USP -645- 2025 版 纯水电阻率测试标准 中文版（详细解读）

USP<645>2025版纯水电阻率测试标准中文版（word版详细解读）一、标准概况1.1标准基本信息本标准全称为《美国药典第48版-国家处方集第43版（USP48-NF43）<645>章节纯水电阻率测试标准》，是由美国药典委员会（USPCouncilofExperts）主导制定、修订并发布的官方药典标准，于2025年正式实施，现行有效，全面替代USP2020版（USP45-NF40）<645>章节对应的纯水电阻率测试相关内容。USP<645>2025版作为全球制药、医疗、食品等领域纯水质量控制的核心参考标准，其权威性覆盖北美、欧洲及全球多数地区，是制药企业（尤其是出口北美市场的企业）进行纯水电阻率测试、质量管控、合规检查的核心依据。美国药典委员会作为全球权威的药典制定机构之一，始终以“保障药品质量与安全”为核心，结合全球纯水制备技术的发展、行业质量管控需求的升级以及国际药品监管要求的强化，对USP<645>2020版进行了全面修订与优化。2025版在保留原有核心测试框架的基础上，重点完善了电阻率测试的精度要求、温度校正规范、电极校准标准，新增了在线电阻率监测的技术要求，细化了不同类型纯水的电阻率限值，进一步提升了标准的科学性、严谨性和可操作性，更贴合现代制药、医疗等领域对纯水纯度管控的严苛需求。本标准的归口管理部门为美国药典委员会药品质量标准部，起草单位涵盖美国食品药品监督管理局（FDA）、北美大型制药企业、第三方检测机构及高校科研院所，确保标准能够充分适配不同行业、不同规模企业的纯水电阻率测试需求，兼顾合规性与实用性，为纯水电阻率的全流程测试、质量控制提供统一的技术规范。电阻率是衡量纯水纯度的核心理化指标之一，其数值直接反映纯水中杂质离子的含量，杂质离子含量越低，电阻率数值越高，纯水纯度越高。在制药、医疗、生物制剂、高端电子等领域，纯水的纯度直接影响产品质量、生产工艺稳定性及使用安全性，因此，USP<645>2025版聚焦纯水电阻率的测试方法、技术要求、限值标准及质量控制要点，不涉及纯水的制备工艺、其他理化指标检测等内容，仅针对电阻率测试的全流程进行规范，为相关行业的纯水质量管控提供精准的技术支撑。1.2标准制定目的与适用范围制定本标准的核心目的，是为全球相关行业提供统一、严谨的纯水电阻率测试标准和操作规范，明确不同类型纯水的电阻率限值要求，规范电阻率测试的操作流程、设备要求、校准方法及数据处理方式，解决以往不同企业因测试标准不统一、操作不规范导致的电阻率测试结果偏差、质量判定争议及合规风险，确保纯水电阻率测试结果的准确性、可靠性和可比性，为纯水质量管控提供科学依据，保障相关产品的质量与安全。本标准的适用范围覆盖所有涉及纯水生产、使用、检验的场景，重点适用于制药行业（包括化学合成药、生物制药、中药制剂、药用辅料等生产过程中所用纯水）、医疗行业（医用纯水、无菌纯水等）、生物制剂行业、高端电子行业及第三方检测机构的纯水电阻率测试；适用于企业日常生产中的纯水质量监控、质量体系审核、合规检查，第三方检测机构的纯水专项检验，以及药品、医疗产品监管机构的监督检查。本标准明确不适用于非纯水的电阻率测试（如工业用水、民用饮用水、食品加工用水等），此类用水的电阻率测试需参照相应的专项标准执行；同时，本标准不适用于高浓度腐蚀性废水、放射性药品生产所用特殊水的电阻率测试，此类特殊用水的测试需参照USP相关专项章节或其他国际标准执行。此外，本标准可作为企业制定内部纯水电阻率测试操作规程、质量控制规范的核心依据，也为全球相关行业的技术交流、贸易往来提供统一的测试标准支撑。二、规范性引用文件本标准的实施依赖于一系列配套的美国药典章节及相关国际标准，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。这些引用文件为纯水电阻率测试的设备校准、操作规范、数据处理等提供了重要支撑，确保标准的可操作性和科学性，具体引用文件如下：美国药典USP48-NF43相关章节：USP<2.2.3>（电导率测定法），明确了电导率与电阻率的换算关系及测定基础要求；USP<2.12>（pH值测定法），为电阻率测试过程中样品pH值的控制提供参考；USP<41>（试剂与标准品），规范了电阻率测试过程中所用校准标准物质的质量要求；USP<1226>（分析方法验证），为电阻率测试方法的验证提供技术规范；USP<1231>（水质分析），补充了纯水其他理化指标与电阻率的关联性要求。国际标准：ASTMD1125-21《水的电导率和电阻率标准测试方法》，为纯水电阻率测试的操作细节、设备要求提供补充规范；ISO3696:1987《分析实验室用水规格和试验方法》，明确了实验室用纯水的电阻率限值及测试参考；ISO17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，为第三方检测机构开展纯水电阻率测试提供实验室管理规范。其他相关文件：美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《制药用水质量指南》，补充了制药用纯水电阻率测试的风险控制要点；USP委员会发布的《电阻率测试实验室操作规范》，规范了纯水电阻率测试实验室的环境要求、人员操作要求及设备维护要求。三、核心术语与定义本标准明确了18个核心术语和定义，涵盖纯水、电阻率、测试相关设备及操作等相关概念，为标准的理解和实施奠定基础，避免因术语歧义导致的操作偏差和合规风险，关键术语定义如下：3.1纯水指通过适宜的制备方法（如反渗透、蒸馏、离子交换等）去除原水中的杂质离子、有机物、微生物等杂质后，符合本标准及相应行业质量要求的水，根据用途和纯度的不同，分为纯化水、注射用水、高纯水、无菌纯水等类型，是制药、医疗等领域不可或缺的基础物料。3.2电阻率指单位长度、单位截面积的纯水所具有的电阻值，是衡量纯水中杂质离子含量的核心指标，单位为兆欧·厘米（MΩ·cm），数值越大，表明纯水中杂质离子含量越低，纯水纯度越高；电阻率与电导率呈倒数关系，即电阻率（MΩ·cm）=1/电导率（μS/cm）（25℃条件下）。3.3电导池指用于测量纯水电阻率的核心部件，由一对或多对电极组成，电极材质需选用耐腐蚀、无溶出、无吸附的材料（如铂、钛等），电导池的电极常数需定期校准，确保测试结果的准确性，USP<645>2025版明确了电导池的电极常数范围及校准要求。3.4温度校正指由于纯水的电阻率受温度影响显著，需将不同测试温度下的电阻率数值校正至标准温度（25℃），确保测试结果的可比性，USP<645>2025版明确了温度校正的计算公式、校正范围及操作要求，细化了不同温度下的校正系数。3.5其他关键术语电极常数：指电导池的固有参数，用于将测量得到的电导值换算为电导率，进而计算电阻率，单位为厘米⁻¹（cm⁻¹）；校准标准物质：指用于校准电阻率仪、电导池的标准溶液，其电阻率数值已知且稳定，USP2025版明确了校准标准物质的纯度要求及使用规范；在线电阻率监测：指在纯水制备终端、储存罐出口等关键位置设置电阻率监测装置，实时监控纯水电阻率变化，确保纯水质量稳定；离线电阻率测试：指通过取样方式，在实验室环境中对纯水样品进行电阻率测试，用于验证在线监测结果的准确性及纯水质量的定期验证；空白对照：指在电阻率测试过程中，采用无杂质的标准纯水作为空白样品，扣除环境、设备、试剂等因素对测试结果的影响；测试偏差：指平行样测试结果之间的差值，用于评估测试操作的稳定性和准确性；追溯性：指能够通过记录，追踪纯水电阻率测试的全过程（包括取样、设备校准、测试操作、数据处理等），确保每一批次测试结果均可追溯。四、电阻率测试核心要求（核心内容）USP<645>2025版纯水电阻率测试标准的核心内容，围绕测试环境、测试设备、测试样品、温度校正等方面制定了明确要求，同时细化了不同类型纯水的电阻率限值，确保测试结果准确、可靠，满足不同行业的质量管控需求。4.1测试环境要求电阻率测试需在符合相应洁净度要求的实验室或测试区域进行，避免环境中的杂质、灰尘、挥发性物质等污染样品，影响测试结果。具体要求如下：测试环境的洁净度等级，制药用纯水、医疗用纯水的电阻率测试环境洁净度等级不低于10000级，高纯水的电阻率测试环境洁净度等级不低于100级；测试环境的温度需控制在20~25℃，相对湿度控制在45%~65%，避免温度、湿度的剧烈波动影响测试结果；测试区域需远离灰尘、腐蚀性气体、强电磁干扰源，避免此类因素对测试设备的正常运行及测试结果产生干扰；测试台面需清洁、平整，无杂质、无油污，测试过程中需避免样品与台面直接接触，防止污染。4.2测试设备要求测试设备的性能直接影响电阻率测试结果的准确性，USP<645>2025版对电阻率测试设备的规格、材质、校准要求等进行了详细规范，具体要求如下：电阻率仪的精度要求，测量范围需覆盖0.01MΩ·cm~100MΩ·cm，分辨率不低于0.01MΩ·cm，测量误差不超过±1%；电导池的电极材质需选用铂、钛等耐腐蚀、无溶出、无吸附的材料，电极表面需光滑、无破损、无污渍，避免电极材质与纯水发生反应，影响测试结果；电导池的电极常数需控制在0.01cm⁻¹~1.0cm⁻¹之间，电极常数的校准频次需符合要求，例行校准每月至少1次，当设备出现故障、维修后或测试结果异常时，需立即进行校准；电阻率仪需具备温度自动校正功能，能够将不同测试温度下的电阻率数值自动校正至25℃标准温度，若不具备自动校正功能，需手动按照标准规定的校正公式进行校正；测试设备的外壳需具备防腐蚀、防水功能，避免测试过程中水样泄漏损坏设备；测试设备需定期进行维护、保养，每月至少进行1次全面检查，每半年进行1次全面检修，确保设备运行正常。4.3测试样品要求测试样品的采集、保存、处理直接影响测试结果的准确性，USP<645>2025版对测试样品的相关要求进行了细化，具体要求如下：样品采集需在纯水制备终端、储存罐出口、使用终端等关键位置进行，采集前需对取样设备、取样器皿进行清洗、消毒、灭菌处理，避免污染样品；取样时需采用无菌操作（尤其是注射用水、无菌纯水、高纯水），取样量需满足测试需求，通常不少于500mL，平行样取样量需一致，取样过程中需避免样品与空气长时间接触，防止空气中的杂质进入样品；样品采集后需立即进行测试，若无法立即测试，需将样品放入无菌、无吸附、无溶出的容器中密封保存，保存温度控制在2~8℃，保存时间不超过24小时，超过保存时间的样品不得用于测试；样品保存容器需选用医用级不锈钢或无菌玻璃容器，容器内壁需光滑、无死角，便于清洗和消毒，避免容器材质对样品产生污染或吸附；测试前需将样品恢复至25℃标准温度，避免温度差异导致测试结果偏差，恢复温度后需轻轻摇匀样品，确保样品均匀，无分层、无沉淀。4.4温度校正要求纯水的电阻率受温度影响显著，温度升高，电阻率降低，温度降低，电阻率升高，因此，USP<645>2025版明确要求，所有电阻率测试结果均需校正至25℃标准温度，确保测试结果的可比性。具体校正要求如下：温度校正的范围为15~35℃，若测试温度超出该范围，需重新取样测试，不得进行温度校正；温度校正公式为：ρ25=ρt×[1+α(t-25)]，其中ρ25为25℃标准温度下的电阻率（MΩ·cm），ρt为实际测试温度下的电阻率（MΩ·cm），t为实际测试温度（℃），α为温度校正系数，不同温度下的α值由标准明确规定，20~25℃范围内α值为0.02/℃，25~35℃范围内α值为0.03/℃；若电阻率仪具备自动温度校正功能，需确保校正功能正常，测试前需对温度传感器进行校准，确保温度测量准确；手动校正时，需准确记录实际测试温度，按照公式进行计算，计算过程需保留三位有效数字，确保校正结果准确。4.5不同类型纯水的电阻率限值要求USP<645>2025版根据纯水的用途和纯度，将纯水分为纯化水、注射用水、高纯水、无菌纯水四类，明确了各类纯水在25℃标准温度下的电阻率限值，层层递进，确保不同用途的纯水能够满足相应的质量要求，具体限值如下：纯化水的电阻率限值不低于1.0MΩ·cm，主要用于药品生产的非无菌环节、检验实验室的常规实验用水，其电阻率限值较2020版无变化，但强化了测试精度要求；注射用水的电阻率限值不低于10.0MΩ·cm，重点用于注射剂的配制、无菌制剂的清洗等无菌环节，2025版新增了注射用水在70℃以上保温贮存时的电阻率限值，要求不低于4.0MΩ·cm，避免高温导致电阻率下降影响质量；高纯水的电阻率限值不低于18.2MΩ·cm，主要用于生物制药、高端电子、基因工程等对纯水纯度要求极高的领域，2025版进一步明确了高纯水的电阻率测试精度，要求测量误差不超过±0.1MΩ·cm；无菌纯水的电阻率限值与注射用水一致，不低于10.0MΩ·cm，同时要求无菌纯水在开启后使用过程中，电阻率不得低于5.0MΩ·cm，确保使用过程中的纯度稳定。五、电阻率测试方法（详细操作流程）USP<645>2025版明确了纯水电阻率测试的详细操作流程，涵盖设备校准、样品制备、测试操作、数据记录与处理等环节，所有操作均需严格遵循标准要求，确保测试结果准确、可靠，具体操作流程如下：5.1测试前准备测试前需对测试设备进行全面检查，确保设备运行正常，电阻率仪的电源、温度传感器、电导池等部件连接完好，无松动、无损坏；对电导池进行校准，采用标准校准溶液（如0.01mol/L氯化钾溶液）进行校准，将电导池浸入校准溶液中，待读数稳定后，调整电阻率仪的电极常数，使其与校准溶液的标准电阻率数值一致，校准完成后，记录校准数据，校准合格后方可用于测试；对取样设备、取样器皿进行清洗、消毒、灭菌处理，清洗后用待测试纯水冲洗3次以上，避免残留杂质污染样品；检查测试环境的温度、湿度，确保符合标准要求，若环境条件不达标，需调整后再进行测试；准备好测试记录表格，明确记录测试样品名称、取样日期、取样位置、测试日期、测试人员、设备编号等信息。5.2样品采集与处理按照标准规定的取样方法，在纯水制备终端、储存罐出口或使用终端进行取样，取样时需采用无菌操作，避免样品污染；取样量不少于500mL，平行样采集2份，分别标记为样品1、样品2；取样后，若无法立即测试，将样品放入无菌、无吸附、无溶出的容器中密封保存，置于2~8℃冷藏环境中，保存时间不超过24小时；测试前，将样品从冷藏环境中取出，放置在测试环境中，待样品温度恢复至25℃标准温度后，轻轻摇匀样品，确保样品均匀，无分层、无沉淀，避免剧烈摇晃导致样品中混入空气，影响测试结果。5.3测试操作将校准合格的电导池浸入待测试样品中，确保电极完全浸没在样品中，避免电极接触容器内壁或底部，防止影响测试结果；开启电阻率仪，选择合适的测量范围，确保测量范围能够覆盖样品的电阻率预期值；待电阻率仪读数稳定后（通常为30~60秒），记录实际测试温度及对应的电阻率数值，若电阻率仪具备自动温度校正功能，直接记录校正后的25℃标准温度下的电阻率数值；若不具备自动温度校正功能，记录实际测试温度和电阻率数值，后续手动进行温度校正；每份样品测试3次，每次测试间隔不少于30秒，记录每次的测试数据，平行样按照相同的方法进行测试；测试过程中，若发现测试数据异常（如数值波动过大、超出预期范围），需检查设备、样品是否正常，排除故障后重新测试。5.4数据记录与处理测试完成后，将每份样品的3次测试数据、实际测试温度、校正后的电阻率数值详细记录在测试记录表格中，记录需真实、完整、清晰，不得篡改、伪造数据；对每份样品的3次测试数据进行计算，取平均值作为该样品的最终电阻率测试结果，平均值保留三位有效数字；若不具备自动温度校正功能，按照标准规定的温度校正公式，将实际测试温度下的电阻率数值校正至25℃标准温度，计算过程需详细记录，确保可追溯；计算平行样的测试偏差，平行样的相对偏差不得超过2%，若偏差超标，需重新取样测试，直至偏差符合要求；测试完成后，整理测试数据，出具测试报告，测试报告需包含样品信息、测试设备信息、测试环境条件、测试数据、校正结果、最终结论等内容，确保报告的完整性和权威性。5.5测试后处理测试完成后，立即将电导池从样品中取出，用无杂质的标准纯水冲洗3~5次，然后用无水乙醇擦拭电极表面，晾干后妥善存放，避免电极污染或损坏；对测试设备进行关闭、清理，切断电源，整理测试台面，将取样器皿、校准溶液等妥善处理，避免污染环境；测试后的样品需按环保要求进行处理，不得随意排放，尤其是制药用、医疗用纯水样品，需经过无害化处理后再排放；将测试记录、校准记录、测试报告等资料妥善保存，保存时间不得少于5年，便于追溯和复查。六、检验规则USP<645>2025版明确了纯水电阻率测试的检验规则，包括取样频次、取样方法、检验项目、判定规则等，确保纯水电阻率测试的规范性、可监控性和可追溯性，所有检验操作均需遵循本标准及相关引用文件的要求。6.1取样频次取样频次需根据纯水的类型、用途、生产规模及质量稳定性确定，确保能够及时监控纯水电阻率变化，避免质量隐患：纯化水，例行取样频次至少每天1次，涵盖制备终端、储存罐出口、使用终端等关键位置；当生产工艺调整、设备改造或电阻率测试结果出现异常时，需增加取样频次，每天取样不少于2次，直至电阻率数值稳定。注射用水，例行取样频次至少每4小时1次，涵盖蒸馏设备出口、储存罐出口、使用终端，重点监控电阻率数值的稳定性；无菌纯水，每一批次制备完成后均需取样检验，开启后使用的无菌纯水，每2小时取样1次，确保使用过程中的电阻率符合要求；高纯水，例行取样频次至少每天2次，涵盖制备终端、储存罐出口，重点监控电阻率数值是否达到限值要求，同时每周进行1次全精度测试，确保测试结果的准确性。此外，企业需定期进行全项目验证，纯化水每月至少1次，注射用水每两周至少1次，无菌纯水每批次1次，高纯水每周至少1次；第三方检测机构的专项检验，需根据检验需求，对每一批次样品进行取样检验，确保检验结果的准确性和可靠性。6.2取样与检验项目取样需在纯水的制备终端、储存罐出口、使用终端等关键位置进行，取样前需对取样设备、取样器皿进行清洗、消毒、灭菌处理，避免污染；取样时需采用无菌操作（尤其是注射用水、无菌纯水、高纯水），取样量需满足测试需求，通常不少于500mL，平行样取样量需一致，取样过程中需详细记录取样信息，包括取样日期、取样时间、取样位置、取样量、取样人、生产批次、水样状态等，确保样品可追溯。检验项目以电阻率测试为核心，同时需结合纯水的类型，补充相应的辅助检验项目，确保纯水质量全面可控：纯化水的例行检验项目仅包括电阻率测试，全项目验证需增加电导率、pH值等项目；注射用水、无菌纯水的例行检验项目包括电阻率测试、温度校正验证，全项目验证需增加电导率、细菌内毒素、无菌检查等项目；高纯水的例行检验项目包括电阻率测试、电极常数校准验证，全项目验证需增加电导率、总有机碳（TOC）、重金属等项目。检验方法需严格遵循本标准引用的USP相关章节及国际标准，确保检验结果的准确性；检验过程中需设置空白对照，采用无杂质的标准纯水作为空白样品，扣除环境、设备、试剂等因素对测试结果的影响；检验数据需详细记录，包括测试数据、校正过程、平行样偏差等，确保可追溯。6.3判定规则若取样过程符合本标准规定的操作规范，样品标记完整、保存得当，且平行样测试结果的相对偏差不超过2%，则判定取样合格，样品可用于后续检验；若取样过程不符合操作规范（如取样器皿未消毒、样品受到污染、保存时间超过规定期限），或平行样相对偏差超标，则判定取样不合格，需重新取样。若检验结果中，样品的电阻率数值（校正至25℃后）符合本标准规定的相应限值，且辅助检验项目均符合要求，则判定该批次纯水合格，可用于生产、使用；若电阻率数值不符合限值，或辅助检验项目有一项不符合要求，则判定该批次纯水不合格，不得用于生产、使用，需立即排查纯水制备工艺、设备、原水等环节的问题，整改后重新制备、检验，直至合格；不合格的纯水需按环保要求进行处理，不得随意排放或复用，避免污染环境或影响产品质量。若因检验操作不规范导致检验结果异常，需重新检验；若检验结果存在争议，需由第三方检测机构进行仲裁检验，以仲裁检验结果为准；若因纯水电阻率不合格导致产品质量问题，需追究相关人员责任，完善质量控制体系，加强操作人员培训，优化测试流程。七、取样、贮存、运输及标志7.1取样、贮存与运输取样需在符合GMP要求的环境中进行，纯化水取样环境的洁净度等级不低于10000级，注射用水、无菌纯水、高纯水的取样环境洁净度等级不低于100级；取样人员需穿戴相应的防护装备（如无菌手套、口罩、无菌防护服），严格遵循无菌操作规范，避免样品受到污染；取样过程中需详细记录取样信息，包括取样日期、取样时间、取样位置、取样量、取样人、生产批次、水样状态等，确保样品可追溯；取样完成后，立即对取样设备、取样区域进行清理，避免残留样品污染环境或影响下次取样。样品贮存需根据纯水的类型，采取相应的保存措施，严格控制贮存温度和保存时间，避免样品变质、组分变化，确保电阻率测试结果准确：纯化水需冷藏保存（2~8℃），保存时间不超过48小时；注射用水需在80℃以上保温贮存或2~8℃冷藏贮存，保温贮存时需确保循环流动，避免微生物滋生，同时防止温度变化导致电阻率波动，保存时间不超过24小时；无菌纯水需在无菌环境中冷藏保存（2~8℃），未开启的无菌纯水保存时间不超过7天，开启后保存时间不超过24小时；高纯水需在无菌、无杂质的环境中冷藏保存（2~8℃），保存时间不超过24小时，保存过程中需避免样品与空气接触，防止杂质进入。贮存容器需选用耐腐蚀、无吸附、无溶出、可密封的材质，纯化水可选用不锈钢或食品级塑料容器，注射用水、无菌纯水、高纯水需选用医用级不锈钢或无菌玻璃容器，容器内壁需光滑、无死角，便于清洗和消毒；贮存过程中需避免阳光直射、剧烈振动、高温和低温环境，无菌样品需单独存放，与普通样品隔离，防止交叉污染；超过保存时间的样品，需及时处理，不得用于检验和生产。运输过程中，需将样品放入密封的保温箱中，根据样品保存要求，加入冰袋或保温剂，维持规定的贮存温度，避免温度波动导致样品电阻率变化；运输容器需牢固、防泄漏，防止取样瓶破损、样品泄漏；运输过程中需避免剧烈振动、碰撞，防止样品产生污染或组分变化；运输时需附带样品清单，注明样品名称、取样日期、取样位置、检测指标、保存条件、接收单位等信息，便于接收方核对。无菌纯水、高纯水的运输需在无菌环境中进行，确保运输过程中不被污染；运输时间尽量缩短，确保样品在规定的保存时间内送达接收方；运输过程中需做好防潮、防晒、防腐蚀措施，避免样品受到外界污染。7.2标志纯水样品容器上需明确标注以下信息：样品名称（如纯化水、注射用水、高纯水、无菌纯水）、生产批次、取样日期、取样时间、取样位置、样品编号、取样人、生产企业名称及联系方式、贮存条件、保存期限、检测要求，若为无菌样品、高纯度样品，需单独标注相应标识（如“无菌样品”“高纯水”），避免混淆；同时，需标注“电阻率测试专用”字样，明确样品用途。电阻率测试设备、电导池、校准标准物质的容器上需标注相应信息：测试设备需标注设备名称、型号、校准日期、使用日期、维护记录等信息，便于管理和追溯；电导池需标注电极常数、校准日期、使用期限等信息，确保电极性能符合要求；校准标准物质需标注物质名称、浓度、纯度、有效期、生产厂家等信息，避免使用过期、不合格的校准物质。检测机构接收样品后，需在样品标签上注明接收日期、接收人，对样品进行分类存放，根据样品保存要求妥善保管；检测完成后，需在样品标签上注明检测结果、检测日期，检测合格的样品需妥善保存至规定期限，不合格样品需按环保要求进行处理，不得随意丢弃。企业的取样记录、样品标签、检验报告、设备校准记录等资料，需妥善保存，保存时间不得少于5年，便于追溯和复查；第三方检测机构的取样资料、检测报告、校准记录等，需按相关规定保存，确保可追溯。八、本标准与相关标准的主要差异USP<645>2025版纯水电阻率测试标准作为美国药典的最新版本，与USP2020版及其他国际药典标准（如EP10.0、ChP2020版）相比，存在诸多差异，核心差异主要体现在测试精度、温度校正、限值要求等方面，这些差异也体现了USP对纯水电阻率测试质量控制的严苛要求和行业发展趋势。与USP2020版相比，USP2025版的主要修订点包括：一是提升了测试精度要求，将电阻率仪的测量误差从±2%优化至±1%，高纯水的电阻率测试精度要求进一步提高，测量误差不超过±0.1MΩ·cm，确保测试结果的准确性；二是细化了温度校正规范，明确了不同温度范围的温度校正系数，补充了手动校正的操作步骤和计算要求，避免温度校正偏差；三是新增了注射用水在70℃以上保温贮存时的电阻率限值，要求不低于4.0MΩ·cm，填补了以往高温贮存状态下电阻率限值的空白；四是完善了电导池的校准要求，增加了校准频次，明确了校准不合格时的处理措施，确保电导池性能稳定；五是新增了在线电阻率监测的技术要求，规范了在线监测设备的安装位置、校准频次，实时监控纯水电阻率变化，提升质量控制的及时性；六是细化了高纯水的测试要求，明确了高纯水的取样、保存、测试流程，适配生物制药等高端领域的需求。与欧洲药典（EP10.0）相比，核心差异在于：一是指标表述不同，EP10.0以电导率作为纯水纯度的核心指标，USP<645>2025版以电阻率作为核心指标，两者呈倒数关系，单位不同（EP用μS/cm，USP用MΩ·cm）；二是限值要求不同，EP10.0对注射用水的电导率限值为不超过0.1μS/cm（对应电阻率不低于10MΩ·cm），与USP2025版注射用水的电阻率限值一致，但EP10.0未明确高纯水的电阻率限值，而USP2025版明确高纯水电阻率不低于18.2MΩ·cm；三是测试方法不同，EP10.0对温度校正的要求相对宽松，USP2025版细化了温度校正的公式、系数和操作步骤，要求更为严谨；四是设备要求不同，USP2025版对电导池的电极常数范围、校准频次要求更为具体，EP10.0更注重测试设备的通用性。与中国药典（ChP2020版）相比，核心差异在于：一是测试指标侧重点不同，ChP2020版同时规定了纯水的电导率和电阻率限值，USP<645>2025版仅聚焦电阻率测试，对电阻率的测试要求更为细致；二是限值要求不同，ChP2020版对纯化水的电阻率限值为不低于0.5MΩ·cm，USP2025版要求不低于1.0MΩ·cm，更为严苛；高纯水的电阻率限值，ChP2020版未明确规定，USP2025版明确要求不低于18.2MΩ·cm；三是测试流程不同，USP2025版对取样、设备校准、数据处理的操作步骤细化程度远高于ChP2020版，更注重测试过程的可追溯性；四是在线监测要求不同，USP2025版新增了在线电阻率监测的技术要求，ChP2020版更注重离线检验和全项目验证。此外，USP<645>2025版与ASTMD1125-21相比，更聚焦制药、医疗等领域的纯水电阻率测试，细化了行业特定的测试要求和限值标准，而ASTMD1125-21主要适用于通用工业用水、实验室用水的电阻率测试，针对性相对较弱；USP<645>2025版可作为国内制药企业出口北美市场的核心合规依据，也是国内企业提升纯水电阻率测试水平、与国际接轨的重要参考。九、标准实施的意义与注意事项9.1实施意义USP<645>2025版纯水电阻率测试标准的实施，为全球制药、医疗、生物制剂等领域提供了统一、严谨的纯水电阻率测试标准和操作规范，尤其是为出口北美市场的企业提供了明确的合规依据，打破了因标准不统一导致