放射性药物质量与安全

放射性药物质量与安全汇报人：XXX培训导览01认知筑基建立基础概念，明确全生命周期管控02质控体系掌握检验标准，落实精准可靠03安全防护遵循防护原则，保障职业健康04法规合规对标最新要求，实现合规落地认知筑基01放射性药物涵盖诊疗双域依据《放射性药品管理办法》，放射性药品是用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物—法规定义诊断类2项锝[99mTc]用于SPECT显像氟[18F]用于PET显像诊断显像治疗类2项碘[131I]用于甲癌治疗镥[177Lu]用于神经内分泌肿瘤治疗靶向治疗全流程质控贯穿药物一生采购验收原料管控标记制备质量检验分装转运储存保管临床给药残余回收废弃处置每个环节均需设置质控节点、明确标准、专人负责，实现全程可追溯合规管控来源合法、资质齐全，严禁无批准文号药物全程质控源头管控、过程监督、末端核查精准可靠严控核素纯度、放化纯度、无菌无热原等指标安全优先同步落实辐射防护要求，防范污染与误给药持续改进定期复盘、数据核查、流程优化质控体系02三大纯度指标决定药物质量化学纯度定义所需化学形态占总量的百分比检测方法常用发射光谱法、化学分析法测定放射化学纯度杂质的量定义所需化学形式放射性占样品总放射性的百分比，反映放射性杂质含量检测方法最常用纸层析法，点样直径不超过0.5cm，展开5-10cm后扫描测定杂质影响99mTcO4-偏高可致血液本底增高、甲状腺显影放射性核素纯度定义所需核素比放射性占总比放射性的百分比检测方法常用多道γ能谱仪检测99mTc核纯度应

≥99.9%，18F核纯度

≥99.5%杂质核素杂质核素99Mo含量需低于0.1%检验能力与人员资质并重验放行检验能力核素核素鉴别检验纯度纯度检查细度颗粒细度测定pH值pH值测定活度活度（浓度）测定五大检验项人人员资质要求负责人本科及以上学历或中级以上职称，具核医（药）学专业知识及检验管理经验检验员相关专业中专或高中以上学历，经培训考核合格方可上岗防设备与防护要求仪器与检验相适应，不与生产用设备混用防护配备铅衣、铅眼镜、铅砖、铅玻璃等装置留样制定科学操作规程并有相应记录正电子药品施行分类检验追溯性检验与稳定性考察追溯性检验：连续6批样品检验均符合规定后，可定期抽验，但至少1个月进行1次全检；持续稳定性考察：因半衰期短，应按品种有效期制定考察方案，碘[125I]密封籽源曾出现用留样代替稳定性考察样品的缺陷半衰期>20分钟每批全检正电子药品每批使用前测定性状、pH值、放化纯度、放射性活度或浓度其他项目追溯性检验半衰期≤20分钟首亚批全检分批定义同一天、相同条件下制备的同一品种制剂定义为一批，每次制备为亚批首亚批全检制备其他亚批前，至少对第一个亚批进行性状、pH值、放化纯度、活度测定安全防护03防护三原则筑牢安全防线辐射防护三大原则，筑牢安全底线，两大标准护航规范运行核心防护要点3项原则正当化仅在有明确临床指征时使用放射性药物，避免不必要照射最优化照射保持在可合理达到的最低水平，兼顾技术与管理优化剂量限值个人剂量不超过国家法定上限，控制随机性效应发生概率两大核心标准2项标准GBZ120—2020《核医学放射防护要求》2021年5月1日强制施行，整合8项旧标准HJ1188—2021《核医学辐射防护与安全要求》2021年11月1日实施，规范选址布局与废物管理内外照射防护各有侧重外照射与内照射防护要点外照射防护时间缩短接触时间：熟练操作、模拟训练、缩短接触时间距离剂量率与距离平方成反比，使用长柄工具操作屏蔽铅、钢板或混凝土墙衰减X射线和γ射线内照射防护围封隔离、防止扩散、环境除污保洁、加强个人防护、规范废物处理年摄入量控制在国家标准限值内操作警示：操作放射性药物须在指定操作间、配备铅防护屏障、通风橱与活度计VS法规合规042024修订释放监管新信号国务院令第797号修订，自2025年1月20日起施行国务院令第797号修订自2025年1月20日起施行监管新信号医疗单位责任：负责临床质量检验与不良反应收集，定期向药监、卫生行政部门报告质量监测审批松绑修订删去原第十五条旧审批限制取消硬件要求场所场所、设备、卫生环境应具有相适应的专用仓储设施配制许可许可证配制放射性制剂须符合《药品管理法》及实施条例，向省级药监部门申请《放射性药品使用许可证》有效期5年许可证有效期5年期满前6个月申请换证地方细则强化经营质量管控辽宁省2026年3月发布质量负责核医学、药学或临床医学专业本科以上学历，中级以上职称，3年以上质量管理经历专人资质至少1名质量管理人员具备执业药师资格，并通过《核技术利用辐射安全与防护考核》持证企业定期提交经营报告，接受飞行检查湖北省2026年5月印发体系覆盖建立覆盖采购、收货、验收、储存、销售、运输全过程的质量管理体系风险评估采用前瞻或回顾方式进行质量风险评估全员参与全员参与质量管理，上下游企业质量评估纳入管控全链条合规是唯一解三部门协同监管建立质量合格、剂量精准、安全有效的目标导向，落实全链条合规管理。三部门协同监管3部门药监部门负责药品监管国防科技工业主管部门负责相关管理生态环境部门负责辐射安全与防护监督合规行动清单4项严格供应商遴选建立合格供应商档案并动态更新落实三级许