2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷与答案

2026年《中华人民共和国药品管理法》培训试卷与答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，国家对药品管理实行的核心制度是（）A.药品上市许可持有人制度B.药品生产许可制度C.药品经营许可制度D.药品追溯制度答案：A2.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）A.主要责任B.首要责任C.全面责任D.连带责任答案：C3.2026版《中华人民共和国药品管理法》明确，从事药品生产活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。A.县级人民政府B.设区的市级人民政府C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院答案：C4.药品生产许可证的有效期为（）A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，购销记录保存期限不得少于药品有效期后（），且不得少于（）。A.1年，3年B.2年，5年C.3年，5年D.5年，10年答案：B6.2026版《中华人民共和国药品管理法》规定，国家建立健全药品追溯制度，药品追溯的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.卫生健康主管部门D.市场监督管理部门答案：B7.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业，且应当与受托方签订（），严格履行协议约定的义务。A.委托生产协议B.质量协议C.合作协议D.生产责任书答案：B8.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府B.设区的市级人民政府C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院答案：A9.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）A.药品生产许可证B.医疗机构制剂许可证C.药品经营许可证D.医疗机构执业许可证答案：B10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经批准后可以（）A.在市场上销售B.在指定的医疗机构之间调剂使用C.在零售药店销售D.发布医疗机构制剂广告答案：B11.2026版《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（）A.分类管理制度B.特殊管理C.优先审评审批D.储备制度答案：B12.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）签字后方可放行。A.企业法定代表人B.质量受权人C.生产负责人D.销售负责人答案：B13.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A.县级人民政府B.设区的市级人民政府C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院答案：C14.进口药品到岸后，进口单位应当持相关材料向口岸所在地药品监督管理部门备案，口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给（）A.进口药品注册证B.医药产品注册证C.进口药品通关单D.进口准许证答案：C15.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（）为准，不得含有虚假的内容。A.药品包装B.药品标签C.药品说明书D.药品注册标准答案：C16.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施，并应当在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.15日D.30日答案：B17.2026版《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二倍以上五倍以下答案：A18.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二倍以上五倍以下答案：B19.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.十万元以上一百万元以下B.五万元以上五十万元以下C.一万元以上十万元以下D.五十万元以上二百万元以下答案：A20.2026版《中华人民共和国药品管理法》明确，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括（）A.中药B.化学药C.生物制品D.兽药答案：D二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据2026版《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对药品的（）全过程承担责任。A.非临床研究B.临床试验C.生产经营D.上市后研究E.不良反应监测及报告与处理答案：ABCDE2.从事药品生产活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求E.有足够的资金储备答案：ABCD3.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，禁止在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的人员包括（）A.法定代表人B.主要负责人C.采购人员D.药品销售人员E.医师答案：ABCDE4.下列属于假药的情形有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围E.被污染的药品答案：ABCD5.下列属于劣药的情形有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.超过有效期的药品答案：ABCDE6.2026版《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，储备的药品重点用于（）等突发事件的应急处置。A.重大灾情B.疫情C.突发公共卫生事件D.日常临床用药E.药品市场供应波动答案：ABC7.药品网络交易第三方平台提供者应当履行的义务包括（）A.对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核B.对平台上的药品经营行为进行管理C.发现平台上有违反本法规定的药品经营行为的，应当及时制止并立即报告所在地药品监督管理部门D.对严重违法行为，应当立即停止提供网络交易平台服务E.直接参与平台内药品的储存、配送答案：ABCD8.药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）等工作。A.审评B.检验C.核查D.监测与评价E.行政处罚答案：ABCD9.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和药品监督管理部门报告。A.生产销售B.上市后研究C.风险管理D.企业人员变动E.财务收支答案：ABC10.违反2026版《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应当承担的法律责任包括（）A.没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，吊销药品上市许可持有人营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证C.情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款D.有关人员终身不得从事药品生产经营活动E.由公安机关处五日以上十五日以下拘留答案：ABC三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.2026版《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人可以是企业，也可以是取得药品注册证书的科研人员个人。（）答案：×2.药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。（）答案：√3.药品经营企业销售中药材，不必标明产地。（）答案：×4.医疗机构配制的制剂经批准可以在市场上销售。（）答案：×5.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。（）答案：√6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（）答案：√7.国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。（）答案：√8.药品广告可以利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、药师、患者的名义和形象作推荐、证明。（）答案：×9.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，且不得收取任何费用。（）答案：√10.生产、销售假药情节严重的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身不得从事药品生产经营活动。（）答案：√四、填空题（共10题，每题1分）1.2026年修订的《中华人民共和国药品管理法》明确，药品管理应当以__________为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。答案：人民健康2.国家建立__________制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。答案：药物警戒3.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得__________。答案：药品经营许可证4.城乡集市贸易市场可以出售__________，国务院另有规定的除外。答案：中药材5.医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的__________进行审核。答案：适宜性6.进口药品应当从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案，海关凭药品监督管理部门出具的__________放行。答案：进口药品通关单7.国家对药品实行处方药与__________分类管理制度。答案：非处方药8.药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理，对查证属实的举报，按照有关规定给予__________。答案：奖励9.未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额__________的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算。答案：十五倍以上三十倍以下10.违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构聘用人员违反本法规定的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处__________的罚款。答案：五万元以上二十万元以下五、简答题（共2题，每题15分）1.简述2026版《中华人民共和国药品管理法》规定的药品上市许可持有人的主要义务。答案：（1）对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等药品全生命周期承担管理责任，建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。（2）应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行，不符合国家药品标准的，不得放行。（3）应当建立药品年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向药品监督管理部门报告。（4）应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价，必要时国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。（5）应当建立药物警戒制度，开展药品不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（6）委托生产、经营药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订质量协议，监督受托方持续具备质量保证和控制能力。（7）药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（8）应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，按照规定投保药品责任强制保险。（9）依法开展药品网络销售、药品广告宣传等活动，严格遵守药品价格、集中采购等相关管理规定，不得在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。（10）药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。2.简述2026版《中华人民共和国药品管理法》规定的药品监督管理部门有权采取的行政强制措施。答案：（1）对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。（2）对未按照规定实施药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的单位，药品监督管理部门可以责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，可以责令停产停业整顿，并处相应罚款；情节严重的，吊销相关许可证书。（3）对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（4）药品监督管理部门在查处药品违法行为时，可以查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；可以查封、扣押不符合法定要求的药品，违法使用的原料药、辅料、包装材料和容器以及用于违法生产的设备、设施；可以查封违法从事药品生产、经营活动的场所。（5）对存在安全隐患的药品，药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构立即停止生产、销售、使用，召回存在安全隐患的药品，并对召回情况进行监督。（6）对违反本法规定的药品广告，药品监督管理部门应当责令广告主停止发布该广告，消除影响，并依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚；情节严重的，可以吊销药品广告批准文号，并由市场监督管理部门吊销广告发布登记证件。（7）药品监督管理部门应当建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。六、案例分析题（共1题，20分）某省A市药品监督管理局2026年日常监督检查中发现：辖区内B药品生产企业受本省C药品上市许可持有人委托生产的一款降压类化学药，经检验其有效成分含量仅为国家药品标准规定的70%，且该批次药品货值金额共计12万元，已全部销售给省内D药品零售连锁企业，其中30%的药品已销售给消费者。经查，C药品上市许可持有人未按照委托生产质量协议约定对B企业的生产过程进行持续质量监督，也未对B企业出厂放行的药品进行上市放行审核即签字放行；B企业为降低生产成本，擅自减少了关键生产工序的投料量；D药品零售连锁企业在采购该批次药品时未严格审核供货单位资质和药品合格证明文件，未建立真实完整的购销记录。请结合2026版《中华人民共和国药品管理法》相关规定，回答以下问题：（1）该批次降压药属于假药还是劣药？请说明判定依据。（4分）（2）针对C药品上市许可持有人、B药品生产企业、D药品零售连锁企业的违法行为，应当分别作出哪些行政处罚？（12分）（3）若已购买该批次药品的消费者因服用该药品出现血压控制不佳导致住院治疗，相关主体应当如何承担民事赔偿责任？（4分）答案：（1）该批次降压药属于劣药。（2分）判定依据：根据2026版《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案中涉事药品有效成分含量仅为国家药品标准规定的70%，符合劣药的判定情形。（2分）（2）①对C药品上市许可持有人的处罚：C作为药品上市许可持有人，未履行质量管控责任，未按照规定开展药品上市放行审核，对委托生产的劣药存在重大过错，应当没收违法销售的药品和违法所得（1分），并处违法生产销售药品货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值金额12万元，即处120万元以上240万元以下罚款（2分）；情节严重的，吊销药品注册证书、