2026年医疗器械不良事件重点考核试题附答案

2026年医疗器械不良事件重点考核试题附答案一、单项选择题（每题2分，共20题，满分40分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》及现行《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，医疗器械上市许可持有人应当建立健全医疗器械不良事件监测管理制度，需指定哪类人员专门负责监测机构管理工作（）A.具备中级以上职称的临床医学专业人员B.具备三年以上医疗器械质量管理工作经验的人员C.符合资质要求的专职医疗器械不良事件监测人员D.企业法定代表人兼任监测机构负责人2.按照现行《医疗器械不良事件报告规范》要求，持有人获知所上市产品发生导致死亡的可疑医疗器械不良事件后，应当在多少小时内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时3.某二级医疗机构临床科室在同一工作日内发现3名患者使用同一批号一次性使用无菌注射器后出现局部严重红肿反应，该机构应当立即向哪一部门报告该事件（）A.所在地县级药品监督管理部门和同级卫生健康行政部门B.国家药品监督管理局C.医疗机构所在地医学会医疗事故鉴定中心D.医疗机构内部医务科即可，无需对外报告4.下列选项中，不属于《医疗器械监督管理条例》定义的严重医疗器械不良事件范畴的是（）A.使用医疗器械后导致患者死亡B.使用医疗器械后出现一过性轻度皮疹，1小时后自行消退，无后续损伤C.使用植入性医疗器械后导致患者肢体永久性功能障碍D.使用医疗器械后因伤害需要住院延长治疗时间10天5.上市许可持有人接到可疑医疗器械严重不良事件报告后，开展事件调查的工作内容不包括下列哪一项（）A.核实不良事件发生的经过，收集涉及产品的批次信息、患者临床信息B.分析判定不良事件与涉事医疗器械的关联性，明确事件发生原因C.立即对涉事同批次所有在售产品进行下架封存，评估可能影响的范围D.直接销毁涉事同批次全部产品，销毁后再上报监管部门6.根据2025年国家药监局发布的《医疗机构医疗器械不良事件监测工作考核导则》要求，二级以上医疗机构应当至少多长时间开展一次覆盖全机构医务人员的医疗器械不良事件监测知识培训（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年7.按照法规定义，医疗器械群体不良事件是指同一医疗器械在同一时间段、同一使用场景下，对多少人以上造成人体伤害或者可能造成人体健康损害的事件（）A.3人B.5人C.10人D.2人8.医疗器械经营企业发现所经营的医疗器械发生可疑严重不良事件，应当第一时间将事件信息告知哪一方（）A.使用该产品的医疗机构B.所在地县级药品监管部门C.该产品的上市许可持有人D.国家医疗器械不良事件监测中心9.现行国家医疗器械不良事件监测工作规范中，对可疑不良事件的关联性评价结果共分为几个等级（）A.4级B.5级C.6级D.7级10.下列选项中，符合医疗器械不良事件定义的是（）A.患者不遵守操作规范自行使用医疗器械导致的伤害事件B.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的有害事件C.医疗器械质量不合格导致的伤害事件D.医护人员操作失误导致的医疗伤害事件11.上市许可持有人应当每年对本企业全品种医疗器械不良事件监测工作进行汇总总结，年度总结报告应当在次年什么时间前报送所在地省级医疗器械不良事件监测机构（）A.1月15日B.1月31日C.3月1日D.6月30日12.针对第三类植入性医疗器械，持有人应当对不良事件进行持续跟踪随访，并且至少多长时间对随访结果进行一次汇总分析，更新风险评价结论（）A.每半年B.每年C.每两年D.每三年13.开展医疗器械不良事件监测工作的核心目的是（）A.处罚发生不良事件的上市许可持有人和医疗机构B.及时控制医疗器械上市后的潜在风险，保障公众用械安全C.完成监管部门下达的年度报告数量考核指标D.明确医疗伤害事件的责任划分14.我国各级医疗机构中，具体负责本机构医疗器械不良事件监测日常管理工作的部门通常是（）A.医院护理部B.医院医务科C.医院医疗器械管理部门（设备科/器械科）D.医院感染管理科15.上市许可持有人根据不良事件风险评价结论，可以采取多种风险控制措施，下列哪一项不属于合法合规的风险控制措施（）A.修改产品说明书，增加警示语，更新不良反应相关内容B.主动召回存在潜在风险的涉事产品C.对上报不良事件的医疗机构和患者进行追责索赔D.停止相关产品的生产、销售和使用，主动申请注销产品注册证16.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，上市许可持有人未按照规定要求报告医疗器械不良事件，情节严重的，最高可处以多少金额的罚款（）A.10万元以下B.10万元以上100万元以下C.100万元以上300万元以下D.500万元以上1000万元以下17.填写医疗器械不良事件报告时，下列哪一项信息不属于必填内容（）A.患者的年龄、性别等基本信息B.报告单位的联系人及联系方式C.不良事件发生的经过和临床处理情况D.患者的家庭收入和宗教信仰信息18.按照国家对创新医疗器械上市后监测的要求，创新医疗器械获得上市许可后，前几年需要每年单独向监管部门报送不良事件监测重点总结报告（）A.2年B.3年C.5年D.10年19.我国医疗器械不良事件报告遵循的基本原则是（）A.只有确认和医疗器械有关的不良事件才需要报告B.可疑即报C.只有严重不良事件才需要报告D.只有患者提出投诉的不良事件才需要报告20.省级医疗器械不良事件监测机构接到群体不良事件报告后，应当在多少小时内将事件信息上报至国家医疗器械不良事件监测中心（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时二、多项选择题（每题3分，共10题，满分30分，多选、少选、错选均不得分）1.根据现行法规要求，下列哪些主体属于医疗器械不良事件的法定报告主体（）A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械经营企业C.医疗机构D.任何单位和个人都有权报告不良事件2.下列选项中，属于严重医疗器械不良事件的有（）A.使用医疗器械后导致患者死亡B.使用医疗器械后患者生命受到威胁，需要紧急抢救C.使用植入性医疗器械后导致患者永久伤残D.使用医疗器械后需要住院治疗，延长原有住院时间2周以上3.上市许可持有人作为医疗器械不良事件监测的第一责任主体，应当履行下列哪些职责（）A.建立健全覆盖全供应链的不良事件监测管理制度，配备符合要求的专职监测人员B.主动通过多种渠道收集不良事件信息，按照法定时限和要求上报监测系统C.对每一起严重不良事件开展调查，分析事件原因，评价关联性和风险等级D.根据风险评价结果及时采取有效的风险控制措施，按要求提交再评价报告4.医疗机构在医疗器械不良事件监测工作中，应当履行下列哪些职责（）A.建立本机构的不良事件监测工作制度，配备专兼职监测人员B.主动在临床工作中收集可疑不良事件，按照规定及时上报C.配合上市许可持有人和监管部门开展不良事件调查，如实提供相关病例和产品信息D.定期对本机构医务人员开展不良事件监测知识培训，宣传用械安全知识5.下列关于群体医疗器械不良事件报告的要求，说法正确的有（）A.发现群体不良事件后应当立即报告，不得拖延隐瞒B.首次报告可以先通过电话、传真等方式口头报告，随后补充正式书面报告C.报告内容应当包括事件发生时间、地点、涉事产品信息、伤害人数、伤害程度、已经采取的措施等核心内容D.只有上市许可持有人需要报告群体不良事件，医疗机构只需要通知持有人即可6.上市许可持有人对不良事件进行关联性评价时，需要综合考虑下列哪些因素（）A.不良事件的发生与使用医疗器械的时间先后顺序是否合理B.不良事件临床表现是否符合该医疗器械已知的不良反应类型C.患者停药或者停用该器械后，不良事件是否得到缓解或者消失D.患者再次使用该器械后，是否出现相同或者类似的不良事件7.上市许可持有人经评价确认某一品种存在不可接受的安全风险，可采取下列哪些风险控制措施（）A.修改产品说明书、标签，增加警示语，明确风险提示B.对产品设计、生产工艺、使用说明进行优化改进C.主动召回涉事批次产品，通知下游经营企业和医疗机构停止使用D.主动向监管部门申请注销该产品的注册证书，停止生产销售8.2026年我国医疗器械不良事件监测工作的重点考核内容包括下列哪些方面（）A.报告主体的监测制度建设和人员配备情况B.不良事件报告的及时性、真实性、完整性C.严重不良事件和群体不良事件的调查处置情况D.风险控制措施的落实情况9.下列关于医疗器械不良事件的说法，错误的有（）A.医疗器械不良事件等同于医疗事故，上报后一定会追究医疗机构责任B.只有质量不合格的医疗器械才会发生不良事件，合格产品不会有不良事件C.上报不良事件就代表认定该产品存在质量问题D.开展不良事件监测可以提前发现产品潜在风险，保护公众健康10.2026年我国医疗器械不良事件重点监测品种目录中，包含下列哪些类别（）A.第三类植入性医疗器械（人工关节、心脏支架、骨科植入物等）B.一次性使用无菌注射类、输液类医疗器械C.儿童用医疗器械D.新型冠状病毒感染相关体外诊断试剂三、判断题（每题1分，共10题，满分10分）1.医疗器械不良事件是指医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）2.只有严重医疗器械不良事件才需要上报，轻微一过性不良事件不需要上报。（）3.医疗器械上市许可持有人是医疗器械不良事件监测工作的第一责任主体。（）4.上市许可持有人获知导致死亡的可疑不良事件后，应当在72小时内上报国家监测系统。（）5.按照法规定义，3人以上发生的同一医疗器械相关伤害事件就属于群体不良事件。（）6.医疗机构只需要要求临床医生自行上报不良事件，不需要设立专门的管理部门和配备专兼职人员。（）7.关联性评价结果为“可能无关”的不良事件不需要上报监测系统。（）8.上市许可持有人应当每年对本企业的不良事件监测工作进行总结，按时报送年度总结报告。（）9.未按照法定要求上报医疗器械不良事件属于违法行为，会依法受到行政处罚。（）10.医疗器械不良事件监测工作的最终目的是划分伤害事件的责任，处罚相关责任主体。（）四、案例分析题（每题10分，共2题，满分20分）1.某三级甲等医院骨科在2025年11月的一周内，连续有3名接受人工全髋关节置换手术的患者发生术后手术部位深部感染，经初步核实，3名患者使用的人工髋关节假体均来自A医疗器械上市许可持有人的同一批次产品，该产品为合法上市的第三类植入医疗器械，术前产品核查未发现明显外观异常。问题：（1）该事件是否属于群体医疗器械不良事件？请说明依据。（4分）（2）该医院应当按照什么要求开展报告工作？（3分）（3）A持有人接到该事件报告后，应当立即采取哪些措施？（3分）2.B医疗器械上市许可持有人生产的一次性使用静脉留置针，2025年度共收到来自全国各级医疗机构上报的可疑不良事件86例，其中18例为留置针送管过程中导管断裂，残留部分在患者静脉内，其中3例需要手术取出残留导管，未发生死亡案例。问题：（1）B持有人应当按照什么时限要求上报这些不良事件？（4分）（2）B持有人应当采取哪些风险控制措施应对该风险？（6分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.A4.B5.D6.B7.A8.C9.C10.B11.B12.B13.B14.C15.C16.C17.D18.C19.B20.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.×8.√9.√10.×四、案例分析题1.（1）该事件属于群体医疗器械不良事件。依据：我国现行法规明确规定，群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在同一时间段、同一使用环境下，对3人以上（含3人）造成人体伤害或者可能造成人体健康损害的事件。本案例中，同一上市许可持有人生产的同一批次人工髋关节假体，在同一医疗机构一周内的相同手术场景下，共造成3名患者术后深部感染，符合群体不良事件的法定定义，因此属于群体医疗器械不良事件。（2）该医院作为事件发现机构，应当立即启动本机构群体不良事件应急预案，第一时间通过电话、传真等方式向所在地县级药品监督管理部门、同级卫生健康行政部门，以及所在地省级医疗器械不良事件监测机构报告事件信息，不得拖延隐瞒；在口头报告后，应当于1个工作日内补充提交正式的书面报告，报告内容需涵盖事件发生时间、地点、涉事产品的注册信息、生产批次、规格型号，患者基本情况、伤害程度、已经采取的救治措施等核心内容，配合监管部门开展后续调查工作。（3）A持有人接到该事件报告后，应当立即采取以下措施：第一，立即启动企业群体不良事件应急预案，组建专门的调查小组，第一时间对接医疗机构调取相关病例资料和产品残留样本；第二，立即暂停该批次产品的全国销售，通知所有下游经营企业和医疗机构停止使用该批次产品，对尚未使用的产品进行封存管控；第三，在获知事件后24小时内，将事件核心信息上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统，同时同步报送所在地省级药品监管部门和国家药监局；第四，根据调查进展及时更新事件信息，配合监管部门开展产品检测和原因分析，后续根据风险评估结果采取