玻璃体腔注药术同意书

玻璃体腔注药术同意书一、患者基本信息及诊疗概况姓名：____________________性别：□男□女年龄：______岁住院号/门诊号：____________________眼别：□左眼□右眼□双眼联系电话：____________________居住地址：____________________本次操作类型：□门诊择期操作□住院择期操作目前诊断：□年龄相关性黄斑变性（□湿性□干性活动性病变）□糖尿病性黄斑水肿□视网膜中央静脉阻塞伴黄斑水肿□视网膜分支静脉阻塞伴黄斑水肿□脉络膜新生血管（特发性/病理性近视性/其他原因）□黄斑毛细血管扩张症□新生血管性青光眼□葡萄膜炎伴顽固性黄斑水肿□其他____________________拟实施操作：玻璃体腔注药术，拟注射药物：□抗血管内皮生长因子（VEGF）类药物：□雷珠单抗（0.5mg/0.05ml）□康柏西普（0.5mg/0.05ml）□阿柏西普（2mg/0.05ml）□贝伐珠单抗（1.25mg/0.05ml）□糖皮质激素类药物：□曲安奈德（4mg/0.1ml）□地塞米松缓释植入剂（0.7mg）□其他药物：____________________经治医师已经详细询问患者病史、进行全面眼部检查，包括裸眼视力、矫正视力、眼压、裂隙灯检查、散瞳眼底检查、光学相干断层扫描（OCT），必要时完成眼底荧光血管造影（FFA）、吲哚菁绿脉络膜血管造影（ICGA）、眼部B超等辅助检查，结合患者症状体征，明确上述诊断，符合玻璃体腔注药术的适应症，无绝对禁忌症。经治医师已经就患者病情、治疗方案选择、不同方案的获益风险向患者及授权委托人进行了充分告知，患者及家属已经充分理解相关内容，自愿选择接受该操作。二、操作适应症、治疗目的及预期获益目前国内外权威诊疗指南（包括《中国玻璃体腔注射抗血管内皮生长因子药物治疗眼底疾病共识（2023）》《欧洲视网膜学会黄斑水肿诊疗指南（2022）》等）明确将玻璃体腔注药术列为上述多种眼底疾病的一线治疗方案，本操作的核心目的为：直接将治疗药物输送至玻璃体腔及眼底病变区域，相较于口服、静脉滴注、眼表面给药等途径，玻璃体腔注药可使病变局部获得更高的药物浓度，同时最大程度降低药物的全身暴露量，减少全身不良反应的发生。针对不同疾病，本操作的具体预期获益如下：1.对于湿性年龄相关性黄斑变性、各种原因导致的脉络膜新生血管：可有效抑制新生血管内皮细胞增殖，封闭活动性新生血管病灶，减少病灶出血、渗出，减轻黄斑水肿，稳定或提升患者中心视力，延缓病变进展，降低不可逆性严重视力丧失的发生风险。根据国内多中心大样本临床研究数据，规范完成负荷剂量+按需补充治疗后，随访12个月时，约82%的湿性年龄相关性黄斑变性患者可获得视力稳定（定义为矫正视力下降＜1行，Snellen视力表），约45%的患者可获得视力提高≥2行，发生严重视力丧失（矫正视力下降≥3行）的概率仅为约3.2%；随访5年时，约68%的患者可保持有用视力（矫正视力≥0.1），远优于未治疗人群的35%。需要说明的是，预期获益存在个体差异：病程＜3个月、病灶直径＜1个视乳头直径、未合并黄斑萎缩/瘢痕的患者，视力提升概率可达60%以上；而病程超过6个月、病灶较大、已经出现黄斑区不可逆萎缩或瘢痕形成的患者，治疗后仅能稳定病情，避免视力进一步下降，视力提升概率不足15%。2.对于糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞伴黄斑水肿：可有效拮抗VEGF介导的血管渗漏，减轻黄斑区组织水肿，降低黄斑中心凹视网膜厚度，改善黄斑区感光细胞功能，从而提升患者中心视力，改善视觉质量。根据全球多中心临床研究数据，抗VEGF药物治疗糖尿病性黄斑水肿随访12个月后，约41%的患者可获得视力提高≥10个字母（ETDRS标准视力表），黄斑中心凹视网膜厚度平均下降142μm，约76%的患者视力稳定，严重视力丧失发生率仅为2.1%；对于视网膜静脉阻塞伴黄斑水肿，随访12个月后，约52%的患者获得视力提高≥1行，黄斑水肿完全消退率可达65%以上，显著优于传统激光治疗的20%左右的视力提高率。糖皮质激素药物对于激素敏感型黄斑水肿，尤其是合并炎症的黄斑水肿，有效率可达50%-70%，适合抗VEGF治疗效果不佳的患者。3.对于新生血管性青光眼：可快速抑制虹膜新生血管生长，促进新生血管消退，降低术中出血风险，为后续抗青光眼手术、激光治疗创造条件，提高手术成功率。4.对于病理性近视合并脉络膜新生血管：可封闭新生血管，减少出血渗出，保存患者中心视力，避免过早出现严重视力损害，随访12个月视力提高率可达55%以上。需要特别说明的是：本次需治疗的疾病多为慢性进展性疾病，玻璃体腔注药术为控制性治疗手段，多数情况下无法实现根治。根据长期随访研究数据，湿性年龄相关性黄斑变性患者停止治疗后2年，病变复发率可达72%；糖尿病性黄斑水肿患者停止治疗后1年，复发率可达68%，因此多数患者需要长期随访，根据病变活动情况多次补充注药，单次注药仅能控制病变3-6个月，无法实现长期稳定。目前临床常用的治疗方案为：初始3个月每月1次的负荷剂量治疗，之后根据每月复查的OCT结果、视力情况，采取按需治疗或者treat-and-extend（逐渐延长注药间隔）的方案，患者需要遵医嘱定期复查，及时补充治疗，才能获得长期稳定的治疗效果。三、可替代治疗方案及拒绝治疗的风险经治医师已经向患者及家属充分告知所有可选择的替代治疗方案，各方案的获益及风险如下：1.观察随访：适用于极少数病变稳定、无活动性渗出出血、病灶较小且对视力影响极小的患者。该方案无需有创操作，无操作相关风险，但活动性病变观察随访过程中，病变持续进展的概率可达75%以上，1年内发生严重视力下降（视力下降≥3行）的概率可达45%，需要每1-3个月复查一次，一旦病变进展，仍需要干预治疗。2.视网膜激光光凝治疗：为传统治疗方案，通过激光热效应烧灼封闭新生血管、减少血管渗漏，对于未累及黄斑中心凹的周边部新生血管有一定效果，治疗费用较低，但对于累及黄斑中心凹的病变，激光会直接损伤黄斑区感光细胞，导致永久性中心暗点，总体治疗效果劣于玻璃体腔注药：激光治疗糖尿病性黄斑水肿12个月，视力提高≥1行的概率仅为18%，远低于抗VEGF治疗的41%，因此目前仅作为玻璃体腔注药的辅助治疗，不作为一线方案。3.光动力疗法（PDT）：通过静脉输注光敏剂，用特定波长激光激活光敏剂，封闭脉络膜新生血管，对于部分特殊类型的脉络膜新生血管有一定效果，但治疗费用较高（单次治疗费用约8000-10000元），术后需要严格避光48小时，治疗后脉络膜萎缩发生率较高，视力提高率约30%左右，低于抗VEGF治疗，因此目前仅作为抗VEGF治疗失败后的二线方案。4.玻璃体切割手术：仅适用于合并大量玻璃体积血、牵拉性视网膜脱离等并发症的患者，单纯治疗黄斑水肿、脉络膜新生血管不推荐作为首选方案，手术创伤大，并发症多，治疗费用高，视力改善概率并不优于玻璃体腔注药。如果患者及家属拒绝接受玻璃体腔注药术治疗，原有疾病会持续进展，可能发生以下不良预后：黄斑区大量出血、玻璃体积血、牵拉性视网膜脱离、新生血管性青光眼、持续性眼压升高、视神经萎缩、不可逆性视力下降甚至完全失明，严重者可出现眼球萎缩，最终需要摘除眼球，上述不良后果需要患者及家属自行承担。四、玻璃体腔注药术操作流程简要说明1.术前准备：术前3天术眼开始滴用广谱抗生素滴眼液，每日4次，清洁结膜囊，降低术后感染风险；术前充分散瞳，对术眼眼睑、结膜囊进行碘伏消毒，铺无菌手术洞巾。2.麻醉：常规采用表面麻醉，即把麻醉滴眼液滴在眼表，麻醉效果可满足操作需求，多数患者仅会有轻微酸胀感，无明显疼痛；对于疼痛敏感的患者，可追加结膜下浸润麻醉，进一步减轻疼痛。3.操作过程：用开睑器撑开眼睑，暴露眼球，根据患者眼别、屈光状态选择进针位置：有晶状体眼（自身存在晶状体）进针位置为角膜缘后3.5-4.0mm睫状体平坦部，无晶状体眼/人工晶状体眼进针位置为角膜缘后2.5-3.0mm；使用专用一次性穿刺针，抗VEGF药物多采用30G超细穿刺针，糖皮质激素多采用27G穿刺针，地塞米松缓释植入剂采用专用25G推注针，垂直于眼球壁进针，进入玻璃体腔后缓慢注入预定剂量药物，注射完成后快速拔出针头，用无菌棉棒按压穿刺点1-2分钟，避免出血及药物反流。4.术后评估：注射完成后立即检查患者光感、视力，测量眼压，检查眼底有无异常，术眼涂抗生素眼膏，覆盖无菌纱布（门诊患者可术后4-6小时去除纱布，住院患者可次日换药去除）。五、操作相关风险及并发症由于医学技术存在局限性，个体差异较大，即使医师严格按照操作规范进行操作，仍可能发生以下不同程度的风险及并发症：（一）轻度常见并发症，发生率约5%-10%，多数可自行缓解，无需特殊处理，不影响最终治疗效果：1.结膜下出血：为穿刺过程中损伤结膜下血管导致，表现为眼白部位片状鲜红色出血，出血量可大可小，一般1-2周可完全自行吸收，不影响视力，也不会遗留后遗症，无需特殊治疗。2.术后轻度异物感、眼干、畏光、流泪：多为开睑器刺激、表面麻醉药物影响、结膜轻度损伤导致，一般1-3天可自行缓解，不需要特殊处理。3.一过性眼压升高：多为注射后玻璃体腔容积增加导致，多发生在术后数小时至1天内，发生率约3%-8%，90%以上的患者可在24小时内自行恢复正常，少数眼压升高明显的患者需要短期使用降眼压药物，极少发展为持续性高眼压。4.角膜上皮擦伤：多为操作中开睑器、进针时不慎接触角膜导致，表现为轻度眼痛、畏光，一般1-2天角膜上皮即可自行修复，不遗留视力损害。5.轻度药物不良反应：少数患者可出现轻度恶心、头晕、眼部瘙痒，多可自行缓解，无需特殊处理。（二）严重并发症，发生率较低，但可严重影响视力，需要进一步治疗，部分严重并发症可导致永久性视力损害甚至危及生命：1.感染性眼内炎：是本操作最严重的并发症，致病原因多为结膜囊细菌进入玻璃体腔引起眼内感染，总体发生率约0.02%-0.1%，即每1000次操作发生0.2-1例，尽管发生率低，但一旦发生，病情进展迅速，可导致玻璃体积脓、视网膜坏死、视神经萎缩，严重者可发生全眼球脓炎，最终导致完全视力丧失，甚至需要摘除眼球。一旦发生眼内炎，需要立即进行玻璃体腔注药抗感染，必要时行急诊玻璃体切割手术，即使经过积极规范治疗，仍有约30%的患者最终矫正视力低于0.1，10%左右的患者最终需要摘除眼球。2.持续性高眼压及继发性青光眼：总体发生率约1%-3%，糖皮质激素药物使用者发生率更高，约为5%-15%，部分患者可出现持续性眼压升高，需要长期使用降眼压药物控制眼压，少数药物控制不佳的患者需要行抗青光眼手术治疗，长期眼压控制不佳可导致视神经萎缩、视野缺损，最终导致永久性视力下降。3.视网膜裂孔及视网膜脱离：发生率约0.2%-0.5%，进针过程中可能误伤视网膜，或患者本身存在视网膜变性，操作后诱发视网膜裂孔、脱离，需要及时行视网膜激光光凝或玻璃体切割手术复位视网膜，如果治疗不及时，可导致视网膜坏死、永久性视力丧失。高度近视患者本身存在视网膜变性，发生率较普通人群升高1-2倍。4.玻璃体积血：发生率约0.5%-1%，进针过程中损伤视网膜血管、脉络膜血管，或原有病变受刺激后出血，少量出血可在1-3个月内自行吸收，大量出血无法自行吸收的，需要行玻璃体切割手术清除积血，会延长恢复时间，影响最终视力。5.晶状体损伤：进针过程中不慎损伤晶状体，发生率约0.1%，可导致晶状体混浊，加速白内障进展，严重的晶状体损伤需要后续行白内障手术治疗。6.白内障进展：糖皮质激素药物可导致晶状体糖代谢异常，加速晶状体混浊，原有轻度白内障的患者术后1年白内障进展需要手术的概率约10%-15%，无白内障的糖尿病患者使用糖皮质激素后2年，需要行白内障手术的概率约30%-40%，抗VEGF药物也有极低概率加速白内障进展。7.非感染性眼内炎症：部分患者对药物成分过敏或存在炎症反应，发生率约0.1%-0.3%，表现为术后眼痛、视力下降、房水闪辉、玻璃体混浊，需要局部或全身使用糖皮质激素抗炎治疗，少数严重炎症反应可导致黄斑瘢痕形成，造成永久性视力损害。8.出血性脉络膜脱离：发生率约0.1%-0.2%，操作过程中损伤脉络膜大血管导致脉络膜大出血，可导致视力急剧下降，少量出血可自行吸收，大量出血需要手术引流，严重者可导致视网膜脱离、永久性视力损害。9.麻醉相关不良反应：极少数患者对表面麻醉药物过敏，轻度过敏表现为眼周皮疹、瘙痒，严重过敏可出现过敏性休克、喉头水肿，虽然发生率极低（约0.001%），但可危及生命，需要立即抢救。（三）特殊药物相关风险：1.抗VEGF药物相关特殊风险：（1）心脑血管不良事件：虽然玻璃体腔注射抗VEGF药物后，全身药物浓度极低，不到全身用药的1%，严重全身不良反应发生率低于0.01%，但对于原有高血压、冠心病、脑梗死、糖尿病等基础疾病的老年患者，仍存在潜在风险。根据国外大样本荟萃分析数据，玻璃体腔注射抗VEGF后，3个月内心脑血管不良事件（心肌梗死、脑梗死、脑出血）的发生率约0.7%-1.2%，与同年龄段同基础疾病人群的自然发生率无显著差异，但仍存在发生严重不良事件甚至死亡的可能。（2）视网膜色素上皮撕裂：多见于湿性年龄相关性黄斑变性合并视网膜色素上皮脱离的患者，发生率约1%-3%，治疗后色素上皮收缩发生撕裂，会导致中心视力不可逆下降，目前无特效治疗方法，最终视力多低于0.1。（3）脉络膜毛细血管萎缩：长期多次（5年以上）抗VEGF治疗后，少数患者可出现黄斑区脉络膜毛细血管进行性萎缩，导致缓慢视力下降，发生率约2%-5%，目前无有效逆转方法。（4）特殊说明：本次拟使用贝伐珠单抗，该药物国内药品监督管理局批准适应症为转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等全身恶性肿瘤的治疗，用于眼底疾病治疗属于超适应症用药，经治医师已经告知我，该药物用于眼底疾病治疗已经有超过15年的临床应用历史，大量国内外临床研究证实其治疗眼底新生血管性疾病、黄斑水肿的有效性和安全性，疗效与其他获批眼科适应症的抗VEGF药物相当，价格更低，我已经充分知情，自愿选择使用该药物。□已知情超适应症用药□不适用本项2.糖皮质激素药物相关特殊风险：（1）血糖波动：少数患者注射后可出现一过性血糖升高，尤其是未控制的糖尿病患者，需要监测血糖，调整降糖药物用量，多数可恢复正常。（2）眼内植入剂移位：地塞米松缓释植入剂植入后，极少数患者可出现植入剂移位，移位至前房、视网膜表面，需要手术取出重新放置，发生率约0.5%。（四）特殊个体额外风险：1.多次注药患者：多次操作后，结膜可形成瘢痕，增加穿刺难度，发生结膜下出血、眼内炎的风险较首次操作升高约0.05%。2.合并全身基础疾病患者：糖尿病血糖控制不佳、免疫功能低下、长期使用免疫抑制剂、凝血功能异常的患者，发生感染、出血的风险较健康人群升高2-3倍。3.眼球解剖异常患者：小眼球、既往有内眼手术史、眼球穿通伤史的患者，解剖结构异常，进针难度增加，损伤眼内组织的风险升高。六、术后注意事项及复查要求1.术后日常注意事项：（1）术后当日避免剧烈活动，适当休息，避免弯腰、低头、提重物，避免揉眼，防止穿刺点裂开、药物反流。（2）术后1周内避免术眼进水，洗脸、洗头时做好防护，避免脏水进入眼内，术后2周内禁止游泳、泡澡，避免重体力劳动，避免剧烈咳嗽、便秘。（3）严格遵医嘱用药：术后常规滴用广谱抗生素滴眼液3-5天，每日4次，预防感染；眼压升高的患者遵医嘱使用降眼压药物，存在炎症的患者遵医嘱使用抗炎药物，不可自行增减药量、停药。（4）术后如果出现明显眼痛、眼胀、视力急剧下降、畏光流泪、恶心呕吐等症状，提示可能出现眼内炎、高眼压等并发症，需要立即到医院眼科急诊就诊，不可延误，避免造成不可逆视力损害。2.复查时间要求：（1）术后1天：常规复查视力、眼压、裂隙灯、眼底，排除早期并发症。（2）术后1周：复查穿刺点愈合情况，评估药物反应，调整用药。（3）术后1个月：复查矫正视力、OCT、眼底，评估病变治疗效果，确定后续治疗方案，判断是否需要再次注药。（4）病变稳定后：每1-3个月复查一次，慢性疾病需要长期随访，一旦发现病变复发，及时补充治疗。3.长期疾病管理：（1）积极控制全身基础疾病：糖尿病患者将空腹