理。

部门责任：门店质量管理员、中药调剂员。

内容：

1、经营中药饮片的门店应配置相应的中药陈列柜和计量器具，中药饮片斗前必须为正名、

正字。

2、中药饮片存于阴凉环境区域内，对温湿度有特别要求的品种，门店还应准备阴凉柜、冰

箱等冷臧设备以保证其质量。

3、门店根据实际需求采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠等措施，要做到“四勤”即

勤打扫、勤通风、勤晾晒、勤清理，保证门店储存中药饮片的质量。？

4、门店应认真做好中药饮片的陈列检查。对易虫蛀、霉变、泛油泛糖等易变的品种做重点

检查，并做好“中药饮片陈列检查记录”，对检查有问题的饮片不得调配使用。

5、中药饮片装斗前应进行质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，做好装斗记录。

6、中药饮片装斗前应进行净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，做好清

斗记录。

7、饮片上斗应执行先产先出、先进先出，易变先出的装斗原则。

8、每天工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，调配台干净整洁，无杂物。

文件名称：中药饮片代煎管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共2页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-015审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人:郭生荣郭日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：质量管理部

变更日期：变更原因：

目的：规范中药饮片代煎，为顾客提供优质服务。

制定依据：药品经营质量管理规范。

适用范围：门店中药饮片代煎。

部门责任：中药饮片调配员

内容：

1、根据顾客需要对在本店调配的中药饮片配方提供代煎服务。

2、煎药室应当配备煎药设备；

2.1地面、墙面、屋顶应当平整、洁净、无污染、易清洁，有通风、除尘、防积水等设施。

2.2煎药设备具必须保持清洁，做到用前用后必须清洁干净。

3、煎药工作人员

3.1由具备一定理论水平和实际操作经验的中药调配员具体负责。？煎药工作人员应有计划

地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。？

3.2煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤

匚未愈合者及其他有可能污染药品的疾病者不得从事煎药工作。

3.3煎药人员应当注意个人卫生。煎药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并

保持工作服清洁。

3.4非煎药人员不得代为操作。

4、煎药操作方法：

4.1一般中药饮片煎煮方法?？

4.1.1?煎药时应使用符合国家卫生标准的饮用水。待煎药物应当先行浸泡，浸泡时间一般不

少于30分钟。但吸水性强的药物相对缩短，15分钟即可；较难吸水的则要适当延长浸泡时

间，并不断翻转，促进其吸水。煎煮开始时的用水量一般以浸过药面2-5厘米为宜，花、草

类药物或煎煮时间较长的应当酌量加水。若煎药机煎煮浸泡加水量可根据待煎药剂数，加入

相应水量。

-20分钟。药剂第二煎的煎煮时间应当比第一煎的时间略缩短。煎药过程中要搅拌药料2-3

次。搅拌药料的用具应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的棍棒为宜，搅拌完一药料后应当

清洗再搅拌下一药料。？

4.2特殊中药饮片煎煮方法?？

先煎：一般情况下，应煮沸20-30分钟后，再投入其它药料（已先行浸泡）同煎。

后下：应在第一煎药料即将煎至预定量时，投入同煎5T0分钟。？

另煎：应切成小薄片，煎煮约2小时，取汁；另炖药应当切成薄片，放入有盖容器内加

入冷

水（一般为药量的10倍左右）隔水炖2-3小时，取汁。此类药物的原处方如系复方，则

所煎（炖）得的药汁还应当与方中其它药料所煎得的药汁混匀后，再行分装。某些特殊药物

可根据药性特点具体确定煎（炖）药时间（用水适量）。？

溶化（洋化）：应在其它药煎至预定量并去渣后，将其置于药液中，微火煎药，同时不

断搅

拌，待需溶化的药溶解即可。？

包煎：应装入包煎袋闭合后，再与其他药物同煎。包煎袋材质应符合药用要求（对人体

无害）。？

煎汤代水：应将该类药物先煎15-25分钟后，去渣、过滤、取汁，再与方中其它药料同

煎。？6.2.2?对于久煎、冲服、泡服等有其他特殊煎煮要求的药物，应按相应的规范操作。

先煎药、后下药、另煎或另炖药、包煎药、煎汤代水药在煎煮前均应当先行浸泡，浸泡时间

一般不少于30分钟。

文件名称：门店药品盘点管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共2页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08FI

文件编号：XXLSMD-ZD-016审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人:郭生荣郭日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：质量管理部

变更日期：变更原因：

制定目的：加强库房药品的管理，做到帐货相符，避免出现效期产品。

制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录

适用范围：在库药品帐、货一致

责任部门：各连锁门店

内容：

1、每月进行一次盘点，盘点由企业负责人组织实施，财务部监盘，检查部负责抽盘，并签

署盈亏药品的处理意见，

2、盘点时间为每月的第三个周六。如有特殊情况不能及时进行盘点的，企业负责人及时调

整盘点口寸间，并报检查部备案。

3、盘点需双人到场后方可进行。

4、对库存所有药品进行盘点清查。盘点时对照盘点表逐一核对品名、规格、生产企业、数

量等项目。

6、对盘点表中未列入的药品，盘点时应立即建立货位，纳入盘点范围。

7、保持盘点表的整洁，修改处参与盘点人员需签字确认。

8、盘点结束后，应由财务部按照既的比例进行抽盘。

9、盘点中出现的盈亏情况，柜组责任人应如实上报。

10、每月的第4个周一柜组负责人向门店负责人上报盘点结果。

11、盘点结果门店负责人签字审核后交财务部负责人。

贬务部依据盘点结果进行账目处理.，次月第2个工作日计算出可调整的亏损，核算损耗，依

责任大小分摊到人。

12、盘点结果的处理：

12.1将盘点最终结果报董事长审批财务部进行账目处理；

12.2门店企业负责人分析盘点结果，查找盈亏原因，并组织全体人员学习；

12.3上报虚假盘点结果，一经查实双倍处罚。

文件名称：门店不合格药品管理制度起草部门：质量管理部

版本号:2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号:XXLSMD-ZD-017审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为严格不合格药品的控制管理，确保消费者用药安全。

制定依据：《药晶管理法》、《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于门店不合格药品的管理。

部门责任：各连锁门店。

内容：

1、不合格药品是指药品质量（包括外观质量、包装质量和内在质量）不符合国家设定标准

和有关管理规定的药品。

2、不合格药品的确认包括：

2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

2.2养护员在陈列检查中发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；

2.3过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品；

2.4各级药品监督部门抽检检验不合格的药品；

2.5药品监督管理部门禁止销售的药品。

3、不合格药品处理程序：

3.1门店验收时发现质量有疑问的药品应拒收，并报质量管理员；

3.2门店在养护检查时发现有质量问题的药品，应下架、停止销售，并报质量管理员；

3.3门店根据质量责任对不合格药品及时退回配送单位。

3.4不合格药品的报损、销毁由总部质量管理部负责。

文件名称：门店质量管理体系文件管理起草部门：质量管理部

制度

版本号：2015-01共2页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号:XXLSMD-ZD-018审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人:郭生荣郭日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：质量管理部

变更日期：变更原因：

目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》。

运用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、

废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。

责任：企业负责人对本制度的具体实施负责。

内容：

1、质量管理体系文件的分类。

1.1质量管理体系文件包括标准和记录。

1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员

的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量

管理制度、卤位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1.3记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采

购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

2、质量管理体系文件的管理。

2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列

要求：

2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

2.1.2结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

2.1.3制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、

修订、废除与收回等实施控制性管理。

2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不

得作任何修改，必须严格执夕亍。

2.2企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。

2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、

复制、回收和监督销毁。

2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进

行培训。

2.6文件编制格式

2.6.1文件编制按统一的表头格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人（修订人）、

审核人、批准人及日期、执行日期等内容。并注明目的、依据、范围、责任。

2.6.2执行文件编号格式为：XXLSMD-ZD/ZZ/GC-顺序号。其中：

版本号：修订年份-版本号例：2014-01

XXLS代表“石家庄新兴药房连锁有限公司”

MD代表“门店”

质量管理制度的文件类别代码，用拼音首字母ZD表示；

质量管理职责的文件类别代码，用拼音首字母ZZ表示；

质量管理程序的文件类别代码，用拼音首字母GC表示。

文件名称：质量体系文件管理制度文件编号：XXLSMD-ZD-001

2.6.3执行指导文件编号举例：XXLSMD-ZD-001表示该文件是质量管理制度第一个文件。

3、质量管理体系文件的检查和考核。

3.1企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行

情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。

文件名称：门店记录和凭证的管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号:XXLSMD-ZD-019审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为保证质量管理工作的规范性，可追溯性及完整性，特制定本管理制度。

制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用连锁门店记录及凭证的管理。

部门责任：连锁门店。

内容：

1、质量管理部是质量记录控制的主管部门，各有关部门负责做好质量记录的实施管理，确

保达到及时、准确、完整、真实。

2、本制度中的记录、凭证是指经营过程中涉及的各种质量记录、凭证（发票、购进票、销

售票）。

3、记录填写字迹清晰、内容完整，不得使用铅笔，应使用碳素笔或钢笔。

4、记录不能任意撕毁或涂改，没有发生的项目记“无”或作“/”标记，有关记录人员应签

全名。

5、填写发生错误需要更改时，应用“一一”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处

由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。

6、内容与上项相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示。

7、名称一律填写全称，不得简写，数据一律填写阿拉伯数字，日期一律填写用XXXX年XX

月XX日表示。

8、记录和票据由各岗位人员负责填写，由各部门制定专人负责每月分类（药品、非药品）

装订、归档，保存备查。

9、门店企业负责人将上月纸质版记录和票据于当月5口前交总部办公室统一保存。

10、记录和票据保存期为超过药品有效期一年，小得少于五年。

文件名称：门店质量管理文件考核管理起草部门：质量管理部

钿唐

版本号：共2页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-020审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人:郭生荣郭日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：质量管理部

变更日期：变更原因：

目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系

的有效运行。

依据：《药品经营质量管理规范》

适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检杳和考核。

职责：企业负责人对本制度的实施负责。

内容：

1、检查内容：

1.1各项质量管理制度的执行情况；

1.2各岗位职责的落实情况；

1.3各种工作操作规程的执夕亍情况；

1.4各种记录是否规范。

2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。

3、检查方法

3.1各岗位自查

3.1.1各岗位应每三个月依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作操作

规程的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人

和质量管理人员。

3.2质量管理制度检查考核小组检有

3.2.1被检查部门：各卤位。

3.2.2公司总部每年组织一次质量管理制度、岗位职责、工作操作规程和各项记录的执行情

况的检查，由企业质量管理人员进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。

3.2.3检查小组由公司总部统一安排。每组3人，组长1名，成员2名。

3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性。

3.2.5在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时

间、检查项目内容、检查结果等。

3.2.6检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出

奖罚办法和整改建议，结果上报及总部质量管理部审核批准。

3.2.7质量管理部对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。

3.2.8门店企业负责人组织落实整改措施，质量管理员负责检查并将整改情况向息部质量管

理部反馈。

文件名称：环境卫生管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号:XXLSMD-ZD-021审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为确保良好卫生环境，保证药品质量。

制定依据：《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于门店环境的管理。

部门责任：各连锁门店

内容：

1、门店应保持店堂的环境整洁、卫生、有序，无杂物、无污染源。

2、门店企业负责人对门店环境卫生负全责，并明确各岗位的卫生管理责任。

3、营业场所及店内应定期遂行卫生清洁，做到“四无”：无垃圾、无烟头、无痰迹、无积

水，保持环境卫生清洁。

4、货架及陈列的药品应保持无灰尘、无破损，柜台洁净明亮，药品陈列规范、有序。

5、保持各种设施设备干净整洁。

6、营业人厅严禁吸烟。

7、拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

8、保持店内外卫生干净整洁，严禁将生活用品和个人物品放在货架、柜台。

文件名称：门店健康体检管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-022审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：保障员工身体健康，保证药品质量。

制定依据：《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于个人健康的管理。

内容：

1、上岗前需进行体检，体检合格者方可上岗。

2、直接接触药品岗位的人员每年一次定期健康检查。发现患有精神病、传染病、隐性传染

病、皮肤病或其他可能污染药品疾病患者，总部人力资源部将其立即调离工作岗位。

3、门店企业负责人对每年员工的健康体检情况如实登记在“员工个人健康档案表”上并附

健康证或体检表留存备查。

文件名称：门店个人卫生管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-023审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：保障员工身体健康，保证药品质量。

制定依据：《药品经营质量管理规范》。

适用范围：适用于个人卫生的管理。

内容：

1、养成良好卫生习惯，勤洗澡、勤理发、勤洗手、勤剪指甲、勤更换工作服。

2、女士长发盘起，男士头发前不齐眉，后不过领，短不能低于一平掌。不得染夸张颜色头

发，发型干净、整洁。不留、染长指甲，不佩戴首饰。

3、工作时间统一着工装，穿戴整洁，大方得体，淡妆上岗，精神饱满，文明待客。不允许

传拖鞋进入工作地点。

4、禁止在工作场所吸烟。

文件名称：门店人员培训及考核的管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共2页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-024审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：各连锁门店颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为不断提高员工整体素质及业务水平，达到人力资源可持续发展，特制定本制度。

制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》。

适用范围：适用于全体员工的质量培训与考核。

部门责任：连锁门店企业负责人。

内容：

1、门店质量教育、培训内容：

1.1公司质量管理制度；

1.2《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其用关的法律法规；

1.3公司下发质量信息、质量公告；

1.4岗位操作程序，记录的登记方法；

1.5网络课堂发布的专业知识内容。

2、门店根据公司制定的培训计划，合理安排员工参加总部组织的教育、培训工作。

2.1门店负责人将培训记录于“员工学习培训情况登记表”中。

2.2门店由总部统一制定培训计划，按月集中培训一次，

2.3店内培训每月不少于两次。

3、门店培训教育档案内容：

3.1培训计划；

3.2培训讲义；

3.3培训签到表；

3.4培训考核试卷及成绩单：

3.5员工学习培训情况登记表。

4、门店培训方式以组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。

5、考核方法根据培训内容的不同可选择闭卷考试、笔记、口试及现场操作等考核方式，并

将考核结果存档。

文件名称：门店药学服务管理制度起草部门：质量管理部

版本号：2015-01共1页第1页起草人：谷晓艳日期：2015年01月08日

文件编号：XXLSMD-ZD-025审核人：魏玉秀日期：2015年01月16日

执行日期：2015年01月18日批准人：郭生荣日期：2015年01月18日

分发部门：公司各部门颁发部门：办公室

变更日期：变更原因：

制定目的：为促进合理用药咨询工作的开展，向社会公众提供与药物使用相关的各类服务。

制定依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品零售企业执业药师药学服

务规范》。

适用范围：适用于药学服务、合理用药咨询在连锁门店的展开。

部门责任：门店具有药学职称的人员。

内容：

1、药学服务：是药学人员利用药学专业知识和工具，向社会公众（包括医药护人员、病人

及其家属、其他关心用药的群体等）提供与药物使用相关的各类服务。

2、服务目的：即在提高药物治疗的安全性、有效性、依从性和经济性，以降低和节约药物

治疗费用，合理利用医药资源等方面。

3、确保顾客获得高质量的药学服务是门店从业人员的首要责任。药学技术人员或执业药师

应亲自执行并负责零售药店的药学服务，应以当代药物和疾病的系统专业知识和理论为基

础，以安全、有效、经济为原则，正确、合理指导顾客或患者使