医药生物行业深度研究：自身免疫药物专题从慢病大单品到精准免疫国产创新药进入差异化兑现期

正文目录1.总览：需求长期存产品持续升级，行进入重差异、重兑现阶段..62.需求端：慢病需求，治疗渗透率提升撑场扩容 疾病谱覆多室和官统 6........................................................................................................................7适应症层大症重业放，适症重床异化 9风湿免：RAASPsA竞要趋综化和燥合仍存在高满需求 9皮肤科症改直观创药业路相对晰 10消化科：炎症性肠病多机制竞争加剧，深度缓解与长期维持仍是难点.......................................................................................................................11呼吸和2型症跨科适症展化台型品值 12神经免疫和抗体介导疾病：患者少但需求迫切，适合差异化机制切入......................................................................................................................14供给端治持续走精准化竞争可及性向疗效安全与便利差异化 16治疗演：广制免，精干致环节 16传统药仍基方案但期全受限 16生物制：升疗效，验多应开发式 17口服小子改给药利，全仍竞争键 18前沿疗：标只是制症而争更深更的解 18靶点竞：熟重商化现新靶重临验证 21四类靶路：阻断症到接预胞、体补体 21成熟靶：业效率生周管决后续值 23新兴靶：床力仍以据证 25前沿机：处早期证段商化确定较高 29......................................................................................................................31海外竞格局形免炎产合品代和BD为维持竞优的键 31国内竞格生物似和熟点随逐走创靶差异化线 33企业端：行业空间转化为企业价值，决临床和商业化兑现 35海外标：单产品力平化发同驱动 35AbbVie：Humira专利崖，Skyrizi和Rinvoq完增接力 35Sanofi：DupixentIL-4Rα36Johnson&承接口服IL-23R开型新空间 37argenx/UCB：床价专适症支大产品 38国内代：家对应种现径 40荣昌生：它普的适症台潜力 40康诺亚进医只是点下步司奇拜抗否正量 40三生国：熟品面降压，管决定一段长 41诺诚健：服药形便性势关临床据定产值 42企业筛：业最终决兑能力 43附录：告要写及义 45图表目录图表1：自免及介导症疾分类 7图表2：全自免疾病物场模（2021-2030E，十美） 8图表3：全主自免炎症物2025销额 8图表4（2021—2030E）9图表5：风免主应症治格与争辑 10图表6：皮科要症的疗局竞逻辑 图表7：消科IBD要适症治格与争逻辑 12图表8：呼和2型主要应的疗局竞争辑 14图表9：神免和介导病治格与争逻辑 15图表10：身疫治疗式四段进 16图表传自免治疗物作机及床特点 17图表12：表生剂的用制临特点 17图表13：表口分子物作机及床特点 18图表14：CAR-T——CD19CAR-T......................................................................................................................19图表15：TCE——以CD19×CD3与BCMA×CD3为例 20图表16：特性/多异性体多路合工作理意图 20图表17：靶蛋白解工原——以KT-474（SAR444656）为例 21图表18：身疫四类点线作原对比 22图表19：身疫靶点架 22图表20：熟点阶段后看点 23图表21：IL-17信通及组炎放机制 24图表22：IL-23介慢炎症应作机制 24图表23：IL-4/IL-13受复合及IL-4Rα断制 24图表24：号转及JAK制作机制 25图表25：兴点、差化主风险 25图表26：TYK2构制及与统JAK制差异 26图表27：TL1A/DR3号通及症应制 27图表28：FcRn导的IgG回及FcRn抑剂用机制 28图表29：BAFF/APRIL通与B细、细活机制 28图表30：体条通路终效机制 29图表31：CAR-T与异性T胞接的及作机比较 30图表32：Imlifidase割IgG快消除Fc应的制 30图表33：子胶导靶蛋降机制 31图表34：外表企主自免产及点在管对比 32图表35：内表业主自免产及点在管对比 33图表36：外身龙头三发路径 35图表37：AbbVie:心免大品续量适症与部新步展36图表38：Sanofi:Dupixent构成疫务心机制线向罕自免延伸 37图表39：Johnson&Johnson:Tremfya接增，FcRn口服IL-23R打开新自空间 38图表40：argenx:VYVGART证FcRn单力下波线补浆细胞展 39图表41：UCB:Bimzelx高速量绕IL-17、FcRn与TCE构多自免组合 39图表42：荣昌物:西普成BLyS/APRIL谱自平适症密集兑期 40图表43：康亚:CM310进商化与靶点2炎管形二增长层 41图表44：三生健:从赛普品向产协盖肤风与性自免 42图表45：诺诚健华:自免管线聚焦口服小分子与免疫重置，尚处商业化前夜......................................................................................................................43差异、重兑现”阶段自免药物的长期价值主要由长期用药、多适应症拓展和治疗方式迭代共同支撑。该赛道横跨风湿免疫、皮肤、消化、呼吸、神经免疫、肾脏及血液等多个领域；治疗也已从激素和传统免疫抑制剂，逐步升级至生物制剂、口服小分子、抗体介导疾病疗法和细胞治疗。全球市场已验证自免/炎症药物的大单品潜力，产品迭代可延续增长周期。2025年AbbVie304.0614.0%，其中SkyriziRinvoqHumira175.6283.0445.40SanofiDupixent2025157.14中国市场仍处于渗透率提升和国产创新药放量验证阶段。医保目录和“双通道”等政策正在改善创新药可及性，泰它西普、司普奇拜单抗等国产产品已进入医保后的商业化放量验证阶段。因此，行业研究重点已由产品获批转向临床差异、医保后放量和后续适应症兑现。本文沿着“需求端—供给端—企业端”展开：需求端回答市场空间从哪里来，供给端回答治疗和靶点如何升级，企业端回答哪些产品和公司更可能把行业空间转化为收入和现金流。容COPD2疾病谱：覆盖多个科室和器官系统自免及免疫介导炎症性疾病分布于不同科室，但普遍涉及免疫异常激活、MedlinePlus80从临床科室和疾病谱看，自身免疫及免疫介导炎症性疾病可大致分为以下几类：疾病领域代表疾病主要治疗科室典型靶点疾病领域代表疾病主要治疗科室典型靶点/机制风湿及系统性免疫（A（S（S（s风湿免疫科IL-6、IL-17、JAK、TYK2、BAFF（B、L皮肤科A汗腺炎皮肤科IL-17、IL-12/23、IL-23、IL-4、JAK、TYK2、OX40、BTK、IL-36消化科（）消化科IL-23、JAK、TL1A呼吸及耳鼻喉哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病（COPD）呼吸科、耳鼻喉科IL-4、IL-5、TSLP、IL-33/ST2神经免疫多发性硬化（MS）神经内科BTK、CD40Lcr等（rensntergrgtcefrtes2/炎症板块统一布局。自免及炎症相关疾病不是单一大病种驱动，而是由多个长期管理适应症共同构成。具体患者规模见2.3节。商业属性：长期用药构成基础，多适应症拓展提升单品空间自免药物的商业价值主要由长期用药、多适应症拓展、医保与渠道覆盖以及产品迭代共同决定。多数自免及炎症疾病无法通过短疗程彻底治愈，治疗目标通常是缓解症状、控制炎症、减少复发、延缓器官损伤并改善生活质量。因此，中重度患者往往需要持续治疗和长期维持用药。对国内企业而言，成熟靶点应关注医保后放量和销售效率，新兴靶点看临床数据和适应症选择，高价值小适应症则看机制是否明确、患者能否支付、企业能否触达患者。产品放量20261年75年9AR%，预计20308（—EAR%；其中2030年中1722016图表2：全球自身免疫性疾病药物市场规模（2021-2030E，十亿美元）资料来源：弗若斯特沙利文，岸迈生物港交所申请文件，东方财富证券研究所IL-23IL-4RαJAK、IL-17TNF-αFcRn产品公司靶点/机制2025年销售额/收入产品公司靶点/机制2025年销售额/收入主要适应症方向口径说明SkyriziAbbVieIL-23p19175.62亿美元银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等全球净收入DupixentSanofi/RegeneronIL-4Rα157.14亿欧元特应性皮炎、哮喘、鼻息肉、COPD、慢性自发性荨麻疹等Sanofi披露净销售额RinvoqAbbVieJAK183.04亿美元RA、PsA、AD、AS、IBD等全球净收入CosentyxNovartisIL-17A66.68亿美元银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等产品净销售额HumiraAbbVieTNF-α45.40亿美元RA、银屑病、IBD、AS、PsA等全球净收入，已受生物类似药竞争影响VYVGARTargenxFcRn41.51亿美元重症肌无力、CIDP等抗体介导疾病产品净销售额中国市场增长主要由长期管理需求、靶向药物渗透率提升、医保可及性改善和国产创新药上市推动。由于不同机构对广义免疫炎症适应症及药物类型的统计口径不一，相关市场规模预测不宜直接横向比较，但总体均指向治疗升级带来的结构性扩容。按弗若斯特沙利文口径，中国自身免疫性疾病药物市场规模由2021年的302025532030172亿美元，2025—203026.6%。图表4：中国自身免疫性疾病药物市场规模（2021—2030E，十亿美元）资料来源：弗若斯特沙利文，杭州高光制药股份有限公司港交所申请文件，东方财富证券研究所因此，不能只用市场规模预测判断行业价值。全球市场要看产品能否完成换代和延长生命周期；中国市场更要看产品进入医保后是否真正放量、适应症拓展是否高效、同靶点竞争是否过度，以及企业商业化体系能否支持产品持续放量。适应症分层：大适应症重商业化放量，小适应症重临床差异化FcRnBIgG风湿免疫：PsA和干燥综合征仍存在较高未满足需求风湿免疫领域已经明显分化。RAASPsATNF-α、IL-17JAK2019180013002021RA475.55RA药（disease-modifyingantirheumaticdrugsDMARDs）分为传统合成类（cDADDRssDDsDMARDsTNF-α、IL-6、JAKBAS/axSpA（中轴型脊柱关节炎和PsA（银屑病关节炎）（axSpA）TNFIL-17JAKIBDIL-172023（EULAR）PsAIL-17IL-23TNFJAKAS/PsA适应症治疗路径成熟度主要治疗框架产品竞争重点主要未满足需求适应症治疗路径成熟度主要治疗框架产品竞争重点主要未满足需求竞争判断RA高以甲氨蝶呤等csDMARD为基础；应答不足后升级至TNF-α、IL-6、JAK或B细胞相关疗法疗效、安全性、给药便利性、医保价格、医院准入及科室覆盖难治性患者、持续缓解、长期安全性及合并症管理综合能力AS/axSpA较高常规治疗控制不足后，可选择TNF、IL-17或JAK抑制剂轴性症状控制、长期疗效，以及葡萄膜炎、IBD、银屑病等共病覆盖部分患者应答不足、复发及结构性损伤控制同类产品较多，患者分层与共病管理决定差异化PsA较高tsDMARD同时控制关节、皮肤、附着点炎及指/趾炎；皮损显著者重点关注IL-17/IL-不同疾病域对同一药物的应答不一致竞争核心是“皮肤—关节”综合控制能力23SLE中等羟氯喹为基础；糖皮质激素用于桥接；免疫抑制剂及贝利尤单抗、阿尼鲁单抗等用于升级重要器官疾病异质性强，难治性及器官受累患者仍缺稳定方案靶向治疗已获验证，但尚未形成RA式成熟治疗体系干燥综合征较低以干眼、口干等局部治疗及按系统受累分层治疗为主腺体功能缺少针对疾病底层过程的获批靶向治疗仍处机制突破期，患者分层与临床终点设计是关键资料来源：2021年ACR类风湿关节炎治疗指南，2022年ASAS-EULAR中轴型脊柱关节炎管理建议等，东方财富证券研究所整理SLE(系统性红斑狼疮)是风湿免疫领域中机制复杂度和未满足需求都较高的疾病。2023年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）SLE管理建议提出，所有SLE患者均应接受羟氯喹治疗；维持期糖皮质激素剂量应尽可能降至≤5mg/日泼尼EULAR2019FcRn、BAFF/APRIL、CD40L、BTK等机制在系统性疾病活动、疲劳、疼痛和腺体功能方面形成临床可验证获益。和PsAIL-17IL-23TYK2IL-4RαJAKTYK2OX40、TSLP、IL-13等方向为核心。银屑病已进入高疗效生物制剂竞争阶段。银屑病是一种慢性、非传染性、痛苦、可致残且目前尚无明确治愈方案的疾病；全球至少约1亿人受银屑病影响。中国方面，2021年中国银屑病患病人数约为845.30万人，95%UI为816.14–874.37/（AAD-NPF）IL-17、IL-23银屑病产品竞争已由基础疗效转向疗效深度、给药便利性和长期维持能力。IL-17抑制剂通常起效较快，适合追求快速皮损清除的患者；IL-23抑制剂则在维持治疗和较低给药频率方面具备优势；TYK2抑制剂则代表口服便利性方向。Sotyktu2022FDA2026TYK2适应症治疗路径成熟度主要治疗框架产品竞争重点主要未满足需求适应症治疗路径成熟度主要治疗框架产品竞争重点主要未满足需求竞争判断银屑病高TNF/IL-17/IL-23PDE4/TYK2等口服小分子皮损清除深度、起效速度、长期维持、给药频率、安全性、医保价格及银屑病关节炎覆盖难治部位、特殊人群、长期持续缓解及皮肤—关节协同管理特应性皮炎高基础护理和外用治疗为底座；中重度可升级至光疗、IL-4Rα/IL-13等生物制剂或JAK等小分子2反复发作、长期依从性、不同表型应答差异，以及口服JAK类长期安全性管理商业化路径清晰；成熟靶点看医保后放量，新机制看长期安全性和相对疗效资料来源：AAD-NPF银屑病治疗指南，AAD2023年特应性皮炎光疗及系统治疗指南等，东方财富证券研究所整理特应性皮炎(AD)则是2型炎症药物商业化验证最充分的皮肤科适应症之一1–7AD2013–202310%1999–20126%。AD损本身，也来自瘙痒、睡眠障碍、反复发作和生活质量下降，因此中重度患者对系统治疗和长期管理需求明确。IL-4Rα2型炎症平台型靶点的核心COPDIL-4Rα已验证其跨皮肤科、呼吸科、耳鼻喉科等科室的多适应症开发能力，是2型炎症领域代表性的平台型靶点。JAKIL-17、IL-23、IL-4Rα、JAK/TYK2OX40/TSLP炎症性肠病(IBD)主要包括溃疡性结肠炎和克罗恩病，具有慢性、复发性和IBD2021年中国IBD168,07724,9415,640136,932IBDIBDUC/CD治疗正在由传统、激素和免疫抑制剂向多种高级疗法并行转变。2025ACGUCS1P、IL-12/23、IL-23、、TNFJAKUC适应症治疗路径成熟度主要治疗框架产品竞争重点主要未满足需求竞争判断溃疡性结肠炎（UC适应症治疗路径成熟度主要治疗框架产品竞争重点主要未满足需求竞争判断溃疡性结肠炎（UC）较高轻中度以5-ASA等为基础；中重度可使用TNF、α4β7、IL-12/23、IL-23、JAK或S1P等高级疗法；激素用于诱导而非维持临床与内镜缓解、无激素缓解、起效速度、长期维持、安全性、口服/注射便利性及前后线定位原发无应答或继发失应答、激素依赖、深度黏膜愈合和长期复发控制已进入多机制竞争阶段，IL-23、TL1A等需证明相对现有高级疗法的增量获益克罗恩病（CD）较高可使用TNF、α4β7、IL-12/23、IL-23及JAK临床缓解、内镜反应、瘘管/肛周病变控制、长期维持、安全性及生物制剂失败后疗效治疗选择增多但深度缓解仍难，差异化取决于复杂表型和后线患者中的真实获益ACGIL-23和TL1A是IBD当前重点升级方向：前者已验证向UC和CD拓展的可行性，后者仍需证明相对现有高级疗法的增量获益及潜在抗纤维化价值。具体临床和交易进展见3.2.3。消化科领域的未满足需求主要集中在四方面：第一，现有药物中仍有相当比例患者原发无应答或继发失应答；第二，长期激素依赖和复发仍影响患者生活质量；第三，黏膜愈合、内镜改善和组织学缓解等更高治疗目标提高了药物IBDTNFJAKIL-23TL1AS1Pα4β7TYK2呼吸和22COPD重度哮喘是2型炎症生物制剂的重要基础适应症。全球哮喘防治创议ICS-LABA/2anti-IL-5/5Ranti-IL-4Rαanti-TSLPTSLP代表更上游的气道炎症调控方向。Tezspire通过靶向上皮细胞因子TSLP作用于炎症级联上游，是首个获批不受嗜酸性粒细胞或过敏表型限制的重度哮喘生物制剂。TSLP抑制剂将治疗节点由下游细胞因子阻断前移至上皮警报素调控。Dupixent则体现IL-4Rα2024Dupixent用于控制不佳、嗜酸性表型COPDIL-4Rα签限制。慢性自发性荨麻疹和IgE相关疾病则体现anti-IgE的长期价值。omalizumab12IgE说明，IgE通路在过敏、荨麻疹和部分气道炎症中仍有重要商业价值。呼吸和2IL-4RαIL-5/IL-5RTSLPIL-33/ST2ADCRSwNP2COPD、CSU及EoE等适应症进行跨科室布局。由于上述疾病分别涉及皮肤科、呼吸科、耳鼻喉科、变态反应科及消化科，企业需要建立跨科室的学术推广和患者管理能力；随着产品安全性及新增适应症获得临床和监管验证，其可覆盖患者范围有望扩大。适应症治疗路径成熟度主要治疗框架产品竞争重点主要未满足需求竞争判断重度哮喘适应症治疗路径成熟度主要治疗框架产品竞争重点主要未满足需求竞争判断重度哮喘高在优化含ICS吸入治疗、吸入技术和依从性的基础上，对未控制患者进行炎症表型评估；符合条件者可加用抗IgE、抗IL-5/IL-5R、抗IL-4Rα或抗TSLP生物制剂急性加重率、口服糖皮质激素减量、肺功能及生活质量改善；适用表型、给药频率和共病获益T2物不典型患者的最优期疗效及停药策略仍需积累竞争已由“是否有生物制剂”转向表型覆盖、给药便利性和共病获益慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）较高T2糖皮质激素和手术病获益生物制剂与手术的先给药频率及减少系统糖皮质激素和手术的能力嗜酸性粒细胞表型COPD中等LABA/LAMA细胞水平考虑ICS且血嗜酸性粒细胞≥300中重度急性加重率、肺功能和症状/生活质量改善、适用表型、长期安全性及支付可及性仅部分嗜酸性粒细胞已进入按血嗜酸性粒细胞和急性加重史分者筛选能力是竞争核心荨麻疹（CSU）较高第二代H1度、给药方式和频率、停药后复发管疗反应不足人群的覆盖部分患者对现有靶向随着新型靶向治疗增嗜酸性食管炎（EoE）中等PPIPI童适用性及长期维持疗效症状与组织学活动可靶向治疗仍处于早期学及内镜表现并维持长期疗效a等（《eMmtfe2Ifmtystryss:AeErtsss[]ks等（《EO/EOAtenItndvtnfBiosnroncsssthslPols3NMOSDCIDP、天疱疮、抗RAAD、IBD疗费用承受能力和创新药支付意愿相对更强，因此适合FcRn、补体、CD19/CD20、BCMA、IgG降解酶和CAR-T/TCE等方向形成差异化。重症肌无力（MG）是FcRn2018MG0.68/10FcRnIgGIgG的A于6年5月扩大VVT和VVATHytrulo（gMG）AChRUltomirisgMGAChRNMOSDAQP4FcRnC5抑IgG和视神经脊髓炎谱系疾病2024批准VYVGARTHytruloCIDP30–90FRn阻断剂用于CNSDPACD19AQP4抗体阳性成人NMOSDBIgG天疱疮、抗IgG降IgGGBM模式不同于长期慢病维持治疗。imlifidase的具体临床进展见3.2.4。IVIGFcRnBAFF/APRILCD19/CD20BCMAIgGCAR-T/TCE适应症治疗路径成熟度主要治疗框架产品竞争重点适应症治疗路径成熟度主要治疗框架产品竞争重点主要未满足需求竞争判断gMG较高吡啶斯的明、糖皮质激素/传统免疫抑制剂为基础；危象采用IVIG或血采用C5或FcRn疗MG-ADL药便利性难治/危象患者及长期激素、免疫抑制负担治疗由广谱免疫抑制转向按抗体亚型和疾病活动度分层，靶点覆盖和给药方式构成差异化CIDP中等IVIg疗效不足可采用血浆置换；维持期可用IVIg、SCIg或糖皮质激素；FcRn抑制剂已显示降低复发风险性部分患者疗效不足，长期维持治疗负担较重FcRn机制成为传统治疗之外的新选择，竞争核心是复发控制和降低长期治疗负担NMOSD较高急性发作尽早采用大剂IgGC5BIL-6R通路药物复发预防、起效、安全性、给药便利性及患者特征适配发作可能造成永久残QP-gG竞争围绕长期复发预防展Wl等（《efrtemmtfmscsmnnBrgh等（《nAmyfNeurology/PeripheralNerveSocietyguidelineondiagnosisandtreatmentofchronicinflammatorydemyelinatingpolyradiculoneuropathy:ReportofajointForce—SecondrevisionRAASPsAADIBDCIDP、GBM沿机制切入。筛选企业时，应优先评估适应症价值，而非仅关注靶点热度：大适应症看医保后能否放量，小适应症看机制是否明确、临床终点能否验证、患者能否支付以及资产是否具备全球BD价值。效、安全性与便利性差异化治疗演进：从广谱压制免疫，到精准干预致病环节TNF-α、IL-17、IL-23IL-4RαJAKTYK2TCE图表10：自身免疫疾病治疗方式的四阶段演进资料来源：美国风湿病学会2021年RA治疗指南，FDA《SOTYKTU说明书》（2026年修订）等，东方财富证券研究所整理图表11：传统自身免疫治疗药物的作用机制及临床特点资料来源：美国风湿病学会2021年RA治疗指南，EULAR系统性红斑狼疮管理建议等，东方财富证券研究所整理传统治疗的局限也较为明确。第一，广谱免疫抑制缺乏精准性，对特定炎症通路或致病性免疫细胞的控制不足；第二，中重度患者往往难以获得持续深度缓解，长期复发和器官损伤风险仍存在；第三，长期激素和免疫抑制剂使用以TNF-α、IL-17、IL-23和IL-4RαHumiraCosentyxSkyrizi和Dupixent2一适应症疗效，也来自跨科室拓展和生命周期管理。图表12：代表性生物制剂的作用机制及临床特点资料来源：FDA药品说明书，FDAPurpleBook等，东方财富证券研究所整理险以及医保支付压力等。因此，生物制剂并没有终结自免药物迭代，而是推动行业继续向更便利、更安全、更差异化的方向发展。口服小分子是自免治疗从“靶向有效”进一步走向“长期便利”的重要方向。与注射生物制剂相比，小分子药物通常具备口服或外用给药优势，生产成本和患者接受度也可能更优；同时，小分子可作用于细胞内信号通路，适合干TYK2PDE4BTKIRAK4图表13：代表性口服小分子药物的作用机制及临床特点资料来源：FDA药品说明书，ClinicalT等，东方财富证券研究所整理JAKJAK安全性成为该类药物的核心问题。FDA于2021年发布安全性警示，要求Xeljanz/XeljanzXROlumiantRinvoqJAKJAKTYK22022FDATYK2Sotyktu2026年获FDATYK2TYK2IL-23、IL-12IJAK者，成熟生物制剂仍然具有明确地位。未来口服小分子的竞争重点将从“能不能有效”进一步转向“是否足够选择性、是否安全、是否可长期用药、是否能与现有生物制剂形成差异化定位”。更深层次地清除致病性B尝试实现更持久的疾病缓解甚至免疫系统重置。CAR-TCD19CAR-TCD19+BBB细胞重新构成向初始B图表14：CAR-T治疗自身免疫病的工作原理——以自体CD19CAR-T为例r（《9A-Tcsfrtremt-ratrytmess:ese2ASEkttlr（）《CD19-CART-celltherapyinducesdeeptissuedepletionofBcells》，东方财富证券研究所整理TCE案。CAR-TTCETTBiTE是BiTEIgG2+1BCMA×CD3等TCE方向正在探索用于SLEIgAB图表15：TCE治疗自身免疫病的工作原理——以CD19×CD3与BCMA×CD3为例An等（《lgfrsyctcTsrecdtha-/3cfcs-chainantibodyconstruct双抗提升难治性疾病疗效。不过该方向的风险在于机制复杂度提高后，安全性、剂量窗口和临床终点设计也会更难，需要通过高质量临床数据证明协同获益大于额外风险。图表16：双特异性/多特异性抗体及多通路联合的工作原理示意图s等（SaftydBioclctvtyfifspf,aBsfcItrfestmrddBCellActivatinginPatientsWithRheumatoidArthritis:ResultsofaPhase1b,Randomized,Double‐Blind,Placebo‐Controlled,MultipleAscendingDoseStudy和分子胶等靶向蛋白降解技术则代表小分子治疗的另一种升级解技术已开始从肿瘤拓展至免疫炎症疾病，但目前仍处于较早期临床验证阶段。图表17：PROTAC靶向蛋白降解的工作原理——以KT-474（SAR444656）为例mn等（《AK4rnradetsratvadtcmt:ase1tria斑狼疮靶点竞争：成熟靶点重商业化兑现，新兴靶点重临床验证自免药物不是单一靶点的竞争，而是T细胞炎症轴、B细胞/浆细胞/抗体轴、补体通路和细胞迁移通路等多条路线同时推进。成熟靶点已经证明能做成大产品，下一步比的是医保、适应症、剂型和国产替代；新兴靶点仍在验证阶段，比的是机制差异、临床数据、适应症选择和全球BD潜力。图表18：自身免疫药物四类靶点路线的作用原理对比资料来源：FDA药品说明书，DailyMed，东方财富证券研究所整理第一类是T细胞炎症因子轴，主要包括TNF-α、IL-17、IL-23、IL-4Rα、JAKTYK2TL1A和TSLP及脊柱关节炎等疾病。Humira、Cosentyx、Skyrizi、Dupixent、RinvoqTYK2TL1AIL-23R、STAT6降解剂等，则体现了从注射生物制剂向口服小分子、长效化和通路上游调控升级的趋势。靶点类别代表靶点主要适应症方向代表产品靶点类别代表靶点主要适应症方向代表产品/公司竞争阶段T细胞/炎症因子轴TNF-α、IL-17、IL-23、IL-4Rα、JAK、TYK2、TL1A、TSLP、OX40银屑病、特应性皮炎、IBD、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、哮喘、鼻息肉等Humira、Cosentyx、Skyrizi、Dupixent、Rinvoq、Sotyktu成熟靶点商业化兑现，新兴靶点快速验证B细胞/浆细胞/抗体轴CD19、CD20、BAFF、APRIL、BCMA、CD38、FcRn、IgG降解酶SLE、重症肌无力、ITP、天疱疮、IgA肾病、抗GBM病等泰它西普、VYVGART高价值小适应症和前沿机制并行补体通路C5、C3、FactorBPNH、aHUS、NMOSD、C3G、IgA肾病等Soliris、Ultomiris、Fabhalta从罕见病向肾脏免疫疾病扩展细胞迁移通路α4β7、S1P溃疡性结肠炎、克罗恩病、多发性硬化等Vedolizumab、Ozanimod等适应症集中，偏专科治疗cr等（rensnterugttsefrmessu等（《gBsfrTreatmentofIdiopathicInflammatoryMyopathy第二类是B细胞浆细胞CD20BAFF/APRIL、BCMA、CD38、FcRn和IgG降解酶等，主要面向SLE、重症肌无力、、IgA肾病和抗B为国内创新药企业提供了差异化布局空间。C5C3和FactorBaHUS等罕见病逐步向NMOSDC3G和IgAC5抑制剂已在PNH、（USNDB、C3等更上游靶点则正从罕见病向肾脏免疫疾病扩展。α4β7S1PIL-17IL-23IL-4RαJAK图表20：成熟靶点竞争阶段与后续看点SkyriziIcotydeDupixentRinvoqXeljanzL1IL-17通路已在银屑病、银屑病关节炎和中轴型脊柱关节炎等疾病中获得充分验证，适应症边界相对清晰。国内竞争重点已由机制验证转向医保价格、销售覆盖、真实世界疗效和差异化适应症。IL-23：从银屑病向IBD拓展，是成熟靶点中仍具迭代空间的方向。IL-23Th17IL-23UC和CDIBDIBDIL-23R图表21：IL-17信号通路及组织炎放大机制 图表22：IL-23介导慢性炎症反应作用机制u等（《eL-IL-7hynIfmtSkinDiseases:FromBenchtoBedside

t-z等（《cgI-3SCascadeforNewTherapeuticOpportunitiesIL-4Rα：2型炎症平台型靶点，核心在于跨科室适应症拓展。IL-4RαIL-4IL-132IL-4Rα图表23：IL-4/IL-13受体复合物及IL-4Rα阻断机制（《tkn-4rA:rmeoAdtveItynMeModelsofCutaneousLeishmaniasisJAK：口服平台属性明确，但安全性约束决定适用人群和产品分化。JAK抑制剂通过干预RAPsAADASUC、CDJAK图表24：JAK-STAT信号转导及JAK抑制剂作用机制mi等（《gcldSstmcAKIsnmtTYK2TL1AFcRnBAFF/APRIL和靶点机制定位代表适应症代表产品靶点机制定位代表适应症代表产品/公司差异化看点主要风险TYK2调节IL-23、IL-12、I型干扰素相关信号银屑病、银屑病关节炎、SLE、干燥综合征、IBDSotyktu/BMS口服便利性和选择性长期安全性、与生物制剂疗效差距TL1A参与炎症和纤维化相关通路溃疡性结肠炎、克罗恩病及其他免疫介导炎症病Tulisokibart/Merck；RVT-3101/RocheIBD新一代高热度靶点，具备较高BD价值III期完整数据、同类竞争FcRnIgGIgG平ITPVYVGART/argenx抗体介导疾病机制明确，起效较快适应症规模、给药频率、竞争格局BAFF/APRIL调控B细胞存活、成熟和抗体产生SLE、重症肌无力、IgA肾病、干燥综合征泰它西普/荣昌生物国内创新药平台化案例适应症拓展成功率、医保价格补体调控C5、C3、FactorB等补体级联反应PNH、aHUS、NMOSD、C3G、IgA肾病Ultomiris、Fabhalta等从罕见病向肾脏免疫病扩展感染风险、支付压力资料来源：FDADrugs@FDA，ClinicalT及各公司公告及官网，东方财富证券研究所整理TYK2：在JAK安全性约束下寻找更高选择性的口服免疫调节方案。TYK2属于JAKTYK2，SLEIBDAD图表26：TYK2变构抑制及其与传统JAK抑制的差异g等（《Egtefcc,Sat,dclmctsfrvctbEastAsianswithPsoriasisANarrativeReviewTL1A：IBD领域临床开发活跃，兼具抗炎和潜在抗纤维化作用。TL1AIBD响炎症反应和组织纤维化。tulisokibart在中重度活动性溃疡性结肠炎III期III期研究12TL1A7Roche71upfront在UC2b5636%50%图表27：TL1A/DR3信号通路及炎症效应机制u（《efAnIfmtyAtmes:AmsvevFcRn：抗体介导疾病的精准降IgG路线，适合高价值小适应症。FcRnIgGIgGFcRnIgGIgGVYVGARTVATHloFcRn图表28：FcRn介导的IgG回收及FcRn抑制剂作用机制ri和Bl《cNrAtsnteMmtfMtaGvsBAFF/APRIL：B细胞相关疾病中的平台型方向，国内已有创新药代表。BAFFAPRILBSLE、B泰它西普靶向BSRL（IgA展膜性肾病等其他B图表29：BAFF/APRIL通路与B细胞、浆细胞存活机制g（《eefBAFdAPILnA:PtcMcmsandTherapies补体：从PNH等罕见病向肾脏免疫疾病延伸。补体通路已在PNH、aHUS等罕见病中形成成熟商业化模式，并逐步向NMOSDC3GIgAUltomiris适应症包括PNHaHUS身型重症肌无力和A4抗体阳性NDA5年批准Fala用于成人C3GFabhalta2023年获批用于成人PNH，IgA图表30：补体三条激活通路及终末效应机制资料来源：Merle等（2015《ComplementSystemPartI–MolecularMechanismsofActivationandRegulation前沿机制主要面向难治、复发、抗体介导或传统药物控制不佳的自身免疫疾病。多数机制仍处于早期临床或小样本研究阶段，商业化路径尚未明确，不能按成熟产品逻辑外推。CAR-T/TCE：由肿瘤领域拓展至自身免疫疾病，核心在于深度清除致病B细胞。CD19CAR-TBNatureMedicine2026年发表的CASTLE1/2aCD19CAR-T治疗难治性SLEI8IIa期161487.5%CAR-TTCETCAR-TB细胞/CD19×CD3BCMA×CD3等方向在SLE、、IgA图表31：CAR-T与双特异性T细胞连接器的制备及作用机制比较i等（《A-TdBi:wsntermtfmtcAtmDiseasesIgG降解酶：适合快速清除致病性IgG的急重症或移植脱敏场景。IgGIgGIgG水GBMImlifidaseGBMIIIConfIdeS图表32：Imlifidase切割IgG及快速消除Fc效应的机制c（《fsefrts:retgatcWwnePceofNeutralizingAlloantibodiesPROTAC/分子胶：通过蛋白降解切入传统抑制剂难以覆盖的免疫信号节点。Kymera、IRF5IRAK420268IIIIBROADEN2579I20266I图表33：PROTAC与分子胶介导的靶向蛋白降解机制vr等（《rkgBadPs—cvycsdedtocfrDegraders异化竞争BDBD成为维持竞争优势的关键海外药企在自免及免疫炎症领域布局较早，代表公司包括AbbVie、Sanofi/RegeneronJohnson&JohnsonNovartisRocheUCBargenx、BMSMerck企业主要已上市自身免疫产品及靶点重点在研自身免疫管线AbbVieSkyrizi企业主要已上市自身免疫产品及靶点重点在研自身免疫管线AbbVieSkyrizi（IL-23p19）Rinvoq（JAK1）Humira（TNF-α）tm（Iβ（，期AB（抗9（S（，期SanofiDupixent（IL-4Rα）Kevzara（IL-6R）Wayrilz（BTK）fim（抗L（S（SP，1（3期，期lt（抗sII）（IP，OBIIZEkt抗TLA（（，期RegeneronDupixent（IL-4Rα）Kevzara（IL-6R）Veopoz（C5）cmsn（5的A（，期stmgBA×3（Johnson&JohnsonTremfya（IL-23p19）Stelara（IL-12/23p40）Imaavy（FcRn）Icotyde（IL-23R）cm（抗cn（S，性贫血（AIActka（IR（（s，（，/期NovartisCosentyx（IL-17A）Rhapsido（BTK）Ilaris（IL-1β）m（抗BFFR（S（S（（I，期ctetcl（9AT（，症（SS/，期RocheOcrevus（CD20）Gazyva（CD20）Actemra（IL-6R）ft（K（SPS，期fmkt抗TLA（（，关节炎（A，b期UCBBimzelx（IL-17A/F）Rystiggo（FcRn）Zilbrysq（C5）Cimzia（TNF-α）imb（抗L抗体S期kmgIIA/A，b期ctm（BA×3T（SAI6期argenxVyvgart/VyvgartHytrulo（FcRn）ftmdFcS、Gs病，注册性研究mst抗2（（IAG（抗IA：IA（IA，6BristolMyersSquibbSotyktu（TYK2）Orencia（CD80/86）Zeposia（S1P1/5）Sttu（Y2（SE（S，期cl（9ETATSE，（S，（，期TakedaEntyvio（α4β7）sc（Y2（s，6P，期mtm抗8IP、IA肾病（IA，Ⅲ期Merck&Co.暂无核心自身免疫上市产品tisk（抗TLA（，肺病ScI，As（r-axSpA）Ⅱb期；HS，ⅢbK（抗L（，期资料来源：AbbViePipeline，SanofiR&DPipeline，RegeneronInvestigationalPipeline，各公司产品说明书等，东方财富证券研究所整理从海外竞争格局看，成熟MNC并不是单纯依靠“靶点领先”取得优势，而是依靠完整的产品组合、临床开发能力、全球注册能力、商业化网络和BD能力维持长期竞争力。对于国内企业而言，海外竞争格局的启示是：在成熟靶点上，单个产品很难脱离医保、价格和销售体系单独胜出；在新兴靶点上，能否形成全球可认可的临床数据和BD价值，才是差异化的关键。化管线IL-17IL-4RαBAFF/APRILJAK/TYK2+企业主要已上市自免产品及靶点重点在研自免管线第一类：综合型创新药公司恒瑞医药企业主要已上市自免产品及靶点重点在研自免管线第一类：综合型创新药公司恒瑞医药JKIS/（BNDAIgAS（Iα信达生物信美悦（I匹康奇拜单抗：撤药和再治疗Ⅲ期CLEAR-2研究达到主要及关键次要终点；IL-17生物制剂治疗反应不佳人群Ⅲ期研究正在进行。康方生物（I/（IA（I：A先声药业艾得辛csAJK脊柱炎瑞复舒（IPSI9（TLAI9IL-4RαADC、BTLA激动剂等处于临床前。第二类：自身免疫特色Biotech荣昌生物（AIF；AF/P合征、IgA肾病泰它西普：眼肌型重症肌无力Ⅲ期研究已启动；结缔组织病相关间质性肺病Ⅲ期研究已完成首例患者入组。康诺亚康悦达（I（TSP×IⅡⅢ（BA×/期。三生国健益赛普（TF益赛拓（I屑病（IAⅢⅡⅢ611（IL-4Rα；特应性皮炎）及613（IL-1β；急性痛风性关节炎）NDA已受理。荃信生物赛乐信/QX001S（/Q0/IA：A0（IαⅢ天辰生物暂无P（抗I6前申报P（+b第三类：生物类似药与成熟靶点国产替代百奥泰格乐立TF/（IL-6R）艾沙力/喜沙立/乌司奴单抗（IL-12/23p40）BT2TFA受理；BT2（I：全球A复宏汉霖汉达远TF8项适应症L9（IAP/I中国生物制药/正大天晴泰博维TFJK/OK期和美国第四类：口服/外用小分子与前沿机制平台诺诚健华暂无自身免疫产品上市sfctIP（YK/AKIP（YKⅢ海思科优可盼（补体B因子同分子继续推进狼疮性肾炎Ⅲ期及IgA肾病Ⅲ期华健未来暂无J7（TKⅢa期完成资料来源：各公司官网、年报、公告、招股书、产品说明书及研发管线，东方财富证券研究所整理20252026202512025第二类是自免特色生物聚焦BAFF/APRILTNF-α既有IL-17IL-4RαTL1A2025以及授予Biopharma2025202520余个。大天晴等。®liB6于98第四类是口服外用小分子及前沿机制平台型公司，ICP-332（soficitinib）自身免疫性疾病开发的小分子TYK2AD320262025HSK39297PNH2025年12月提交上市申请。该类公司代表自免药物从注射生物制剂向口服、外用、补体和差异化小分子升级的趋势。和商业化兑现自身免疫药物市场的长期增长已得到全球大单品和国内创新药放量的共AbbVie、Johnson&JohnsonSkyriziRinvoqTremfyaHumira、StelaraSanofiDupixentIL-4Rαargenx和UCB通FcRnIL-17A/F图表36TNF-αIL-17A、IL-4Rα、IL-1β海外标杆：大单品由产品接力和平台化开发共同驱动AbbVie：Humira专利悬崖后，Skyrizi和Rinvoq完成增长接力AbbVieHumiraHumiraTNF-αIL-23p19和JAK1靶向SkyriziIL-23p19RinvoqJAK2025304.06SkyriziRinvoqHumira175.6283.0445.402026H199.88亿美46.4414.44160.76SkyriziRinvoqHumiraIL-23和JAK1图表37：AbbVie:核心自免大单品持续放量，适应症与外部创新同步扩展资料来源：AbbVie公司公告及官网，东方财富证券研究所整理Skyrizi2026段型白癜风适应症均获欧盟委员会（EC）批准。公司同时拟收购ApogeeTherapeuticsIL-13zumilokibartIL-13×TSLPAbbVieSanofi：Dupixent验证IL-4RαSanofiDupixentKevzara、Tzield和WayrilzDupixentSanofiRegeneronIL-4IL-132025Dupixent157.14SanofiKevzara、Tzield和Wayrilz5.070.630.0793.243.01元、0.370.27DupixentSanofi图表38：Sanofi:Dupixent构成免疫业务核心，新机制管线向IBD和罕见自免延伸资料来源：Sanofi公司公告及官网，东方财富证券研究所整理IL-4Rαduvakitug为靶向TL1ATNF-α和L的N1Tild213SanofiDupixentJohnson&承接，口服IL-23R打开剂型创新空间Johnson&JohnsonIL-12/23IL-23p19TNF-α、FcRnIL-23RStelara和Remicade则继续覆盖TNF-α2025TremfyaStelara、Simponi/SimponiAriaRemicade51.5560.7826.6817.68157.2836.5413.9612.657.60StelaraTremfyaIL-23p19图表39：Johnson&Johnson:Tremfya接棒增长，FcRn与口服IL-23R打开新自免空间资料来源：Johnson&Johnson公司公告及官网，东方财富证券研究所整理FcRn的于2025IL-23RICOTYDE2026年J&JIL-23argenx/UCBargenxUCB以FcRn为核UCBIL-17A/FFcRnargenxVYVGARTFc（FcRn）2025VYVGART41.51H115.1628.13GravesC2empasiprubartFcRn图表40：argenx:VYVGART验证FcRn大单品潜力，下一波管线向补体与浆细胞扩展资料来源：argenx公司公告及官网，东方财富证券研究所整理UCBBimzelx、CimziaRystiggoZilbrysq22.2719.543.322.17亿欧元；2026H115.289.541.921.39元。BimzelxIL-17AIL-17F轴型脊柱关节炎和化脓性汗腺炎，并在BEBOLDACR50risankizumabRystiggoZilbrysqFcRn和C5UCB图表41：UCB:Bimzelx高速放量，围绕IL-17、FcRn与TCE构建多层自免组合资料来源：UCB公司公告及官网，东方财富证券研究所整理国内代表：四家公司对应四种兑现路径BBFcRnIgGBLyS/APRILIgAB202513.876IgA5适应症连续扩展意味着泰它西普的商业化边界已从风湿免疫进一步延伸至神图表42：荣昌生物:泰它西普形成BLyS/APRIL广谱自免平台，适应症进入密集兑现期资料来源：荣昌生物公司公告及官网，东方财富证券研究所整理202615康诺亚已经形成“司普奇拜单抗商业化＋新机制管线开发”的两层结构。IL-4RαIL-4IL-132025202655620252026年起执行、商业化团队和医院覆盖扩张，是本期放量的重要背景。图表43：康诺亚:CM310进入商业化，TCE与多靶点2型炎症管线形成第二增长层资料来源：康诺亚公司公告及官网，东方财富证券研究所整理IL-4RαT2CM336/OM336CD20×CD3CM355/PRO-203TSLP×IL-13CM512TSLPCM326IL-4RαTNF-α202541.992841.9920264.31图表44：三生国健:从益赛普单品走向多产品协同，覆盖皮肤、风湿与系统性自免资料来源：三生国健公司公告及官网，东方财富证券研究所整理IL-17A202628推进强直性脊柱炎和放射学阴性中轴型脊柱关节炎的临床研究；IL-1β单抗SSGJ-613的2026BDCA2SSGJ-626TL1ASSGJ-627202523.755.294.50亿图表45：诺诚健华:自免管线聚焦口服小分子与免疫重置，尚处商业化前夜资料来源：诺诚健华公司公告及官网，东方财富证券研究所整理公司自免管线中后期以BTK和TYK2（TPSE新药上市申请已获SLE患者入组，原发进展型多发性硬化症（PPMS）和继发进展型多发性硬化症（SPMS）ZenasSoficitinib（ICP-332）TYK2/TYK2变构抑制剂ICP-538IL-17AA/AF抑ICP-054ITPsoficitinibICP-488企业筛选：企业价值最终取决于兑