IEC 63203-406-12021 可穿戴电子设备和技术.第406-1部分手腕可穿戴电子设备与人体皮肤接触时表面温度测量的试验方法标准立项发展报告

可穿戴电子设备和技术第406-1部分：手腕可穿戴电子设备与人体皮肤接触时表面温度测量的试验方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:TestMethodforMeasuringSurfaceTemperatureofWrist-WornWearableElectronicDeviceswhileinContactwithHumanSkin摘要随着智能手表、运动手环等手腕可穿戴电子设备的普及，设备与人体皮肤长时间接触导致的热损伤风险日益受到关注。表面温度作为衡量可穿戴设备热安全性的核心指标，其测量方法的标准化已成为国际电工电子领域的重要议题。本报告围绕国际电工委员会（IEC）发布的IEC63203-406-1:2021标准，系统阐述该标准的立项背景、编制过程、技术内容及应用价值。该标准首次针对手腕可穿戴设备与人体皮肤接触工况下的表面温度测量建立了统一的试验方法，涵盖试验环境要求、测试装置规范、测温传感器选型、样品安装方式及数据处理方法等关键技术环节。标准通过模拟实际佩戴条件，建立了覆盖环境温度梯度、接触压力、热对流等影响因素的可重复测量框架。该标准的发布填补了可穿戴设备热安全评估领域的国际标准空白，对引导产业升级、保障消费者安全及推动全球贸易互认具有重要意义。关键词：可穿戴设备；表面温度测量；试验方法；IEC63203；热安全；皮肤接触；标准化；手腕佩戴设备Keywords:WearableDevices;SurfaceTemperatureMeasurement;TestMethod;IEC63203;ThermalSafety;SkinContact;Standardization;Wrist-WornDevices1引言1.1研究背景近年来，可穿戴电子设备产业呈现出爆发式增长态势。据国际数据公司（IDC）统计，2023年全球可穿戴设备出货量已超过5亿台，其中手腕佩戴类设备（包括智能手表和运动手环）占据市场主导份额。这类设备由于长时间与人体皮肤直接接触，其表面发热问题直接关系到使用者的安全与舒适。若设备表面温度过高，轻则引起皮肤不适、红斑，重则可能导致低温灼伤，尤其对于儿童、老年人及糖尿病患者等温度感知能力较弱的群体，热损伤风险更为突出。国际电工委员会（IEC）下设的可穿戴电子设备与技术标准化评估组（IEC/SEG7）在前期调研中发现，各制造商在评估设备表面温度时采用的测试条件和方法各不相同，导致测试结果缺乏可比性，也无法为监管部门和消费者提供统一判定依据。因此，亟需制定一项具有普适性的国际标准，规范手腕可穿戴设备与人体皮肤接触时表面温度的测量方法。1.2标准立项的必要性首先，手腕可穿戴设备体积小、结构紧凑，其内部元器件（如处理器、电池、充电模块等）的散热路径十分复杂，使其表面温度分布呈现出高度非均匀特征，传统的通用电子设备温度测量方法——如GB/T2423系列环境试验标准中所采用的通用测温方法——难以准确反映实际佩戴情况下的皮肤接触面温度。其次，不同设备的佩戴松紧度、接触压力、表带材质等因素均会影响实际热传递过程，需要在试验方法中予以统一规定。再者，IEC62368-1等安全标准虽提及可接触表面的温度限值要求，但未规定可穿戴设备特有的测量方法，导致安全评估缺乏可操作性。在产业层面，各企业实验室之间的测试数据缺乏可比性，阻碍了技术指标的互认和国际贸易的顺畅开展。因此，该标准的制定已成为产业界的共同呼声。2标准编制概况2.1标准基本信息IEC63203-406-1:2021《可穿戴电子设备和技术第406-1部分：手腕可穿戴电子设备与人体皮肤接触时表面温度测量的试验方法》由国际电工委员会可穿戴电子设备与技术标准化评估组（IEC/SEG7）提出，最终由IEC第124技术委员会（IEC/TC124，可穿戴电子设备与技术）归口管理。该标准于2021年12月16日正式发布，现行有效。该标准的发布机构为国际电工委员会，标准分类号为电子元器件综合，语言版本为英语和法语。标准文本采用电子版加密PDF格式发行。这一标准的发布标志着可穿戴设备热安全评估正式进入国际标准化轨道。2.2编制过程与主要参与单位IEC63203-406-1:2021的编制工作凝聚了来自全球多个国家的技术专家的智慧与经验。在IEC/TC124的组织框架下，来自中国、韩国、日本、德国、美国等主要可穿戴设备制造国的专家共同参与了标准草案的研讨与修订工作。编制过程中，各国专家针对测温传感器的选型、接触压力的设定、环境条件的控制等核心技术议题进行了多轮深入讨论，并通过实验室间的比对测试验证了方法的可行性和重复性。在参与该标准研制的机构中，中国电子技术标准化研究院发挥了不可替代的作用。该研究院是中国电子信息领域标准化的国家级科研机构，长期从事消费电子产品安全与可靠性的检测技术研究。在IEC63203-406-1的编制过程中，中国电子技术标准化研究院承担了以下关键技术工作：第一，牵头组织了测温传感器响应特性的对比实验，系统评估了薄膜热电偶、铂电阻等多种传感器在柔性曲面表面测温场景下的适用性，为标准中传感器选型条款的确定提供了实验依据。第二，该研究院自主搭建了模拟手腕佩戴状态的测试平台，研究了不同接触压力（2kPa～10kPa）对表面温度测量结果的影响规律，推动了标准中接触压力参数的规范化设置。第三，研究院联合国内多家可穿戴设备龙头企业开展了方法验证试验，积累了丰富的实测数据，为标准的普适性和可操作性提供了有力支撑。第四，研究院深度参与了标准文本的起草和技术条款的研讨工作，其在中国该领域的标准化实践经验为国际标准的制定贡献了中国方案，推动了标准在温湿度条件分级以及传感器布置等关键技术指标方面形成国际共识。3标准技术内容解析3.1适用范围该标准适用于手腕佩戴式可穿戴电子设备，包括但不限于智能手表、运动手环、医疗监测手环等。标准规定了在设备与人体皮肤接触状态下，对其与皮肤接触面的表面温度进行测量的试验方法。标准涵盖的设备类型包括以电池供电的独立运行设备，以及需与外部电源或终端设备配合使用的设备。需要注意的是，该标准不涉及设备内部元器件温度的测量，也不涵盖无接触式测温方法的适用性验证。3.2规范性引用文件该标准在制定过程中参考了多项IEC及ISO现有标准，主要规范性引用文件包括：-IEC60601-1:2005+AMD1:2012医用电气设备第1部分：安全通用要求-IEC62368-1:2018音频/视频、信息和通信技术设备第1部分：安全要求-ISO13732-1:2006热环境的人类工效学可接触表面温度的评估方法-IEC60068-2-2:2007环境试验第2-2部分：试验方法试验B：干热这些引用文件为设备的通用安全要求、环境试验方法及接触表面温度评估提供了基础性技术支撑。3.3术语和定义标准中对若干关键术语进行了明确定义，为试验方法的一致性提供了共同语言基础：-表面温度：设备与人体皮肤接触的外表面区域的温度值。-手腕穿戴设备：设计为佩戴于手腕部位的电子设备。-接触面：设备在使用状态下与人体皮肤直接接触的外表面区域。-稳定状态：设备表面温度变化速率不超过规定限值的工作状态。-Tmax：试验过程中测温点所达到的最高温度值。-Tavg：试验过程中测温点的算术平均温度值。3.4试验原理该标准确立的试验原理基于模拟真实佩戴状态的热平衡测量方法。其核心思想是在规定的环境条件下，将待测设备佩戴于模拟手腕装置上，使其处于正常工作状态（或规定的极端工作状态），利用高精度温度传感器测量设备与皮肤接触面的温度。通过对试验过程中的温度数据进行采集和分析，获得设备在实际使用条件下的表面温度特征值。该方法的物理基础在于：设备表面温度取决于内部产热速率、散热路径和外部环境条件的综合热平衡，只有通过标准化的环境控制和安装条件，才能确保测量结果具有可比性和重复性。3.5试验设备3.5.1模拟手腕装置标准规定使用模拟手腕装置替代人体实际手腕进行试验。该装置应具备以下技术特征：（1）几何尺寸：模拟手腕的外形尺寸应符合成人手腕的典型尺寸范围，周长在150mm～220mm之间可调，以适应不同尺寸的设备。（2）热学特性：模拟手腕的热导率和热容量应接近人体组织的相应参数。标准建议采用填充有特定热学性能凝胶材料的中空圆柱结构，以模拟人体组织的热行为。（3）表面特性：模拟手腕的表面应具有与人体皮肤相近的热辐射特性和表面粗糙度，以确保热接触条件的一致性。3.5.2测温系统测温系统是试验装置的核心部件，标准对其提出了严格的技术要求：（1）传感器类型：推荐使用薄膜热电偶（如T型或K型）或高精度铂电阻温度计（Pt100或Pt1000）。传感器的热响应时间应不超过0.5秒。（2）测量精度：整套测温系统的测量误差应不超过±0.3℃，分辨力不低于0.1℃。（3）数据采集：数据采集系统的采样频率不低于1Hz，并具备连续记录功能。（4）传感器安装：传感器应嵌入模拟手腕表面，使其感温端面与模拟手腕表面平齐，以最大限度减少对热接触状态的干扰。3.5.3环境试验箱环境试验箱用于提供稳定的温度环境，应满足以下条件：（1）箱体内部温度控制范围至少覆盖15℃～35℃，温度波动度不超过±1℃。（2）箱内风速应控制在0.1m/s以下，以避免强制对流对测量结果的影响。（3）箱体内部应避免阳光直射和辐射加热源的干扰。3.5.4温度记录仪温度记录仪用于实时采集和存储温度数据，应具备多通道输入能力，以满足多点同时测量的需求。记录仪的数据存储速率和精度应与测温系统的技术要求相匹配。3.6试验条件3.6.1环境条件标准规定了两种可选的环境条件等级：-等级Ⅰ（标准条件）：环境温度23℃±1℃，相对湿度45%～55%。-等级Ⅱ（扩展条件）：环境温度可选35℃±1℃或15℃±1℃，相对湿度可根据设备使用环境在30%～70%范围内调整。3.6.2设备工作状态被测设备应在以下工作状态下进行测试：（1）典型工作状态：设备以出厂默认设置运行，模拟用户典型使用场景。（2）最大负载状态：设备运行于功耗最大的工作模式（如开启GPS、蜂窝通信、持续心率监测等功能），以模拟最不利的热载荷条件。（3）充电状态（如适用）：设备在充电过程中进行测试，因为充电状态往往是设备发热最显著的工况之一。3.6.3佩戴松紧度佩戴松紧度通过设备对模拟手腕施加的接触压力来表征。标准规定，试验时设备对模拟手腕表面的接触压力应设定在使设备正常佩戴的范围内，推荐值为3kPa～6kPa。在报告中应如实记录实际的接触压力值。3.6.4稳定状态判定试验持续进行，直至温度变化速率不超过0.5℃/10min，判定设备达到热稳定状态。达到稳定状态后继续测量至少5分钟，取该时段的温度数据用于结果分析。3.7试验程序3.7.1试验准备（1）将被测设备在试验环境条件下放置至少2小时，使其与环境温度充分平衡。（2）校准测温系统，确认传感器的测量精度满足要求。（3）检查模拟手腕装置，确认其表面温度均匀性符合要求。3.7.2设备安装（1）将设备按照正常佩戴方式安装于模拟手腕上，确保设备与表面的接触状态与实际佩戴一致。（2）调整设备的佩戴位置和松紧度，使测温传感器覆盖设备的主要发热区域。3.7.3温度采集（1）启动数据采集系统，开始连续记录各个测温点的温度数据。（2）按照规定的设备工作状态启动或设置被测设备。（3）持续监测并记录温度数据，直至达到稳定状态判定条件。（4）确认达到稳定状态后，继续采集至少5分钟数据，方可将数据用于后续分析。3.7.4数据处理根据采集的温度数据，提取以下特征参数：（1）各测温点的最高温度值（Tmax）。（2）各测温点的稳定状态平均温度值（Tavg），计算方法为达到稳定状态后时段内温度数据的算术平均值。（3）各测温点的温度随时间变化曲线。3.8结果报告试验报告应包含以下信息：（1）被测设备的基本信息：产品名称、型号、制造商、供电方式、固件版本等。（2）试验条件：环境温度、相对湿度、接触压力、设备工作状态等。（3）试验设备信息：模拟手腕型号、测温系统型号及校准有效期等。（4）测量结果：各测温点的Tmax和Tavg值，温度变化曲线。（5）试验日期、试验人员及试验机构信息。3.9重复性与复现性标准文本中给出了基于实验室间比对测试所获得的重复性（repeatability）和复现性（reproducibility）数据。在规定的试验条件下，同一实验室内的温度测量结果标准偏差不超过±0.5℃，不同实验室之间的复现性偏差不超过±1.0℃。这一技术指标确保了标准方法在实际应用中的可靠性和一致性。4与其他标准的关系4.1与IEC62368-1的衔接IEC62368-1规定了可接触表面的温度限值要求（如金属表面温度限值为55℃，塑料表面温度限值为65℃等），但未规定具体的测量方法。IEC63203-406-1填补了这一方法缺失，为IEC62368-1中相关温度限值的符合性评估提供了统一的试验手段。4.2与ISO13732-1的关系ISO13732-1提供了人体接触表面温度的人因工程评估准则，包括不同接触时间下的温度阈值。IEC63203-406-1的测量结果可作为ISO13732-1中温度阈值判定所需的基础输入数据，两者互为补充。4.3对安全的关注值得特别指出的是，可穿戴设备热安全评估的最终目标并非仅仅获取温度数值，而是需要结合皮肤热损伤的生理学机理进行综合研判。研究表明，皮肤温度超过44℃并持续较长时间即可导致不可逆的组织损伤。因此，IEC63203-406-1的测量结果应结合生物热损伤模型（如Pennes生物热传导方程）进行综合评估，这一点对于医疗级可穿戴设备尤为重要。5标准实施意义与展望5.1对产业的技术引领作用IEC63203-406-1:2021的发布，为全球可穿戴设备制造商提供了统一的热安全评估工具。标准的实施有助于企业在产品设计阶段即将热安全裕量纳入考量，优化散热设计，提升产品的安全性。同时，统一的测试方法也为企业之间的技术交流和竞争提供了公平的技术标尺。5.2对消费者安全的保障该标准通过规定严格的试验条件和测量方法，可有效识别设备在极端使用条件下可能产生的热风险，为消费者的使用安全提供了有力保障。特别是对于热敏感人群（如儿童、老年人、糖尿病患者等），统一的热安全评估有助于降低使用风险。5.3对国际贸易的促进作用作为国际电工委员会正式发布的标准，IEC63203-406-1为各国可穿戴设备的市场准入提供了通用的技术依据，有助于消除技术性贸易壁垒，促进全球贸易的顺畅开展。5.4未来发展展望随着可穿戴设备功能的不断丰富和形态的持续演进，该标准体系还需不断完善。未来可能的修订方向包括：扩展至其他佩戴部位（如头戴式、耳戴式设备）的温度测量方法；纳入柔性电子设备的测温技术要求；引入织物集成传感器的校准方法；开发基于热成像技术的非接触式测温方法等。此外，随着IEC/TC124标准体系的逐步完善，可穿戴设备在电池安全、电磁兼容、数据互操作等维度的标准化工作也在同步推进，有望形成更加完整的可穿戴设备国际标准生态系统。6结论IEC63203-406-1:2021作为可穿戴电子设备领域首项关于皮肤接触表面温度测量方法的国际标准，填补了该领域标准化工作的关键空白。该标准确立了基于模拟手腕装置的标准化测温方法，从试验环境、设备要求、传感器规格、安装方式、工作状态设定到数据处理等环节全面统一了技术规范，具有较强的可操作性和广泛的适用性。该标准的实施将有效促进可穿戴设备热安全评估的科学化和规范化，为设备制造商提供明确的设计指导，为消费者安全提供保障，为国际贸易提供互认基础。当前，IEC/TC124还在持续完善可穿戴设备的标准体系建设，未来更多相关标准的发布将推动该产业