(完整版)第1章-绪-论(药学本科)

1《药剂学》第一章绪论

药剂学教研室吴琳华2学习要点掌握:药剂学的概念与任务熟悉:药典与药品标准了解:药物剂型的分类3第一节药剂学的基本概念一、药剂学的概念剂型(Dosageforms)

根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态”。药物制剂（Preparations)（简称“制剂”)

药物的具体品种。

4药剂学(Pharmaceutics,pharmacy)

以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。药剂学研究的内容药剂学研究的对象51、药剂学的基本理论2、药物制剂的基本剂型3、新技术与新剂型4、新型药用辅料5.中药新剂型6、生物技术药物制剂7、制剂机械和设备的研究与开发第二节药剂学的任务

6第三节药剂学的分支学科

一、工业药剂学（IndustrialPharmaceutics)

二、物理药剂学(PhysicalPharmaceutics)

三、药用高分子材料学(PolymersinPharmaceutics)

将溶液的形成理论、粉体学、流变学、界面化学等研究手段,应用于剂型和制剂单元操作的理论与实践以及生产设备和质量管理的学科。

运用物理化学的方法和手段研究药物制剂的处方前工作、处方设计、配伍变化、制剂性质、稳定性、贮存等的边缘学科。研究合成和天然高分子材料的结构、制备方法、物理化学性质及其在药物制剂中的功能与应用。7四、生物药剂学(Biopharmaceutics)五、药物动力学(Pharmacokinetics)六、临床药剂学(ClinicalPharmaceutics)

研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机制及过程,阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。采用数学的方法,研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程与药效之间关系的学科。以患者为对象研究合理、有效与安全用药等,与临床紧密相关的新学科。8第四节药物剂型与DDS

一、药物剂型的重要性（一)药物剂型与给药途径（二)剂型对药效的重要作用

改变药物的作用性质改变药物的作用速度降低（或消除)

药物的副作用产生靶向作用9药物剂型的分类按给药途径分类按分散系统分类其它分类

经胃肠道给药剂型

非经胃肠道给药剂型溶液型、胶体溶液型、乳剂型混悬型、气体分散型固体分散型、微粉分散型浸出制剂按形态分类液体剂型、气体剂型固体剂型、半固体剂型二、药物剂型的分类无菌制剂10三、药物的传递系统

（drugdeliverysystem,DDS)DDS：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大的疗效和最小的毒副作用1、缓、控释给药系统2、靶向给药系统3、自调试给药系统4、经皮给药系统5.黏膜给药系统缓释制剂

控释制剂脂质体、微囊、微球、纳米粒脉冲给药择时给药11第五节药典、药品标准与处方一、药典（Pharmacopoeia)

是一个国家记载药品标准、规格的法典。由国家药典委员会组织编撰、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

12（一)中华人民共和国药典

（CP)第一版药典:1953年版1963版年、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版，2010年10月1日执行（简称：中国药典)收载的是：医疗必需，临床常用、疗效肯定、质量稳定、副作用小、（我国)能工业化生产并能有效控制（或检验)其质量的品种。

13药材及饮片、植物油和提取物、成方制剂和单味制剂14化学药品抗生素生化药品放射性药品药用辅料15生物制品16中国药典的基本组成药典解释和正确使用药典的规定。正文制剂通则（各种剂型的定义。例：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状固体制剂)、

鉴定、检查、分析方法等。凡例附录品名、结构式、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、规格、贮藏等。17(二)外国药典国际药典（IP)：区域性药典，WHO编制。《InternationalsPharmacopoeia》

美国药典（USP/NF)《U.S.Pharmacopoeia/NationalFormulary》日本药局方（JP)《ThePharmacopoeiaofJapan》英国药典（BP)《BritishPharmacopoeia》

18

二、国家药品标准

《国家药品监督管理局药品标准》国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。19三、处方

医疗和生产部门用于药剂调制的一种书面文件。1、法定处方2、医师处方3.协定处方

药典和国家药标准收载的处方—具法律约束力医师对特定患者的特定疾病而开写给药局的个体用药的书面凭证---具法律、技术、经济意义医院内部或某一地区根据医疗需要,由医师与医院药学部门协商制订的处方。2021四、处方药与非处方药处方药(prescriptiondrug或ethicaldrug)

非处方药（nonprescriptiondrug,overthecounter,OTC)

必须凭执业医师或助理执业医师处方才可调配、购买并在医生指导下使用的药品。由专家遴选的、不需执业医师或助理执业医师的处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。22第六节药品管理规范

一、GLP（GoodLaboratoryPractice)

《药品非临床研究质量管理规范》

二、GCP：(GoodClinicalPractice)

《药物临床试验质量管理规范》

三、GMP（GoodManufacturingPractice)

《

药品生产质量管理规范》23四、GAP（GoodAgriculturePractice)

《中药材生产质量管理规范》五、GSP(GoodSalePractice)

《药品经营质量管