DB44-T 2081-2017 电子阴道镜技术要求

广东省质量技术监督局发布C40备案号：56615-2017DB44TechnicalrequirementsfordigitalviDB44/T2081—2017前言 II 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求 45试验方法 附录A（资料性附录）转换公式 附录B（资料性附录）GretagMacbethColorChecker图卡色块标准值 附录C（资料性附录）USAF1951分辨力对照表 参考文献 DB44/T2081—2017本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）提出。本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市理邦精密仪器股份有限公司。本标准主要起草人：邵秀稳、涂敦群、张文忠、覃启路、章鸿、戴德、沈渝。DB44/T2081—2017电子阴道镜技术要求本标准规定了电子阴道镜的基本性能、电气安全、电磁兼容性要求及试验方法。本标准适用于电子阴道镜(以下简称“仪器”)。该仪器适用于对妇科阴道进行检查和观察，其不接触人体。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求(GB9706.1-2007,IEC60601-1:1988,IDT)GB/T14710医用电器环境要求及试验方法(GB/T14710-2009)JB/T7403-1994光照度计YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(YY0505-2012,IEC60601-1-2:2004,IDT)YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件ICNIRP导则限制时变电场和磁场曝露的导则3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1阴道镜colposcope对妇科阴道进行检查和观察的非接触式医疗器械。3.2电子影像传感器electronicimagesensor一种可将光学影像转化为电子信号的电子器件。[YD/T1607-2007，定义3.1.3]3.3数码摄像模组digitalcameramodule由镜头、影像传感器和信号处理单元构成的可以输出影像信号的组件。[YD/T1607-2007，定义3.1.4]3.4电子阴道镜digitalvideocolposcope由数码摄像模组成像的阴道镜。3.5工作距离workingdistance被观察物体和镜头前端之间的距离。DB44/T2081—201723.6中心照度centralilluminance在照明光束未被遮挡的情况下，工作距离范围内视场中心的照度（见图1）。图1中心照度测量模型3.7光斑直径(d80)lightfielddiameter环绕视场中心点的圆的直径，圆边缘照度达到中心照度的80%（见图2）。图2光斑直径与光斑分布直径测量模型3.8显色性colorrenderingproperties与参考标准光源相比较，光源显现物体颜色的特性。[YY0068.1-2008，定义3.19]3.9显色指数colorrenderingindexDB44/T2081—20173光源显色性的度量。以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。Ra，以百分比标定。[YY0068.1-2008，定义3.20]3.10视场fieldofview通过镜头观察到的物体范围。3.11视轴axisofview镜头入瞳中心点与物方视场中心的连线（见图1）。3.12分辨力resolution仪器在指定工作距离处分辨单位长度内等距线对的能力。单位：lp/mm。3.13景深depthoffield是指在被摄物聚焦清晰后，在物体前后一定距离内，其影像仍然清晰的范围。3.14色彩还原准确度coloraccuracy色彩还原准确度是指用数值的方法表示两种颜色给人色彩感觉上的差别。本标准采用色彩还原误差的概念来表示色彩还原准确度。按照ISO17321和GB/T7921-2008中规定，摄像设备的色彩还原准确度采用GretagMacbethColorchecker色彩测试图卡来测定的。将测试图卡和所拍摄图像的色空间转换成CIE1976L*a*b*色空间后，测定两者之差异，即色彩还原误差。单位：NBS。计算公式见公式（1）：△E*ab=((L1*-L0*)2+(a1*-a0*)2+(b1*-b0*)2)1/2…………………(1)L1*、L0*：表示样品的明度值；1*、a0*：表示样品的色度值（红-绿色）；b1*、b0*：表示样品的色度值（黄-蓝色）。3.15几何失真geometricdistortion摄像设备拍摄的画面相对于被拍摄图案的几何变形，也称为畸变。当所摄画面大于被摄图案时为…………hcenter:正畸变像面中心畸变尺寸hcorner:与hcenter对应的像面边角畸变尺寸[YD/T1067-2007，定义3.1.24]DB44/T2081—20174h:正畸变像面中心畸变尺寸h对应的像面边角畸变尺寸图3几何失真4要求4.1工作距离至少应规定仪器最大放大倍数下的工作距离范围。4.2视场至少应规定仪器最大放大倍数下的视场值。4.3景深至少应规定仪器最大放大倍数下的景深值。4.4放大倍数在相同条件下，仪器各放大倍数应成线性关系，线性相关系数应不小于0.95。4.5光源4.5.1中心照度应给出仪器的中心照度值。4.5.2光斑直径应给出仪器的光斑直径(d80)值，且仪器的光斑直径(d80)值应不小于4.2中给出的视场值。4.5.3显色指数光源的显色指数应满足：Ra≥80。4.5.4相关色温光源发出的光的色度坐标线(x,y)应在表1规定的坐标线范围内。DB44/T2081—2017表1色度坐标线顶点色度坐标线xy10.3100.36920.3160.32230.4140.42840.3960.3774.5.5辐射热辐射热通过辐射强度进行测量，单位为W/m2。在最大强度时辐射强度值应不大于350W/m2。4.5.6紫外辐射强度光源在200nm～400nm光谱范围内的最大强度时的有效紫外辐射强度应不超过0.008W/m2。4.6色彩还原准确度应给出仪器的平均色彩还原误差。仪器对GretagMacbethColorChecker色彩测试图卡中单个色块的色彩还原的最大误差应不大于30NBS，平均色彩还原误差应不大于20NBS。4.7分辨力4.7.1应给出仪器的视场中心处的分辨力值。4.7.2以视场中心点的垂直视轴的平面作视场，在最大视场高度的70%位置上四个正交方位测量，平均分辨力应不低于实测的视场中心分辨力的90%。4.8几何失真仪器输出图像周边的枕形或桶形畸变绝对值应不大于3%。4.9支架4.9.1应给出支架工作高度范围。4.9.2支架应能进行上下升降运动，升降至中间位置时，自行下降应不大于2mm/h。4.10脚踏开关应符合YY1057-2016中4.1的要求。4.11说明书4.11.1说明书中应给出显示仪器物理尺寸的最小值。4.11.2说明书中应给出显示仪器的最小分辨率。4.11.3说明书中应给出显示仪器的最小空间色域。4.12外观与结构4.12.1仪器不应有明显凹凸、划痕裂纹、锋棱、毛刺。4.12.2仪器的文字和标识应清晰、准确、牢固。DB44/T2081—201764.12.3各控制部件操作应灵活、可靠，紧固，应无松动现象。4.13基本功能4.13.1应具有观察图像的实时动态显示、图像采集和存储功能。4.13.2应具有放大、缩小、计时和绿光控制功能。4.14环境试验要求应符合GB/T14710的要求。4.15电气安全要求应符合GB9706.1的要求。4.16电磁兼容性要求应符合YY0505的要求。5试验方法5.1试验条件相对湿度：60%±15%；大气压力范围：86kPa～106kPa；电源电压：误差不超过额定值的±10%；电源频率：误差不超过额定值的±1Hz。5.2工作距离5.2.1试验设备USAF1951分辨力板，精度不低于±0.001mm；图案组数至少包括0~5组（见图4）。5.2.2步骤5.2.2.1将镜头水平固定。5.2.2.2将分辨力板放在视轴上工作距离范围内的任意位置处，并垂直视轴固定。5.2.2.3通过显示器观察，横向和纵向位置调节分辨力板，使分辨力板的试验图案调整到视场中心位置。5.2.2.4设置镜头放大倍数为最大值，沿视轴方向前后移动分辨力标准板，读取试验图像清晰时最近距离与最远距离。5.2.2.5若仪器规定了其它放大倍数的工作距离，则需重复5.2.2.4步骤，读取其它放大倍数下的试验图像清晰时最近距离与最远距离。DB44/T2081—2017图4USAF1951分辨力板5.3视场5.3.1试验设备十字标尺，具有横竖垂直刻度的标尺，横竖方向刻度各不小于100mm；最小格值不大于0.5mm（见图5十字标尺5.3.2步骤5.3.2.1将测标（十字标尺）放在视轴上。5.3.2.2在垂直视轴平面调整测标，使测标中心与视场中心重合。5.3.2.3将仪器放大倍数设置为最大，分别调整测标至仪器声称该放大倍数的工作距离最近处、工作距离最远处、工作距离中间点。测量视场值。对于矩形视场则记录矩形视场的水平视场高度dh与垂直视场高度dv（见图6）。DB44/T2081—20178图6视场高度测量示意图5.3.2.4对于圆形视场，视场值为直径。对于矩形视场，则根据公式（3）计算出视场。D=(dh2+dv2)1/2…………(3)D：视场dh：水平视场高度dv：垂直视场高度5.3.2.5若仪器声称了其它放大倍数视场，需测其他放大倍数下的视场。重复步骤5.3.2.3~5.3.2.4，得到仪器其他放大倍数的视场值。5.4景深5.4.1试验设备景深测量的测标：景深尺。测量范围不小于50mm；最小格值不大于0.5mm；水平刻度的尺度密度不小于5lp/mm，垂直刻度的尺度密度不小于15lp/mm。5.4.2步骤5.4.2.1将测标(景深尺)放在工作距离范围内；且侧标刻度面与视轴成45°夹角。5.4.2.2将仪器的放大倍数设置为最大；5.4.2.3在垂直视轴平面调整测标，使景深尺中心与视场中心重合；5.4.2.4确定景深尺成像清晰的最近与最远刻度线，两者的距离为仪器的景深值。5.4.2.5若仪器声称了其它放大倍数的景深值，需重复步骤5.4.2.2～5.4.2.4，测量其它放大倍数5.5放大倍数5.5.1试验设备十字标尺，具有横竖垂直刻度的标尺，横竖方向刻度各不小于100mm；最小格值不大于0.5mm。直尺，测量范围不小于500mm；最小格值不大于1mm。DB44/T2081—201795.5.2步骤5.5.2.1测试放大倍数选择，从仪器声称最大视场值所对应的放大倍数与最大放大倍数间适当选择5个放大倍数值（若仪器少于5个放大倍数值，则各倍数均包含在内）作为测试点。5.5.2.2以十字标尺横刻度为观察对象，将镜头与被测对象距离调至最大放大倍数的工作距离中间点，调整测标，使十字标尺中心处于视场中心，且横刻度线处于水平。5.5.2.3将放大倍数调至5.5.2.1中选择的最小放大倍数值，测量显示器上显示区域宽度l，读取显示区域内十字标尺长度li1，按公式（4）计算出单位刻度线对应显示长度值yi1。5.5.2.4按照5.5.2.1中选择的5种放大倍数（若仪器少于5个放大倍数值，则各倍数均包含在内）从小到大依次测量并分别计算出单位刻度线对应显示长度值yi1。5.5.2.5再按照5.5.2.1中选择的5种放大倍数（若仪器少于5个放大倍数值，则各倍数均包含在内）从大到小依次测量并分别计算出单位刻度线对应显示长度值yi2。5.5.2.6以每个放大倍数xi作为自变量，按公式（5）计算得出各个放大倍数下单位刻度线对应显示长度平均值yi为因变量，按公式（6）计算线性回归的相关系数r。 x= ……r：线性回归相关系数；xi：放大倍数；yi：放大倍数i时单位刻度对应显示平均长度值；y：所有放大倍数下单位刻度对应显示平均长度值的平均值；x：所有“放大倍数”均值。5.6光源5.6.1中心照度试验应在热稳定状态下，在设备网电源接线端子装置的额定电压稳定条件下进行。在周围光照小于30lx的条件下进行试验。5.6.1.1试验设备光照度计，不低于JB/T7403-1994规定的一级照度计；光度头感光窗口直径应不超过20mm。5.6.1.2步骤在视场中心进行测量，分别读取仪器声称的工作距离最近处、工作距离最远处及工作距离中间点的光照度计上照度读数。5.6.2光斑直径(d80)DB44/T2081—2017试验应在热稳定状态下，在设备网电源接线端子装置的额定电压稳定条件下进行。在周围光照小于30lx的条件下进行试验。5.6.2.1试验设备光照度计，不低于JB/T7403-1994规定的一级照度计；光度头感光窗口直径应不超过20mm。5.6.2.2步骤在过视场中心的视轴横截面上的四个坐标位测量所得到的d80的平均值（见图2）。5.6.3显色指数试验应在热稳定状态下，在设备网电源接线端子装置的额定电压稳定条件下进行。5.6.3.1试验设备显色指数分析仪。5.6.3.2步骤5.6.3.2.1将显色指数分析仪放置在仪器声称的工作距离范围中间点；显色指数分析仪感光探头垂直于视轴。5.6.3.2.2在垂直视轴平面上，调整显色指数分析仪感光探头中心与视场中心重合。5.6.3.2.3在正常使用默认光源照度下，读取显色指数分析仪上显色指数值。5.6.4相关色温试验应在热稳定状态下，在设备网电源接线端子装置的额定电压稳定条件下进行。在周围光照小于30lx的条件下进行试验。5.6.4.1试验设备三色色温计。5.6.4.2步骤在最大光源强度下，将测量设备放置在仪器声称的工作距离范围中间点，读取该点的色坐标值。5.6.5辐射热试验应在热稳定状态下，在设备网电源接线端子装置的额定电压稳定条件下进行。在周围光线小于30lx的条件下进行试验。5.6.5.1试验设备辐射计，感应区直径不大于30mm；在300nm~2500nm波长范围内具有连续频谱感应。5.6.5.2步骤5.6.5.2.1将辐射计放置于仪器声称的工作距离最近处。辐射计感应区中心与视场中心对齐。5.6.5.2.2光源强度调至最大测量30min。读取辐射值。5.6.6紫外照射强度DB44/T2081—2017试验应在热稳定状态下，在设备网电源接线端子装置的额定电压稳定条件下进行。在周围光照小于30lx的条件下进行试验。5.6.6.1试验设备在200nm～400nm光谱范围内响应的辐射计按ICNIRP导则中的有关光谱有效性规定进行测量。5.6.6.2步骤5.6.6.2.1将辐射计探头放置于仪器声称的工作距离最近处。辐射计感应区中心与视场中心对齐。5.6.6.2.2光源强度调至最大，辐射计探头感光区正对入射光进行测量。5.7色彩还原准确度5.7.1试验设备5.7.1.1色彩测试图卡，符合GretagMacbethColorChecker要求的24色彩卡（见图7）。5.7.1.2匹配色彩测试图卡的色差软件，根据GretagMacbethColorChecker色卡标准值（标准值见附录B中表B.1），按照公式(1)计算CIELab色差△E*ab的软件。5.7.2步骤5.7.2.1将色彩测试图卡放置在5.7.2.2最大放大倍数的工作距离范围中间点，调整放大倍数，使色彩测试图卡整体画面在观察窗口达到最大且居中。通过仪器采集图像并保存。5.7.2.3使用软件读取图像，并计算彩色卡色块图像与标准值间的色彩还原误差值以及平均色彩还原误差值。图7色彩测试图卡(GretagMacbethColorChecker)5.8分辨力5.8.1试验设备USAF1951分辨力板，精度不低于±0.001mm；图案组数至少包括0~5组。5.8.2步骤5.8.2.1将分辨力板放在视轴上,并垂直视轴固定；5.8.2.2通过显示器观察，垂直视轴平面调整分辨力板，使分辨力板中心与视场中心重合；DB44/T2081—20175.8.2.3移动分辨力板，通过显示器观察并记录在仪器声称的工作距离最近处、工作距离最远处及工作距离中间点的视场中心点能清晰看到的线对组别；5.8.2.4分别调整分辨力板中心至仪器声称的工作距离最近处、工作距离最远处及工作距离中间点的视场平面四个对角线上70%点处（见图8）；5.8.2.5通过显示器观察并确定仪器的视场平面四个对角线上70%点能清晰看到的线对组别；5.8.2.6根据上述记录的数据，查对附录C中表C.1，转换为分辨力值（单位lp/mm）。5.9几何失真5.9.1试验设备5.9.1.1几何失真测试图卡几何失真测试图为一张底色为白色的图卡，上面绘制有黑色矩形方格图（见图9）。图9中，打印线必须清晰且不能太细，具体要求为：图形为300pixels/inch；线宽为27pixels；水平方向10～20行；水平方向与垂直方向的直线形成的图形为正方形，且垂直方向布满全图。5.9.1.2软件按照公式(2)计算几何失真的软件。5.9.2步骤5.9.2.1将几何失真测试图卡放置在仪器工作距离范围中间点，调整放大倍数，使几何失真测试图卡整体画面在垂直方向布满。通过仪器采集图像并保存。5.9.2.2对上述拍摄的图像的周边畸变进行测定，软件将按照公式(2)计算出几何失真值。图8分辨力测量点示意图DB44/T2081—2017图9几何失真测试图卡5.10支架5.10.1试验设备直尺(或卷尺)，最小格值不大于0.5mm。5.10.2用直尺(卷尺)测量支架最低工作高度值与最高工作高度值。5.10.3通过实际操作验证，上下升降运动。对于阻尼式支架，调节至中间位置，支架上放置制造商声称的最大负载，1小时后，测量支架的下降位移；对于机械式锁紧支架，调节至中间位置，支架上放置制造商声称最大负载值的3倍负载，