《药品管理法》知识竞赛考试题库(含答案)

《药品管理法》知识竞赛考试题库(含答案)一、单项选择题1.根据《药品管理法》规定，以下哪类不属于“药品”范畴？A.化学药B.中药饮片C.医疗器械D.生物制品答案：C2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。A.质量B.安全C.疗效D.患者答案：B3.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备（）的质量受权人独立履行药品上市放行责任。A.专职B.兼职C.第三方D.企业负责人答案：A4.从事药品生产活动，应当经所在地（）批准，取得药品生产许可证。A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：C5.药品生产许可证的有效期为（）年。A.3B.5C.10D.长期答案：B6.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、购货单位、销售日期等内容的（）。A.质量保证协议B.销售凭证C.检验报告D.处方笺答案：B7.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供（），保证药品可追溯。A.药品生产记录B.药品流通记录C.药品追溯信息D.药品不良反应报告答案：C8.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当在药品上市后采取（），并在规定期限内完成相关研究。A.风险控制措施B.降价销售C.扩大生产D.停止销售答案：A9.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大的内容。A.药品说明书B.企业宣传资料C.患者推荐D.临床研究数据答案：A10.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C11.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构实施（）检查。A.定期B.不定期C.飞行D.年度答案：C12.中药饮片生产企业应当执行（），对中药饮片进行质量检验，不符合标准的不得出厂。A.企业内部标准B.地方中药饮片炮制规范C.国家药品标准D.行业标准答案：C13.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立（），收集、记录药品的质量信息，对药品质量问题及时采取措施。A.质量责任制度B.不良反应监测制度C.追溯制度D.召回制度答案：A14.进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册，未在境外上市的新药，应当（）。A.直接进口B.经批准后在指定医疗机构使用C.由境外企业保证质量D.按照新药申请程序申报答案：D15.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托（）销售。A.未取得药品经营许可证的企业B.药品经营企业C.医疗机构D.个人答案：B16.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）日内作出行政处理决定。A.3B.7C.15D.30答案：C17.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B18.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（），根据结果及时采取风险控制措施。A.市场调研B.上市后评价C.价格评估D.广告效果评估答案：B19.禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和（）生产药品。A.辅料B.设备C.运输工具D.检验仪器答案：A20.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、（）等工作。A.处罚B.监测C.认证D.评估答案：D二、多项选择题1.以下属于药品上市许可持有人义务的有（）。A.建立药品质量保证体系B.开展药品上市后研究C.建立并实施药品追溯制度D.对药品经营企业的销售行为负责答案：ABC2.禁止生产、销售、使用的药品包括（）。A.假药B.劣药C.未取得药品批准证明文件生产的药品D.超过有效期但质量合格的药品答案：ABC3.药品生产企业应当对（）等进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合药用要求。A.原料供应商B.辅料供应商C.包装材料供应商D.设备供应商答案：ABC4.药品广告不得含有（）等内容。A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用广告代言人作推荐、证明答案：ABCD5.药品监督管理部门在监督检查中有权采取的措施包括（）。A.进入被检查单位和现场，查阅、复制有关文件和资料B.对药品进行抽样检验C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品D.对企业负责人进行行政拘留答案：ABC6.药品上市后，出现（）情形时，药品上市许可持有人应当主动召回药品。A.经评估认为存在质量问题或者其他安全隐患B.药品疗效不明确C.药品价格过高D.药品包装不符合规定答案：AD7.以下关于中药管理的说法正确的有（）。A.国家鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药B.中药饮片应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制C.医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号D.毒性中药饮片的炮制，应当由专门人员负责答案：ABCD8.药品经营企业应当制定（），保证药品经营过程持续符合法定要求。A.药品经营质量管理制度B.药品保管制度C.药品运输制度D.药品采购制度答案：ABCD9.药品上市许可持有人可以将（）委托给符合条件的药品生产企业、药品经营企业或者药品研发机构。A.药品生产B.药品销售C.药品研发D.药品不良反应监测答案：ABC10.以下属于假药的情形有（）。A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围答案：ABCD11.药品监督管理部门应当公布（），接受社会监督。A.药品质量抽查检验结果B.对药品上市许可持有人的处罚决定C.药品审评审批进度D.药品价格信息答案：ABC12.医疗机构配制的制剂，应当（）。A.经所在地省级药品监督管理部门批准B.不得在市场上销售C.可以在本医疗机构内使用D.可以在指定的医疗机构之间调剂使用答案：ABCD13.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，对（）进行监测和评价。A.药品不良反应B.药品质量问题C.药品滥用D.药品价格波动答案：ABC14.以下关于药品追溯制度的说法正确的有（）。A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度B.药品生产企业、经营企业和医疗机构应当配合提供追溯信息C.追溯信息应当真实、准确、完整、可追溯D.国家建立全国统一的药品追溯协同平台答案：ABCD15.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（）。A.民事责任B.行政责任C.刑事责任D.纪律责任答案：C三、判断题1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.药品生产企业可以接受委托生产未取得药品批准证明文件的药品。（）答案：×3.药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（）答案：√4.药品广告批准文号的有效期为5年。（）答案：×（有效期为1年）5.药品监督管理部门可以要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构对药品进行重复检验。（）答案：×6.疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）答案：√7.药品上市许可持有人应当对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核。（）答案：√8.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但必须经过批准。（）答案：×9.药品生产企业变更生产地址，无需重新申请药品生产许可证。（）答案：×10.对假药、劣药的处罚决定应当依法公开。（）答案：√11.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告。（）答案：√12.药品经营企业可以从个人手中采购中药材。（）答案：√（中药材自种、自采、自用的除外）13.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。（）答案：√14.药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。（）答案：√15.未取得药品批准证明文件生产、进口药品的，属于生产、销售假药的行为。（）答案：√四、简答题1.简述药品上市许可持有人的定义及其核心义务。答案：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。核心义务包括：建立药品质量保证体系，配备质量受权人；对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任；建立并实施药品追溯制度；开展药品上市后评价；建立药物警戒体系等。2.药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些质量管理要求？答案：药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）；对原料、辅料、包装材料等进行检验，不符合标准的不得使用；对生产过程进行记录，确保生产过程可追溯；对生产的药品进行质量检验，不符合标准的不得出厂；定期对生产质量管理体系进行审核，持续改进等。3.假药和劣药的界定标准分别是什么？答案：假药包括：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药包括：药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品；其他不符合药品标准的药品。4.药品监督管理部门在药品监管中的主要职责有哪些？答案：主要职责包括：制定和执行药品管理法律、法规；审批药品注册申请，核发药品批准证明文件；监督管理药品生产、经营、使用活动，检查药品质量；查处违反药品管理法的行为；组织开展药品不良反应监测和评价；公布药品质量抽查检验结果；指导药品检验机构的业务工作等。5.药品上市后，药品上市许可持有人应当履行哪些持续管理义务？答案：包括：持续开展药品安全性、有效性和质量可控性研究；根据研究结果及时完善药品说明书和标签；对已识别风险采取控制措施；建立并更新药品追溯信息；定期提交药品上市后安全性更新报告；对药品不良反应进行监测、报告和处理；对存在质量问题或安全隐患的药品主动召回等。6.网络销售药品的禁止性规定有哪些？答案：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；网络销售药品应当遵守药品经营的有关规定，依法取得药品经营许可；网络销售药品的信息应当真实、准确、完整；第三方平台提供者应当对入驻的药品上市许可持有人、药品经营企业资质进行审核，对其经营行为进行管理等。7.医疗机构使用药品时应当遵守哪些规定？答案：医疗机构应当配备依法经过资格认定的药学技术人员；购进药品应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；储存药品应当制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配等。8.药品广告的审查和发布要求有哪些？答案：药品广告应当经广