2026 年公立医院科研伦理审查内部管理制度

2026年公立医院科研伦理审查内部管理制度第一章总则第一条为进一步规范本医疗机构（以下简称“医院”）涉及人的生物医学研究伦理审查工作，有效保护受试者的尊严、权利、安全和福祉，依据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《医疗器械临床试验质量管理规范》及相关国际伦理准则，结合医院实际发展战略与科研需求，制定本制度。第二条本制度适用于医院所有部门、科室及附属机构开展的，以自然人（包括患者、健康受试者）为研究对象，采用物理学、化学、生物学、心理学或社会学等方法对人体进行研究、调查或试验的活动。包括但不限于药物临床试验、医疗器械临床试验、医疗新技术临床应用研究、临床科研项目（包括回顾性研究、观察性研究）、流行病学调查、利用人体生物样本或医疗记录数据的研究等。第三条科研伦理审查应当遵循以下核心原则：（一）尊重自主原则：必须尊重受试者的自主决定权，充分知情并自愿签署知情同意书；（二）不伤害原则：研究风险应尽可能最小化，不得对受试者造成不必要的生理或心理伤害；（三）有利原则：研究预期获益应大于预期风险，旨在提升医学知识水平或改善公众健康；（四）公正原则：研究受益与负担的分配应当公平，受试者的选择应当公平合理，排除弱势群体被剥削的风险；（五）伦理审查独立与及时原则：伦理审查过程应当独立于申办者、研究者，并在规定时限内完成审查。第四条本制度坚持伦理审查“事事有审查、件件有跟踪、全程有监管”的管理闭环，确保科研项目从立项、实施到结题的全生命周期均符合伦理规范。医院设立伦理委员会及其办公室，负责具体执行伦理审查与监管职能。第二章组织架构与职责第五条医院设立独立的科研伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）。伦理委员会对医院的科研伦理审查工作行使决策权，其运作不受医院行政、申办方或研究者的不当干预。第六条伦理委员会的组成应当涵盖多学科背景，包括医学（涵盖临床主要学科）、药学、护理学、法学、伦理学、社会学及非医学背景的独立委员（代表社区利益）。委员人数不少于9人，应当有不同性别的委员。同一专业的委员人数原则上不得超过委员总人数的四分之一。第七条伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1至2名，秘书1至2名。主任委员负责主持委员会工作，副主任委员协助主任委员工作。秘书负责伦理委员会的日常行政管理、会议组织、档案管理及沟通协调工作。第八条伦理委员会主要职责：（一）制定和修订医院科研伦理审查管理制度、指南和标准操作规程（SOP）；（二）对本机构承担的以及在机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行科学性与伦理性的审查；（三）对已批准的研究项目进行跟踪审查，包括年度/定期审查、严重不良事件（SAE）审查、方案偏离审查、结题审查等；（四）独立地发布审查决定，并对审查决定负责；（五）受理受试者的投诉，并对与研究伦理相关的投诉进行调查处理；（六）对医院研究人员和委员进行科研伦理知识和相关法律法规的培训；（七）建立伦理委员会档案管理制度，确保审查记录的完整性与保密性。第九条伦理委员会委员任职资格：（一）具有良好的职业道德和严谨的科学态度；（二）熟悉相关法律法规及伦理准则；（三）具备相应的专业胜任能力，能对研究项目的科学性和伦理问题进行独立判断；（四）与研究项目或申办方不存在利益冲突；（五）按时出席会议，积极参与讨论，并独立行使表决权。第十条伦理委员会聘请独立顾问。对于研究项目中涉及的特殊领域问题（如特定基因编辑技术、人工智能辅助诊断、罕见病等），若委员自身专业知识不足，可聘请独立顾问提供咨询意见。独立顾问仅享有咨询建议权，不享有表决权。第三章审查范围与类别第十一条所有涉及人的生物医学研究项目，在研究开始前，必须向伦理委员会提交申请，经批准后方可实施。未获得伦理批准的研究项目，不得招募受试者，不得收集任何数据或生物样本。第十二条根据研究风险程度和研究性质，伦理审查分为以下几类：审查类别适用范围审查形式决定机制初始审查首次向伦理委员会提交的研究项目，包括新项目、新方案、新药/新器械临床试验。会议审查全体委员投票，超过全体委员半数以上同意方为批准。修正案审查研究过程中对方案的任何修改，如增加受试者数量、改变入选排除标准、修改知情同意书等。快速审查或会议审查影响受试者风险获益比或重大修改需会议审查；轻微行政修正可快速审查。年度/定期审查对持续进行中的研究项目进行定期评估（通常每年至少一次）。快速审查或会议审查确认研究持续符合伦理要求。严重不良事件（SAE）审查研究过程中发生的导致死亡、危及生命、致残等严重不良事件。快速审查或会议审查评估SAE与研究的相关性，判断是否需要暂停或终止研究。方案偏离审查研究过程中发生的未严重违背方案且不影响受试者权益的偏差。快速审查评估偏离的性质、频率及处理措施。违背方案审查任何严重违背GCP原则、方案或伦理原则的行为。会议审查必须严肃处理，可能涉及暂停研究资格。结题审查研究项目完成后的总结性审查。快速审查确认研究总结报告与实际操作一致，受试者权益得到保障。免除审查利用既往收集的医疗数据/生物样本进行回顾性研究，且不涉及直接接触受试者、不涉及个人隐私泄露风险的研究。办公室审核需由伦理办公室主任确认符合免除标准。第十三条利用以往收集的人体生物样本或数据进行研究，若符合以下条件，可申请免除知情同意：（一）研究对受试者的风险不大于最小风险；（二）免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生负面影响；（三）受试者的隐私和个人身份信息得到保护；（四）若规定需获取知情同意，研究将无法进行。是否免除知情同意，必须由伦理委员会审核批准，研究者不得擅自决定。第四章审查方式与程序第十四条会议审查是伦理审查的主要形式。会议审查应当有法定到会人数。到会委员人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，且应当包括非医学背景委员和不同性别的委员。与研究项目存在利益冲突的委员应当主动声明并回避。第十五条会议审查程序：（一）主审委员审查：伦理委员会在会议前指定1至2名主审委员，对研究项目进行深入预审，并出具书面审查意见。（二）会议召集：秘书至少在会议召开前7个工作日将会议议程及相关材料送达各位委员。（三）研究者陈述：会议开始时，研究者（或主要研究者PI）应当到场，向委员汇报研究背景、目的、方法、风险控制、知情同意过程等内容，时限通常为10-15分钟。（四）委员提问与讨论：委员针对研究方案的科学性、伦理性进行提问，研究者进行答疑。委员展开充分讨论。（五）投票表决：讨论结束后，研究者及相关人员退场。委员进行投票。投票意见分为：批准、作必要的修正后批准、不批准、暂停/终止研究。（六）决定形成：会议主席根据投票结果签署伦理审查批件。审查决定应当以书面形式传达给研究者。第十六条快速审查适用于风险较低、涉及方案微调、年度审查等情况。快速审查由1至2名委员（含主审委员）进行审查。若快速审查委员意见不一致，或认为项目风险较高，应当转入会议审查。以下情况通常不适用快速审查：（一）首次提交的临床试验项目；（二）涉及弱势群体的研究；（三）涉及高风险医疗技术的研究。第十七条审查时限：（一）初始审查：研究者提交完整的申请材料后，伦理委员会办公室应当在5个工作日内完成形式审查。受理后，一般应在30个工作日内安排会议审查并出具意见。紧急情况可召开紧急会议审查。（二）修正案审查：一般应在受理后15个工作日内完成审查。（三）安全性报告审查：对于非预期的严重安全性问题，应在受理后7个工作日内完成审查，必要时召开紧急会议。第十八条伦理审查决定应当明确说明理由。对于“作必要的修正后批准”的决定，研究者需按意见修改后，经伦理委员会主任委员或其授权者确认后方可实施。对于“不批准”的项目，研究者有申诉的权利，申诉需提交新的证据或材料。第五章审查标准与要素第十九条伦理审查应当从科学性和伦理性两个维度进行全面评估。科学性是伦理性的基础，缺乏科学价值的研究必然是不符合伦理的。第二十条科学性审查要素：（一）研究设计是否合理，是否具有统计学依据，能否达到预期研究目标；（二）研究方法是否符合公认的专业标准，对照组设置是否合理；（三）研究团队的专业背景、资质和经验是否足以胜任该研究；（四）研究设施与条件是否符合研究要求。第二十一条伦理审查核心要素：（一）风险与受益评估：研究预期风险是否在合理范围内，是否已采取措施最小化风险；研究对受试者或社会的预期受益是否超过风险；（二）受试者的选择：受试者纳入标准和排除标准是否科学合理，是否公平公正，是否对弱势群体（如儿童、孕妇、精神障碍者、经济困难者、subordinatestaff等）提供了额外的保护措施；（三）知情同意：知情同意书是否符合法律法规要求，语言是否通俗易懂，是否包含必要信息（如研究目的、过程、风险、受益、替代方案、保密措施、自愿退出权利、联系方式、赔偿安排等）；知情同意过程是否规范，是否给予受试者充足的时间考虑，是否存在胁迫或诱导；（四）隐私与保密：是否制定了切实可行的措施保护受试者的个人身份信息和医疗数据隐私，数据存储、传输和使用是否符合《数据安全法》《个人信息保护法》的要求；（五）弱势群体保护：对于无完全民事行为能力或限制民事行为能力的受试者，是否获得了其法定监护人的同意；若研究无法直接受益，风险是否超过最小风险；（六）激励与补偿：给予受试者的激励或补偿是否合理，是否存在过度诱导而影响受试者的自主判断；若发生研究相关的损害，是否提供了相应的医疗救治和赔偿方案。第二十二条针对特殊技术领域的研究，如涉及人类遗传资源（包括人类基因、基因组数据等）的研究，伦理委员会还需特别审查其是否通过国家相关行政审批或备案，样本采集、保藏、出境是否合规，是否严格落实了生物安全风险防控措施。第二十三条针对利用人工智能技术辅助诊疗或数据分析的研究，应当审查算法的透明度、可解释性，以及防止算法歧视和数据滥用的机制，确保AI应用不会损害医患信任和患者权益。第六章监督与跟踪审查第二十四条伦理委员会对批准实施的研究项目负有全程监督责任，确保研究严格按照批准的方案进行。第二十五条年度/定期跟踪审查：（一）研究者应当按伦理委员会的要求，在批准日期后的周年日前提交年度/定期进展报告。（二）报告内容应包括：研究进展情况（受试者入组数、完成数、退出情况）、方案执行情况、不良事件统计、严重不良事件报告情况、方案偏离情况等。（三）若研究进展缓慢、未能如期入组或出现未报告的严重问题，伦理委员会有权暂停研究。第二十六条严重不良事件（SAE）和非预期问题（SUSAR）报告：（一）研究者应当及时将研究期间发生的SAE报告给伦理委员会。（二）若SAE被判定为与研究药物/器械有关，或可能相关（SUSAR），除按法规要求上报国家药监部门外，必须在获知后7个工作日内向伦理委员会提交快速报告；死亡病例必须立即报告。（三）伦理委员会在收到报告后，应当评估其对受试者安全的影响，必要时采取暂停研究、修改知情同意书等保护措施。第二十七条不依从/违背方案管理：（一）研究者应当自觉遵守GCP原则和研究方案。（二）一旦发生违背方案的情况（如未签署知情同意即入组、错误给药、主要疗效指标缺失等），研究者应当在规定时限内向伦理委员会提交违背方案报告。（三）伦理委员会应根据违背的性质、频率、后果及原因，决定是否需要采取整改措施，情节严重者可建议医院暂停研究者承担临床试验项目的资格。第二十八条现场视察：伦理委员会有权对正在进行的临床研究项目进行现场视察，检查原始病历、知情同意书签署情况、药品管理记录、数据记录的真实性和完整性。研究者应当积极配合，不得拒绝。第七章文件与档案管理第二十九条伦理委员会应当建立完善的档案管理体系，确保所有审查活动的可追溯性。第三十条档案保存范围包括：（一）法律法规及指导原则汇编；（二）伦理委员会管理制度、SOP、委员名单及简历、委员声明与利益冲突回避记录；（三）所有提交审查的申请材料（申请书、方案、知情同意书、病例报告表（CRF）、招募材料、研究者手册、药检报告等）；（四）会议通知、会议签到表、会议记录、投票单、审查批件；（五）跟踪审查材料（年度报告、SAE报告、违背方案报告、修正案申请等）；（六）受试者投诉记录及处理意见；（七）培训记录等。第三十一条档案管理要求：（一）保存形式：纸质文档与电子文档同步保存，电子文档应当采取加密、防篡改措施。（二）保存期限：研究项目档案应当在研究结束后保存至少15年，或根据法规要求延长。对于涉及新药注册的临床试验，档案保存期限应符合监管要求。（三）保密与查阅：伦理档案仅供伦理委员会委员、监管机构视察人员及授权人员查阅，查阅需登记，严禁私自复制、带离或泄露信息。第八章利益冲突管理第三十二条为保证伦理审查的公正性和独立性，必须严格管理利益冲突。第三十三条研究者利益冲突：研究者若与申办方存在雇佣关系、持有申办方股份、担任申办方顾问或有其他经济利益关系，必须在提交伦理审查申请时主动申明。伦理委员会应当根据利益冲突的性质和程度，决定是否采取限制措施，如要求该委员回避，或要求研究者公开披露。第三十四条委员利益冲突：伦理委员若参与审查其本人作为研究者或主要成员的项目，或与项目申办方存在直接经济利益关系，必须主动回避该项目的讨论和投票，并退出会议现场。会议记录应当载明回避情况。第三十五条伦理委员会委员不得利用职务之便，为特定研究项目谋取不正当利益，不得接受申办方或研究者的贿赂、宴请或礼品。违者将取消委员资格，并移交相关部门处理。第