2026年《药品管理法》试题及答案

2026年《药品管理法》试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的最核心责任制度是（）A.药品生产企业法定代表人首要负责制B.药品上市许可持有人制度C.药品经营企业质量负责人终身责任制D.药品监管部门属地监管责任制答案：B解析：2026年修订的《药品管理法》第六条明确规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，是贯穿药品全生命周期管理的核心制度。2.从事药品研制活动，应当遵守的核心技术规范是（），保证药品研制全过程持续符合法定要求。A.药品生产质量管理规范B.药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范C.药品经营质量管理规范D.药品使用质量管理规范答案：B解析：《药品管理法》第十七条规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求，相关规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。3.2026版《药品管理法》规定，开展药物临床试验，应当经（）批准。A.省级药品监督管理部门B.国务院卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案：C解析：《药品管理法》第十九条明确，开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准；国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。4.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构制剂许可证答案：C解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。5.药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得（）。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.医疗机构制剂许可证D.药品GMP认证证书答案：A解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，其中血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：《药品管理法》第五十条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。7.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.进货检查验收B.出库复核C.不良反应报告D.处方审核答案：A解析：《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。8.2026版《药品管理法》规定，网络药品销售第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，确保进入平台经营的主体符合法定要求，平台提供者应当将平台上的药品交易信息保存期限不得少于（）。A.三年B.五年C.十年D.药品有效期满后一年，且不少于五年答案：D解析：2026年修订内容强化了网络售药全链条监管，第六十二条明确，网络药品销售第三方平台提供者应当保存平台上的药品交易信息，保存期限不得少于药品有效期满后一年，且不得少于五年，确保药品质量问题可追溯。9.医疗机构配制制剂，应当经所在地（）批准，取得医疗机构制剂许可证。A.县级人民政府药品监督管理部门B.设区的市级人民政府药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门答案：C解析：《药品管理法》第七十四条规定，医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证，无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。10.医疗机构配制的制剂，应当是（）的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。A.本单位临床需要而市场上没有供应B.本单位临床需要而市场上供应不足C.市场上供应不足且价格较高D.本单位科研需要答案：A解析：《药品管理法》第七十六条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告。11.国家对药品实行处方药与非处方药（）制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。A.分类审批B.分类管理C.分级管理D.分类采购答案：B解析：《药品管理法》第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。12.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。A.企业法定代表人B.质量受权人C.生产负责人D.检验负责人答案：B解析：《药品管理法》第三十五条规定，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行，不符合国家药品标准的，不得放行。13.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。A.三日B.五日C.七日D.十五日答案：B解析：《药品管理法》第八十一条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。14.药品广告应当经广告主所在地（）批准，取得药品广告批准文号；未经批准的，不得发布。A.县级市场监督管理部门B.省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关C.国务院药品监督管理部门D.省级卫生健康主管部门答案：B解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号；未经批准的，不得发布，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。15.2026版《药品管理法》规定，国家完善药品（）制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。A.定价B.集中采购C.价格招采信用评价D.储备答案：C解析：2026年修订新增条款强化价格监管，第八十五条明确，国家完善药品价格招采信用评价制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，将存在价格垄断、哄抬价格、医药商业贿赂等失信行为的市场主体纳入失信名单，实施联合惩戒。16.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上三十倍以下答案：C解析：《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。17.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.一倍以上三倍以下答案：B解析：《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。18.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处（）的罚款。A.十万元以上一百万元以下B.三十万元以上三百万元以下C.五十万元以上五百万元以下D.一百万元以上五百万元以下答案：B解析：《药品管理法》第一百四十二条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。19.2026版《药品管理法》明确，属于假药情形的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.未标明或者更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。其余选项均属于劣药范畴。20.负责药品监督管理的部门应当建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位，可以实施（）。A.行业禁入B.联合惩戒C.停业整顿D.吊销许可证答案：B解析：《药品管理法》第一百零五条规定，负责药品监督管理的部门应当建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位，可以按照国家规定实施联合惩戒。二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026版《药品管理法》规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.效率优先答案：ABC解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。2.下列属于药品上市许可持有人法定职责的有（）。A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核D.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力答案：ABCD解析：根据《药品管理法》第三十条至第三十八条规定，以上选项均为药品上市许可持有人的法定职责，持有人应当对药品全生命周期质量安全承担首要责任。3.2026版《药品管理法》规定不得委托生产的药品种类包括（），国务院药品监督管理部门另有规定的除外。A.血液制品B.麻醉药品、精神药品C.医疗用毒性药品D.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：《药品管理法》第三十二条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外，该条款严格管控高风险药品生产质量，防止委托生产环节出现质量风险。4.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录应当注明药品的（）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。A.通用名称、剂型、规格B.产品批号、有效期、上市许可持有人C.生产企业、购销单位、购销数量、购销价格D.购销日期答案：ABCD解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。5.2026版《药品管理法》对网络药品销售作出的禁止性规定包括（）。A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.药品网络销售者不得通过网络销售医疗机构制剂C.网络药品销售第三方平台提供者不得直接参与药品销售D.处方药不得通过网络向个人消费者销售答案：ABC解析：2026年修订条款并未完全禁止处方药网络销售，而是要求处方药网络销售严格执行处方审核、实名制购买等制度，故D选项错误；其余选项均为法定禁止性规定，其中A选项依据《药品管理法》第六十一条规定，B、C选项为2026年修订新增的网络售药监管条款，防范网络售药风险。6.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循（），对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，合理用药。A.药品临床应用指导原则B.临床路径C.药品说明书D.药品采购价格排名答案：ABC解析：《药品管理法》第七十二条规定，医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床路径、药品说明书等，对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核，合理用药，不得将药品采购价格作为用药选择的首要依据。7.国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生（）时，国务院药品监督管理部门可以紧急调用药品。A.重大灾情B.疫情C.其他突发事件D.常规临床供应短缺答案：ABC解析：《药品管理法》第九十二条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品；常规临床供应短缺通过短缺药品保供稳价机制解决，不属于紧急调用范畴。8.2026版《药品管理法》规定，属于劣药情形的有（）。A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。9.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取（）等风险控制措施。A.修改标签和说明书B.暂停生产、销售、使用C.召回D.主动注销药品注册证书答案：ABCD解析：《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取修改标签和说明书、暂停生产、销售、使用、召回、主动注销药品注册证书等风险控制措施，按照规定向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。10.2026版《药品管理法》新增的儿童用药保障条款包括（）。A.国家鼓励儿童用药研制和创新，对儿童用药予以优先审评审批B.儿童用药应当在标签和说明书中标明儿童用法用量、不良反应警示等专属信息C.药品上市许可持有人应当持续开展儿童用药上市后安全性研究，根据研究结果及时更新说明书D.禁止将成人用药通过拆分剂量等方式直接用于儿童临床使用，儿童专用剂型无法满足临床需求的除外答案：ABC解析：2026年修订内容增设儿童用药专章条款，明确优先审评、说明书标识、上市后研究等要求，并未完全禁止成人药品在无儿童专用剂型时的规范临床使用，仅要求严格遵循临床规范开展超说明书用药管理，故D选项错误。11.药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品（）等活动进行监督检查，监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。A.研制B.生产、经营C.药品使用单位使用药品D.网络药品交易第三方平台答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十九条规定，药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品、网络药品交易第三方平台等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。12.药品上市许可持有人依法召回药品后，应当根据药品质量缺陷和潜在风险情况，对召回药品采取（）等措施，并向药品监督管理部门报告召回和处理情况。A.销毁B.无害化处理C.重新包装上市销售D.纠正缺陷后经检验合格再上市答案：ABD解析：《药品管理法》第八十二条规定，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。召回药品存在质量缺陷无法纠正的，应当采取销毁、无害化处理措施；可通过工艺改进等方式纠正缺陷的，经检验合格并报监管部门同意后可再上市；严禁对召回药品未经质量评估直接重新包装销售，故C选项错误。13.下列关于药品说明书和标签管理要求的说法，符合2026版《药品管理法》规定的有（）。A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志答案：ABCD解析：以上内容均为《药品管理法》第四十九条规定的药品标签和说明书法定要求，其中2026年修订补充要求说明书应当采用患者易懂的语言表述不良反应、禁忌等安全信息，非处方药说明书应当增设通俗版安全提示板块。14.违反《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，应当承担的法律责任包括（）。A.撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款B.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款C.情节严重的，相关责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动D.情节严重的，由公安机关处五日以上十五日以下拘留答案：ABCD解析：《药品管理法》第一百二十三条规定，违反本法规定，提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下拘留。15.2026版《药品管理法》规定，国家建立药品追溯制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品追溯体系，实现药品（）。A.全程可追溯B.来源可查C.去向可追D.责任可究答案：ABCD解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品追溯体系，实现药品全程可追溯、来源可查、去向可追、责任可究。三、判断题（共10题，每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.2026版《药品管理法》规定，药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的审评、检验、核查、监测与评价等工作。（）答案：√2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）答案：√3.药品经营企业无需持有药品经营许可证即可销售乙类非处方药。（）答案：×解析：从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得销售药品，仅销售乙类非处方药的应当按照规定办理备案手续，无需取得经营许可证，但并非无需任何资质即可销售。4.医疗机构配制的制剂经省级药品监督管理部门批准后，可以在市场上销售。（）答案：×解析：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。5.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，经评价疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。（）答案：√6.处方药可以在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，也可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（）答案：×解析：处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在指定的医学药学专业刊物上发布广告。7.2026版《药品管理法》规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。（）答案：√8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业可以以赠送药品的方式向公众销售处方药。（）答案：×解析：2026年修订条款明确规定，药品零售企业应当严格执行处方药与非处方药分类管理要求，不得采用搭售、赠送等方式直接向公众销售处方药。9.药品通用名称可以作为药品商标使用。（）答案：×解析：列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。10.2026版《药品管理法》规定，县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。（）答案：√四、简答题（共5题，每题10分）1.简述2026版《药品管理法》中规定的药品上市许可持有人的主要义务。参考答案：（1）全生命周期质量责任：药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性承担首要责任，法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责；（2分）（2）质量体系建设义务：建立健全药品质量保证体系，配备专门质量负责人和质量受权人，独立负责药品质量管理，对受托生产、经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续合规；（2分）（3）生产经营管控义务：自行生产药品的需取得药品生产许可证，委托生产的需遴选符合条件的受托方并签订质量协议；建立药品上市放行规程，经质量受权人签字后方可放行上市；建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况向监管部门报告；（2分）（4）上市后风险管理义务：制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后不良反应监测和上市后评价，对存在安全隐患的药品及时采取风险控制措施，符合召回情形的立即启动召回；（2分）（5）损害赔偿义务：因药品质量问题造成损害的，依法承担赔偿责任，落实药品惩罚性赔偿制度，对明知是假药、劣药仍然生产销售造成严重后果的，承担相应的惩罚性赔偿责任。（2分）2.简述2026版《药品管理法》对网络药品销售监管的主要规定。参考答案：（1）主体资质要求：药品网络销售者应当是取得药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业资质的主体，网络药品销售第三方平台提供者应当按照规定向省级药品监督管理部门备案；（2分）（2）禁售范围划定：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂等不得通过网络向公众销售，国务院药品监督管理部门另有规定的除外；（2分）（3）平台管理责任：第三方平台应当对入驻的药品经营主体资质进行真实性审核，建立入驻主体档案，对平台内的药品经营行为开展日常检查，发现违法行为及时制止并报告监管部门，发现严重违法行为的应当立即停止提供平台服务；（2分）（4）处方药网售要求：网络销售处方药应当严格执行实名制购买、处方在线审核、处方留存等规